GMP基础知识培训[word]可编辑

《GMP基础知识培训[word]可编辑》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP基础知识培训[word]可编辑（4页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、芁蕿螁肅莄莁蚇膄肃薇薃膃膆莀袂膂芈薅袈膁蒀莈螄膀膀蚃虿膀节蒆羈腿莅蚂袄膈蒇蒅螀芇膇蚀蚆袄艿蒃薂袃莁蚈羁袂膁薁袇袁芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈莂羇袈膇薈袃羈芀莁蝿羇莂薆蚅羆肂荿蚁羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈羂芁蚁薄肁莃蒄袂肀肂虿螈聿膅蒂螄肈莇螇蚀肇葿薀罿肆腿莃袅肆芁蕿螁肅莄莁蚇膄肃薇薃膃膆莀袂膂芈薅袈膁蒀莈螄膀膀蚃虿膀节蒆羈腿莅蚂袄膈蒇蒅螀芇膇蚀蚆袄艿蒃薂袃莁蚈羁袂膁薁袇袁芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈莂羇袈膇薈袃羈芀莁蝿羇莂薆蚅羆肂荿蚁羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈羂芁蚁薄肁莃蒄袂肀肂虿螈聿膅蒂螄肈莇螇蚀肇葿薀罿肆腿莃袅肆芁蕿螁肅莄莁蚇膄肃薇薃膃膆莀袂膂芈薅袈膁蒀莈螄膀膀蚃虿膀节蒆羈腿莅蚂袄膈蒇蒅螀芇膇蚀蚆袄

2、艿蒃薂袃莁蚈羁袂膁薁袇袁芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈莂羇袈膇薈袃羈芀莁蝿羇莂薆蚅羆肂荿蚁羅芄蚄羀羄莆蒇袆羃葿蚃螂羂膈蒅蚈羂芁蚁薄肁莃蒄袂肀肂虿螈聿膅蒂螄肈莇螇蚀肇葿薀罿肆腿莃袅肆芁蕿螁肅莄莁蚇膄肃薇薃膃膆莀袂膂芈薅袈膁蒀莈螄膀膀蚃虿膀节蒆羈腿莅蚂袄膈蒇蒅螀芇膇蚀蚆袄艿蒃薂袃莁蚈羁袂膁薁袇袁芃螇螃袀莅蕿虿衿蒈 GMP基础知识培训一、 GMP概念与发展历程1. 什么叫GMP？GMP是英文“Good Manufacture Practice”一词的缩写，中文翻译为药品生产质量管理规范。GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理行之有效的制度

3、。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。药品是特殊商品，它关系到人们用药安全有效和身体健康的大事。因此，它的质量必须达到：（1） 纯度的要求；（2）均一性；（3）稳定性；（4）有效性；（5）安全性；怎样才能在复杂的药品生产过程中，使药品质量达到上述要求，三十多年实践证明，只有通过实施GMP管理，才能避免在生产过程中出现混淆、污染和差错等隐患，以保证药品的质量。2国外GMP的发展过程GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美

4、国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。 1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。 1971年，英国制订了GMP（第一版），1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。 1972年，欧共体公布了GMP总则指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又公布了新的GMP，并编制了一本补充指南。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。 1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的G

5、MP，现已作为一个法规来执行。 1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。 此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。当今世界上GMP分为三种类型。 1）、国家颁发的GMP，例如： 中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范（1998年修订）； 美国FDA颁布的cGMP（现行GMP）； 日本厚生省颁布的GMP。 2）、地区性制订的GMP，例如： 欧洲共同体颁布的GMP； 东南亚国家联盟颁布的GMP. 3）、国际组

6、织制订的GMP，例如： 世界卫生组织（WHO）颁布的GMP（1991年）。 二、我国GMP推行过程 我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美国，迟了二十年。 1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了药品生产管理规范（试行稿），并开始在一些制药企业试行。 1984，中国医药工业公司又对1982年的药品生产管理规范（试行稿）进行修改，变成药品生产管理规范（修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。 1988年，根据药品管理法，国家卫生部颁布了我国第一部药品生产质量管理规范（1988年版），作为正式法规执行。 1991年，根据药品管理法实施办

7、法的规定，原国家医药管理局成立了推行GMP、GSP委员会，协助国家医药管理局，负责组织医药行业实施GMP和GSP工作。 1992年，国家卫生部又对药品生产质量管理规范（1988年版）进行修订，变成药品生产质量管理规范（1992年修订）。 1992年，中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施GMP，出版了GMP实施指南，对GMP中一些中文，作了比较具体的技术指导，起到比较好的效果。 1993年，原国家医药管理局制订了我国实施GMP的八年规划（1983年至2000年）。提出“总体规划，分步实施”的原则，按剂型的先后，在规划的年限内，达到GMP的要求。 1995年，经国家技术监督局批准，成立了中

8、国药品认证委员会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。 1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了粉针剂实施药品生产质量管理规范指南、大容量注射液实施药品生产质量管理规范指南、原料药实施药品生产质量管理规范指南和片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施药品生产质量管理规范指南和检查细则等指导文件，并开展了粉针剂和大容量注射液剂型的GMP达标验收工作。1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年修订订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了药品生产质量管理规范（1998年修订），1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品

9、生产企业执行。三、药品GMP观念与质量意识（一）、实施GMP的意义1、有利于企业新药和仿制药品的开发；2、有利于换发药品生产企业许可证；3、有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力；4、有利于药品的出口；5、有利于提高科学的管理水平，出尽企业人员素质提高和增强质量意识，包装药品质量；6、有利于企业提供经济效益；7、有利于为制药企业提供一套药品生产和制粒所遵循的基本原则和必须的标准组合，促进企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质量和经济效益；8、国家限制的强制性的认证（二）、影响产品质量的五大因素：人机器设备物料方法环境（三）、GMP三大目标因素：要把影响

10、药品质量的人为差错，减少到最低程度；要防止一切对药品的污染和交叉感染，放置产品质量下降的情况发生；要建立健全企业的质量管理体系，确保药品GMP的有效实施，以生产出高质量的药品当然，GMP有效实施的证明，就是通过药品GMP认证，就是以产品的质量检验合格来证明（四）、GMP管理的法制和科学观：1、 法制观念：1） 若中华人民共和国药品管理法为母法，药品生产和质量管理就是子法；2） 药品GMP的立法依据药品管理法，其具有法律的强制性；3） 无论是WHO的GMP，还是任何国家法定的GMP，或者是行业或企业的GMP，其最终必须遵循这一的原则；制药切实按照所规定的GMP去做，就能产生出符合一定质量的药品，

11、放置任何事故的发生。2、 科学观念：1） GMP在本质上是以预防为主的预防性质量管理；2） GMP基本要求：（1） 要求对产品质量的生产，形成和实现的全过程进行质量管理；（2） 要求全员参与质量管理；（3） 要求企业各部门承担质量责任；（4） 要求企业管理由企业最高管理者承担责任；（5） 要求把教育培训置于重要地位；3、GMP的指导思想：（1） 为用户服务的思想；（2） 系统管理的思想；（3） 预防为主的思想；（4） 对质量形成的全过程进行控制的思想；（5） 技术与管理并重的思想；（6） 用事实和数据说话的思想；（7） 强调人员素质的管理思想；（8） 根据药品的特殊性，GMP还强调威圣管理、无

12、菌管理、核对检查和验证管理等。（五） 、药品GMP的基本控制要求1、 对药品生产过程中进行控制，使产品达到“内控标准”的要求；2、 对厂房、设施、设备进行控制达到“适合的”要求；3、 对物料进行控制，达到“合格的”要求；4、 对生产方法进行控制，要“经过验证”；5、 对检验的测试手段进行控制，使手段具有“可靠性：；6、 对售后服务进行控制，使之“完善健全“；7、 对生产人员、管理人员进行控制，使之“训练有素“。（六） 、质量体系文件化1、 使质量体系与GMP一致；2、 GMP文件化是只要企业通过GMP认证的前提；四、 企业如何实施GMP企业如何实施GMP？1、首先要依据GMP，建立完善的组织机

13、构，明确各职能部门具体职责；2、建立GMP认证工作领导小组，组长应有法人代表或法人代表授权的总工程师担任，成员包括各职能部门骨干，负责软硬件系统的改造、完善、整理等工作；3、组织员工认真学习、正确理解GMP精神；4、配备一定资源，加强软件建设。安装GMP要求编写好各种管理规章制度、生产管理和质量管理的各种文件，完善批生产记录和各种表格；5、加强培训，提高人员素质；6、加强学习与交流；7、领导要高度重视，并竭力配合。 荿羄袅膄薄袀袄芆莇螆袃荿薃蚂袃肈莆薈羂膁薁袇羁芃莄螃羀蒅蕿蝿罿膅蒂蚅羈芇蚈薀羇莀蒀衿羇聿蚆螅肆膂葿蚁肅芄蚄薇肄莆蒇袆肃膆芀袂肂芈薅螈肁莀莈蚄肁肀薄薀肀膂莆袈腿芅薂螄膈莇莅蚀膇肇薀薆

14、膆艿莃羅膅莁蚈袁膅蒄蒁螇膄膃蚇蚃螀芆蒀蕿蝿莈蚅袇衿肇蒈螃袈膀蚃虿袇莂蒆蚅袆蒄荿羄袅膄薄袀袄芆莇螆袃荿薃蚂袃肈莆薈羂膁薁袇羁芃莄螃羀蒅蕿蝿罿膅蒂蚅羈芇蚈薀羇莀蒀衿羇聿蚆螅肆膂葿蚁肅芄蚄薇肄莆蒇袆肃膆芀袂肂芈薅螈肁莀莈蚄肁肀薄薀肀膂莆袈腿芅薂螄膈莇莅蚀膇肇薀薆膆艿莃羅膅莁蚈袁膅蒄蒁螇膄膃蚇蚃螀芆蒀蕿蝿莈蚅袇衿肇蒈螃袈膀蚃虿袇莂蒆蚅袆蒄荿羄袅膄薄袀袄芆莇螆袃荿薃蚂袃肈莆薈羂膁薁袇羁芃莄螃羀蒅蕿蝿罿膅蒂蚅羈芇蚈薀羇莀蒀衿羇聿蚆螅肆膂葿蚁肅芄蚄薇肄莆蒇袆肃膆芀袂肂芈薅螈肁莀莈蚄肁肀薄薀肀膂莆袈腿芅薂螄膈莇莅蚀膇肇薀薆膆艿莃羅膅莁蚈袁膅蒄蒁螇膄膃蚇蚃螀芆蒀蕿蝿莈蚅袇衿肇蒈螃袈膀蚃虿袇莂蒆蚅袆蒄荿羄袅膄薄袀袄芆莇螆袃荿薃蚂袃肈莆薈羂膁薁袇羁芃莄螃羀蒅蕿蝿罿膅蒂蚅羈芇蚈薀羇莀蒀衿羇聿蚆螅肆膂葿蚁肅芄蚄薇肄莆蒇袆肃膆芀袂肂芈薅