纠正和预防措施(CAPA)管理标准

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1、精品资料一、目的：对管理体系运行中现在问题和潜在问题，采取纠正和预防措施，防止问题的发生和再发生，增进对产品和工艺的理解，改进产品工工艺。二、 适用范围： 适用于我公司对现存问题和潜在问题采取的纠正和预防措施的控制。三、责任者：总经理、副总经理、各部门。四、内容：1 、概念： CAPA 就是对来源于客户投诉、召回、偏差、内审、外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、 变更控制、 产品年度回顾等活动中发现的问题进行原因调查， 就其根本原因制定并采取纠正预防措施。 调查的深度和形式要与风险评估的级别相适应。2 、职责1.1 质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施系统（ CAPA

2、 ） ，批准 CAPA 的执行与变更，确保CAPA 的合理、有效、充分性，跟踪 CAPA 实施进展情况；负责来源于客户投诉、召回、偏差、内审、外部检查结果、产品质量监测趋势分析的调查研究结果、 变更控制、 产品年度回顾等活动中发现的问题进行原因调查。1.2 供应部负责要求供方实施纠正措施的联络，负责对有关数据的分析及报告。1.3 销售部负责客户投诉有关数据的分析、报告与纠正措施实施结果的反馈。1.4 行政部负责管理评审发现不合格时实施纠正措施的确认与跟踪验证， 负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施。1.5 安环部负责环境行为不符合时纠正措施的确认与跟踪验证， 负责对有关数据的分析及采取必要

3、的预防措施。1.6 生产管理部负责对工艺有关数据的分析并组织车间实施纠正和预防措施1.7 相关部门负责对有关数据的分析，并实施相应的纠正、预防措施。2 、处理流程：2.1 由质量管理部 QA 填写纠正和预防措施处理单中的不符合陈述项，通过分析、评估确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施；在开始初期，由QA 给定唯一识别号，编号原则为： CAPA-YYY-XXXX ，其中 YYY 为各部门或车间的拼音缩写，如一车间： 1CJ ，质量管理部； ZGB 等；中间四位代表年、月； 最后面 2 位为流水号， 从 01 开始， 如 CAPA-1CJ-131001 表示一车间 2013年 10 月份发生

4、的第 1 个 CAPA 。2.2 判定：2.2.1 由质量管理部 QA 判断， 对于风险级别较低的 CAPA 能够立即采取措施解决发生的问题无需建立纠正和预防措施计划。 立即采取的纠正措施不归入正和预防措施体系进行管理。记录相关的决定物适当的跟踪确认后， CAPA 即可关闭。2.2.2 对于风险级别较高的 CAPA （如来源于法规当局的检查发现或召回） ，不能够立即采取措施解决发生的问题，则进入以下调查程序。2.3 调查：质量管理部部长任组长，组织成立调查小组、制定完整的根本原因分析调查程序： 确定调查的目的、 方法、 小组人员职责和所需的资源； 调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因，收集

5、涉及问题相关所有方面的证据，如设备、人员、 工艺和质量保证系统有关的原因， 收集涉及问题相关所有方面的证据， 如设备、人员、工艺、设计、培训、软件、培训等。2.4 原因分析：对收集的数据资料进行分析，确定是否已详细说明所报告问题的影响因素和范围； 问题是否与类似的问题有关联或正成为某趋势中的一部分； 是否需要额外的信息资料； 找出最有可能的原因； 核实最有可能的根本原因， 记录 分析过程。2.5 针对根本原因确定措施方案， 防止问题的再次发生。 对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。2.6 对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更按变更控制管理标准要求予以记录。2.7 经质量管理部

6、部长批准后， 责任部门实施整改措施， 并将实施过程记录在 纠正和预防措施处理单中。2.8 审核组确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人，且其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。2.9 审核组跟踪调查实施情况，并负责审核每一个纠正与预防措施的合理性、有效性和充分性。3 .0 具体实施：3.1 内部审核发现不符合项时，具体按内部审核管理标准要求实施。3.2 管理评审中发现体系缺陷时或有不符合方针、目标和体系文件要求的情况时，具体按管理评审管理标准要求实施。3.3 在日常监控和测量时所发现产品生产过程中出现的不符合或不合格时， 具体执行不合格品控制管理标准 、 偏差管理标准

7、 、 检验结果超标情况（ OOS ）管理标准 、 产品召回管理标准 ，由质量管理部组织责任部门有关人员分析调查并跟踪调查实施情况，并负责进行验证有效性。3.4 当接到顾客投诉或顾客对同类问题连续提出抱怨时，具体按用户投诉处理管理标准实施。3.5 当环境监视和测量中发现环境行为不符合时，安环部负责填写纠正和预防措施处理单 中的不符合陈述项交相关责任部门， 组织相关部门针对不符合进行调查和处理， 采取措施减少所造成的环境污染， 并进行原因分析， 采取切实有效的纠正措施， 所采取的措施应与问题和环境影响的严重程度相符， 经总经理确认后实施。安环部负责跟踪和验证纠正措施的有效性。3.6 当同一供方发生

8、质量不合格时，若属于供方提供产品问题，则由质量管理部填写纠正和预防措施处理单中不符合陈述项，交供应部传真给供方，要求供方在 3 个工作日内进行原因分析，确定纠正措施后传回，由质量管理部对其后的三批来料进行跟踪验证记录纠正措施实施的结果并评估效果。 当连续发出两次问题而质量未有明显改善时，取消其合格供方资格。3.7 产品年度回顾等活动中发现的问题，具体按年度产品质量审核管理标准实施。3.8 如果对不合格的调查分析、纠正涉及到管理体系文件的有效性，需对有关文件进行修改和补充，应按文件控制管理标准进行。3.9 必要时，应对执行纠正措施项目的人员进行培训。4、预防措施1.1 数据分析： 各部门应积极收

9、集可能产生潜在不合格的有关信息采取措施以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。1.1.1 销售部需定期分析顾客满意程度，及时了解顾客的需求与期望。1.1.2 供应部应定期分析供方交货的质量与及时性、供方服务与价格状况，及时掌握采购的有效性与效率以及供方的现状与趋势。1.1.3 质量管理部需定期分析各种质量记录；原辅料、中间产品的合格率；成品一次合格率； 新产品开发成功率等， 以及时掌握产品的符合性状况与趋势、 过程 的能力与效率状况以及检验工作质量1.1.4 生产管理部需定期分析生产数量与生产能力；材料消耗量与利用率；设施完好率； 重大设备事故率； 以及时掌握各车间工作质量、 生产能力的效率

10、状况与趋势。1.1.5 行政部需定期分析人力资源数量、人力资源学历与技术职称结构、培训计划实施率与效果评估、 管理评审报告， 以及时掌握本部门工作质量、 人力资源状况与趋势、管理体系的适宜性、充分性与有效性及其趋势。1.1.6 安环部需定期对环境活动信息、资料进行分析。1.2 各部门在数据分析中若发现偏离的趋势时，发现部门应及时通知质量管理部，质量管理部召集有关部门分析原因，具体按照质量风险管理标准进行风险评估， 若证实存在潜在不合格因素时， 则应根据潜在问题的影响度， 评价采取措施的必要性， 确定消除潜在不合格因素时， 则应根据潜在问题的影响度， 评价采取措施的必要性， 确定消除潜在不合格原

11、因所需要的预防措施， 形成预防措施计划， 由质量管理部填写纠正和预防措施处理单中， 由质量管理部进行跟踪验证，记录预防措施实施的结果并评估效果。1.3 当安环部在进行环境活动信息、资料进行分析后发现存在潜在不合格因素时， 安环部负责填写 纠正和预防措施处理单 中的不符合陈述项交相关责任部门， 组织相关部门进行原因分析， 采取切实有效的预防措施， 所采取的预防应与问题和环境影响的严重程度相符， 经总经理确认后实施。 安环部负责跟踪和验证纠正措施的有效性。1.4 各部门在管理评审实施前应将一段周期内的预防措施提交管理评审。5 、纠正和预防措施处理记录，由质量管理部保存8 年。6 、附件：1 纠正和预防措施处理单附件：2纠正和预防措施台账纠正和预防措施处理单编号：CAPA编号问题发生部门问题事实陈述：填表人：日期：分析与评估：QA判定：CAPA的风险级别 口高 口低 CAPA风险级别低，直接采取纠正预防措施解决发生的问题并填报完成情况。 CAPA风险级别高，需建立纠正和预防措施计划，成立调查小组进行调查程序。QA:日期：拟采取的纠正措施：责任部门负责人：日期：原因调查：原因分析：措施力杀:调查小组成员：调查小组组长：完成日期：批准：批准人：日期：完成情况：责任部门负责人：日期：QA:日期：确认QA签字：日期:质量管理部主任批准：日期：备注： 可编辑修改