医院器械科年终工作总结及工作计划

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1、2015年医院器械科年终工作总结及2016年工作计划今年以来，在省、市局党组的正确领导下，我市全体医疗器械监管人员认真贯彻落实全市食品药品监督管理工作会议精神和省医疗器械监管工作会议精神，以科学发展观为指导，着力践行科学监管理念，大力弘扬“监管为民、求实创新、攻坚克难、争创一流”的福建药监精神，按照年初制定的全市医疗器械生产（经营）企业日常监管工作计划安排，突出重点，凝心聚力，创新监管机制，提高监管能力，加大监管力度，落实监管责任，圆满地完成了今年各项医疗器械监管任务。一、多措并举，加强法规及政策宣贯力度，增强企业守法意识。一是将法规宣贯与日常监管相结合。日常监督检查过程中，一方面提醒相对人要

2、严格遵守医疗器械监督管理条例和福建省药品和医疗器械流通监督管理办法等法律法规，以“学法、知法、守法”为立业之本，做到自觉学法，规范守法。另一方面强化企业的自律意识和质量忧患意识。要求各医疗器械生产经营企业要站在对社会、对公众负责的高度，强化责任，严格自律，切实承担起药械质量安全第一责任人的使命，一定要摆正利害关系，绝不能以牺牲利益为代价，换取自身的一时发展，绝不能以公众利益服从于商业利益。同时督促企业逐步完善内部管理，提高自身整体素质，恪尽“企业是医疗器械质量第一责任人”的职守。二是送法到企业，普法到基层。利用日常监管、专项检查、现场验收和会议培训的机会，将我局于2014年编印的医疗器械法规汇

3、编免费赠送给行政相对人，并督促相对人认真学习医疗器械相关法规，做到知法守法。今年以来，共将150本医疗器械法规汇编送给120家企业，方便企业学法。三是大力开展装饰性彩色平光隐形眼镜相关法规宣传活动。充分发挥电视、报刊、网络、电信等媒介作用，采取召开宣贯会、约谈经营企业负责人、企业QQ群交流、短信通知、局网站主页上公布等方式将有关装饰性彩色平光隐形眼镜的国家公告内容及通知文件精神向社会广而告之，同时深入学校、大型商场、居民社区等彩色平光隐形眼镜消费人群集中区，发放装饰性彩色平光隐形眼镜宣传手册1200余份进行宣传。通过开展形式多样的宣贯活动，在全社会形成强大的舆论氛围，使广大装饰性彩色平光隐形眼

4、镜经营单位和使用者了解新规定，提高全社会对该类产品的安全意识。二、加强制度建设，创新监管机制，日常监管与专项检查并重, 教育整改与严肃查处并举，严格规范医疗器械流通秩序。1、落实日常监管制度，完善日常监管办法。在分析去年的工作基础上，结合办法的相关要求，出台了2015年度泉州市医疗器械生产经营企业及使用单位日常监督检查工作方案（以下简称方案），同时将检查内容细化为泉州市医疗器械生产企业日常监督检查重点考核内容、泉州市医疗器械经营企业日常监督检查重点考核内容、泉州市医疗器械使用单位日常监督检查重点考核内容三个表格，涵盖了医疗器械的生产、采购、销售、储存、运输、使用等各环节，便于日常监管。同时根据

5、需要制订2015年泉州市医疗器械生产经营企业自查表，下放给企业进行对照自查。2、继续推行企业诚信制度，加强企业诚信体系建设。紧密结合福建省药品和医疗器械流通监督管理办法及“安全生产主体责任三年行动”，开展对辖区内生产经营企业诚信评定，并按照诚信管理制度对企业进行管理。通过不断完善诚信激励机制，对诚信企业实行优先办理相关行政审批审核，减少日常监管频次，发挥诚信企业的示范带头作用，促进企业诚信自律，主动参与诚信体系建设。目前，我市474家医疗器械生产经营企业中，被评定为A级的为0家，被评定为B级的为436家，由B级降为C级的有19家，其中13家为今年移交稽查处理的企业。3、探索和创新监管机制，提高

6、监管效能。一是通过完善日常监督机制，采取科学监管方法，有效整合监管资源，积极探索“一支队伍出去，回来分工办理”的综合执法办法，提高监管效能。二是工作中将日常监督检查与专项检查相结合，与换发证验收相结合，通过书面检查、约谈、突击检查、多科室联合检查等多种检查方式，对企业进行全方位监管。三是坚持“教育，整改，查处并举”的原则，把严格执法与科学管理结合起来。对于日常监管中发现的违规违法行为，采取约谈企业法人的形式，宣传医疗器械法规，指出存在的问题，提出整改的要求，积极营造打击非法的、规范合法的、促进守法的氛围。四是把治标与治本结合起来。一方面加强监管，对生产经营企业实行全过程动态质量跟踪检查，特别是

7、把检查结果以告知书的形式通知企业进行整改，整改后通过跟踪检查进行复核。另一方面帮促企业提高管理水平，督促企业健全各项管理制度，建立和完善质量管理体系，确保生产经营全过程始终处于质量管理制度的有效控制之下。截止12月30日，共对生产企业进行日常监督检查73家次，经营企业检查786家次，发出责令整改通知书89份，约谈企业23家次，立案处理13家。4、紧紧抓住监管重点和社会关注热点，积极开展各种专项检查。一是扎实推进装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查工作为全面整顿和规范装饰性彩色平光隐形眼镜市场秩序，按照省局关于开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查方案的具体要求，结合我市实际，采取多项措施，扎实推进装饰性

8、彩色平光隐形眼镜专项检查工作。全市共派出9个检查组，出动执法人员426人次，对可能涉及销售装饰性彩色平光隐形眼镜的325家眼镜店、45家化妆品装饰品经营商铺或专柜进行了检查。发现并查处15家企业违法经营装饰性彩色平光隐形眼镜的行为。通过查处各种违法违规行为，引导企业合法经营，清理整顿市场秩序，保证装饰性彩色平光隐形眼镜产品质量安全。二是开展口腔义齿生产企业专项检查。为规范我市口腔义齿生产秩序，确保义齿产品质量，按照省局关于加强定制式义齿生产监管的通知和关于规范义齿生产企业管理的通知精神，结合我市2015年度医疗器械生产企业日常监管方案，对市区口腔义齿生产企业进行专项检查。针对我市口腔义齿生产企

9、业目前管理上出现的松懈，企业负责人法律意识、质量意识和责任意识不强现象所采取的突击性有因检查。检查中发现：部分企业存在原材料购进记录不全；出厂检验报告不符合要求，重点原材料可追溯性不强等行为。此次共检查企业14家，其中责令限期改正企业2家，约谈1家，对1家两证不全违法生产的企业进行立案查处。通过此次专项检查，进一步规范了口腔义齿生产企业生产秩序，有效打击了无证生产口腔义齿的不法行为。三是开展无菌和植入类医疗器械生产、经营企业专项检查，重点检查生产企业在原材料采购、洁净室（区）控制、灭菌过程控制、产品可追溯性等4个重点环节的管理情况；检查经营企业的经营场所和储存设施、条件是否符合要求，质量管理制

10、度是否健全并认真执行，产品购进、验收、仓储、出库复核等主要记录及凭证是否完整、规范，并满足采购及销售去向的可追溯要求等。专项检查共出动执法人员120余人次，检查无菌和植入类医疗器械生产、经营企业45家（次）,发出责令整改通知书11份。5、完善信息化监管平台，加强植入性等高风险医疗器械管理。为进一步加强植入性医疗器械经营和使用的管理，在已建立的泉州市植入性医疗器械管理服务电子信息平台上继续完善，促进植入性医疗器械管理的规范化。今年以来，植入性医疗器械经企业登录信息管理服务平台并上传信息1380条，医疗机构登录服务平台并上传信息1489条，初步实现了我市范围内大部分植入性医疗器械的信息化监管、全程

11、监管、动态监管。三、依法行政，严格按程序办事；开展“下基层、解民忧、办实事、促发展”活动，促进医疗器械产业跨越发展。1、在梳理行政审批事项的基础上，进一步完善行政受理审批流程制度，做好各项审批工作。一是将行政审批事项的法律依据及申报、审批流程在市局网页和市行政服务中心网页上公开，方便企业查询，同时将审批事项的申办条件及申请材料要求逐项细化和规范，并提供标准格式范本以便行政相对人参考使用。二是在办理各项审批工作中，严格按程序办事，严守审批时限，并尽可能加快速度，于审批时限前完成审批。今年以来，我局共进行了115家次变更及换发证现场检查，对6个一类医疗器械产品进行注册或变更，组织135名企业相关人

12、员于我局电教室登录“医疗器械在线考试系统”进行在线考试，受省局委托对2家二类医疗器械生产企业的3个产品进行体系考核和注册核查，均能做到“公平、公正、公开“，未出现超时、走过场或擅自降低审查标准的现象。2、开展“下基层、解民忧、办实事、促发展”活动，促进医疗器械产业跨越发展。一是在规范行政审批的同时，建立“绿色通道”， 搭建优质服务平台。在企业筹建阶段提前介入，指导企业统筹安排，少走弯路；在企业新产品和创新器械的研发阶段提前介入，为企业提供全方位的行政和技术咨询；在企业遇到困难和问题时主动提供帮助，沟通协调，助推企业快速走上发展正轨。二是弘扬和践行“监管为民、求实创新、攻坚克难、争创业绩”的福建

13、药监精神。领导亲自深入生产一线调研和检查指导，开展“下基层、解民忧、办实事、促发展”活动，为企业排忧解难，献计献策。李志生局长亲自带队，深入新开办的医疗器械生产企业福建明明医疗辅助器具有限公司检查指导，并就企业所关心和面临的新产品的研发、生产、包装、市场营销等问题开展面对面座谈交流，为企业出谋划策，要求企业要及时关注国家政策法规，多与监管部门联系，加大硬件和软件投入，进一步改善硬件和软件条件，争取早日成为有一定科技含量、人员素质高，有规模、上档次的企业。 四、认真开展医疗器械不良事件及非法医疗器械广告监测上报工作。医疗器械不良事件监测工作：督促各生产、经营企业以及医疗机构，消除顾虑，积极开展医

14、疗器械不良事件监测工作，认真填报“可疑医疗器械不良事件报告表”，为开展医疗器械上市后再评价、应急处置影响病患者身体健康和生命安全不良事件提供了数据信息。1、加强日常监督检查，积极开展MDR监测及跟踪检查。加强对医疗器械市场的监管，重点加强对静脉留置针和定制式义齿监管。通过对顾客或患者退、换器械情况进行跟踪检查，了解是否为医疗器械引起的不良事件，企业是否如实上报报表。2、加强队伍自身建设，提高监测人员素质及管理水平。加强对监管人员医疗器械相关专业知识学习，开展多样化的学习方式，加强与其他县兄弟单位的交流，学习他们先进的监管经验，做到理论与实践的有效结合，从而进一步提高监管人员医疗器械不良事件监测

15、和再评价的业务水平。3、继续加强企业培训，提高企业人员素质及认知度。继续加强企业及医疗卫生机构有关法律法规及监测业务的培训，强化对医疗器械不良事件监测和上报的业务培训，使涉械人员充分意识到医疗器械不良事件监测工作的重要性、必要性，逐步提高管理相对人的素质，营造良好的的执法环境。4、加快信息化建设步伐，扩大企业网络直报覆盖面。加快信息化建设，督促乡镇卫生院以上医疗机构、鼓励所有医疗器械生产、经营企业开通网络直报系统，做到一旦发现可疑医疗器械不良事件立即上报，争取实现乡镇卫生院以上的医疗卫生机构全覆盖的器械网上监测系统，有效的提高监测效率。5、加强部门之间合作，实现MDR监测工作有效监管。加强与卫

16、生部门的沟通合作，开展联合监督、联合执法，督导医疗卫生机构健全医疗器械不良事件监测体制，不断提高医疗器械经营企业及医疗机构的思想认识，变被动敷衍为主动参与，切实把医疗器械不良事件监测作为一项重要工作来抓。全年共上报医疗器械不良事件330例。加大对本行政区域内的医疗器械广告监测力度：对未取得批准文号或者与批准内容不一致等情形的医疗器械违法广告，和含有夸大产品适用范围；含有表示功效断言保证；含有治愈率、有效率等综合性评价内容；利用国家机关、专业机构及其工作人员名义和形象为产品功效作证明；利用患者名义和形象为产品功效作证明等内容情形的医疗器械严重违法广告，及时移送同级工商行政管理部门查处。今年以来现

17、场纠正违法医疗器械广告15例，将3件报刊上刊载的非法医疗器械广告及时移送同级工商行政管理部门查处。五、2016年工作思路（要点）（一）加强制度创新建设，完善监管长效机制。要按照依法行政、科学监管的要求，总结、借鉴先进管理理念和工作方法，深入推进监管机制、制度建设。1、创新日常监督管理方式，减少事先告知性检查，加大跟踪检查力度，增加对经营企业许可审批核查和对生产企业高风险产品的突击性检查，切实提高监管实效。2、继续推行医疗器械企业诚信制度建设工作，按照诚信等级分类对企业进行管理，着力推动和规范医疗器械行业自律。3、加强医疗器械不良事件监测工作。围绕监测报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警控制等

18、环节,建立健全医疗器械安全监测工作机制，积极引导企业参与医疗器械风险管理，探索开展医疗器械不良事件监测新模式，完善安全预警体系，及早发现、及早解决安全隐患。4、加大违法医疗器械广告的监测力度，采取现场口头警告、事后约谈等多种措施对企业的非法医疗器械广告进行纠正，并及时将监测到的平面媒体违法医疗器械广告移交工商局处理。（二）加大流通环节日常监管力度，开展各类专项整治，排查医疗器械安全隐患。5、不断加大医疗器械监管力度，落实对医疗器械生产、经营、使用的全程监管，切实把注意力集中到发现问题，有效解决医疗器械监管面临的热点和难点上来。6、深入开展各类专项整治，把专项整治与解决医疗器械安全突出问题和薄弱

19、环节治理结合起来，重点加强对医疗机构使用的重点监控品种(如急救与维持生命的医疗器械以及体外诊断试剂、植入、介入材料等)和生产销售使用无产品注册证医疗器械的专项检查。7、在全市范围内清理整顿长期联系不上、无生产经营地址、无证生产经营、持证不进行生产经营等违法违规企业。对擅自降低生产经营条件的企业，坚决依法依规严肃处理；对违法情节严重的企业，坚决吊销企业许可证。（三）依法行政，规范行政执法行为，树立良好执法形象。8、做好下放医疗器械经营企业许可证后的受理和审批权限工作。进一步加大对行政受理、检查验收、监管行为的监督检查力度，防范监管风险，确保监管行为、监管过程和监管结果合法可靠，提高医疗器械监管公信力。 （四）、各负其责，密切协作，力促医疗器械行业健康持续发展9、引导企业严格自律，诚信经营，督促企业加强对生产经营的重点环节、重点部位的质量管理，认真开展自查自纠，抓好整改落实，避免违法违规行为的发生，切实履行医疗器械质量安全第一责任人的义务。10、优化环境，服务发展，正确处理产业发展和科学监管的关系，共同推动行业健康持续发展。要在规范企业行为的前提下，帮促福建明明、克里贝尔、泰好康等企业发展壮大。