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1、经营药品企业自查报告xxxxxxxxxxxx自查报告xxx食品药品监督管理局： 根据省局转发国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告的通知川食药监发201666号文件精神，我公司进行了自查，自查情况汇报如下：我公司始建于 年，是xxx的一家药品批发企业，兼营医疗器械，春去冬来 年余载，我们风雨无阻的是我们“以质量求生存、以质量发展”的经经营理念。依法经营，服务务社会，使我们得到了广大大人民群众的青睐。 公司注册地址 ：xxxxxxxxxxxxxxxxx。药品经营许可可证证号：xxxxxx
2、xxxxxx，营业执照注注册号（统一社会信用代码码）：xxxxxxxx，药品经营质量管理规范范证书编号：xxxxxxxxxx。我公司核准经经营范围；中成药、中药材材、*。销售服务主要覆覆盖xxxx内的药品经营营企业和医疗机构等终端客客户。 公司现有有营业用房面积xx，药药品仓库面积xxxm² 。公司在xxx年通过新新版gsp认证检查，取得得gsp证书。自公司取得得gsp认证以来，始终坚坚持gsp要求作为公司经经营的行为准则，以“xxxxxxxx”为方针，认认真落实药品管理法、药品经营质量管理规范范等法律法规，制定并严
3、严格执行企业质量管理制度度和程序，确保了公司质量量管理体系的正常和有效运运行。在本行业及社会树立立良好的企业信誉和社会形形象。同时我公司根据xxxxx食品药品管理局文文件以及总局关于整治治药品流通领域违法经营行行为公告的2016年年第94号文件精神进行行了自查。一、成立自查查小组 我公司司成立了以企业负责人为组组长、质量负责人为副组长长、各部门负责人为组员的的自查小组。二、自查目目的 我公司严格按按照总局关于整治药品流通通领域违法经营行为公告的的自查内容进行针对、深入入、细致的自查。三、自自查时限 &#
4、160; 我公司自自查小组自2016年5月月16日至2016年5月月18日为期三天的自查。四、自查内容 1、为他人违法经营药品品提供场所、资质证明文件件、票据等条件；我公司从从年月日起，实施新版gssp以来，一律按照gspp条款要求，对招聘的人员员与资质都经过严格的审查查，公司现在职业务员均符符合从事药品销售的基本要要求，经查我公司所有资质质证明文件、场所、票据都都是通过我公司在职在岗员员工发放和使用，未有为他他人提供场所、资质等情况况发生。 2、从个人人或者无药品生产许可证证药品经营许可证的的单位购进药品；我公司严
5、严格按照质量管理制度，对对我公司购进的药品，从首首营企业和首营品种都采取取了三级审批制度，审核过过程中发现不合格的一律拒拒绝采购，同时对有疑问的的企业还必须采购的，我公公司会对其进行实地考察，符合gmp或gsp规范范的方可采购。经查我公司司到目前未有从无资质或个个人处购进任何药品的情况况发生。 3、向无合合法资质的单位或者个人销销售药品，向药品零售企业业销售疫苗，知道或者应当当知道他人从事无证经营仍仍为其提供药品；我公司根根据质量管理制度，对客户户单位首营企业也施行了三三级审批制度，对无合法资资质的、或采购超出经营范范围的一律不得销售。我公公司未经营疫苗。经查我公公司未出
6、现向个人或无资质质的单位销售药品。 4、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改改计算机系统、温湿度监测测系统数据，隐瞒真实药品品购销存记录、票据、凭证证、数据等，药品购销存记记录不完整、不真实，经营营行为无法追溯；我公司根根据质量管理制度，对采购购药品的记录以及销售药品品的记录都有计算机系统自自动生成，并按日备份。操操作员需通过中文人名和独独立的密码进入系统操作。我公司仓库探头布点严格格按照gsp 做到安全可可靠真实，同时温湿度监控控系统采取云端数据传输。经查我公司药品购进可查查、销售流向可追，无篡改改和记录不清等情况发生。
7、 5、购销药品时时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账账，药品未纳入企业质量体体系管理，使用银行个人账账户进行业务往来等情形；我公司严格按照采购操作作程序与销售操作程序，独独立使用一套计算机系统，药品实行仓库统一存放、养护管理。所有往来账务务都使用公司对公账户。药药品到货时按收货管理程序序、验收管理程序、入库管管理程序执行。经查药品购购销过程中，因未付款或者者未收款情况存在偶有随货货同行单与发票未同时开具具的情况，但在本月末对账账时都统一进行了发票开具具。 6、将麻
8、醉药品品、精神药品和含特殊药品品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；我公公司严格按照特殊药品或含含特殊药品复方制剂的管理理制度，进行销售。目前无无麻醉药品和精神药品的经经营资格。经查在销售含特特殊药品复方制剂时，小数数量情况下有现金交易的情情况发生。对此我公司质量量管理小组对药品配送人员员以及业务员进行了含特殊殊药品复方制剂管理规定的的培训。同时提出凡是购买买特殊药品复方制剂的一律律先打款，后发货的销售策策略。避免了再次发生因疏疏忽大意造成的含特殊药品品现金交易的情况。 7、在核准地址以外的场场所储存药品；我公司仓库库地址位于xxxxx，总总面积xxx平方
9、，设有常常温库xx平方、阴凉库xxx平方、冷藏库xx立方方、器械库xx平方，完全全符合我公司现有经营规模模。经查未有在仓库以外设设立未经核准和注册的药品品储存场所。 8、未未按规定对药品储存、运输输、进行温湿度监测；我公公司严格按照药品库存管理理制度、运输管理制度与操操作流程进行药品配送与储储存。仓库设有温湿度自动动检测探头，温湿度自动报报警监测系统，对于库区温温度进行24小时不间断监监测，发现有超出正常范围围的及时以短信的形式通知知库管员、养护员以及质量量管理员。确保及时对库房房温湿度进行调控保证药品品储存过程的温湿度要求。需冷链运输的药品采用了了gps温湿度监测系统，
10、每5分钟自动记录一次数数据。做到药品在途温度可可查、到货时对温度验收有有据可依。保障了冷链药品品运输对温度要求的特殊性性，同时制定了特殊情况的的应急处置预案。经查在药药品储存、运输过程中都对对温湿度进行了监测，保障障了药品储存与运输环节的的温湿度控制。 9、擅自改变注册地址、经营营方式、经营范围销售药品品；我公司注册地址与仓库库地址都是在省食品药品监监督管理局申请变更后，通通过现场验收启用的。严格格按照药品经营许可证核定定的经营范围与方式进行药药品销售。经查未有擅自改改变注册地址或仓库地址的的行为，也未有超范围经营营的情况发生。10、向向药品零售企业、诊所销售售药品未做到
11、开具销售发票票且随货同行。在otc销销售过程中，我公司按照药药品销售流程与操作程序进进行药品销售。经查因药店店、诊所大多为个体工商户户，应个别客户要求未对其其及时开具发票并随货同行行。鉴于此公司质量领导小小组经过讨论研究决定从22016年5月日起，凡购购货的终端客户单位是个体体工商户或者企业以及有限限公司的一律开具专票或普普票，并保持随货同行。五、自查结论我公司一直直按gsp相关规定，对于于公司经营发生重大变化时时做了专项内审，也在定期期做了全面内审。但经营过过程偶有瑕疵存在，因此我我公司在以后经营程中会不不断学习gsp相关业务知知识与技能，采用前瞻与回回顾的方式来改进质量管理理能力，保障人民
12、用药用械械的安全，为广大人民群众众的健康奉献一点绵薄之力力，为实现伟大的中国梦添添砖加瓦。
13、60; xxxxxxxxxxx 22016年5月20日7 / 7文档可自由编辑打印
经营药品企业自查报告
