白加黑片剂包装工艺规程

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1、中北大学课 程 设 计 说 明 书学生姓名： 李闽辉 学 号： 0402440231 学 院： 机械工程与自动化学院 专 业： 包装工程 题 目： 白加黑片剂药品包装工艺的设计 指导教师： 成 全 职称: 讲 师 祝锡金 职称: 教 授 2007年 06 月 18 日 中北大学课程设计任务书 20062007学年 第 二 学期学 院： 机械工程与自动化学院 专 业： 包装工程 学 生 姓 名： 李闽辉 学 号： 0402440231 课程设计题目： 白加黑片剂药品包装工艺的设计 起 迄 日 期： 06月 23日06月 29日 课程设计地点： 中 北 大 学 指 导 教 师： 成 全 祝锡金 系

2、 主 任： 李瑞琴 下达任务书日期: 2007年06月18日课 程 设 计 任 务 书1设计目的：1、具体应用和巩固本课程及有关选修课的理论知识，综合应用所学知识，正确设计包装工艺过程，并解决生产中的理论和实践问题，以圆满地完成产品的包装工艺，制造合格的包装件； 2、通过对具体产品的包装工艺的研究 ，培养学生独立分析问题和解决问题的能力；具有正确制订包装工艺规程和分析解决包装生产问题的基本能力；2设计内容和要求（包括原始数据、技术参数、条件、设计要求等）：包装药品的具体参数（根据所选药品自己填写）1 依据内装物的特性，设计包装方案2 材料选择及依据3 装潢及外喷涂设计4 编制制造工艺流程，应包

3、含工序尺寸计算或型坯尺寸计算5 要求结构设计合理，外形美观，工艺性好3设计工作任务及工作量的要求包括课程设计计算说明书(论文)、图纸、实物样品等：1设计说明书一份2包装综合工艺卡片3包装工序卡片4现场答辩课 程 设 计 任 务 书4主要参考文献：1. 潘松年. 包装工艺学. 北京：印刷工业出版社，20012. 毛寿松. 商品包装容器设计. 上海：上海科学技术出版社，19903. 孙风兰. 食品包装机械学. 哈尔滨：黑龙江科技出版社, 19904. 陈海鱼. 包装装潢设计.湖南美术出版社.1997.55. 孙 诚. 包装结构设计M.北京:中国轻工业出版社,2003126. 包装技术与方法7. 实

4、用包装技术5设计成果形式及要求：提交课程设计说明书。6工作计划及进度：2007年05月23日 05月24日 查阅资料 05月25日 05月27日 完成课程设计05月28日 05月29日 答辩或成绩考核系主任审查意见： 签字： 年 月 日白加黑片剂包装工艺规程一 概述药品的特征及对包装的要求1） 药品特征 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。它是一种特殊的商品，它关系到人和动物的生命安全。因此，必须严格保证其有效性、安全性和稳定性。世界卫生组织提出的药品生产质量管理规范，就是为了使药品从原料进厂到最终包装出厂等操作过程，实

5、行全面质量管理，其中对制药厂的包装操作规程，包装场所，从事包装的人员以及使用的包装容器，包装材料、包装设备、包装标志等都作了明确规定，提出了严格要求。总之，医药包装必须具有安全可靠，保护性好，便于加工、促进销售、经济实惠、方便使用、传递信息的功能，才能确保药品质量，发挥其应有的疗效。其包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品具有两面性，既可以驱除病魔、造福人类，又有危害人类健康的毒副作用。也就是说药品与毒物之间无明显界限，滥用药品可以给人体造成很大的危害。因此，我们要正确认识药品，科学、合理地使用药品，真正使药品成为

6、人类健康的保护神。药品失效或过期不仅仅对疾病治疗无效，延搁和加重病情，而且更主要的是不少药物在失效的同时，伴有毒性的增加。 其一，药品长期存放在干燥的地方会脱水；存放在潮湿处，药品也会吸潮。吸潮或脱水后药品进入人体内会不分解，因此，人体吸收不到有效成，“吃了等于白吃”。 其二，药品存放的温度不能达标，药品自身可能分解出一些有害杂质，这些杂质对人体容易造成一定危害。 其三，药品失效或过期后其有效成分含量降低，药品发挥不出原来的药效。有时，甚至还会导致药品化学成分的改变，对人体产生损害。比如，维生素C在空气中放置时间过长，容易被氧化，而氧化后的Vc对人体有害。磺胺类、青霉素类药品过期，则容易引发过

7、敏和休克。 其四，冲剂、蜜丸等加入赋型剂的药品，在一定温度下会发生霉变，滋生细菌，而这种霉变是用肉眼难以识辨的。 二 药品包装的主要作用：1）保护功能 药品在生产、运输、贮存与使用过 程常经历较长时间，由于包装不当，可能使药品的 物理性质或化学性质发生改变，使药品减效、失效、 产生不良反应。药品包装应将保护功能作为首要 因素考虑。保护功能主要包括以下两个方面:阻隔作用:视包装材料与方法，包装能保证容器内 药物不穿透、不泄漏，也能阻隔外界的空气、光、水 分、热、异物与微生物等与药物接触。缓冲作用:药品包装具有缓冲作用，可防止药品在运输、贮 存过程中，免受各种外力的震动、冲击和挤压。2）方便应用

8、药品包装应能方便病人及临床使用，能帮助医师和病人科学而安全地用药。标签、说明书与包装标志标签是药品包装的重要组成部分，它向人们科学而准确地介绍具体 药品的基本内容、商品特性。药品的标签分为内包 装标签与外包装标签。内包装标签与外包装标签 内容不得超出国家食品药品监督管理局批准的药 品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持 一致。药品说明书应包含有关药品的安全性、有效 性等基本科学信息。包装标志是为了帮助用者识 别药品而设的特殊标志。便于取用和分剂量，提高病人用药的依从 性:随着包装材料与包装技术的发展。药品包装呈 多样化，如剂量化包装，方便患者使用，亦适合于药 房发售药品；如旅行保健药盒，

9、内装风油精、去痛 片、黄连素等常用药；如冠心病急救药盒，内装硝酸 甘油片、速效救心丸、麝香保心丸等；在复杂治疗方 案下的常规包装中会出现大批包装容器，这样不利 于病人用药的依从性，现在有的厂家设计了一种新 包装盒，可以将多种药物同时装在1个盒内，盒子 按每周天数分成几个部分，而每一部分又按每天服 药次数分成4个小室，这样简化了服药手续，提高 用药的依从性，同时可以监控病人的服药量，特别 对老年病人更为适宜，进而提高治疗效果。3）商品宣传 药品属于特殊商品，首先应重视 其质量和应用；从商品性看，产品包装的科学化、现 代化程度，一定程度上有助于显示产品的质量、生 产水平，能给人一信任感、安全感，有

10、助于营销宣传。三 药品包装的技术要求 药品极易受物理，化学，微生物及气候条件的影响，遇空气易氧化并感染细菌，遇光容易分解变色，变潮会溶解变质，受热容易挥发和软化，从而导致失效，有时不但不治病，甚至反而致病，导致生命危险。所以，医药包装无论在造型，结构，装潢设计，在包装材料选择上，首先要考虑保护性能，即维护药性。药品的平均有效期均为2年，长的可达3年，因此，包装还应保证药品在有效期内成分稳定，不会变质。四 药品包装材料的质量要求：为确认药包材可被用于包裹药品，有必要对这些材料进行质量监控，药包材应备有下列特性: 保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性；药包材与所包装的药品不能

11、有化学、生物意义上的反应；药包材自身在贮 藏、使用过程中性质应有较好的稳定性；药包材在包裹药品时不能污染药品生产环境；药包材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物 有影响的性质。白加黑的包装材料一般用泡罩包装。泡罩包装。其耐药性好，化学稳定性好，可手工撕裂，能很好地保持药性且便于取用和携带。它以硬质工业用纯铝为基材，具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光、可高温灭菌等优点。药用铝箔通常厚度为002毫米，由保护层、油墨层、其材与粘合层构成。因为药品对潮、湿、光透非常敏感，就要求所用泡罩材料对水、汽、光等有高阻隔性。多选用聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）或复合材料PVCPVD

12、C、PVCPE、PVCPVDCPE、PVDCOPPPE等。由于PVC在阻湿阻汽等方面性能不够理想，现金已采用PVDC及其复合材料。以相同厚度的材料比较，PVDC及其复合材料。以相同厚度的材料比较，PVDC对空气中氧的阻隔性能是PVC的1500倍，是PP的100倍，是PET的100倍，其阻水蒸汽、异味等性能也优于PVC。如有些使用PVC或PET包装的维生素E胶丸，在未服用完就已粘壁流液。还有一些需高阻隔包装的中成药，特别是阻氧包装的药品，如伤湿止痛膏，选用PVDC膜，气味就不会散失，不会影响疗效。另外，药用铝箔印刷用油墨应具备对铝箔良好的粘附性、溶剂释放性快、耐热耐磨性好、光泽性好、并且无毒性等

13、特点。主要有醇溶性聚酰胺类油墨和以聚乙烯醋酸乙烯共聚合树脂丙烯酸为主要成份的铝箔专用油墨。药用铝箔粘合材料主要是由聚醋酸乙烯酯与硝酸纤维素混合的溶剂型粘合剂，其溶液固含量一般在1822左右，能够满足铝箔与泡罩材料经热压后的热合强度五 阿莫西林药品包装防护功能设计1）药品避光包装设计：光能引起药品质量变化，光具有一定的辐射能，能激发氧化反应加速药物分解，使药物发生变质，因此，对光敏药物，制造中要避光操作，选择铝箔复合材料等进行包装。2）药品密封包装要求降低包装容器内的氧浓度，可以减缓药品氧化变质速度。并且要防止使用前药品接触不良空气。六 白加黑药瓶包装所用的机械设备 KD-38P自动颗粒包装机

14、QG-150 型片剂抛光机七 安瓿药品无菌包装工艺过程 工序工步工序内容及要求包装设备与工艺装备包装品名称数量112白加黑原辅料粉碎筛选212加入配料制粒加入黏合剂干法制粒3压片4抛光QG-150 型胶囊、片剂抛光机5泡罩包装工位1 加热薄片，抽真空制成泡罩工位2 填充成品（片剂）工位3检验泡罩成型质量工位4 覆盖衬底材料工位5 热封工位6内包装装饰KD-38P自动颗粒（背封）包装机PTP材料铝箔6 切边切边机7 检验8 外包装（装盒每盒一板）9 印刷10 贴标签 封盒帖标签机11装箱，100盒一箱装箱机五层瓦楞纸箱，OPP压敏胶带八 白加黑片剂药品包装工艺过程分析1）片剂药品处理。白加黑片剂

15、（干法制粒）是要经过抛光才可以进入包装环节的，QG-150 型胶囊、片剂抛光机可以将胚片抛光，易于包装，便于销售。2）泡罩包装。泡罩包装是阿莫西林片剂药品包装的重要工序。对于常用的盒装片剂白加黑药品。检验，对药品进入包装环节之前进行最后一次检验，看药品是否被污染。包装时，送料装置通过传送链将片剂送入包装处，依次走过6个工位，分别完成以下工位： 第1工位加热薄片，抽真空制成泡罩。 第2工位填充成品（片剂）。 第3工位检验泡罩成型质量。 第4工位覆盖衬底材料。第5工位热封。 第6工位包装装饰。打印生产日期，品名，生产厂家等。3）切片。切片后形成包装件，及成为可装盒的包装板，因为包装机安有提出废品装

16、置，所以在切边之后，根据记忆装置贮存的信号剔除废品。4）检测。5） 印刷。白加黑的外包装形式，主要内容包括药品，容量，有效期及生产厂家等，用直接印刷的方法可以印刷所有信息。6）装盒。白加黑装盒一般以一板为单位装入纸盒，使装盒机能连续将白加黑包装板输送的纸盒中，但不易顺利进入间隔，有时会出现堆积或空隔现象，需要用人工或机器进行整理，使白加黑药品在纸盒中排列的整齐有序，放入说明书后盖住纸盒。7）封盒。纸盒关闭后需要标签封盒口，可用贴标签机，也可人工操作。纸盒上的批号和有效期可用贴标签机贴签，也可用专门的打印机，例如用喷墨印字机直接打印。批号编码为年月流水号。8）装箱。将纸盒一板为一盒，100盒为一

17、箱。装入五层瓦楞纸箱中，用两条50mm*600mm的OPP压敏胶带风箱口，然后在捆札机上用厚0.8mm，宽15.5mm聚丙烯机用打包带捆扎两道，最后在箱面打印或粘贴批号标记，全部包装工艺过程结束。九 填写包装综合工艺卡片和包装工序卡片包装综合工艺卡片 *企业包装综合工艺过程卡片 产品名称及型号第 1页白加黑片剂共10页工序工步工序内容生产车间包装材料包装设备抛光机*0.5抛光抛光 将药片通过抛光机胚片进行抛光抛光车间抛光机工艺装备技术等级时间定额（min）编制*标准*包装工序卡片将药片通过抛光机胚片进行抛光产品名称白加黑片剂产品型号15粒第1页生产车间抛光车间生产工段共10页工序号1工序名称抛

18、光设备编号1设备名称抛光机包装材料与容器工步号工步内容工艺装备时间定额（min）编号名称工艺时间辅助时间其他时间23抛光机111编制校准包装综合工艺卡片 *企业包装综合工艺过程卡片 产品名称及型号第2页白加黑片剂共10页工序工步工序内容生产车间包装材料包装设备包装机*0.5泡罩包装制泡罩加热薄片，抽真空制成泡罩包装车间PTP材料泡罩包装机工艺装备技术等级时间定额（min）编制*标准* 包装工序卡片加热薄片，抽真空制成泡罩产品名称白加黑片剂产品型号15粒第2页生产车间包装车间生产工段共10页工序号2工序名称制泡罩设备编号2设备名称泡罩包装机包装材料与容器PTP材料工步号工步内容工艺装备时间定额（

19、min）编号名称工艺时间辅助时间其他时间1制泡罩泡罩包装机111编制校准包装综合工艺卡片 *企业包装综合工艺过程卡片 产品名称及型号第2页白加黑片剂共10页工序工步工序内容生产车间包装材料包装设备包装机*0.5填充药品填充填充成品（片剂）包装车间泡罩包装机工艺装备技术等级时间定额（min）编制*标准* 包装工序卡片填充成品（片剂）产品名称白加黑片剂产品型号15粒第3页生产车间包装车间生产工段共10页工序号2工序名称制泡罩设备编号2设备名称泡罩包装机包装材料与容器工步号工步内容工艺装备时间定额（min）编号名称工艺时间辅助时间其他时间1填充泡罩包装机111编制校准包装综合工艺卡片 *企业包装综合

20、工艺过程卡片 产品名称及型号第4页白加黑片剂共10页工序工步工序内容生产车间包装材料包装设备包装机*0.5热封热封垫上铝箔将泡罩整体热封包装车间铝箔泡罩包装机工艺装备技术等级时间定额（min）编制*标准* 包装工序卡片垫上铝箔将泡罩整体热封产品名称白加黑片剂 产品型号15粒第4页生产车间包装车间生产工段共10页工序号3工序名称热封设备编号3设备名称泡罩包装机包装材料与容器铝箔工步号工步内容工艺装备时间定额（min）编号名称工艺时间辅助时间其他时间2热封泡罩包装机0.50.50.5编制校准包装综合工艺卡片 *企业包装综合工艺过程卡片 产品名称及型号第5页白加黑片剂共10页工序工步工序内容生产车间

21、包装材料包装设备包装机*0.5装饰打印将内包装品上打上生产日期、厂家及生产编号包装车间包装机工艺装备技术等级时间定额（min）编制*标准* 包装工序卡片将内包装品上打上生产日期、厂家及生产编号产品名称白加黑片剂 产品型号15粒第5页生产车间包装车间生产工段共10页工序号4工序名称装饰设备编号5设备名称包装机包装材料与容器工步号工步内容工艺装备时间定额（min）编号名称工艺时间辅助时间其他时间1打印泡罩包装机0.50.50.5编制校准包装综合工艺卡片 *企业包装综合工艺过程卡片 产品名称及型号第6页白加黑片剂共10页工序工步工序内容生产车间包装材料包装设备切边机*0.5切边切边将成板药品切成可装

22、于盒中的规格小板包装车间切边机工艺装备技术等级时间定额（min）编制*标准* 包装工序卡片将成板药品切成可装于盒中的规格小板产品名称白加黑片剂 产品型号15粒第6页生产车间包装车间生产工段共10页工序号8工序名称切边设备编号6设备名称切边机包装材料与容器工步号工步内容工艺装备时间定额（min）编号名称工艺时间辅助时间其他时间1切边切边0.50.50.5编制校准包装综合工艺卡片 *企业包装综合工艺过程卡片 产品名称及型号第7页白加黑片剂共10页工序工步工序内容生产车间包装材料包装设备包装机*0.5装盒装盒装盒装盒车间瓦楞纸装盒机工艺装备技术等级时间定额（min）编制*标准* 包装工序卡片装盒每盒

23、一板产品名称白加黑片剂 产品型号15粒第7页生产车间装盒车间生产工段共10页工序号9工序名称装盒设备编号7设备名称装盒机包装材料与容器玻璃，瓦楞纸工步号工步内容工艺装备时间定额（min）编号名称工艺时间辅助时间其他时间1装盒安瓿包装机0.50.50.5编制校准包装综合工艺卡片 *企业包装综合工艺过程卡片 产品名称及型号第8页白加黑片剂共10页工序工步工序内容生产车间包装材料包装设备包装机*0.5印刷印刷印刷印刷车间纸板印刷机工艺装备技术等级时间定额（min）编制*标准* 包装工序卡片印刷产品名称白加黑片剂 产品型号15粒第8页生产车间印刷车间生产工段共10页工序号8工序名称印刷设备编号6设备名

24、称印刷机包装材料与容器纸盒，油墨工步号工步内容工艺装备时间定额（min）编号名称工艺时间辅助时间其他时间1印刷包装机0.50.50.5编制校准包装综合工艺卡片 *企业包装综合工艺过程卡片 产品名称及型号第9页白加黑片剂共10页工序工步工序内容生产车间包装材料包装设备包装机*0.5贴标签 封盒贴标签 封盒贴标签 封盒贴标签车间 纸盒，纸贴标签机工艺装备技术等级时间定额（min）编制*标准* 包装工序卡片贴标签 封盒产品名称白加黑片剂 产品型号15粒第9页生产车间贴标签车间生产工段共10页工序号10工序名称贴标签 封盒设备编号8设备名称贴标签机包装材料与容器纸盒，纸工步号工步内容工艺装备时间定额（

25、min）编号名称工艺时间辅助时间其他时间1贴标签 封盒包装机0.50.50.5编制校准包装综合工艺卡片 *企业包装综合工艺过程卡片 产品名称及型号第10页白加黑片剂共10页工序工步工序内容生产车间包装材料包装设备包装机*0.5装箱装箱装箱装箱车间五层瓦楞纸箱，OPP压敏胶带2*50*600，装箱工艺装备技术等级时间定额（min）编制*标准* 包装工序卡片装箱，100盒一箱产品名称白加黑片剂 产品型号15粒第1 0页生产车间装箱车间生产工段共10 页工序号12工序名称装箱设备编号10设备名称装箱机包装材料与容器五层瓦楞纸箱，OPP压敏胶带2*50*600，工步号工步内容工艺装备时间定额（min）编号名称工艺时间辅助时间其他时间1装箱包装机0.50.50.5编制校准参考文献1 潘松年主编.包装工艺学.北京：印刷工业出版社，2007.3 2、孙 诚. 包装结构设计M.北京:中国轻工业出版社,2003.12 3、 毛寿松. 商品包装容器设计. 上海：上海科学技术出版社，19902 百度. 19