平面口罩一体机验证报告

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1、 编号：STP-05-01004-01有限公司平面外耳带式口罩生产线设备确认报告设备编号：CR-SC-1912报告制定姓名签字日期报告审查姓名签字日期报告批准姓名签字日期目 录1.验证概述32.验证目的33.验证范围34.验证小组成员及职责35.验证时间安排46.验证依据47.验证48.偏差及变更控制59.结果评价及建议510.再验证周期611.附表61.验证概述1.1设备描述平面外耳带式口罩生产线为广东正业科技股份有限公司生产的设备，型号为MM-A-K-1003，我公司设备编号为CR-SC-1912，用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简

2、单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。1.2设备主要技术参数1.2.1.电源：220V 5060Hz 1.2.2.功率：8500W1.2.3.工作类型：超声波熔接1.2.4.操作频率：20KHz1.2.5.最高生产速度： 80-100个/Min1.2.6.机器外型尺寸：长5519mm X 宽3124mm X 高1800mm1.2.7.机器重量： 850Kg2.确认目的为证明平面外耳带式口罩生产线满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对平面口罩一体机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。3.验证范围本方案适用于本公司平面外耳

3、带式口罩生产线的安装、运行和性能确认。4.验证小组成员及职责4.1验证相关部门职责4.1.1 技术工程部4.1.1.1起草验证方案、报告；4.1.1.2负责平面外耳带式口罩生产线的安装、运行和性能确认；4.1.1.3提供设备相关技术资料；4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.1.1.6建立设备档案；4.1.2 质量部4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作4.1.3 生产部4.1.3.1负责验证方案和报告

4、的审核4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；5.验证时间安排验证从 2020年02月19日开始，至2020年02月20日结束。6.验证依据6.1医疗器械生产质量管理规范6.2平面外耳带式口罩生产线使用说明书6.3平面外耳带式口罩生产线操作规程7.验证7.1设备基本情况设备名称：平面外耳带式口罩生产线 使用部门：二车间 7.2验证判断标准7.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。7.2.2运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。7.2.

5、3性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。7.3 验证内容7.3.1安装确认7.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档，填写附表1。7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求，填写附表2。7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效，填写附表3。7.3.1.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求，填写附表4。7.3.1.6电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。7.3.1.7建立文件，填写附表5。确认平面

6、外耳带式口罩生产线的相关文件已建立。7.3.1.8人员培训对验证小组所有成员应该进行平面外耳带式口罩生产线验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。可接受标准：验证小组成员进行了平面外耳带式口罩生产线验证方案的培训，设备操作人员进行了操作规程方面的培训。7.3.2运行确认，填写附表6。7.3.2.1将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。7.3.2.2所有控制开关应能灵活使用。7.3.2.3所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。7.3.2.4检查设备固定状况，应无明显震动或移位。7.3.2.5各电机应正常运行，无异常声音

7、。7.3.2.6设备安全连锁装置应灵敏有效。7.3.2.7按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。7.3.3性能确认，填写附表7。7.3.3.1生产实际操作，检查并确认平面外耳带式口罩生产线各项技术指标符合生产工艺要求和GMP要求。7.3.3.2性能确认项目及标准按照生产工艺进行生产，生产过程中每隔5分钟检查超声波热合质量、裁切尺寸等控制情况是否符合生产工艺要求。7.3.3.3口罩无黑点、污渍、破损等8.偏差及变更控制确认过程中未有偏差和变更发生。9.结果评价及建议 平面外耳带式口罩生产线的安装、运行、性能确认数据准确，该设备能够满足产品的生产工艺要求，确保产品质量，本次验证合格。

8、 批准人： 日期： 10.再验证周期10.1平面外耳带式口罩生产线大修后、场地变更或主要技术参数更改后必须再验证。10.2平面外耳带式口罩生产线再验证周期：2年/次。11.附表附表1：主要技术资料确认序号资料名称存放地点份数备注1平面外耳带式口罩生产线生产部1结果评价： 检验人日期复核人日期附表2：安装环境确认确 认 项 目标 准 要 求检 查 结 果温 度182621-24相对湿度456554%空气洁净度D级D级结果评价： 检验人日期复核人日期附表3： 电器安装确认确认项目要求安装情况电源220V/50HZ正常继电器安装合理、功能良好正常急停按钮有急停按钮、灵敏有效正常电机安装合理、功能良好

9、正常各开关控制灵敏有效、安装合理正常结果评价： 检验人日期复核人日期附表4：材质确认记录确认部件材质要求检查情况布料架为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求正常口罩折叠成型机构正常压轮正常鼻线供应机构正常超声波机构正常切刀机构正常结果评价： 检验人日期复核人日期附表5：文件确认记录项目文件名称检查结果文件编制平面外耳带式口罩生产线机验证方案合格平面外耳带式口罩生产线操作规程合格培训对验证小组成员进行平面外耳带式口罩生产线验证方面的培训，对设备操作人员进行平面外耳带式口罩生产线操作方面的培训合格结果评价： 检验人日期复核人日期附表6：平面外耳带式口罩生产线运行确认检查记录设备名称平

10、面外耳带式口罩生产线安装地点二车间项目名称检查标准检查结果开、关机功能设备能正常开机运转。正常设备运行过程中，应无异常声音或故障。无异常各仪器仪表显示应正常、准确。正常各电机运转方向应正确 。运转正确链传动及凸轮传动正常。传动正常各按钮操作应灵敏有效。灵敏有效布料放卷机构放卷机构放卷是否正常，有无卡阻等现象无卡阻鼻线机构鼻线供应机构是否正常，有无卡阻等现象 无卡阻鼻线裁剪装置裁剪应正常，无卡阻。无卡阻布料倒料机构布料走料、倒料应顺畅，无卡阻无卡阻口罩折叠机构折叠是否良好，整齐。合格折叠尺寸应符合要求合格超声波焊接机构焊接装置运行是否正常，焊接位置是否准确。位置准确切刀机构切裁运行应正常，无卡阻

11、或切不断等无卡阻传动系统电机、伺服电机的运行应平稳正常，无异常声音。无异常齿轮、链轮、传动轴等传动部件运行应正常、稳定、有序，无卡阻等现象。无卡阻电气系统各开关、按钮等应准确灵活。准确灵活设备启动和运行时无突然停机等故障现象发生。无突然停机传送装置传送装置应运行正常 运行正常文件的可行性确定操作规程是否可行规程可行结果评价： 检验人日期复核人日期附表7：平面外耳带式口罩生产线性能确认记录设备名称平面外耳带式口罩生产线安装地点二车间开机5分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11±0.3cm11.111.211.111.111.0成品长度16.5±0.3cm1

12、6.416.416.316.416.4鼻梁条长度9.0±0.3 cm9.19.29.29.29.2底边熔接宽度0.3cm0.40.40.40.40.4顶边熔接宽度0.6cm0.60.60.70.70.7印纹拉力20N2323222323外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机10分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11±0.3cm11211.211.111.211.1成品长度16.5±0.3cm16.516.516.416.316.5鼻梁条长度9.0±0.3 cm9.29.39.29.39.1底边熔接宽度0.3cm0

13、.40.40.50.40.5顶边熔接宽度0.6cm0.60.60.70.70.7印纹拉力20N2424232424外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机15分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11±0.3cm11.211.311.311.411.3成品长度16.5±0.3cm16.516.616.416.516.4鼻梁条长度9.0±0.3 cm9.29.29.29.19.1底边熔接宽度0.3cm0.40.40.40.50.6顶边熔接宽度0.6cm0.60.70.70.60.7印纹拉力20N2324252424外观应整洁、无起

14、皱、黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机20分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11±0.3cm11.311.311.211.411.3成品长度16.5±0.3cm16.516.616.316.416.5鼻梁条长度9.0±0.3 cm9.29.29.19.19.1底边熔接宽度0.3cm0.40.40.40.50.6顶边熔接宽度0.6cm0.70.70.80.60.8印纹拉力20N2325232423外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机25分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11±0.3cm1

15、1.111.211.211.211.2成品长度16.5±0.3cm16.516.516.316.716.6鼻梁条长度9.0±0.3 cm9.19.29.29.19.0底边熔接宽度0.3cm0.70.40.60.50.6顶边熔接宽度0.6cm0.70.80.80.70.8印纹拉力20N2225252425外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机30分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11±0.3cm11.211.211.311.211.1成品长度16.5±0.3cm16.316.516.616.716.4鼻梁条长度9.

16、0±0.3 cm9.29.09.09.19.0底边熔接宽度0.3cm0.70.40.60.50.6顶边熔接宽度0.6cm0.60.70.80.90.7印纹拉力20N2425232422外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机35分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11±0.3cm11.011.211.111.211.2成品长度16.5±0.3cm16.316.416.616.416.5鼻梁条长度9.0±0.3 cm9.28.99.08.99.2底边熔接宽度0.3cm0.60.70.60.70.6顶边熔接宽度0.6cm

17、0.60.80.80.90.6印纹拉力20N2325252421外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机40分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11±0.3cm11.211.111.111.311.3成品长度16.5±0.3cm16.616.416.416.416.3鼻梁条长度9.0±0.3 cm8.98.99.18.99.0底边熔接宽度0.3cm0.60.40.60.50.6顶边熔接宽度0.6cm0.60.60.80.90.5印纹拉力20N2322252223外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机45分

18、钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11±0.3cm11.311.111.211.311.2成品长度16.5±0.3cm16.616.216.416.516.2鼻梁条长度9.0±0.3 cm8.99.09.19.29.0底边熔接宽度0.3cm0.60.50.60.40.6顶边熔接宽度0.6cm0.60.80.70.90.8印纹拉力20N2222252324外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机50分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11±0.3cm11.311.311.211.211.1成品长度16

19、.5±0.3cm16.616.316.416.216.3鼻梁条长度9.0±0.3 cm8.98.99.09.29.1底边熔接宽度0.3cm0.60.40.60.50.5顶边熔接宽度0.6cm0.60.60.70.80.7印纹拉力20N2122232422外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机55分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11±0.3cm11.311.311.211.211.2成品长度16.5±0.3cm16.616.316.416.216.3鼻梁条长度9.0±0.3 cm8.98.99.09.2

20、9.1底边熔接宽度0.3cm0.60.40.60.50.5顶边熔接宽度0.6cm0.60.60.70.80.7印纹拉力20N2122232422外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格开机60分钟检查项目及标准取样检查（取5只）12345成品宽度11±0.3cm11.311.311.311.211.1成品长度16.5±0.3cm16.416.316.216.216.4鼻梁条长度9.0±0.3 cm8.99.09.09.19.2底边熔接宽度0.3cm0.40.40.50.50.6顶边熔接宽度0.6cm0.60.70.70.90.6印纹拉力20N2223232324外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象合格合格合格合格合格结果评价： 检验人日期复核人日期