内审核查表检测部

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1、审核岗位/部门：检测部审核方式：R1.集中式 2.滚动式审核日期：2016.11.17审核人员： 陪审人员： 四查原则：查人、查制度、查现场、查记录标准或文件条款核查内容核查记录审核结果符合不符合4.1 组织分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。4.3文件控制实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。4.5检测的分包是否具有文件控制和管理程序实验室是否确定了分包实验室的名单，每个分包的实验室是否符合本准则和相关技术

2、能力检验检测报告或证书包含了由分包方所出具的检验检测结果时，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果分包是在本身具备检测能力的情况下因为工作量大，以及关键人员、设备设施等原因，需分包检验检测项目应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构在检验检测报告或证书中是否标注分包情况具体分包的检验检测项目是否当事先取得委托人书面同意4.9不符合检测工作的控制建立和保持出现不符合工作的处理程序。明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力。必要时，通知客户并取消不符合工作。4.11纠正措施4.12预防措施

3、实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。定期进行管理评审，通过提出和实施改进建议，来持续改进管理体系，确保管理体系的适宜性和有效性。实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。实验室纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。4.13记录的控制实验室归档留的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动，具有可追溯性。实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。技术记录应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本。每项检验检测的记录应包含充

4、分的信息，以便在需要时，识别不确定度的影响因素。原始记录数据要素应能确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。记录应包括抽样的人员、每项检验检测人员和结果校核人员的标识。观察结果、数据和计算应在产生时予以记录对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动实验室是否按照检验检测机构资质认定评审准则4.1.6条的规定，做到为客户保密。5.2人员实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求。所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确。查

5、实验室人员档案是否符合要求。实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求。5.3 设施和环境条件是否制定了设施和环境条件相关控制程序。对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。是否制定了包含安全作业管理的程序文件。实验室安全作业管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。对检测质量有影响或涉及人身安全的工作区域是否设置了有效的警示标志。是否制定了环境保护管理程序。实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。对于有现场检测活动的项目在现场检测时是否对环境条件给予同样的关注。对于环境条件要求如温度、湿度等较高的，是否采取连续监控的措施。对于发生有人身安全事故

6、时是否有相应的应急措施。对在非固定场所开展的检测是否有相关规定。是否识别了检测活动有相互干扰的项目。对于有相互干扰的项目是否采取了有效的隔离措施。实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求。5.4检测方法及方法的确认检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序，包括被检验检测物品的抽样、处理、运输、存储和准备。实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书。是否优先选用国家标准、行业标准、地方标准。抽查35份在用标准查方法的选用是否正确。要求检测人员提供与其检测活动相关的作业指导书检查。实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施

7、数据保护的程序。作业指导书是否受控，如列入受控清单有受控识别等。所制定的非标准方法在使用前应经确认。检验检测机构应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期用途的结论。与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用。实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测，非标方法是否经过确认。实验室是否对选用的新方法（包括变化的方法）进行确认，是否使用标准的最新有效版本。当使用非标准方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的。检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序，应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。实验室

8、对检测/校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件。5.5设备和标准物质是否建立和保持设备设施相关管理程序，以确保测量设备的安全处置、运输、存放、使用、维护过程中功能保持正常并防止污染或性能退化。配备的检验检测设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展实验室是否配备了正确进行检测/校准所需的全部设备及软件、标准物质；对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。需校准的所有设备，只要可

9、行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。是否建立相应程序维持设备和标准物质的期间核查活动以保持设备校准状态的可信所有检验检测设备和标准物质的硬件和软件是否采取保护措施，以避免发生致使检验检测结果失效的变化或者调整；所有仪器设备是否制订了仪器设备的维护计划，是否正常维护。设备的维护是否按计划的安排执行是否保存了维护记录。是否对每台仪器设备建立了各自的档案。期间核查的记录是否予以保存核查结果是否被利用。仪器设备出现缺陷时是否立即停用并明确标识；修复的仪器设备是否经过检定、校准等方式证明其功能指标已恢复；实验室是否检查这种缺陷对过去的检测/校准的影响实验

10、室使用的永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，是否符合本准则的相关要求。所有设备是否均授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。实验室是否保存对检测/校准有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求。所有仪器设备和标准物质是否均有明显的状态标识。脱离实验室直接控制的设备，返回后、恢复使用前，实验室是否对其功能和校准状态进行检查并显示满意结果。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。校准产生修正因子时，修正因子是否得到备份，得到正确更新，实验室是否正确应用。未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术

11、单位的验证证明。检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质标准物质根据程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度标准物质；标准物质相关管理程序是否对标准物质的安全处置、运输、存储和使用做出明确规定当利用计算机或自动设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应确保：a) 对使用者开发的计算机软件形成详细文件，并确认软件的适用性；相关硬件或软件的定期再确认；相关硬件或软件改变后的再确认；需要时，对软件升级。b) 建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。这些程序应包括（但不限于）:数据输入或采集、 数据存储、数据转移和数据的处理

12、；c) 维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检验检测数据完整性所必需的环境和运行条件。5.6测量溯源性是否制定了量值溯源程序。程序对测量仪器设备的检定/校准是否作出了确认的总体原则要求。是否存在无法溯源的测量设备，对于这样的测量设备是否有识别。对于需要进行量值溯源的设备是否编制了溯源计划，查测量设备状态与检定/校准计划表。对于检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，是否制定和执行设备校准的计划和程序；当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。标准物质应溯源到SI

13、测量单位或有证标准物质标准物质。根据程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度标准物质。按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。5.7抽样是否制定采样控制管理程序，规范抽样工作，确保抽样的公正性和有效性。需要对物质、材料、产品进行抽样时，应制定合理的抽样的计划和实施程序。抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到。抽样计划应根据适当的统计方法制定抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检验检测结果的有效性当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，这些要求应与相关抽样资料予以详细记录，并纳入包含检验检测结果的所有文件中，同时告知相关人员当抽样作为检验检

14、测工作的一部分时，应有程序记录与抽样有关的资料和操作。5.8样品管理制定的样品管理程序是否覆盖了检验检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理等环节，能否保证样品的完整性、保护检验检测机构与客户利益。对样品有特殊保存要求的是否有必要的设施或设备。对环境有特殊要求的是否采取了相应措施确保环境条件满足要求，并对这些环境条件进行监控和记录。对接受的样品是否建立了合理的样品标识系统、台帐。样品在流转过程中是否有记录。样品在检验检测的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用，应确保样品不会在实物上或记录中和其他文件混淆标识系统应包含样品群组的细分和样品在检验检测机构内外部的传递在接收样品时，应

15、记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离应避免样品在存储、处置、准备过程中出现退化、丢失、损坏，如果应遵守样品管理程序相关规定进行处理并说明；当样品或其一部分需要安全保护时，应对存放条件和环境作出安排，以保护该样品或样品有关部分的安全性和完整性5.9结果质量控制是否建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序是否编制年度的质量控制计划并进行评审。对每项质量控制活动的实施是否制订了实施方案。建立和保持能力验证程序或作业指导书。是否按质量控制计划实施了质量控制活动。5.10结果报告是否制定了结果报告控制程序。结果报告控制程序是否对采用法定计量单位作出了规定。是否有报告修改的情况，若有是否按程序文件的规定实施对报告的修改。检验检测报告或证书包含了由分包方所出具的检验检测结果时，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。内审人员： 内审组长： 日期：