《医疗器械经营质量管理规范》培训试题（附答案）【2021年】

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1、医疗器械经营质量管理规范培训试题姓名： 部门： 成绩： 1、 单选题(每题5分，共50分)1、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年。A. 1 B. 2 C. 3 D. 52、三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业 （ ）A. 中专以上学历或者初级以上专业技术职称 B. 中专以上学历或者中级以上专业技术职称C. 大专以上学历或者中级以上专业技术职称 3、在库房贮存实行分区管理待验区为（ ）色A 黄 B. 绿 C. 红 D. 蓝 4、需要冷藏体外诊断应存放于冷库并保持温度为（ ）A .10-30 度 B. 不高于20度C. 2-20度 D. 2-8度5、医疗器械（ ）应当

2、与办公区和生活区隔离。A. 贮存作业区 B. 辅助作业区 C. 贮存作业区、辅助作业区6、在库房贮存医疗器械，应当按( )实行分区管理。 A. 质量状态 B. 有效期 C. 分类 D. 规格、型号7、每天上、下午不少于( )次对库房温湿度进行监测记录。A. 1 B. 2 C. 3 D. 48、企业应当设置（ ）人员负责售后管理。A. 专职 B. 兼职 C. 专职、兼职 9、医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（ ）年进行一次健康检查 。A. 半年 B. 1 C. 2 D .310、验收不合格医疗器械的应当另外注明（ ）A. 不合格事项 B. 处置措施 C. 不合格事项及处置措

3、施二、多选题 (每题5分，共25分)1、进货查验记录包括（ ）A. 采购记录 B. 验收记录 C. 销售记录 2、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（ ）A. 医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B. 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C. 符合安全用电要求的照明设备；D. 包装物料的存放场所；3、从事医疗器械批发业务的企业，可将医疗器械销售给（ ）A. 医疗器械批发公司 B. 有医疗器械经营资质的药店 C. 诊所 D. 个人4、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题的，应当立即停止经营并通知相关（ ）A. 生产企业 B. 经营企业 C. 使用单位

4、 D. 购货者5、医疗器械出库时, 发现以下情况不得出库（ ）A. 包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；B. 标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C. 超过有效期的三、判断题（每题5分，共25分）1、企业质量负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。（ ）2、第三类医疗器械经营企业应当于每年年初向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（ ）3、植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。（ ）4、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员可兼职。（ ）5、医疗器械与非医疗器械应当分开存放。（ ）医疗器械经营质量管理规范试卷答案一、 单选题（每题5分，共50分）1、D 2、C 3、A 4、D 5、C 6、A 7、B 8、C 9、B 10、C二、多选题（每题5分，共25分）1、AB 2、ABCD 3、ABC 4、ABCD 5、ABC三、判断题（每题5分，共25分）1、 2、X 3、 4、X 5、 END 第3页（共2页）