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1、医疗器械质量方针目标检查表山东 XXXX 器械有限公司质量方针与目标检查记录(2014 年)内容1. 质量方针目标展开表2. 质量方针目标检查表3. 2014 年部门分解质量目标山 东 xx 器械有 限 公 司公司质量方针目标展开表质量方针：坚持“质量第一”的原则，加强基础管理，完善质量体系，为客户提供质量合格的医疗器械和文明满意的服务。日期：年月日序分项目标目标值号购进器 械从质量有保1100% 证的合法企业取得按规定程序验收器械，2100% 保证入库器械合格率责任部门主要保证措施完成进度要求或责任人1.严格审核首营企业、 首营品种、主营品建立完整的器械购进记录种相关的合法资质。及首营企业、
2、首营品种的档2.采购计划需经质管部审核。营销科案，提供真实完整的资料，3.购进合同或质量保证协议认真审核， 严保证公司器械质量管理的格按规定执行。可控。4.认真做好器械的购进记录。1.严格按法定标准和公司规定的制度及在工作中，不断完善个人的质保协议对购进和销后退回器械进行逐业务水平，建立完整及完善批验收，不符合要求的，坚决不矛入库。的质量验收记录，做为公司2.做好准确、完整的器械购进记录。的重要资料，保证对入库器械的质量能进行有效的溯源。检查人序分项目标目标值号按规定储存养护器械，3发现质量缺陷能够及 3次时正确处理 , 每季度销售器 械给具有合法4100% 资格的单位主要保证措施完成进度要求
3、责任部门检查人或责任人1.对入库器械严格按照要求合理存放。 2.不断加强自身业务素质的在库器械实行色标管理。学习和提高，坚决预防为3.对在库器械根据流转情况定期进行养主，建立起内容完整、 准确护和检查，并做完整、准确的养护检查的养护档案和养护检查记记录。录，有效地防止在库器械质4.对近效期器械按月填报表进行催销。 5.量变异，确保器械的储存质在养护检查中，发现质量异常的器械，量。暂停销售，报质量管理部处理。1.严格执行客户进入资质审查程序， 依据1. 对建立的客户资质档案有关规定，将器械销售给具有合法资质严格按要求审核，确保经营的单位。2.对建立的客户资质档案经常进行为的合法性和规范性。行审核
4、，确保经营行为的合法性和规范2.建立内容完整、 准确的销性。售记录，加强对器械的监管，对售出器械进行质量追踪，做到可追溯性。序主要保证措施完成进度要求责任部门分项目标目标值检查人号或责任人出库复核和销售质量5100% 跟踪率全年质量查询、质量投6诉、质量事故调查、处 100% 理、报告率在出库过程中，凭票出库，并遵循先产即日起，建立内容完整准确先出，近期先出，按批号发货的原则，的出库复核记录，保证发出并保证出库器械质量合格，在器械的运的器械能够按照批号进行输过程中，采取必要的防护措施，保证准确的追踪，必要时可将器器械质量，避免差错，混淆事故的发生。械准确完整召回。加强对公司各个环节， 各个岗位
5、的监督、完善公司质量查询、投诉事指导工作，以预防为主，不断提高质量故制度，一旦发生能够及时意识和管理水平，避免出现质量事故，调查、正确处理，分清责任质量差错的发生。并采取纠正及预防措施做好记录，杜绝质量隐患。序分项目标目标值号7全年客户质量投诉3次每年直接接触器械人8100% 员健康检查率质管部经理：主要保证措施完成进度要求责任部门检查人或责任人加强公司售后服务，定期向客户征求器即日起，每季度向客户发出械质量和服务质量的信息，不断提高服质量征询书和满意度调查务水平，满足客户的需求。表，对客户提出的建议和要求认真处理，具体落实以工作质量来保证器械质量， 来赢得客户的认可和赞许。按照 GSP 要求
6、和公司制度规定， 对公司直接接触器械的人员每年度进行健康检已建立了完整全面的员工查发现健康异常者，能够采取有效的处健康档案。理措施。质量负责人：总经理：山 东 xxx 器械 有 限 公 司公司质量方针目标检查表质量方针： 坚持“质量第一”的原则 ,加强基础管理，完善质量体系，为客户提供质量合格的器械和文明满意的服务。填表日期：年月日序目标实施检查方法责任部门检查人企业质量目标目标值存在问题号状况或责任人签字查首营企业、 首营品1购进器械从质量有保证的合法企业取得100%种审核表、购进记录2按规定程序验收器械，保证入库器械合格率100%查到货通知单、 入库通知单、验收记录查养护记录、 质量复3按规定储存养护器械，发现质量缺陷能够及3次查通知单、养护信息报时正确处理 , 每季度表查客户资质审核表、4 销售器械给具有合法资格的单位100%销售记录序目标实施责任部门检查人企业质量目标目标值检查方法存在问题号状况或责任人签字查器械销售出库单及5 出库复核和销售质量跟踪率100%复核记录全年质量查询、质量投诉、质量事故调查、查质量查询投诉记录6100%卡处理、报告率查质量查询投诉记7 全年客户质量投诉率3次录、质量管理征询意见表、器械批发满意度征询表查员工健康档案8 每年直接接触器械人员健康检查率100%质管部经理：质量负责人：总经理：记录人：
医疗器械质量方针目标检查表
