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1、为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的行政审批流程一、适用范围适用于 为获得相关 药品和医 疗器械在我国上市 许可，利用我国人 类遗传资 源开展国 际合作的 临床试验 ，其中药品临床试验包括 I 期、 II 期、 III 期以及生物等效性 临床试验。二、申请方式由具有法人资格的合作双方，即中方单位和外方 单位共同申 请。其中，中方单位是指大 陆境内的内 资科研机构、高等学校、医疗机构、企业，外方单位是指外国组织 及外国 组织、个人设立的境内外机构，港、澳、台地区组织、企业或个人及 设立的机构参照外方单位进行管理。合作发起方同 临床机构 协商决定填 报
2、主体。鼓励多中心临床研究 设立组长单 位，一次性申 报。三、审批条件（一）基本条件。1. 采集、收集人类遗传资 源的目的明确合法；2. 采集、收集计 划方案合理； 1 3. 具有 负责人类遗传资 源管理的部 门和管理制度；4. 具有与采集、收集活动 相适应的场所、设施、设备 和人员；5. 经伦理委员会审查同意 ;6. 合作各方具有开展相关工作的基 础和能力；7. 人类遗传资 源提供者知情同意 书格式文本 规范；8. 人类遗传资源来源明确、合法，种类、数量与研究内容相符；9. 合作期限合理；10. 合作 协议文本草案 规范；11. 知识产权归 属明确，分享方案合理；12. 对中国公众健康、国家安
3、全、社会公共利益没有危害；13. 符合法律法 规规定的其他条件。（二）申请设立组长单 位多中心 临床研究国 际合作事 项的，伦理审查进 行如下 优化。1. 参与合作的 临床机构 认可组长单 位伦理审查的，不需要再次进行伦理审查 ，仅需提供 认可承 诺书，依照组长单 位行政许可审批决定即可开展国 际合作事 项；2. 参与合作的 临床机构不 认可组长单 位伦理审查的，本单位伦理审查批件可在受理 时与组长单 位的同 时提交，也可在 项目获批后提交科技部，科技部确 认后即可开展国 际合作事 项。 2 3 四、申请材料序号材料名称份数材料要求备注1申请书1纸质和电子2组织机构代码1纸质和电证或法人证子3
4、知情同意书1纸质和电文本子4伦理审查批件1纸质电子版网上申 报填写后，纸质盖章提交纸质盖章，扫描件上传网上申报平台，临床机构仅上传组长单位的证书纸质盖章，扫描件上传网上申报平台无需上传网上申报平台，受理时，提交组长单位伦理审查批件纸质盖章复印件；参与单位不认可组长单位伦理审查的，本单位伦理审查批件可在受理时与组长单位的同时提交，也可在项目获批后提交56789采集、收集、转运合作协议文本草案国际合作协议文本草案食品药品监管总局出具的临床试验批件 *临床机构承诺书（非组长单位）法律法规要求的其他材料1纸质和电纸质盖章，扫描件上传网上申报平台子(有相关采集、收集、转 运方时提交 )1纸质和电纸质盖章
5、，扫描件上传网上申报平台子1纸质无需上传网上申报平台，受理时提交纸质盖章复印件1纸质和电纸质盖章，扫描件上传网上申报平台子1纸质和电纸质盖章，扫描件上传网上申报平台子* 备注：按照关于深化审评审 批制度改革鼓励 药品医疗器械创新的意见有关精神，未获得临床试验批件，但受理临床试验申请达到规定期限后，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见视为同意开展 临床试验的，提供相关 4 受理证明。 5 五、项目变更在临床试验开展过程中，涉及人 类遗传资源的合作各方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项变更的，进行人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批变 更申报。六、在线填报项目实施情况填报单位按要求在
6、 项目实施过程中，组织 合作单位在科技部网上 监管系统平台填 报项目进展情况。七、权责分配1. 合作发起方对为获 得相关 药品和医 疗器械在我国上市许可，利用我国人 类遗传资 源开展国 际合作的 临床试验负 主要责任，须保证所申报材料的真 实、完整、规范。在药 物临床试验具体实施过程中 发生重大研究方案 变更时，合作发起方有 责任主动同填 报单位共同 进行变更申报。2. 填报单 位负责汇总 国际合作项目相关文件，以及 项目进展情况相关材料，按要求完成网上申 报平台和 监管系统平台相关信息的填 报。3. 临床机构 负责本单位承担的 药物临床试验项 目实施，提供伦理审查批件、知情同意文本、合作协议
7、 文本等申 请相关文件，负责保护受试者的合法 权益；设立组长单 位的 临床研究，组长单位负责药物临床试验项目启动，协助发起方协调各参与临床机构开展 项目研究。 6 4. 合同研究 组织、第三方实验 室等相关 单位分别负责对 本单位具体 实施行 为进行规范管理。八、办理流程合作发起方同临床机构协商后，确定填报单位在线填报申请材料材料不 齐全或不符合规定形式一次性书面告知填报网上预受单位补正全部材料理出具不予受理通知单材料齐全，符合规定形式不属于 该许可受理范围打印纸质申请书，合作各方签章提交 CFDA 临床试验批件或受理证明、伦理审查批件纸质材料递交科技部，办理受理手续纸质材料与网上材料不一致退
8、回填报单位材料齐全，符合要求出具行政审批事项受理单专家技术评审召开办公会作出审批决定有出口、出境计划的单位填写中国人审批结果网上公告类遗传资源材料出口、出境申报表办理出口、出境证明 7 附件：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书 （适用于为获 得相关 药品和医 疗器械在我国上市许可，利用我国人 类遗传资 源开展国 际合作临床试验 ） 8 附件申报编号：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申 请 书（适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市 许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验）项目名称：合作各方：填报单位：联系人电话：联系人电子邮箱：通讯地址：科学技术部年月日
9、9 填写说明1. 合作各方是指参与合作的所有中方 单位、外方单 位，包括合作发起方、临床机构（组长单位）、合作研究组织、第三方实验 室等单位。2. 填报单位为合作发起方或临床机构，由双方协商确定。3. 填报单位应认真阅读行政许可服务指南，所申报的项目研究内容须对应指南、符合申报要求。4. 申请书的内容将作 为项目评审的重要依据，申请书各项填报内容须实事求是、准确完整、层次清晰。合作发 起方和填 报单位须对申报材料的真实性、完整性、规 范性负责。5. 填报单位通过国家科技管理信息系 统按照系统提示在线填写申请书。申请书 正文部分 统一用宋体小四号字填写，行 间距 1.5 倍。凡不填写的内容，请用
10、“无”表示。外来语 要同时用原文和中文表达，外文 缩写首次出现时，须注明全称。6. 通过网上预受理审核的申报材料报在线打印、签 章后送至科技部行政许可受理窗口，地址：北京市海淀区西四 环中路 16 号院 4 号楼，邮编：100039。10一、项目申请信息表项目名称临床试验方案号筛选例涉及的受试者入组例单中心申报多中心无 组长单位申报 （说明：研究总量_已获批量 _）组长申报变更申报研究涉及的疾病 类型研究涉及的 药物类型（选填）变更概况：肿瘤 _（请注明位置分 类）脑血管 心血管 呼吸系统 消化系统 内分泌、代谢及免疫系统泌尿系统神经系统精神系统血液及造血系 统传染病 五官 皮肤 妇科 儿科
11、环境与健康 遗传 性疾病其他 _治疗类注册分 类类中药、化学药预防类注册分 类天然药物注册分 类其他（请说明：）生物药类类注册分 类_类其他（请说明：）是（请说明生物标志物名称及 检测样本来源）是否涉及生物 标志物检测否临床研究样本采集临床诊断或治疗后剩余样本人类遗传资源来源采集 样 本保藏库其他 _剩余样本处理方式（200 字内）项目摘要11二、国际合作、出口出境事项基本信息及附件名称地址合作发起方（可加行）负责人附件：协议文本（临床机构仅联系电话E-mail上传组长单位协议）中方单位外方单位 A科.研院所 B高.等院校 C医.院单位类别D其.他医疗机构 E企.业 F其.他（请说明：）合作临
12、床机构（多中心临床研究，仅填报组长单 位）附件：1 组织机构代码复印件2 项目其他参与 临床机构列表合同研究组织（可加行）附件：协议文本第三方中心 实验室（可加行）附件：协议文本其他单位（可加行）附件：协议文本样本、数据境外接收单 位（可加行）附件协：议文本（如需要）名称地址负责人联系电话名称地址单位类别联系人名称地址单位类别名称地址单位类别名称地址国别E-mail中方单位外方单位电话：中方单位外方单位中方单位外方单位12联系人电话：13三、国际合作、出口出境工作方案合作中涉及的人类遗传资源的基本情况（按照研究方案阐述说明人类遗传资 源的类型、数量、来源及获 得途径 ,并填写下表）筛选 _例样
13、本类型检测内容检测地点单例数量规格合计入组_例样本类型检测内容检测地点单例数量规格合计14出口出境方案（涉及出口出境活动的填写）1. 拟出口出境的人类遗传资源的基本情况（阐述人类遗传资源的类型、数量、来源及获得途径，重点说明出境必要性，并填写下表）样本类型检测内容检测地点单例数量规格合计2. 具体出口出境方案（详细阐述拟出口出境的人 类遗传资源的具体用途、境外使用情况、剩余样 本的处置方式等）15四、知识产权归属和分享的安排（阐述预期能够获得的知识产权，包括但不限于论文著作、专利、数据、标准、工艺流程、软件、产 品等类型、数量及其分配、归 属和使用方式；说明对可能出现的知识产权纠纷 的预防和解
14、决方案。知识产权 分配和归属的描述要明确、具体、有效，应与合作各方的 贡献相符并充分保 护各方的利益，相关内容 应与合作各方的合同文本相关条款一致）16五、人类遗传资源采集、收集和出口出境计划表涉及的活活动开展时间（年月）序号 人类遗传资源名称数量单位/规格遗传表型特征或疾病类型动类型起始时间结束时间注：请按实际情况填写，可加行；涉及 样本情况按下列格式填写：1. 全血：X 管，规格： Xml/ 管 其他说明（特殊规格）2. 血清：X 管，规格： Xml/ 管 其他说明（特殊规格）3. 血浆：X 管，规格： Xml/ 管 其他说明（特殊规格）4. 尿液： X 管，规格： Xml/ 管 其他 说
15、明（特殊规格）5. X 分泌物：X 管，规格： Xml/ 管 其他 说明（特殊规格）6. X 灌洗液：X 管，规格： Xml/ 管 其他 说明（特殊规格）7. 组织蜡块：X 块，规格：长 宽厚 /块 其他 说明（特殊规格）8. 组织切片：X 块，规格：长 宽厚 /块 其他 说明（特殊规格）9. 数据信息：X 例，规格： XMb/ 例 其他说明（特殊规格）10.其他样本 XX ：X 管，规格： Xml/ 管 其他说明（特殊规格）17六、合作单位签章合作单位意见本单位按照人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可服务指南流程规定，并在认真阅读理解行政 许可申报相关文件和有关规章制度基础上，严
16、格履行法人 负责制，提交行政许可申请书。在此郑重承诺：1、本单位已就所申 报材料全部内容的真 实性、完整性、规 范性以及数据信息准确性 进行审核，不存在虚报、瞒报 行为；2、申报材料符合中华 人民共和国行政 许可法、人类遗传资 源管理暂行办法等相关法律法规 以及药监部门关于药物临床试验有关规定;3、严格按照申 报内容，开展为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验，没有超申报范围开展探索性科学研究。法定代表人 签字：（必须有签字）单位盖章：（必须有盖章）年月日18备注：参与合作的所有中方单位、外中方单 位均须签字并盖章，境外机构无章可仅签字（临床机构仅需组长单位签章即可，没有组长单位的临
17、床机构均需签章）。19附项目其他参与临床机构列表序是否认可组长承诺书单位名称组织机构代码（扫描件上传）号单位伦理审查其他附件清 单：1. 知情同意文本2. 研究方案3. 法律法规要求的有关材料4. 承诺书模板（临床机构（非组长单位）签订）20承 诺 书一、本单 位已就所申 报材料全部内容的真 实性、完整性、规范性以及数据信息准确性 进行审核，不存在虚 报、瞒报 行为；二、申报材料符合中华 人民共和国行政 许可法、人类遗传资源管理 暂行办法等相关法律法规 以及药监部门关于药物临床试验有关规定;三、严 格按照申 报内容，开展为获 得相关 药品和医 疗器械在我国上市 许可的 临床试验 ，没有超申报范围开展探索性科学研究。四、本单 位承认不承认组长单 位伦理审查。法定代表人 签字：单位盖章：年月日21
利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的优化审批
