版GMP知识竞赛题生产管理

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1、2010版GM卿识竞赛题汇总一. 填空题1. 鲜用中药材采收后在储存和投料时应当符合哪些规定？答案：鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，贮存的条件和期限应当有 规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。中药制剂生产管理2. 中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。答案：毒性中药制剂生产管理3. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的 和操作规程进行操作并有 ，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批 准的要求。答案：工艺规程，相关记录生产管理4. 应当建立划分产品生产批次的 ，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的 。答案：操作规程，均一性生

2、产管理5. 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制 _ 的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装 封前经最后混合的操作开始日期，不得以 作为生产日期。答案：唯一，产品包装日期生产管理6. 每批产品应当检查 和 平衡，确保 符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处 理。答案：产量，物料，物料平衡生产管理7. 在生产的每一阶段，应当保护 和 免受微生物和其他污染。答案：产品，物料生产管理8. 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的 及 、必要的操作室应当 或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如

3、有必要，还应当标明生产工序。答案：容器，主要设备，贴签标识生产管理9. 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门 。除在标识上使用文字说明外，还可采用 区分被标识物的状 态如待验、合格、不合格或已清洁等。答案：批准，不同的颜色生产管理10. 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的 和其他设备连接，确保连接正确无误。答案：管道生产管理11. 每次生产结束后应当 ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 、和 。下次生产开始前，应当对 情况进行确认。答案：进行清场，物料、产品和文件，前次清场生产管理12. 生产厂房应当仅限于 人员出入。答案：经批准的生产管理13.

4、设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有 控制。答案：压差生产管理14. 采用经过 或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对 设备表面的残留物进行检测。答案：验证，与物料直接接触的生产管理15. 液体制剂的配制、 、 、 等工序应当在规定时间内完成。答案：过滤，灌封，灭菌生产管理16. 生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网 时，应当有 而造成污染的措施；答案：防止因筛网断裂生产管理17. 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文 件或与本批产品生产无关的物料，设备处于 状态。 应当有记录。答案：已清洁及待用，检

5、查结果 生产管理18. 包装操作规程应当规定降低 、 风险的措施。答案：污染和交叉污染，混淆或差错 生产管理19. 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设 备已处于 ，无 或与本批产品包装无关的物料。 应当有记录。答案：清洁或待用状态，上批遗留的产品、文件，检查结果生产管理20. 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和 所用包装材料的名称、规格、数量、 ，且与 相符。答案：质量状态，工艺规程生产管理21. 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规 格、批号和 的生产状态。答案：批量生产管理22. 待用分装容器在分装前应

6、当 ，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。答案：保持清洁生产管理23. 单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当 _ _ ，确保其正确无误，并予以 。如手工打印，应当增加 。答案：进行检查，记录，检查频次 生产管理24. 应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能 ，确保其准确运行。检查应当 。答案：进行检查，有记录生产管理25. 包装材料上印刷或模压的内容应当 ，不易褪色和擦除。答案：清晰生产管理选择题1. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有 相关记录，以确保药品达到规定的 ，并符合药品生产许可和 的要求。A. 国家标准 B.

7、注册批准 C. 质量标准 D. 内控标准答案： C，B生产管理2. 在干燥物料或产品，尤其是高活性、 或 物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。A. 高刺激性 B .高毒性 C .高致畸性 D .高致敏性答：B, D生产管理3. 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要 的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的 ，如有必要，还应当标明生产工序。A. 批号B 规格 C 物料编码 D 名称答：A, B, D生产管理4. 生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染需注意以下方面,如：a) 在分隔的区域内生产不同品种的药品；b)

8、 设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；c) 在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；d) 采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要 时,应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；e) 生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网 时,应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；f) 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；请找出其他需要注意的方面：A. 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的 风险B. 干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置C

9、. 软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定 贮存期和贮存条件。D. 采用阶段性生产方式E. 采用密闭系统生产答： A, B, C, D, E生产管理5. 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其 和 。A. 适宜性B. 有效性C. 通用性D. 适用性答： B, D生产管理6. 生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目:A. 设备处于待用状态B. 检查记录C. 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关 的物料D. 设备处于已清洁状态答：A，B，C, D ACD生产管理7. 包装开始前应当进行检查，具体项目如下：A. 无上批遗留的产品、文件或与本

10、批产品包装无关的物料。B. 检查结果应当有记录。C. 查看上批产品清场记录。D. 确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状 态。答：A，B，D生产管理8. 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、 ，且与工艺规程相符。A.入库序号 B.批号 C.质量状态D.物料编码答：C生产管理9. 第二百一三条 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容:A.包装外观B.包装完整性 C. 产品和包装材料正确性D.打印信息E.在线监控装置的功能答：A，B，C, D, E生产管理中药制剂生产管理三.判断正误1. 除另有法定要求外，

11、生产日期可以早于产品成型或灌封前经最后混合的操作 开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。答案：正确。（第一百八十六条） 生产管理2. 可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作答案：错误。（第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和 规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。）生产管理3. 每批药品的每一生产阶段完成后必须由清洁人员清场，并填写清场记录。某 公司清场记录卡如下：答案：错误。（每批药品的每一生场记段完成后必须由生产操作人员清场，并 填写清场称录。清场记录内容包括批操作间编号、产品名称、批清场日期工 序、清场日期、检查项目及结果、清场负责

12、人及复核人签名。清场记录应当纳生产管理XXXXXX4. 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规 格、批号和批量的生产状态。答案：正确 生产管理5. 样品从包装生产线取走后可以继续进行包装答案：错误。（ 样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或 污染。）生产管理四问答题1. 检查批产品的产量和物料平衡，发现物料平衡超限，应如何处理？ 答案：必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 第九章 生产管理 第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的 限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品 处理

13、。2请陈述GM吐产管理中生产前检查项目？答案：1. 检查设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物 料2. 检查设备处于已清洁及待用状态3. 核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间 产品正确且符合要求。第九章 生产管理3. 有数条包装线同时进行包装时，应当如何防混淆？答案： 第二百零六条 有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有 效防止污染、交叉污染或混淆的措施。第九章 生产管理4. 产品分装、封口后未能及时贴签如何防混淆？第九章 生产管理答案： 第二百零八条 产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应 当按照相关的操作规程操作，避

14、免发生混淆或贴错标签等差错 。5. 在包装线以外单独打印标签如何防混淆？第九章 生产管理答案： 第二百一十条 使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当 采取专门措施，防止混淆。2. 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括？第九章 生产管理答案：包装外观；包装是否完整；产品和包装材料是否正确；打印信息是否正 确；在线监控装置的功能是否正常。6. 因包装过程发生异常需要重新包装产品应如何管理？第九章 生产管理答案： 第二百一十四条 因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必 须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。7. 物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以

15、及成品数量有显着差异， 应如何管理？第九章 生产管理答案： 第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料 以及成品数量有显着差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。8. 包装结束时，未打印批号的包装材料怎样管理？已打印批号的剩余包装材料怎 样处理？第九章 生产管理答案： 第二百一十六条 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人 负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按 照操作规程执行。五风险题示例规则说明：风险题均为理论结合实际的题目，最终得分将由评委综合判定。1. 30 分题示例：某制剂生产企业片剂产品氯雷他定片的原料药供应 商因

16、为经营不善将停止生产该原料药，该制剂企业采购部已经初 步调研了另一家氯雷他定原料药供应商，并发起了原料药供应商 变更申请，请问在变更正式实施前该公司应完成哪些工作？参考答案：1.供应商质量评估，现场审计2.样品QC检测3. 连续三批工艺验证 4. 稳定性监测 5. 省局注册（备 案） 6. 更新合格供应商清单 7. 修订质量标准 8. 完成相关培 训2. 10分题示例：某企业通过多年的产品年度回顾证实片剂产品 A的工艺能力 突出，所有批次的溶出度均远高于产品放行标准，超标的风险极低，遂通过 变更评估对溶出度项目进行 5 批检 1 批。该企业的决定是否正确？为什么？ 答案：错误， 223条（一）中规定：企业应当确保药品按照注册批准的方法 进行全项检验；