ISO13485人力资源控制程序

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1、ISO13485人力资源控制程序1. 目的通过对人力资源进行控制，保证所有人员的技能和素质满足岗位工作要求，确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出自己的贡献。2. 适用范围本程序对所有从事设计、生产质量以及销售有影响的工作人员所必要的学历、资历、技术技能及教育培训技能作了具体规定，确保他们都具有履行其职责的能力。3. 组织和职责3.1 人力资源管理的责任部门为行政部，其职责是：3.1.1 负责对设计、生产、检验、销售人员的需求及相应的学历、资历、职称晋升，岗位技能和职责进行管理。3.1.2 负责管理员工的教育、培训，编制/审核培训计划并组织实施。3.1.3 负责组

2、织实施对专业岗位人员技能的考评。3.2 人力资源管理的协同部门为各用人部门，其职责是：协助行政部实施对需求人员引进招聘、员工的培训考试、晋升及考评。3.3 人力资源管理的执行部门为各职能部门，其职责是：3.3.1 负责提出对人员需求和培训需求；3.3.2 参加对员工的岗位技能等的考核考评。4. 步骤和方法4.1 确定各岗位的能力准则4.1.1 由各用人部门负责制定“岗位工作人员任职要求”，其内容为：a. 学历及职称要求；b. 本岗位必须的资质培训要求（包括必要的职称）；c. 人员实际拥有的业务技能；d. 相应的工作经历要求。4.1.2 验证：依据人力准则，对公司内人员的能力逐个进行验证，验证可

3、采取多种形式：如审查个人履历、考核工作业绩、走访、面谈或问卷调查等。4.1.3 根据准则结合人员实际拥有的业务技能与验证，制定专业岗位人员上岗资格名录、合法上岗证。4.2 满足人力资源需求的措施。4.2.1 依据人员能力和验证结果，识别并确定为满足人员能力所需的培训或其它措施，并实施这些措施，以满足人员能力需求。除培训外的其它措施包括：补充人力资源（如招聘、聘请技术专家）、外包等。4.2.2 编制人员需求、培训计划及计划实施4.2.2.1 编制计划a. 各部门根据每年的目标分解要求，提出当年的生产、设计人员需求计划，编制人员需求申请表；b. 生产技术部会同行政部和质量管理部根据要求和各职能部门

4、人员需求，编制人员需求年度计划及培训计划，报送总经理批准后实施。4.2.2.2 计划实施a. 招聘：重要的技术岗位，紧缺的特殊人才，经公司领导考核合格后报总经理批准，办理相关手续。一般劳务性人员，由各用人单位临时聘用。b. 培训：对于需持证上岗的人员，如电工、测试、内审、财物、统计等特殊岗位和人员，公司每年有计划地进行培训或参加全国统一考试，取得相关资质证书，持证上岗。公司为其学习、考试提供方便。c. 所有在职人员应按国家、省、市人事部门的相关规定分期分批进行再教育培训。再教育培训分通用性培训和专业性培训两种。具体实施见4.2.3节，组织实施培训。4.2.3 组织实施培训4.2.3.1 培训内

5、容：a. 通用性培训，包括质量管理知识和质量意识教育、职业道德教育、安全教育、基础文件知识培训、政策法规等常识内容的培训。b. 专业性培训，包括各专业规范及技术理论知识的学习培训，实际工作能力及特殊岗位的操作技能培训。4.2.3.2 培训方式：a. 内部培训由生产技术部组织各专业技术人员进行理论知识学习和技术培训，质量管理部协助质量教育培训，培训结束后可进行考核。通用性培训一般进行应知考核，专业性培训一般进行应会考核，考核成绩由行政部记入培训记录表；b. 厂外短期委托培训，应由参加培训的人员填写培训申请表，经所在部门签署意见后，交总经理批准。4.3 考核4.3.1 培训结束，培训人员应及时将有

6、关证书（或其它证明文件）复印件交行政部，记入培训记录表；4.3.2 对从事设计、复核、审核等岗位的人员，其资格考核由总经理组织，考核合格后方可被任命上岗。行政部应根据考核及时发布或调整专业岗位人员上岗资格名录，名录发布之前应经总经理批准。4.3.3 对从事内部质量审核、特殊工作的人员除按要求进行相应的培训外，还应进行资格考核和认可，取得有关部门、机构发给的资格证书。未取得上岗证书的人员不能上岗。4.4 人力资源档案取得资格证书（或其它证明文件）的人员应在培训结束后及时将复印件交行政部，由行政部登记，并及时调整发布专业岗位人员上岗资格名录。所有应持证上岗人员的资格证书原件由个人保存，行政部应同时

7、保存一份复印件，作为个人培训履历表的附件。4.5 人力资源管理记录行政部年终应会同生产技术部、质量管理部就培训和其它措施的执行情况进行考核总结。评价所采取措施的有效性，应包括对培训后的人员评价其实际能力，以确定其有效性，必要时应确定是否需要再培训。保持有关人员能力的适当记录，包括：教育经历（学历、学位）；培训经历（已通过的合格培训或经考核合格的岗位资格）；技能、工作经历等。5相关记录序号内 容填写收集部门保存部门保存期表格编号1人员需求申请表相关部门/人员办公室1年03-101-G2培训申请表相关部门/人员办公室2年03-102-G3年度培训计划办公室办公室2年03-103-G4培训记录表办公

8、室办公室2年03-104-G5员工岗位能力考核记录表办公室办公室2年03-105-G6专业岗位人员上岗资格名录办公室办公室2年03-106-G7员工聘用合同登记表办公室办公室2年03-107-G设计与开发控制程序1. 目的通过对产品设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证和确认过程的规定，确定新产品的开发程序。以保证满足顾客和有关医疗器械标准和法律法规的要求。2. 适用范围适用于本公司新产品的设计和开发，以及定型产品的改进。3. 组织和职责3.1 生产技术部对产品的设计和开发进行策划及控制，并编制设计开发计划策划记录和设计开发任务书；3.2 设计和开发输出文件在发放前由总经理予以批准；3.3

9、设计开发更改由项目负责人确定并填写文件更改通知单。4. 步骤和方法4.1 设计和开发策划4.1.1 生产技术部对产品的设计和开发进行策划及控制，并编制设计开发计划策划记录。4.1.1.1 设计开发计划应确定以下内容和要求：a. 公司产品设计开发过程的阶段的划分为：立项意见书设计开发计划设计任务书研制方案产品研制产品验证产品确认（鉴定）设计开发更改；b.针对已划分的阶段，确定有关的评审、验证和确认活动并配备适宜的资源；c.在设计全过程中，对新产品进行必要的风险分析，并保持有关风险分析的记录；d. 确定参加设计和开发活动的有关人员的职责和权限；e. 对参与设计和开发活动的接口关系加以规定和管理，这

10、些接口包括部门之间的接口，必要时还应考虑与外部设计组织之间的接口。4.1.1.2 随设计开发的进展和可能发生要求的更改情况，必要时对设计开发计划进行修改。4.2 设计和开发的输入4.2.1生产技术部负责确定与产品要求有关的输入，并编制设计开发任务书，其内容主要包括：a. 有关产品预期的功能、性能和安全性方面的要求；b. 适用的法律法规要求和行业要求，如强制性认证、医疗器械通用和专用标准等要求；c. 过去类似设计的产品中所采用的结构或相关工艺规范；d. 风险分析；4.2.2 生产技术部对以上输入的适宜性进行评审，填写设计开发输入评审记录，评审过程中对不完整的、含糊的或矛盾的要求予以澄清和确定。4

11、.3 设计和开发输出4.3.1 设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式形成文件，并编写设计开发输出文件清单对设计和开发输出要求包括：a. 满足设计开发输出的要求：如产品标准及产品说明书等；b. 为采购、生产和服务提供给出适当的信息：如采购产品清单，产品工艺规范和产品技术报告等；c. 产品验收准则：如产品（包括采购产品、半成品和成品）的检验规程及技术标准等；d. 规定对产品正常使用至关重要的特性和对产品安全性有影响的安全特性：如产品的安全性、可靠性指标和产品的安全风险分析报告等。包括需强制认证的采购产品及项目指标，以保证在后续的产品实现过程、产品验收、交付、服务乃至使用中，对这些

12、特性实施重点控制。e. 保存设计和开发输出的记录（规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程等各项内容）。4.3.2 设计开发输出文件中确定生产中的关键过程。a. 现有产品的关键过程在质量手册中已经规定，生产过程中的具体执行按照相应产品的作业指导书进行；b. 新开发的产品，应能够对产品的关键过程予以识别并制定相应的保证措施。4.3.3 设计和开发输出文件在发放前由总经理予以批准，其中产品标准需经药品监督管理主管部门的备案生效后方可发放。4.4 设计和开发评审4.4.1 在适当的阶段，对设计和开发应进行系统的评审，以便：a. 对本阶段设计成果满足产品质量要求的能力作出评价；b. 识别和发现设计中的

13、问题和不足，并采取适当措施，以期有效解决。4.4.2 评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表（如生产技术部、质量管理部）、技术专家、主管部门。4.4.3 评审的结果及任何必要措施写入设计开发评审确认记录。4.5 设计和开发验证4.5.1 产品的型式检验为了确保设计和开发过程的输出满足输入要求，生产技术部提供设计和开发样机送至国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构进行型式试验，并提供产品型式检测报告，以便提供能够证明输出已满足输入要求的真实性的数据或资料。4.5.2 验证的结果及任何必要措施写入设计开发验证记录。4.5.3 设计和开发验证的方法包括：a. 变换方法进行计算；

14、b. 将设计与证实的类似设计进行比较；c. 进行试验和证实；d. 对文件进行评审。4.6 设计和开发确认4.6.1 临床试验为确认产品满足规定的或已知预期使用或应用的要求，生产技术部采取样品提供用户试用的方式对设计和开发产品予以确认。至少为与两家以上用户达成试用协议，并配合用户完成临床试验报告。4.6.2 确认一般应在设计和开发完成后，批量产品正式生产之前进行。4.6.3 确认的结果（包括临床评价）及任何必要的措施的记录应予以保持。4.7 设计和开发更改完善控制4.7.1 产品试生产期间的产品完善产品试生产期间，对实际使用中发现的问题和产品的缺陷要及时反映给生产技术部，由生产技术部进行技术改进

15、并做改进记录，在产品注册之前将出现得问题予以解决。4.7.2 设计开发更改由项目负责人确定并填写文件更改通知单，经评审、批准后实施更改。4.7.3 设计开发更改经确认后，通知所有相关部门进行更改，并收回作废文件。4.7.4 对更改评审的结果及任何必要措施写入设计开发验证记录。5相关纪录序号内 容填写收集部门保存部门保存期表式编号1设计和开发策划记录相关部门办公室长期04-108-G2设计和开发输入评审记录相关部门办公室长期04-109-G3设计和开发更改控制记录生产技术部办公室长期04-110-G4设计和开发验证记录（试验报告）生产技术部办公室长期04-111-G5设计和开发评审确认记录相关部门办公室长期04-112-G