玉环益丰汽配有限公司质量手册

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1、玉环益丰汽配有限公司质量手册管理者代表任命书根据ISO/TS16949：2002质量管理体系标准5.5.2条款的规定，结合公司的实际情况，特任命 为玉环益丰汽配有限公司的管理者代表，除负责其本职工作外，同时具有以下方面的职责和权限：A 负责按照ISO/TS16949：2002质量管理体系标准要求建立、运行、保持质量管理体系所需的过程。B 负责向总经理报告质量管理体系业绩和任何改进的需求。C 代表总经理就质量体系有关事宜与外部各方联系。D 负责在公司内提高满足顾客要求的意识。E 内部质量审核的领导、监督工作。F 作为顾客代表，在内部职能部门中代表顾客的需要，包括选择特殊特性、制定质量目标和相关的

2、培训、纠正和预防措施、产品设计与开发、过程设计与开发）。G 在公司发现不合格时，有权停止生产。公司概况修订页页码章节号修改单编号修订实施日期修订方式目 录章节号 章节名称 页码批准页 管理者代表任命书 公司概况 修改页 第一章 质量方针、质量目标 1第二章 手册说明 2第三章 质量管理体系过程及关系描述 4第四章 质量管理体系要求 5第一节 质量管理体系 5第二节 管理职责 7第三节 资源管理 10第四节 产品实现 12第五节 测量、分析和改进 26附录一 组织机构图 附录二 “体系要素/过程/过程文件/所有者”矩阵图附录三 体系过程路径图附录四 COP图附录五 程序文件清单附录六 顾客特殊要

3、求清单玉环益丰汽配有限公司质量手册文件编号：YF/QM-2005修订状态：0/A页 码：第1页 共32页第一章 质量方针、质量目标质量方针：以满足顾客要求为起点，不断改进，增强顾客满意。质量目标：1、 产品故障率100PPM；其中市场退货20PPM；顾客试机处故障30PPM；顾客装配线处故障50PPM；2、 顾客严重抱怨次数0次/年；3、 准时交付率100%，超额运费6000元/年4、 顾客满意度95%；5、 销售收入环比增长20%； 玉环益丰汽配有限公司质量手册文件编号：YF/QM-2005修订状态：0/A页 码：第2页 共32页第二章 手册说明一、 编制目的1. 阐述本公司的质量方针、质量

4、目标、程序和要求；2. 提供改进的常规控制，促进保证活动；3. 为审核质量管理体系提供文件依据；4. 环境改变时，保证质量管理体系及其要求的连续性；5. 就质量管理体系要求及其实施方法培训人员；6. 对外展示其质量管理体系，为客户提供信心，第三方认证时或第二方审核时证明符合ISO/TS 16949标准要求；7. 证明本公司质量管理体系满足合同情况下的质量要求。二、 范围和适用领域本手册适用于本公司气门推杆、碗形塞片、喷油器衬套和其他系列产品质量管理用，删减7.3产品设计和开发部分，因为公司目前按顾客提供的图纸和工程标准生产。三、 编制依据1. 质量管理八项原则；2. ISO 9000:2000

5、族标准,ISO/TS 16949：2002，顾客特殊要求；3. 本公司的经营计划；4. 本公司产品生产、管理流程；5. 我国和国际、行业、产品的有关法律、法规；6. 客户对产品的要求。四、 管理办法1 编制与发布1.1 管理者代表负责组织有关人员进行质量管理手册的编写和评审。1.2 编写好的质量手册由管理者代表审核，以保证其准确、清晰、适用和结构合理。1.3 质量管理手册由总经理签字发布批准。玉环益丰汽配有限公司质量手册文件编号：YF/QM-2005修订状态：0/A页 码：第3页 共32页1.4 质量管理手册发布后，总经理应向有关部门和人员贯彻，以保证相关人员理解、贯彻和遵守质量管理手册的规定

6、和要求。2 发放与更换2.1 质量管理手册分受控和非受控两种。受控本在手册封面盖“受控”章。非受控则不盖章。其主要区别：当文件更改时，只对受控本作更改、换版的追溯性控制，非受控本不作更改、换版的追溯性控制。2.2 文件发放的分发编号从“01”开始，发放对象一般应是本公司部门负责人以上级别的人员、客户和认证机构。办公室根据发放范围，编制文件发放清单，经管理者代表批准后按照【文件和资料管理程序】的规定办法进行发放，对外发放的是非受控版本，需经总经理批准，并作登记。2.3 持有者的质量管理手册由于破损，影响使用，应提出申请，经管理者代表批准后按【文件和资料管理程序】规定办法实施更换。3 归档与保管3

7、.1 质量管理手册原件由办公室作长期性保存并归档。3.2 质量管理手册持有者应妥善保存文件，未经管理者代表批准，不得外借。如有遗失应及时向办公室报告。质量手册持有者调离本公司时应到办公室办理归还手续。3.3 办公室应在每年年终时对持有的质量管理手册进行一次检查。4 评审与更改4.1 在体系文件使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到管理者代表。管理者代表至少每年一次对手册的适用性、有效性进行评审，对各部门的修改建议和阶段评审的结果，经批准需要更改时，按 【文件和资料管理程序】的有关规定执行，并在质量手册的修订页上记录，注明修订的方式是划涂改还是换页。4.2 新版本发布时，在质

8、量管理手册中声明废止旧版本。五、 术语和定义本公司采用ISO 9000：2000和ISO/TS 16949的术语和定义，当出现难以理解或与正常使用的意思有差别时，在本章节另行定义。玉环益丰汽配有限公司质量手册文件编号：YF/QM-2005修订状态：0/A页 码：第4页 共32页第三章 质量管理体系过程及关系描述本章主要内容：l 本公司的质量管理体系过程l 本公司识别的过程及顺序l 本公司过程的相互关系l 本公司过程的管理要求一、 公司的质量管理体系过程识别（外包过程在采购过程中识别） 参见附录：COP图和体系要素/过程/过程文件/所有者矩阵图二、 公司质量管理体系过程顺序和相互作用参见附录：过

9、程路径图三、 公司质量管理体系过程的监视和测量 参见各个过程的“乌龟图” 四、 公司确定的过程运作控制的准则和方法 参见附录：体系要素/过程文件/所有者矩阵图五、 公司过程管理要求为使本公司为确保质量体系有效运行，最高管理层必须识别和管理众多相互关联的活动，通过利用资源和管理，将输入转化为输出，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。在进行过程管理时，要关注过程的以下方面：l 理解和满足要求； l 需要从增值的角度考虑过程； l 获得过程业绩和有效性的结果；l 基于客观的测量，持续改进过程。从而贯彻本公司的质量方针，进而实现本公司的质量目标。玉环益丰汽配有限公司质量手册文件编号：YF/QM-2

10、005修订状态：0/A页 码：第5页 共32页第四章 质量管理体系要求第一节 质量管理体系4.1 总要求总经理指派管理者代表负责按ISO/TS 16949:2002标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。公司必须： 1) 识别质量管理体系所需的过程及其在本公司中应用；2) 确定这些过程的顺序和相互作用；3) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；4) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；5) 监视、测量和分析这些过程；6) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。本公司按ISO/TS 16949:2002

11、标准的要求管理这些过程，针对本公司所选择的任何影响产品符合要求的外包过程本公司也必须确保对其实施控制，对此类外包过程的控制必须在质量管理体系采购过程中加以识别，并且确保控制外包过程不能免除本公司对符合所有顾客要求的职责。质量管理体系所需的过程必须包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.2 文件要求本公司编制【文件和资料管理程序】，对质量管理体系文件加以管理，内容包括以下4.2.1-4.2.3章节。4.2.1 总则质量管理体系文件必须包括：A. 形成文件的质量方针和质量目标；B. 质量手册；C. ISO/TS 16949:2002所要求的形成文件的程序；D. 本公司为确保其过程有

12、效策划、运作和控制所需的文件玉环益丰汽配有限公司质量手册文件编号：YF/QM-2005修订状态：0/A页 码：第6页 共32页E. ISO/TS 16949:2002所要求的记录。如下图所示： 质量计划质量手册质量体系程序作业指导书 记录表格第一级文件质量体系的纲领性文件,规定各体系要素的原则性要求和职责分配第二级文件实施某项活动或过程的规定的途径的描述第三级文件规定某项作业如何做的文件补充性文件对特定的项目、产品、过程或合同，按原先的质量管理体系的规定还不能满足要求时，对于由谁、何时应用程序和相关资源进行实施作出规定的文件见证性文件显示管理体系运作情况4.2.2 质量手册本公司编制和保持质量

13、手册，质量手册必须包括以下内容：A. 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见第二章第二节）；B. 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用（见附录三，程序文件目录）；C. 质量管理体系过程之间的相互作用的表述（见第三章）。4.2.3 文件控制文件可采用任何形式或类型的媒体，记录是一种特殊类型的文件，按【记录管理程序】要求进行控制。对这些文件的控制要求要做到：A. 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；B. 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；C. 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； D. 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；E. 确保文件保持清晰、易于识别；F

14、. 确保外来文件得到识别，并控制其分发；玉环益丰汽配有限公司质量手册文件编号：YF/QM-2005修订状态：0/A页 码：第7页 共32页G. 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3.1 工程规范对于工程规范，本公司必须保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/ 规范及基于顾客要求时间进度的更改。必须该尽快进行及时的评审，时间不得超过两个工作周。还必须保存每项更改在生产实施的日期的记录。实施必须包括对所有适当PPAP文件的更新。4.2.4记录的控制本公司编制【记录管理程序】对质量体系运行过程中产生的质量记录加以管理，提供符合要求和质量管理体

15、系有效运行的证据，便于各方面的追溯、分析，并为纠正和预防措施和持续改进的采取提供原始的数据。记录必须保持清晰、易于识别和检索。第二节 管理职责5.1 管理承诺公司总经理必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：1) 向本公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2) 制定质量方针；3) 确保质量目标的制定；4) 进行管理评审；包括对产品实现过程和支持过程的评审，以确保它们的有效性和效率；5) 确保资源的获得。5.2 以顾客为关注焦点公司总经理必须以增进顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足，具体在【员工激励和员工满意管理程序】和【顾客满意度管理程序】

16、中体现。5.3 质量方针A. 公司总经理必须确保制定的质量方针：B. 与本公司的宗旨相适应；玉环益丰汽配有限公司质量手册文件编号：YF/QM-2005修订状态：0/A页 码：第8页 共32页C. 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；D. 提供制定和评审质量目标的框架；E. 在本公司内得到沟通和理解；F. 在持续适宜性方面得到评审。本公司的质量方针为： 参见本手册第一章。5.4 策划5.4.1 质量目标公司总经理必须确保在本公司的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标必须是可实现的（即在规定时间内可以达到）、可测量的，测量的方法必须被确定，并包含

17、在公司的【业务计划】中，与质量方针保持一致，以支持质量方针。在体系实施前予以颁布，由管理者代表在体系实施过程中跟踪其实现情况，并在每次管理评审时对其适宜性加以评审和调整，具体见【业务计划】、【业务计划和质量目标管理程序】。5.4.2质量管理体系策划管理者代表对质量管理体系的建立、实施维护、变更和改进进行管理，总经理和管理者代表必须确保：A. 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及质量管理体系的总要求；B. 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限公司总经理必须确保本公司内的职责、权限得到规定和沟通，具体参见【职务说明书

18、】，对不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。对所有班次的生产操作，指定负责人员，或委派代表，夜班由值班经理负责，以确保产品质量。5.5.2 管理者代表公司总经理必须指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：A. 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；玉环益丰汽配有限公司质量手册文件编号：YF/QM-2005修订状态：0/A页 码：第9页 共32页B. 向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；C. 确保在整个本公司内提高满足顾客要求的意识；D. 与

19、质量管理体系有关事宜的外部联络。具体见管理者代表【任命书】。5.5.2.1 顾客代表公司的管理者代表作为顾客代表，在选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发等方面代表顾客需求，以确保满足顾客需求。5.5.3 内部沟通本公司制定【信息沟通管理程序】对内部沟通加以规范，公司总经理必须确保在本公司内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6 管理评审公司制定【管理评审程序】对质量管理体系的评审加以管理，内容包括以下5.6.1-5.6.3章节。5.6.1 总则总经理必须至少每年进行一次管理评审，两次管理评审的时间间隔不得超过12个月，以确保质量管理体

20、系持续的适宜性、充分性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。必须保持管理评审的记录。5.6.1.1 质量管理体系绩效作为持续改进过程的重要内容，评审必须包括质量管理体系所有要求及绩效趋势。管理评审必须包括质量目标监视，和不良质量成本的定期报告和评估。必须记录管理评审的结果，并至少包含以下业绩证据：a) 业务计划中规定的质量目标；和b) 顾客对提供的产品的满意度。5.6.2 评审输入管理评审的输入必须包括以下方面的信息：A. 审核结果；B. 顾客反馈；C. 过程的业绩和产品的符合性；玉环益丰汽配有限公司质量手册文件编号：YF/QM-2005修订状态

21、：0/A页 码：第10页 共32页D. 实际的和潜在的现场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响；E. 预防和纠正措施的状况； F. 以往管理评审的跟踪措施； G. 可能影响质量管理体系的变更；H. 改进的建议；I. 设计和开发特殊阶段的结果分析报告。5.6.3 评审输出管理评审的输出必须包括以下方面有关的任何决定和措施：A. 质量体系及其过程有效性的改进；B. 与顾客要求有关的产品的改进；C. 资源需求。第三节 资源管理6.1 资源的提供本公司制定【业务计划和质量目标管理程序】和【管理评审程序】确定并提供以下方面所需的资源：1) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；2) 通过满足顾客要

22、求，增进顾客满意。6.2 人力资源公司制定人力资源管理方面的行政文件，由办公室对人力资源进行统一管理，内容必须包括但不限于6.2.1-6.2.2章节的要求。6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员必须是能胜任的。6.2.2 能力、意识和培训本公司制定各岗位的【岗位工作能力需求说明书】，以确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；对于过程设计和开发，本公司必须识别适用的工具和技术，并确保负有过程设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练的掌握适用的工具和技术。A. 建立【培训管理程序】，识别培训需求，提供培训或采取其他措施（包括培训、内部调动、招聘、与外部合作、

23、接受外部咨询或兼并具有所需技能人员企业等）玉环益丰汽配有限公司质量手册文件编号：YF/QM-2005修订状态：0/A页 码：第11页 共32页B. 以满足【岗位工作能力需求说明书】的要求，确保所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力，对从事特定工作的人员的资格，必须特别关注是否按满足顾客要求（如使用数学数据）并被考核；对所有影响产品质量的工作，本公司C. 必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作如何影响质量及不符合顾客质量要求的后果；D. 评价相关人事活动（包括培训、内部调动、招聘、与外部合作、接受外部咨询或兼并具有所需技能人员企业等）的

24、有效性，找出优缺点，以改进这些活动的效果和效率；E. 办公室通过培训等手段，确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如F. 何为实现质量目标作出贡献，并建立衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动与对如何达到质量目标所做贡献之间的关系和重要性。建立【员工满意和员工激励管理程序】实施员工激励，建立，促进员工实现质量目标，进行持续改进和创新，包括促进整个公司对质量和技术的认知；G. 保持教育、培训、技能和经验的适当记录，具体见【记录管理程序】。6.3 基础设施公司制定【业务计划和质量目标管理程序】和【设备工装模具管理程序】以确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括

25、：1) 建筑物、工作场所和相关的设施；2) 过程设备，（硬件和软件）；3) 支持性服务，（运输或通讯）。6.3.1 工厂 设施及设备策划公司制定【业务计划和质量目标管理程序】和【工厂、设备和设施策划管理程序】，采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备计划。工厂的平面布置必须尽量减少材料的搬运，优化对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。建立【工厂、设备和设施策划管理程序】，制定和实施监测现有操作和过程有效性的方法。这些要求应该关注于精益制造原则，并与质量体系的有效性相联系。6.3.2 应急计划玉环益丰汽配有限公司质量手册文件编号：YF/QM-2005修订状态：0/A页 码：第12页 共32页

26、公司准备应急计划，在【异常处理和应急反应】中对供应中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场退货等紧急情况的处理作出规定，以满足顾客需求。6.4 工作环境公司制定【6S管理规定】，以确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境，保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。6.4.1 确保人员安全以达到产品质量公司必须考虑产品安全和员工潜在风险最小化的方法，特别是在过程设计和开发以及制造活动过程中，在【过程设计和开发管理程序】程序中进行FMEA分析和实施。第四节 产品实现7.1 产品实现的策划公司建立【产品实现策划管理程序】对新产品的实现策划加以管理，建立【过程设计和开发管理程序】

27、对其余项目和合同的实现策划加以管理，程序内容至少包括7.1章节的所有要求。采用多方认证的方法，贯彻防错和持续改进的理念来策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致。在对产品实现进行策划时，必须确定以下方面的适当内容：1) 产品的质量目标和要求；2) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；3) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则，接收准则必须符合顾客要求，对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷；4) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录；5) 产品实现的策划必须包括顾客要求，和对技术规范的参考，开发过程中必须确保顾客合同

28、的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密，策划的输出形式必须适于本公司的运作方式。7.1.1 更改控制本公司开发部必须对影响产品实现的更改，进行控制和反应。任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改），必须被评定和验证，确认的活动必须被定义，以确保与顾客的要求相一致。更改在执行前必须被确认。玉环益丰汽配有限公司质量手册文件编号：YF/QM-2005修订状态：0/A页 码：第13页 共32页具有专利权的设计，如果影响外形、配合和功能（包括性能或耐久性），必须由顾客评审，以适当地评价所有影响。当顾客要求时，额外地验证/识别要求，例如新产品说明书的要求，必须被满足。任何影响顾客要求的产品实现更改要求

29、通知顾客，并征得顾客同意。更改包括产品和制造过程更改。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定公司建立【过程设计和开发管理程序】和【合同评审管理程序】对产品要求的确定加以管理，产品要求包括：A. 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求，邮寄交付活动包括作为顾客合同，或采购订单一部分的任何售后产品提供都作为产品要求；B. 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；C. 与产品有关的法律法规要求，包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、储存、搬运、消除或处理；D. 本公司确定的任何附加要求；E. 再循环、考虑环境影响和根据本公司对产品和制造过

30、程的知识识别的特性。7.2.1.1 顾客指定的特殊特性在【过程设计和开发管理程序】中规定，多方认证（多功能）小组必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面与顾客要求相一致。7.2.2 与产品有关的要求的评审本公司建立【合同评审管理程序】和【过程设计和开发管理程序】对与产品有关的要求加以评审，评审必须在本公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并必须确保：A. 产品要求得到规定；B. 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；C. 本公司有能力满足规定的要求。若顾客提供的要求没有形成文件，公司在接收顾客要求前必须对顾客要求进行确认。若产品要求发生

31、变更，本公司必须确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变玉环益丰汽配有限公司质量手册文件编号：YF/QM-2005修订状态：0/A页 码：第14页 共32页更的要求。网上销售、投标也必须评审，除非顾客有授权才可以放弃。在进行新产品的合同评审时，必须研究、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析。评审结果及评审所引起的措施的记录必须予以保持。7.2.3 顾客沟通本公司建立【合同评审管理程序】、【信息沟通管理程序】和【顾客满意度管理程序】对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：A. 产品信息；B. 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；C. 顾客反馈，包括顾客投诉。必须具有顾客使用

32、的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。7.3 设计和开发 本公司制定【过程设计和开发管理程序】对过程的设计和开发进行策划和控制，内容至少包括7.3章节的所有要求，过程的设计和开发，应更关注错误预防，而不是探测。7.3.1 设计和开发策划 开发部必须对产品的设计和开发进行策划和控制，在进行设计和开发策划时，必须确定： A. 设计和开发阶段； B. 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； C. 设计和开发的职责和权限。 对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 策划的输出必须随设计和开发的进展

33、，在适当时予以更新。7.3.1.1 多方论证方法本公司采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括：a) 特殊特性的开发/最终确定和监测；玉环益丰汽配有限公司质量手册文件编号：YF/QM-2005修订状态：0/A页 码：第15页 共32页b) FMEAS的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；和c) 控制计划的开发和评审。典型的多方论证的方法包括本公司的研发、制造、质量、生产和其他适当的人员。7.3.2 设计和开发输入 确定与产品和过程要求有关的输入，并保持记录，包括： A. 功能和性能要求； B. 适用的法律法规要求； C. 适用时，以前类似设计提供的信息； D. 设计和开发所必需的其

34、他要求。 项目组必须对这些输入的充分性必须进行评审，包括特殊特性。要求必须完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2.1 产品设计输入本公司目前删减产品设计和开发的过程，具体参见质量手册适用范围。7.3.2.2 制造过程设计输入多功能小组必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：a) 产品设计输出数据；b) 生产率、过程数据及成本目标；c) 如果有，顾客要求；和d) 以往的开发经验。制造过程设计包括防错方法的使用，按问题的大小，和所遭遇的风险的程度适当进行。7.3.2.3 特殊特性多功能小组识别特殊特性和a) 在控制计划中包含所有特殊特性；b) 与顾客规定的定义和符号相一致；和c

35、) 识别过程控制文件，包括图样、FMEAS、控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性符号，或本公司的等效；或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。特殊特性可包括产品特性和过程特性。7.3.3 设计和开发输出 玉环益丰汽配有限公司质量手册文件编号：YF/QM-2005修订状态：0/A页 码：第16页 共32页设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出, 并必须在放行前得到批准。 设计和开发输出必须： A. 满足设计和开发输入的要求；B. 为采购、生产和服务提供适当的信息； C. 包含或引用产品接收准则；D. 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.3.1

36、产品设计输出补充本公司目前删减产品设计和开发的过程，具体参见质量手册适用范围。7.3.3.2 制造过程设计输出过程设计输出必须以能根据产品设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示，过程设计输出必须包括：a) 规范及图纸；b) 制造过程流程图/场地平面布置图；c) 制造过程FMEAS；d) 控制计划；e) 作业指导书；f) 过程批准接收准则；g) 有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据；h) 适当时，防错活动的结果；和i) 产品/制造过程不合格的快速探测和反应方法。7.3.4 设计和开发评审在适宜的阶段，必须依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便： A. 评价设计和开发的结果满

37、足要求的能力； B. 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录必须予以保存。7.3.4.1 监测玉环益丰汽配有限公司质量手册文件编号：YF/QM-2005修订状态：0/A页 码：第17页 共32页在设计和开发特殊阶段的测量必须被定义、分析，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。这些测量包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其他，适当时。7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出以满足输入的要求，必须依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录必须予以保存。7.3.6 设计和开发

38、确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，必须按所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录必须予保持。确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析。确认包括产品确认和制造过程确认。7.3.6.1 确认必须与顾客要求一致，包括项目时间。7.3.6.2 样件计划当顾客要求时，本公司必须制定样件计划和样件控制计划。必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。必须监督所有的性能试验活动，及时完成并符合要求。当这些服务被分包时，本公司必须对外包服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.3 产品批准过程本公司在产品开发的前期阶

39、段必须了解产品和过程的批准要求，最终必须符合顾客认可的产品和过程批准程序。产品批准应该是制造过程验证的后续步骤。产品和过程批准程序同样适用于供方。7.3.7 设计和开发更改的控制 必须识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审必须包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录必须予保持。玉环益丰汽配有限公司质量手册文件编号：YF/QM-2005修订状态：0/A页 码：第18页 共32页设计和开发更改包括产品项目寿命内的所有更改。7.4 采购公司制定【采购管理程序】以确保采购的产

40、品符合规定的采购要求，内容至少包括7.4.1-7.4.3.2的所有要求。7.4.1 采购过程必须确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品控制的类型和程度必须取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。必须根据供方按本公司的要求提供产品的能力评价和选择供方，必须制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录必须予以保持。采购产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务，例如：子装配、运输、分类挑选、返工和校准服务。当与供方存在合并、兼并或从属关系时，本公司应该验证供方质量管理体系的延续性和有效性。7.4.1.1 法规的符合性用于产品中的所有采购产品或材料，

41、均必须满足适用的法规的要求。7.4.1.2 供方质量管理体系开发本公司必须以供方符合ISO/TS 16949:2002为目的，进行供方质量体系开发。符合ISO 9001:2000是达到这一目的的第一步。供方开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定。除非顾客规定其他方式，本公司的供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO 9001:2000认证。7.4.1.3 经顾客批准的供方若合同（如顾客工程图样、规范、协议）中有规定，本公司必须从经顾客批准的供方处采购产品、材料和服务。采购顾客指定的供方（包括工装和量具供方）不能免除本公司确保采购的零件、材料和服务质量的责任。7.4.2 采购信

42、息开发部负责制定采购信息，采购信息必须表述拟采购的产品，适当时包括：玉环益丰汽配有限公司质量手册文件编号：YF/QM-2005修订状态：0/A页 码：第19页 共32页A. 产品、程序、过程和设备批准的要求；B. 人员资格的要求；C. 质量管理体系的要求。在与供方沟通前，本公司必须确保规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3 采购产品的验证公司制定【产品监视和测量管理程序】和【进货检验规范】，确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当本公司或其顾客拟在供方的现场实施验证时，本公司必须在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.4.3.1 进货产品的质量为

43、确保采购产品的质量，可以采用下列的一种或多种方法：a) 本公司对收到的产品的统计数据加以评价；b) 进货检验和/或试验，例如基于性能的抽样；c) 结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核；d) 由指定的实验室评价零件；e) 顾客同意的其他方法；7.4.3.2 供方监测采购部必须通过下列指标对供方表现进行监测：a) 以交付产品的质量；b) 顾客中断，包括市场退货；c) 交付时间表现（包括发生的超额运费）；d) 与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知。必须采取手段，促进供方监测其制造过程业绩，具体在【采购管理程序】中作出规定并实施。7.5 生产和服务提供本公司

44、制定【生产过程管理程序】对生产和服务过程进行管理，以确保生产和服务的提供过程满足顾客和本公司的要求，内容至少包括7.5章节的所有要求。玉环益丰汽配有限公司质量手册文件编号：YF/QM-2005修订状态：0/A页 码：第20页 共32页7.5.1 生产和服务提供的控制开发部必须策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件必须包括：A. 获得表述产品特性的信息；B. 获得作业指导书；C. 使用适宜的设备；D. 获得和使用监视和测量装置；E. 实施监视和测量；F. 放行、交付和交付后活动的实施。7.5.1.1 控制计划必须：a) 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控

45、制计划，包括流程性制造的散装材料的过程；和b) 有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划；c) 列出用于制造过程控制的控制方法；d) 包括监测由顾客和本公司共同定义的特殊特性控制的方法；e) 若在，包括任何顾客要求的信息；和f) 当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划；g) 当如何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时，必须重新评审和更新控制计划；h) 评审或更新后的控制计划顾客可能要求批准，这种情况下要取得顾客的批准；i) 控制计划的阶段；控制计划必须适当的覆盖三个不同的阶段：I. 样件制造：样件制造中发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述

46、。如果顾客要求，公司必须有样件制造控制计划；II. 试生产：样件制造后，批量生产前将发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。在产品实现过程中试生产被定义为样件制造后可能要求的生产阶段；III. 生产：批量生产中发生的产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的文件。玉环益丰汽配有限公司质量手册文件编号：YF/QM-2005修订状态：0/A页 码：第21页 共32页每个零件必须有控制计划，但是在很多类似零部件中，一个控制计划族可以覆盖采用同一过程生产的许多相似的零件。控制计划的要素；I. 必须开发至少包括以下内容的控制计划：l 综合性数据l 控制计划编号l 发布日期和修订日期，如果有l 顾客信息（见

47、顾客要求）l 公司名称/指定的现场l 零件编号l 零件名称/描述l 工程更改等级l 覆盖的阶段（样件制造、试生产、生产）l 关键联络人l 零件/过程步骤编号l 过程名称/操作描述II. 产品控制：l 与产品有关的特殊特性l 其它要控制的特殊特性（编号、产品或过程）l 规范/公差III. 过程控制：l 过程参数l 与过程有关的特殊特性l 制造用机器、夹具、卡具、工具IV. 方法：l 测量技术评价l 防错l 抽样容量和频率玉环益丰汽配有限公司质量手册文件编号：YF/QM-2005修订状态：0/A页 码：第22页 共32页l 控制方法V. 反应计划和纠正措施：l 反应计划（包括或参见）l 纠正措施7

48、.5.1.2 作业指导书开发部必须为所有负责影响产品质量的过程操作人员，提供文件化的作业指导书。这些指导书必须在作业现场易于得到。这些指导书必须来源于适当的文件，如质量计划、控制计划及产品实现过程。7.5.1.3 作业准备验证无任何时实施（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改），均必须进行作业准备验证。作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，本公司必须使用统计方法进行验证。可采用首末件（批）比较的方法和首件检验的方法。7.5.1.4 预防性和预测性维护本公司制定【设备管理程序】对生产设备进行管理，标识关键过程设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统

49、。 这个系统至少必须包括：a) 有计划的维护活动；b) 设备、工装和量具的包装和防护；c) 关键生产设备备件的可获得性；d) 文件化、评估和改进维护的目标。制造部必须利用预测性维护方法以持续改进生产设备的有效性和效率。7.5.1.5 生产工装的管理本公司制定【工装模具管理程序】，为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源。建立和实施生产工装管理的系统，包括：a) 维护及修理的设施和人员；b) 储存与修复；c) 工装准备；d) 易损工具的更换计划；玉环益丰汽配有限公司质量手册文件编号：YF/QM-2005修订状态：0/A页 码：第23页 共32页e) 工具设计的变更文件化，包括工程更改

50、等级；f) 适当时，工具的调整及其文件的修订；g) 工装确定，明确其状态，如生产、修理或报废。如果任何工作被外包，本公司必须监视这些活动。7.5.1.6 生产计划为满足顾客要求，必须进行生产计划，且此计划是订单驱动的。7.5.1.7 服务信息反馈本公司建立【信息沟通管理程序】和【顾客满意度管理程序】以保持服务问题信息与制造、工程和研发部门的沟通，保证本公司各部门及时了解和有效地处理发生在本公司以外的不合格。7.5.1.8 与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时，本公司必须验证以下项目的有效性：a) 本公司任何的服务中心和办事处；b) 任何特殊用途的工具和测量设备；和c) 服务人员的培训。7.5

51、.2 生产和服务提供过程的确认本公司在【过程设计和开发管理程序】中规定对所有生产和服务过程进行确认，当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，这些过程必须特别关注。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认必须证实这些过程实现所策划的结果的能力。本公司必须规定确认这些过程的安排，适用时包括：A. 为过程的评审和批准所规定的准则；B. 设备的认可和人员资格的鉴定；C. 使用特定的方法和程序；D. 记录的要求（见4.2.4）；E. 再确认。7.5.3 标识和可追溯性本公司制定【生产过程管理程序】在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。玉环益丰汽配有限公司质量手册

52、文件编号：YF/QM-2005修订状态：0/A页 码：第24页 共32页针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，控制并记录产品的唯一性标识。如果试验状态标识清晰、形成了文件且达到了指定的目的，允许采用分区法来标识。7.5.4 顾客财产本公司制定【顾客财产管理程序】以爱护在本公司控制下或本公司使用的顾客财产，包括知识产权和顾客所有的可重复使用的包装。识别、验证、保护和维护供我公司使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，必须报告顾客，并保持记录。对顾客所有的生产工装，用于制造、试验、检验的工装必须永久性标识，以使每个项目的所有权关系清晰可见，

53、并可以确定。7.5.5 产品防护本公司在【产品设计和开发管理程序】、【生产过程管理程序】、【产品包装规范】和【仓库管理规定】中规定，在内部处理和交付到预定的地点期间，针对产品的符合性提供防护，这种防护必须包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也必须适用于产品的组成部分。7.5.5.1 储存和库存本公司使用库存管理系统，建立【仓库管理规定】对仓库物资进行管理，按策划的适当时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况，优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出（FIFO）”。废旧产品必须按对待不合格品的类似方法进行控制。7.6 监视和测量装置的控制本公司制定【监视和测量装置管理程序】以确定需实施的

54、监视和测量以及所需的监视和测量装置，提供证据，为产品符合确定的要求，内容至少包括7.6章节的所有要求。质管部必须建立过程，确保监视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致的方式实施。当有必要确保结果有效的场合时，测量设备必须：1) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，必须记录校准或检定的依据；2) 必要时进行调整或再调整；3) 得到识别，以确定其校准状态；玉环益丰汽配有限公司质量手册文件编号：YF/QM-2005修订状态：0/A页 码：第25页 共32页4) 防止可能使测量结果失效的调整；5) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失

55、效。当发现设备不符合要求时质管部必须对以往测量结果的有效性进行评价和记录。质管部必须对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录必须予以保持。当用于规定要求的监视和测量时，计算机软件满足预期用途的能力必须予以确认，确认必须在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。7.6.1 测量系统分析为分析各种测量和试验设备系统测量结果存在的变差，必须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划提出的测量系统。所用的分析方法及接收准则，必须与顾客关于测量系统分析（MSA）的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，也可采用其它分析方法和接收准则。7.6.2 校准/验证记录用以证明产品符合规定的

56、要求的所有量具、测量和试验设备，包括员工自备和顾客所有的设备，其校准/验证活动记录必须包括：A. 设备鉴定，包括设备校准的测量标准；B. 由工程更改所发生的修订；C. 在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；D. 对规范以外情况的影响的评估；E. 在校准/验证后，有关符合规范的说明；F. 如果可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知。7.6.3 实验室要求公司建立【实验室质量体系管理程序】对内外部实验室加以管理，以保证实验和测试结果的公正准确，体系文件内容至少必须包括7.6.3.1-7.6.3.2的所有要求。7.6.3.1 内部实验室公司的内部实验室设施必须定义范围，包括进行的检验、试验或校准服务

57、的能力。实验室范围必须包括在质量管理体系文件中。实验室至少必须为以下事项明确规定和实施技术要求：玉环益丰汽配有限公司质量手册文件编号：YF/QM-2005修订状态：0/A页 码：第26页 共32页a) 实验室程序的充分性；b) 实验室人员的资格；c) 产品试验；d) 根据相关过程标准（例如ASTM，EN等），正确实施这些服务的能力；e) 相关记录的评审。 通过ISO/IEC17025资格认可可以证明供方内部实验室符合这个要求，但并不强制。7.6.3.2 外部实验室为本公司提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室必须有确定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务和a) 必须有证据证明

58、外部实验室可以被顾客接受；或b) 实验室必须通过ISO/IEC17025或国家等同的标准认可。 这些证据可以由顾客评定，如顾客批准的第二方评定证明实验室满足ISO/IEC17025或相应国家标准的意图。 当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进行时，可以由原始设备制造者实施。这种情况下，本公司应该确保满足要求7.6.3.1。第五节 测量、分析和改进8.1 总则本公司必须策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：1) 证实产品的符合性；2) 确保质量管理体系的符合性；3) 持续改进质量管理体系的有效性。建立【统计技术管理程序】对包括统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定，【统计技术管理程序】的内容必须至少包括8.1.1-8.1.2的要求。8.1.1 统计工具的确定在【过程设计和开发管理程序】中必须明确规定，在产品质量先期策划时必须确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中。8