浙江省药品经营企业药品质量信用评价标准

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1、浙江省药品经营企业药品质量信用评价标准浙 江 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局二 一 年 四 月目录一、行为标准1 行政或刑事处罚类（包括责令整改） 1.1 行为种类 1.2 其他情况 2 违规失信行为 2.1 许可证管理 2.2 管理职责与制度 2.3 人员与培训 2.4 设施设备 2.5 进货管理 2.6 收货与验收管理 2.7 购进品种在线上报2.8 储存、陈列于养护管理 2.9 出库与运输管理 2.10 销售与售后服务 3 含麻黄碱类复方制剂管理4 特殊药品管理 5 专项整治、专项检查及其他事项 二、说明 一、 行为标准编号内容说明流失分值影响年限1 行政或刑事处罚类（包括责令整

2、改）1.1 行为种类1.1.1警告轻度危害扣1分2年1.1.2责令限期整改（其它责令类）轻度危害扣1分；逾期仍未整改的扣5分扣1分或5分1年1.1.3罚没款轻度危害扣1分2年1.1.4停业整顿严重危害（直接列为D级管理）扣32分2年1.1.5吊销证照不予评定1.1.6法定代表人或质量负责人因违反药品管理法律法规被追究刑事责任特别严重危害（直接列为D级）扣32分2年1.2 其他情况1.2.1销售假药情节严重的特别严重危害（直接列为D级管理）扣32分2年1.2.2销售劣药情节严重的特别严重危害（直接列为D级管理）扣32分2年1.2.3违反药品管理法律法规，销售假药、劣药，未造成严重后果的严重危害扣

3、8分2年1.2.4按中华人民共和国药品管理法实施条例第八十一条处罚的轻度危害扣1分1年1.2.5未如期执行行政处罚决定严重危害扣8分1年2 违规失信行为2.1 许可证管理2.1.1超出药品经营许可证核准的经营范围经营药品严重危害（直接列为D级管理）扣16分2年2.1.2超出药品经营许可证核准的经营方式经营药品严重危害（直接列为D级管理）扣16分2年2.1.3超出药品经营许可证核准的注册地址和仓库地址经营药品和储存药品严重危害（直接列为D级管理）扣16分2年2.1.4未经许可，擅自变更药品经营许可证其他许可事项轻度危害扣5分1年2.1.5以提供药品经营柜台、摊位、发票，或者出租转让药品经营许可证

4、等形式为无证经营提供条件特别严重危害（直接列为D级管理）扣32分2年2.1.6行政审批及认证过程中提供虚假证明材料严重危害（直接列为D级管理）扣16分2年2.2 管理职责与制度2.2.1药品批发企业及零售企业的质量领导组织不健全一般缺陷扣2分1年2.2.2企业未设置专门的质量管理机构或专职质量管理员，质量管理机构下未设质量管理组、质量验收组严重缺陷扣4分1年2.2.3药品批发及零售连锁企业的验收。养护组织与其经营规模不相适应严重缺陷扣2分1年2.2.4药品质量管理机构（质量管理员）未有效指导和监督药品保管、养护、运输中的质量工作或未有效指导和监督下属分支机构（零售连锁门店）的药品经营质量管理工

5、作一般缺陷扣4分1年2.2.5药品质量管理机构（质量管理员）对药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告不及时，收集、分析药品质量信息不全面、不及时；未建立药品质量档案或档案内容不全严重缺陷扣2分1年2.2.6药品质量管理机构负责人（质量管理员）未能有效履行其他主要职能一般缺陷扣2分1年2.2.7企业质量管理制度、质量职责、工作程序不健全或质量管理制度、职责、程序违反法律、法规和行政规章严重缺陷每缺1项 扣2分1年2.2.8企业未对各项管理制度进行定期检查和考核严重缺陷扣2分1年2.2.9药品批发企业及零售连锁企业未对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审一般缺陷扣1分1年2.2.10药品质量

6、管理记录表格以及操作规程不规范.一般缺陷扣1分1年2.3 人员与培训2.3.1质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、驻店药师存在兼职行为严重危害（直接列为D级管理）扣16分2年2.3.2质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、驻店药师未在职在岗严重危害每人次扣8分1年2.3.3企业质量机构负责人不熟悉本岗位职责，或不能独立解决经营过程中的质量问题严重缺陷扣4分1年2.3.4企业主要负责人、质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、质量管理、购进、验收、养护、保管、销售等人员的资质不符合相关要求，或未按国家规定签订劳动合同严重缺陷每人次扣4分1年2.3.5药品批发企业质量机构负责人不是执

7、业药师或无三年药品批发企业质量管理工作经历严重缺陷扣8分1年2.3.6疫苗批发经营企业从事疫苗质量管理工作的专业技术人员未在职在岗、未能有效履行职责严重缺陷扣8分1年2.3.7企业未参加食品药品监督管理部门组织的培训一般缺陷每次扣1分1年2.3.8企业未对相关岗位的从业人员开展继续教育，未建立培训档案一般缺陷扣1分1年2.3.9企业从事质量管理、验收、养护及计量工作的专职人员数量不足严重缺陷扣2分1年2.3.10企业未对直接接触药品的岗位工作人员进行健康检查，未建立健康档案一般缺陷每人次扣2分1年2.3.11企业未及时将患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的患者调离直接接触药品的岗位一般缺

8、陷每人次扣2分1年2.4 设施设备2.4.1企业的经营场所、辅助办公用房与其经营规模不相适应，环境欠整洁一般缺陷扣1分1年2.4.2企业的仓库面积与其经营规模不相适应，环境欠整洁严重缺陷扣2分1年2.4.3批发及零售连锁企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区未分开或无隔离措施，装卸作业场所有顶棚。零售企业营业场所、仓库、办公生活等区域未分开严重缺陷扣2分1年2.4.4企业库房及营业场所不符合药品分类保管和储存要求；未配置符合药品特性要求的常温、阴凉存放的设备严重缺陷扣2分1年2.4.5企业库房及营业场所未配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备严重缺陷扣8分1年2.4.6企业的仓库未划分待验库

9、（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，各库（区）无明显标志严重缺陷扣2分1年2.4.7企业仓库内消防、安全设施不符合规定要求一般缺陷扣1分1年2.4.8企业未配置保持药品与地面之间有一定距离的设备一般缺陷扣1分1年2.4.9企业库房未配置避光通风的设施、检测和调节温湿度的设备、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备，或以上设施设备不全一般缺陷每缺一项扣0.5分1年2.4.10经营中药材及中药饮片未设置中药标本室（柜）；未配置所需的调配处方和临方炮制的设备一般缺陷扣1分1年2.4.11药品批发企业未设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室一般缺陷扣1

10、分1年2.4.12企业配置的药品验收、养护的设备不全或未配置一般缺陷扣1分1年2.4.13企业对所用设施和设备未定期进行检查、维修、保养（扣2分），未建立档案（扣2分），设施设备未能有效运行（扣4分）一般缺陷扣2分或扣4分1年2.4.14企业设施设备无使用和定期校验的记录一般缺陷扣1分1年2.4.15按新开办药品批发企业现代物流系统标准以及现代物流装置和设备的基本要素建立的药品批发企业，相关设施设备不能正常运行一般缺陷每一项扣2分1年2.4.16经营疫苗的批发企业未按规定配备冷库、冷藏车及车载冷冻、冷藏设备、备用的发电机组和温度自动监测、调控、记录、报警的设备；或上述设备未能正常运行严重缺陷扣

11、4分1年2.5 进货管理2.5.1从无药品生产许可证、药品经营许可证的单位或个人购进药品（没有实施批准文号管理的中药材除外）严重危害（直接列为D级管理）扣32分2年2.5.2零售连锁门店自行购进药品（其连锁总部扣8分）严重危害（直接列为D级管理）扣32分2年2.5.3企业未制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序一般缺陷扣1分1年2.5.4企业进货未审核所购入药品及企业的合法性严重缺陷每个品种扣0.5分1年2.5.5企业进货应未对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证严重缺陷扣2分1年2.5.6企业购进药品未签订有明确质量条款的购货合同，或合同中的质量条款内容不全严重缺陷

12、扣2分1年2.5.7企业购进药品时未按购货合同中质量条款执行一般缺陷扣1分1年2.5.8企业未审核首营企业的合法资格并做好记录或记录不全严重缺陷扣2分1年2.5.9企业对首营品种未经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准严重缺陷每个品种扣0.5分1年2.5.10企业购进进口药品时未索取符合规定的、加盖供货单位质量检验机构原印章的相关证件严重缺陷扣2分1年2.5.11企业购进药品的票据不符合规定严重缺陷扣8分1年2.5.12企业购进药品未建立购进记录严重缺陷扣4分1年2.5.13企业购进药品的购货记录内容不全或购进记录不真实、未记录严重缺陷扣2分1年2.5.14企业未对进货情况进行质量评审并存

13、档备查一般缺陷扣1分1年2.6 收货与验收管理2.6.1企业接受药品无凭证严重缺陷扣6分1年2.6.2药品供应商所在地与送货单位所在地不一致，企业未进行查询，或说明原因严重缺陷每个品种扣5分1年2.6.3企业对购进药品、销后退回药品的质量未进行逐批验收。药品验收记录内容不全记录、虚假记录严重缺陷每个品种扣1分1年2.6.3企业进行验收未检查药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件一般缺陷每个品种扣1分1年2.6.4企业验收未按规定要求操作一般缺陷每个品种扣1分1年2.6.5企业未按规定依据供货方税票所列内容或销售出库单验收严重缺陷扣10分1年2.6.6企业购进的整件药品中无产品合格证一

14、般缺陷扣1分1年2.6.7企业验收工作的场所不符合规定，未在规定时限内完成一般缺陷扣1分1年2.6.8仓库保管员未凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，未拒收并及时报告企业有关部门处理一般缺陷扣4分1年2.6.9企业应未对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品未按规定的要求和程序上报。不合格药品的确认、报告、报损、销毁手续和记录不全严重缺陷每个品种扣2分1年2.6.10不合格药品未存放在不合格药品库（区）或标志不明显严重缺陷扣2分1年2.6.11未按规定执行药品电子监管码有关入网、上传等工作严重缺陷每个品种扣1分（最多扣10分）1年2.7 购进品

15、种在线上报2.7.1实际品种、数量与网上上报数据不符严重缺陷每个品种扣2分（最多扣10分）1年2.7.2没有按时网上上报购进品种数据严重缺陷每一个月扣4分1年2.8 储存、陈列与养护管理2.8.1需阴凉存放的药品未按温、湿度要求储存于相应的库中严重缺陷扣2分1年2.8.2需冷藏的药品未按温、湿度要求储存于相应的库中严重缺陷扣8分1年2.8.3仓库的区域划分、标识不明显严重缺陷扣2分1年2.8.4药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药未分开存放（摆放），易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品未与其他药品分开存放（摆放），类别标签不规范一般缺陷扣1分1年2.8.5对销后退回的药品，未凭经营

16、部门开具的退货凭证收货，未存放于退货药品库（区）严重缺陷扣2分1年2.8.6未及时对营业场所、库房温、湿度的监测和管理。企业营业场所、库房温、湿度超出规定范围时，未及时采取调控措施，并予以记录。 严重缺陷扣2分1年2.8.7药品批发企业未实施药品存储温度实时监测系统（专营中药材、中药饮片企业除外）严重缺陷扣8分1年2.8.8药品批发企业药品存储温度实时监测系统不能与食品药品监管部门有效对接，不能实时自动采集上传药品仓库温湿度监测数据严重缺陷扣8分1年2.8.9药品批发企业未按规定有效运行药品储存温湿度实时监测系统、未能有效实现温湿度超标自动预警、自动监管、自动建档能力，未按规定维护导致系统不能

17、正常使用的。严重缺陷扣4分1年2.8.10药品批发企业未按规定运行药品存储温度实时监测系统，篡改系统设置和监测数据或弄虚作假严重缺陷扣8分1年2.8.11养护人员对库存药品和陈列药品未定期养护（检查）、记录、记录不全、虚假记录或未按有关规定开展养护工作严重缺陷扣2分1年2.8.12药品养护人员未履行其他相关职责一般缺陷扣1分1年2.9 出库与运输管理2.9.1药品出库未遵循按批号发货的原则一般缺陷扣1分1年2.9.2药品出库未进行复核或复核不完整、未记录、记录不全、虚假记录严重缺陷扣2分1年2.9.3对有温度要求的药品的运输，未根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施一般缺陷扣1分1年2

18、.9.4由生产企业直调药品时，未经经营单位质量验收合格即发运严重缺陷扣2分1年2.9.5搬运、装卸、堆放药品未按照外包装图示标志要求进行并采取防护措施一般缺陷扣1分1年2.9.6未按规定执行药品电子监管码有关核注、核销等工作严重缺陷每个品种扣1分（最多扣10分）1年2.10 销售与售后服务2.10.1药品批发企业违法有关法律、法规和规章，将药品销售给不具有合法资格的单位严重危害（直接列为D级管理）扣32分2年2.10.2未索取、保存供货单位、销售对象的合法资格证件一般缺陷一家扣1分1年2.10.3企业销售药品未开具合法票据严重缺陷扣8分1年2.10.4企业销售票、帐、货不相符严重缺陷扣8分1年

19、2.10.5企业未按规定建立药品销售记录或记录内容不全、虚假记录严重缺陷扣2分1年2.10.6处方药采用开架自选销售严重缺陷扣2分1年2.10.7必须凭处方销售的药品未凭处方销售、其他处方药未实行登记销售严重缺陷扣4分1年2.10.8零售药店未按规定销售麻黄碱类复方制剂严重缺陷扣5分1年2.10.9企业销售国家禁止销售的药品严重危害（直接列为D级管理）扣16分2年2.10.10处方药未按规定进行审核后调配和销售严重缺陷扣2分1年2.10.11企业销售人员不能正确介绍药品性能、用途、禁忌和注意事项等一般缺陷扣1分1年2.10.12药品经营中发现假劣药品未按规定处理一般缺陷扣1分1年2.10.13

20、处方药、甲类非处方药采用有奖销售、附赠药品、或礼品等方式销售药品严重缺陷扣4分1年2.10.14经营的中药饮片包装不符合规定、中药饮片装斗前未做质量复核一般缺陷扣1分1年2.10.15执业药师或药师对药品的购买和使用未能进行有效地指导严重缺陷扣2分1年2.10.16未经批准或超出批准范围发布药品广告一般缺陷扣1分1年2.10.17拆零药品未集中存放于拆零专柜、未保留原包装标签、无拆零记录或记录不完整，拆零销售使用的工具、包装袋不符合规定要求一般缺陷扣1分1年2.10.18对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题未采取有效地处理措施并做好记录一般缺陷扣2分1年2.10.19企业已售出的药

21、品在发现质量问题后未及时向有关管理部门报告，未及时追回药品和做好记录一般缺陷每个品种扣1分1年2.10.20未建立药品不良反应报告制度或未有效实施一般缺陷扣2分1年3 含麻黄碱类复方制剂管理3.1违规销售导致该类产品直接流入非法渠道严重危害（直接列为D级管理）扣32分2年3.2未严格执行该类产品有关销售规定严重危害每个品种扣2分1年3.3批发企业未及时通过网上系统上报该类产品购销存数据或数据不符严重危害扣4分1年4 特殊药品管理4.1特殊药品的管理不符合法律法规及相关规定的要求严重危害（直接列为D级管理）扣32分2年4.2特殊管理药品未实行双人复核一般缺陷扣1分1年5 专项整治、专项检查及其他事项（具体项目和分值由省局每年视情况确定）对各种专项检查或专项整治发现企业存在违规行为，但上述内容中未能列出的视情况扣1-8分扣1-8分1年10