XX年上半年医疗器械监管工作总结

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1、20 xx 年上半年医疗器械监管工作总结 为加强医疗器械安全 监管，集中整治各环节突出 问题， 进一步规范医疗器械 市场秩序，严厉打击医疗器 械违法违规 行为，根据20 xx520 xx5 年普洱市医疗器械经 营企业日常监督检 查方案（普食药监20 xx20 xx7979 号）、普洱市食品药品 监督管 理局医疗器械“五整 治”专项行动“回头看”实 施方案 （普食药监20 xx520 xx57878 号）等文件的要 求，结合*县实际 对医疗器械经营和使用单位开展检 查，较好地完成了 20 xx20 xx 年 上半年的医疗器械监管工 作，现将工作开展情况总结 如下： 一、 加强组织领导，落实监管责

2、任 为确保医疗器械监管工作的开展，依据市局文件我局制 定了20 xx520 xx5 年度*县医疗器械 经营企业日常监督检查方 案、*县医疗器械“五 整治”专项行动“回头看” 实施方 案、*县避孕套、装饰性彩色平光隐形眼 镜专项整治方 案、*县体外诊断试剂质量评估和 综合治理工作方案等 4 4个方案。成立由局长许勇任组 长，副局任副组长，药械股、 办公室、食品药品稽查大 队、县药品不良反应监测中 心、乡 镇站所负责人为成员 的*县食品药品监督管理 局医疗器械 专项行动领导小 组，负责专项行动的总体部 署、组织协调和 督查指导。明确医疗器械日常监督检查 和“五整治”回头看 等专项整治的总体目标、整

3、治重点 及相关工作要求。 二、 宣传发动，统一思想 一是将 4 4 个方案下发到所涉及 的股室和站所、辖区 各药械经营、使用单位，明确各股室的职责分工及整治重点， 要求稳步开展医疗器械检查 工作。让辖区各药械经营、 使用 单位知晓 20 xx20 xx年医疗器械日常监督检查和专项 检查的重点， 要求企业开展 自查自纠和积极学习、宣传 新修订的医疗器 械监督管理条例、医疗器械经营 质量管理规范和医疗器 械安全知识。二是分别于 20 xx520 xx5 年 4 4 月和 5 5 月组织召开了培 训会，对医疗器械经 营质量管理规范、医疗器械监督管 理条例进行讲 解，并要求企业根据自身情 况进行自查，

4、提 交自查报告。部分医疗器械经营企业还 在药店内进行了医疗 器械安全知识的宣传。三是以食品 安全宣传周为契机，在县 城茶源广场开展了医疗器械安 全知识的宣传。通过散发宣 传 资料、加大医疗器械法规 宣传和用械安全知识普及， 努力营 造社会共治、公众受 益、行业发展的监管新格局，切实保障 公众用械安全。此次活动共设立咨询台 1 1 个，粘贴张板 2 2 块, , 发放宣传材料 500500 余份，接受群众 咨询 100100 余人次。 三、精心组织、加大力度，切实 加强医疗器械日常监管 和专项检查 按照 4 4 个方案要求，采取日常监督检查和 专项检查 相结合的方式，有 计划、有针对、有侧重点地

5、 开展了医疗器 械经营企业和 医疗机构的日常监督检查和 医疗器械“五整 治”回头看、避孕套、装饰性彩色平光 隐形眼镜、体外诊断 试剂质量评估和综合治理工作等专 项检查，对经营企业在证 照、20 xx 全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作-独家原创 3 / 8 供货单位审查、来货验收、陈列检查、销售服务等环 节 进行严密监管，细化现场检查要求，做到全面检查不 留死角； 对医疗机构使用医 疗器械质量管理上，把着力 点放在涉械制 度执行情况、需低温保存体外诊断试剂上，加强制度检查， 及时纠正违规或不作为行为，同时对 医疗机构是否落实督查 机制、医疗器械不良事件的收集、上报作为重点工作进行指 导和

6、检查。上半年共出动 256256 人次，车辆 101101 台次，监督检 查涉械单位 198198 家次，其中经营企业129129 家次（含宾馆 1 1 家、 超市 1 1 家、百货精品店 3 3 家），医疗机构6969 家次，目前尚无 医疗器械案件。 四、抓好医疗器械不良事件监测和上 报工作 *县食品药品监 督管理局高度重视，采取三 项措施抓好 医疗器械不良事 件监测上报工作。 一是提高认识，加强领导，强化医 疗器械不良事件监测 工作。成立领导组织，一把手亲自 抓，分管领导具体抓，药 械股分别按工作职责由专人负 责医疗器械不良事件监测信 息采集上报工作，形成了领导负责， 层层抓落实的工作 机

7、制； 同时分别召开全县医 疗机构和药品经营企业会议，会上认真 贯彻传达省、市 局有关药品不良反应监测工 作相关精神，并 现场指导相 关人员实际操作如何上报医 疗器械不良事件，详 细说明操作中应注意的事项。 二是宣传督导，落实责任，推 进医疗器械不良事件监测 工作。在积极宣传医疗器械不 良事件上报工作的重要性的 同 时，要求全县各医疗机构 和各药品经营企业为单位成 立组 织，设专职人员负 责该 项工作的收集上报，增强了 医疗机构 和药品经营企业的 责任感和紧迫感。 三是克服困难，有机结合，把医疗 器械不良事件监测工 作落到实处。把该项工作贯彻于全 年工作始终，坚持常抓不 懈，在日常执法工作中把医

8、疗 器械不良事件监测上报工作 作 为监督检查的重要内容来 抓。截止目前为止，已经上 报医疗 器械不良事件 1818份。 五、机构改革、站所设置情况 20 xx20 xx 年 4 4 月 1 1 日起，工商、质监原负责的 食品生产、流 通监管职能已交由县食品药品监督管理局负责。组建了新的 *县食品药品监督管理局，加挂“ *哈尼族彝族自治县人民 政府食品安全委员会办公室 ”牌子，作为县人民政府工 作部 门，下辖*县食品药品检验所 1 1 个事业单位。设 立*镇、磨 黑镇、勐先镇 3 3 个食品药品监督所，并加 挂“食品药品检验 检测站”牌子。*镇在西城社区安 排 1 1 间办公用房作为食品 药品监

9、督管理所独立办公室； 磨黑镇在镇便民服务中心安 排 与其他部门合并办公；勐 先镇在镇政府安排 1 1 间办公用房作 为食品药品监督管理 所独立办公室；县食品药品 检验所因没 有落实检验检测实验室，所以无法正常开展业务工作。20 xx 20 xx 年 6 6 月，县财政划拨 5 5 万元为新进人员购买了办公桌、电脑、 档案柜、饮水机等基本办公 设备，并发放到位。 六、存在问题和下一步工作计划 20 xx 全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作-独家原创 5 / 8 工作中存在的主要问题是： （一） 医疗器械监管方 面 一是医疗器械使用单位和二类、三类医疗器械经营企业 未按照新修定的医疗 器械监

10、督管理条例对医疗 器械相关 质量管理制度进行 修改。二是医疗器械使用单 位和二类、三 类医疗器械经 营企业对医疗器械法规培训 不到位、 质量管理 制度落实不到位 （如：存在供货方资 质证照及业务员授权书 过期；医疗器械产品档案中部分注册证过期；植入性医疗器 械使用和回访记录不完整； 非医用冰箱中温湿度计未校 验或 者校验过期等）。三是医疗器械经营企业对网上备 案和申请 许可程序不清楚，导致不能及时对所经营二类 医疗器械进行 备案和对三类 医疗器械许可换证。四是发 现宾馆、超市、成 人用品店对索取避孕套供货方资质和 相关资料意识不强，购 货票据保存不完善的问题，执法 人员对存在问题单位进行了 当

11、场指导改正、限期整改。 （二） 基层监管力量薄弱 一是*县农村地区食品药 品经营门店较多，虽然在 乡（镇）一级设立了监管机构 ，但 3 3 个乡（镇）监督管理所 总共只有 7 7 名工作人员，加之每个监管所要承担 3 3 个乡（镇） 的食品药品安全监 管工作，监管压力大，任务 繁重，开展驻 地外乡（镇）监管成本高。二是虽然各乡 （镇）都聘请了兼 职协管员、信息员，但由于所聘人员 不是专业技术人员且未 接 受过相关岗位培训，加之待遇 未落实，所以工作积极性、 安全警惕性都不高，变更频繁，基层食品药品监管力度 薄弱。 （三） 执法装备不足 *县食品药品监督管 理的执法装备还是沿用以前 的老 装备，

12、没有得到及时更 新，而且数量有限，很难满 足当前执 法需求，特别是 3 3 个乡（镇）食品药品监督管 理所，监督工 作点多、线长、面广，却没有一辆执法车 辆，严重制约了监 管工作的开展。 （四） 法律法规不完善 改革后，在实际监管 过程中的困难还体现在执法 依据的 缺失上。总体来说就 是改革步子迈得快，法律法 规配套跟进 慢特别是在保健 食品、化妆品和食品生产、 流通环节监管等 方面仍然存 在有执法职责，但没有执法 依据；有管理职责， 但没有具体规范；有执法依据，但 难以适用的尴尬。 下一步打算： （一）加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执 法检查，把医疗器 械的日常监督管理和专项整 治

13、工作紧密结 合紧密起来进行 （二） 提高医疗器械 经营、使用者的素质。加大 对医疗 器械相关法律法规知 识的宣传和培训力度，使他 们能够及时 了解和掌握国家 在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗 器械经营、使用者的理论素养和业务水 平, ,促使其提高医疗 器械质量，强化企业第一责任人意 识。 20 xx 全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作-独家原创 7 / 8 （三） 建立完善长效 监管机制。完善医疗器械各 环节的 监管制度，下一步准 备组织开展系统专业培训， 提高企业质 量管理能力和监 管人员的监管能力。 （四） 严厉打击制售假劣药品、 医疗器械行为。加强对 医疗器械广告的监督管理，

14、开展 医疗器械不良反应事件的监 测，加强乡镇卫生院药房规 范化建设，保证医疗器械的 质量， 为全县人民用药用械 的安全做贡献。 （五） 突出食品药品监管重要地位， 开展新一轮改革。 食品药品安全问题极其复杂、工作任 务极为艰巨，不可能一 蹴而就、毕其功于一役。目前， 新一轮的工商、质监、食药 监“三合一”已在酝酿中，“三合一”核心就是“整合、统一、 加强”，既要通过 改革消除过去多头管理的体 制弊端，也要 切实把以前没 有做或没有做好的空白领域、薄弱环节加强起 来。食品药品监管工作在新一轮改革 中地位特殊，业务量占 据“三合一”改革后总量的三分 之二还多，加之食品药品安 全风险大，对监管执法人员 专业性有着较高要求，我们 将加 强与县委、政府的沟通、协调，恳请上级充分考虑 以上问题, 在新一轮改革中 突出食品药品监管重要地位，以此开展新一 轮改革。