氟[18F]脱氧葡糖注射液质量标准

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1、国家食品药品监督管理局标准（试行） YBH05262005氟18F脱氧葡糖注射液Fu18Ftuoyangputang ZhusheyeFludeoxyglucose 18F Injection 本品为无载体加入氟18F脱氧葡糖的无菌、无热原、等渗水溶液。含氟18F的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0110.0%。【性状】 本品为无色澄明液体。【鉴别】 (1) 取本品适量，用合适的仪器测量本品的半衰期(中国药典2000年版二部附录XIII，半衰期测定法)，其半衰期应为105115分钟之间。(2) 取本品适量，照g谱仪法（中国药典2000年版二部附录XIII，g谱测定法）测定，

2、其主要光子的能量应为0.511MeV和可能会有的合成峰1.022MeV。(3) 取本品适量，照放射化学纯度项下的方法测定，在Rf值约为0.60.7处有放射性主峰。【检查】 pH值：应为5.08.0（中国药典2000年版二部附录XIII，pH值测定法）。含氨基聚醚（2.2.2）量 对照溶液的配制：精密称取氨基聚醚（2.2.2）0.025g于50mL烧杯，加热的二次蒸馏水溶解，冷后定量转移到250mL量瓶里，加水至刻度，摇匀即得含氨基聚醚（2.2.2）量为100.0mg/mL的对照溶液。工作曲线的绘制：精密量取对照溶液0.00, 0.05, 0.10, 0.20, 0.40mL，分别置于5mL容量

3、瓶国家食品药品监督管理局 发布 中国药品生物制品检定所 审核国家食品药品监督管理局药品审评中心 审评 北京原子高科核技术应用股份有限公司 提出本标准自2005 年02月06日起试行 试行期2年中，依次加入pH值6.4的柠檬酸氢氧化钠缓冲液（称取5.25g柠檬酸和2.0g氢氧化钠于烧杯，用50mL水溶解，以0.1mol/L的氢氧化钠溶液和pH计调pH值为6.4，再稀释至250mL，摇匀，即可）1.0mL, 含Pb2+500mg/mL的硝酸铅溶液（称取79.93mg Pb(NO3)2于烧杯中，加水溶解，转移到100mL容量瓶中，用水定容，摇匀，即可）1.0mL，加水至刻度，摇匀。照紫外分光光度法（

4、中国药典2000年版二部附录IV A），在253nm波长处分别测定吸光度，绘制工作曲线。工作曲线相关系数应不小于0.990。 测定法：精密量取供试品溶液0.5mL于5mL量瓶中，以下操作步骤同工作曲线的绘制。测定供试品的吸光度，根据工作曲线求出含氨基聚醚（2.2.2）量。本品每1mL含氨基聚醚（2.2.2）量不得超过25mg。细菌内毒素：取本品适量，至少稀释6倍后，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI E），本品每1mL含细菌内毒素量应小于15EU。无菌：取本品适量，依法检查（中国药典2000年版二部附录 H），无菌应符合规定。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二

5、部附录I B）。【放射性核纯度】 取本品适量，用合适的仪器依法测定（中国药典2000年版二部附录XIII，放射性核纯度测定法），g能谱图中除0.511MeV和1.022MeV外应无别的峰出现。【放射化学纯度】 取本品适量，以ITLC-SG为固定相，以乙腈-水（95:5, v/v）为展开剂, 照放射化学纯度测定法第一法（中国药典2000年版二部附录XIII）测定，含氟18F脱氧葡糖的放射化学纯度应不低于90%。【放射性浓度】 取本品适量，依法测定（中国药典2000年版二部附录XIII，放射性浓度测定法第一法），按标签上记载的时间，放射性浓度应不低于370MBq/mL。【类别】 放射性诊断用药。【规格】 0.377.40GBq。【贮藏】 本品密封在10mL西林瓶中，置于铅容器内，容器表面辐射水平应符合规定。【有效期】 从标定时间开始计算为6小时。