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1、工艺验证报告（内部资料禁止外传）文件编码： 100200目 录1.介绍22.验证目的23.验证范围24.验证类型25.验证日期与相关批号26.验证小组成员及职责27.简单工艺描述（略）38.胺化工艺验证38.1.工艺参数38.2.验证人员及日期38.3.验证标准、分析方法38.4.验证数据38.5.验证结果分析、评价及建议49.纯化工艺验证59.1.工艺参数59.2.验证人员及日期59.3.验证标准、分析方法59.4.验证数据59.5.验证结果分析、评价及建议710.成盐工艺验证810.1.工艺参数810.2.验证人员及日期810.3.验证标准810.4.分析方法810.5.验证数据810.6
2、.验证结果分析、评价及建议1011.验证结果批准、会签及日期101. 介绍 在验证生产过程中发生偏差与异常情况，我们按“偏差处理程序-SOP-ZL-9004-02”进行了处理。2. 验证目的证明本工艺路线在预定的工艺参数范围内运行能持续有效地生产出高质量的合格的硫酸羟基氯喹。3. 验证范围4. 验证类型前瞻性验证5. 验证日期与相关批号验证日期： 2007 年 03 月 20 日至 2007 年 04 月 20 日验证批号：070402、070403、0704046. 验证小组成员及职责人员职务职责注册部经理负责整个验证和协调工作QA经理负责工艺验证方案、验证报告的审核、批准工作、监督验证的实
3、施技术主管负责生产工艺及其变更等验证方案的制定、起草工作，验证工作的实施QC主管负责分析方法的验证，配合验证工作的各项取样及检测，检验方法车间主任负责验证工作的实施及资料的收集，报告的整理工作7. 简单工艺描述（略）详见工艺验证方案SMP-ZL-7244-00。8. 胺化工艺验证8.1. 工艺参数关键工艺参数及范围工艺参数标准1：1.2（W/W）116-12012小时5-106小时8.2. 验证人员及日期人员： 生产车间：质控中心： 日期： 月 日 至 年 月 日8.3. 验证标准、分析方法（1）收率30-55%（2）中间体质量标准及检验操作规程SMP-ZL-9120-008.4. 验证数据验
4、证数据一关键工艺参数工艺参数标准实 际0704020704030704041：1.2（W/W）116-12012小时5-106小时结 论验证数据二产品名称收率标准实 际批号收率%结 果30-55070402070403070404验证数据三产品名称批号质量（见报告单）结 果0704020704030704048.5. 验证结果分析、评价及建议 评定人： 日期：9. 纯化工艺验证9.1. 工艺参数通过控制纯化一反应中，结晶温度和时间可保证中间产品质量和收率，是关键工艺参数；通过控制纯化二反应中的结晶温度、时间、干燥温度和时间可保证中间产品及成品质量和收率，是关键工艺参数。关键工艺参数及范围反应步
5、骤工艺参数标准纯化一结晶温度5-10结晶时间4小时纯化二结晶温度5-10结晶时间4小时干燥温度40-45干燥时间10小时9.2. 验证人员及日期人员： 生产车间：质控中心： 日期：9.3. 验证标准、分析方法（1）纯化一收率79-94%（2）纯化二收率80-95%（3）中间体质量标准及检验操作规程SMP-ZL-9120-009.4. 验证数据验证数据一关键工艺参数反应步骤工艺参数标准实 际070402070403070404纯化一结晶温度5-10结晶时间4小时纯化二结晶温度5-10结晶时间4小时干燥温度40-45干燥时间10小时结 论验证数据二产品名称标准实际批号收率%结 果精制品-179-9
6、4070402070403070404精制品-280-95070402070403070404验证数据三产品名称批号质量（见报告单）结 果精制品-1070402070403070404精制品-20704020704030704049.5. 验证结果分析、评价及建议 评定人： 日期：10. 成盐工艺验证10.1. 工艺参数关键工艺参数及范围工艺参数标准1：0.240.26(W/W)20-2550-5524-36小时35-4012小时10.2. 验证人员及日期人员： 生产车间：质控中心： 日期：10.3. 验证标准质量标准SMP-ZL-9193-0010.4. 分析方法检验操作规程SOP-ZL-9407-0010.5. 验证数据验证数据一关键工艺参数工艺参数标准实 际0704020704030704041：0.240.26(W/W)20-2550-5524-36小时35-4012小时结 论验证数据二产品名称标准实际批号收率%结 果6588%070402070403070404总收率13-30%070402070403070404验证数据三产品名称批号质量（见报告单）结 果07040207040307040410.6. 验证结果分析、评价及建议 评定人： 日期：11. 验证结果批准、会签及日期批准人： 日期：
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