01净制工艺规程

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1、1 、净制生产工艺规程 编制部门： 生产技术部 编号：STP-SC2001-01 复制数： 3 起草人 日期 审核人 日期 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 QA科、生产技术部、中药饮片车间 目的： 规范净制生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。 责任： 生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。 范围： 适用于净制工艺的生产。 规程:2 1生产工艺名称及规格 . 3 2. 工艺概述 . 3 3. 规程和依据 . 3 4. 工艺流程图及质量控制点 . 4 5. 操作过程及工艺条件 . 5 6. 原辅料质量标准和检验操作规程 . 7 7.

2、 中间产品的质量标准和检验操作规程 . 8 &成品的质量标准和检验操作规程 . 8 9.包装材料、包装规格和质量标准 . 8 10产品包装文字说明和标志 . 8 11. 工艺卫生要求 . 8 12. 设备一览表 . 9 13. 技术安全和劳动保护 . 9 14. 劳动组织和岗位定员 . 9 15. 物料平衡的计算方法 . 10 16. 原辅料、包装材料消耗定额 . 11 17. 综合利用和环境保护 . 11 18. 生产过程控制 . 12 19. 产品留样观察 . 12 3 20. 附录（常用理化常数、换算表） . 12 1工艺名称及规格 1.1. 品名：净制工艺 汉语拼音： Jingzhig

3、ongyi 1.2 产品规格：中药饮片 2工艺概述 净制 即净选加工。可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、 剪、切、刮、削、剔除、剥离、挤压、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法， 以达到净度标准。 3制订依据 中华人民共和国药典 （2010 年版）一部 湖南省中药饮片炮制规范 （2010 年版）4 4净制工艺流程图 中药材 _ 检验合格 净选* 杂质不得过 1r 1%-9% 水分不得过 _ 10%-18% 1 T 内包装* - 内包材料 1r 外包装* 4 - 外包材料 理r 寄库待验 M - 检验合格 r 入成品库 *质量监控 （后附：质量控制点、工艺参数） 4.1质量控制点： 工

4、序 监控点 控制项目 工艺要求 频次 净选 药材 杂质 符合工艺要求 随时/每批 干燥 干燥 干燥温度、水分 符合工艺要求 1次/每批 现场监控 药材 性状、鉴别、检杳 符合质量要求 1次/每批 内包装 装袋 产品批号、密封性 符合工艺要求 随时/每批 外包装 装包 品名、产品批号、生产日 期、数量、规格、产地、 生产企业 准确无误 每包 5 4.2 净制生产工艺所涉品种的质控要点及工艺参数 编号 品名 净选工序 控制要点、 工艺参数 干燥工序 控制要点、 工艺参数 包装工序 控制要点、 工艺参数 01. 山银花 杂质、非药部分w 3% 干燥温度w 50 r 水分w15% 封口严密 批号正确

5、02. 金银花 杂质、非药部分w 3% 干燥温度w 50 r 水分w12% 封口严密 批号正确 03. 红参 杂质、非药部分w 2% 干燥温度w 50 r 水分w12% 封口严密 批号正确 04. 三七 杂质、非药部分w 3% 干燥温度w 80 r 水分w14% 封口严密 批号正确 05. 麦冬 杂质、非药部分w 3% 干燥温度w 80 r 水分w18% 封口严密 批号正确 06. 菊花 杂质、非药部分w 3% 干燥温度w 50 r 水分w15% 封口严密 批号正确 07. 枸杞 杂质（果核果梗）w 2% 干燥温度w 50 r 水分w13% 封口严密 批号正确 08. 覆盆子 杂质、非药部分w

6、 2% 干燥温度w 80 r 水分w13% 封口严密 批号正确 09. 百合 杂质、非药部分w 2% 干燥温度w 80 r 水分w10% 封口严密 批号正确 10. 蛇床子 杂质、非药部分w 3% 干燥温度w 50 r 水分w13% 封口严密 批号正确 11. 地肤子 杂质、非药部分w 3% 干燥温度w 50 r 水分w14% 封口严密 批号正确 12. 蜈蚣 杂质、非药部分w 3% 干燥温度w 80 r 水分w15% 封口严密 批号正确 13. 益智仁 杂质、非药部分w 3% 干燥温度w 50 r 水分w10% 封口严密 批号正确 14. 蝉蜕 杂质、非药部分w 3% 干燥温度w 80 r

7、水分w10% 封口严密 批号正确 15. 夏枯草 杂质、非药部分w 3% 干燥温度w 80 r 水分w14% 封口严密 批号正确 16. 滑石粉 杂质、非药部分w 1% 干燥温度w 80 r 水分w10% 封口严密 批号正确 17. 琥珀 杂质、非药部分w 2% 干燥温度w 50 r 水分w10% 封口严密 批号正确 18. 海金沙 杂质、非药部分w 5% 干燥温度w 80 r 水分w12% 封口严密 批号正确 19. 茵陈 杂质、非药部分w 4% 干燥温度w 80 r 水分w12% 封口严密 批号正确 20. 柏子仁 杂质、非药部分w 2% 干燥温度w 50 r 水分w12% 封口严密 批号

8、正确 6 5操作过程及工艺条件 5.1 生产前准备 各工序生产前由工段班长及QA 员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场 合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容 器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。 5.2 领料 按生产技术部下达的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员按批投料 量领取原药材。领料时，操作人员核对品名、批号，查看是否有合格证，包 装是否完好、无污渍，并复核。 5.3 净选 除去杂质 5.4干燥：按照烘干房标准操作规程进行烘干操作，烘干温度 5080C,上货 厚度不超过 2cm。 5.5 清场：按照清场管理规程 （SMP-WS004-

9、0）1 进行清场。 5.6 内包装 : 5.6.1 包装前的准备 由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合 格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐 全并已清洁、干燥。经确认合格后开始按照“包装岗位标准操作规程”生产。 5.6.2 领料 车间接到质量管理部下达的中间产品检验合格报告后 , 车间主任签发批包 装指令和领料单，包装岗位操作人员到中间站领取合格中间产品 , 并从库房领取 包装材料。核对品名、批号，查看7 是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并 复核。 5.6.3 内包装 操作人员印好产品批号， 复核人核对无误后 ,调整好台秤进行称量

10、， 每隔 30 分钟测装量一次，装量差异范围不得低于标示量并不超过标示量得 2%，在分 装过程中，发现装量差异不合格、轧漏等残次药品时，应及时挑出，并重新进 行分装使其符合要求。 564 清场：按照清场管理规程（SMP-WS004-01）进行清场。 5.7 外包装 5.7.1 外包装前的准备 由工段班长及 QA 员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合 格证必须在有效期内）和上次生产遗留物，设备是否有完好证，容器具是否齐 全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。 5.7.2 领料 包装岗位工段班长根据车间主任签发批包装指令和领料单，到库房领取外 包装材料 , 核对品名、批号，查看是否有

11、合格证，包装是否完好、无污渍，并点 数。 5.7.3 外包装 包装规格：1000g/袋X 25袋/大袋 操作人员在大袋上印好产品批号、生产日期，复核人核对无误后即可使用。 外包装：将小袋装入大袋，放入产品合格证，打包，寄库，办理寄库手续。操 作人员填写成品请验单（SOR-SC004-01送QA科，QA员取样，经QC检验合 格后，工段班长办理正式入库手续。8 5.7.4 清场：按照(SMP-WS004-01清场管理规程进行清场 6原辅料质量标准和检验规程 6.1 原辅料质量标准 山银花质量标准 (STP-ZL1463-01) 金银花质量标准 (STP-ZL1441-01) 辛夷质量标准(STP-

12、ZL1452-01) 槐花质量标准( STP-ZL1449-01) 红花质量标准(STP-ZL1444-01) 杭菊花质量标准 (STP-ZL1465-01) 山茱萸质量标准 (STP-ZL1271-01)麦冬质量标准 百合质量标准 枸杞质量标准 连翘质量标准 蜈蚣质量标准 莲子质量标准 全蝎质量标准 STP-ZL1018-01) STP-ZL1091-01) STP-ZL1333-01) STP-ZL1289-01) STP-ZL1721-01) STP-ZL1250-01) STP-ZL1792-01)夏枯草质量标准 (STP-ZL1471-01) 八角茴香质量标准 ( STP-ZL125

13、8-01) 小茴质量标准( STP-ZL1260-01) 砂仁质量标准( STP-ZL1201-01) 9 蝉蜕质量标准( STP-ZL1771-01) 五灵脂质量标准 (STP-ZL1786-01) 通草质量标准(STP-ZL1529-01) 茵陈质量标准( STP-ZL1369-01) 太子参质量标准 (STP-ZL1005-01) 土鳖虫质量标准 (STP-ZL1788-01) 胖大海质量标准 (STP-ZL1257-01) 佛手质量标准(STP-ZL1277-01) 橘络质量标准(STP-ZL1293-01) 公丁香质量标准 (STP-ZL1339-01) 母丁香质量标准 (STP-Z

14、L1253-01) 大腹皮质量标准 (STP-ZL1286-01) 蕤仁质量标准(STP-ZL1268-01) 荜茇质量标准(STP-ZL1282-01)蛇床子质量标准 地肤子质量标准 亚麻子质量标准 枳椇子质量标准 冬葵果质量标准 贡菊花质量标准 野菊花质量标准 STP-ZL1242-01) STP-ZL1243-01) STP-ZL1224-01) STP-ZL1238-01) STP-ZL1342-01) STP-ZL1465-01) STP-ZL1509-01) 莲须质量标准(STP-ZL1475-01) 番泻叶质量标准 (STP-ZL1482-01) 三七质量标准(STP-ZL116

15、6-01) 益智仁质量标准 罗汉果质量标准 桑椹子质量标准 龙眼肉质量标准 STP-ZL1272-01) STP-ZL1326-01) STP-ZL1298-01) STP-ZL1336-01) 10 钩藤质量标准(STP-ZL1533-01) 海金沙质量标准 (STP-ZL1606-01) 薤白质量标准(STP-ZL1116-01) 山柰质量标准(STP-ZL1076-01) 川贝母质量标准 (STP-ZL1039-01) 土贝母质量标准 (STP-ZL1111-01) 平贝母质量标准 (STP-ZL1021-01) 山楂质量标准(STP-ZL1279-01) 大枣质量标准( STP-ZL1

16、335-01) 薏苡仁质量标准 (STP-ZL1283-01) 苘麻子质量标准 (STP-ZL1217-01) 赤小豆质量标准 (STP-ZL1301-01) 6.2 原辅料检验规程山银花检验操作规程 金银花检验操作规程 辛夷检验操作规程 ( 槐花检验操作规程 ( 红花检验操作规程 ( 杭菊花检验操作规程 山茱萸检验操作规程 麦冬检验操作规程 ( 百合检验操作规程 ( 枸杞检验操作规程 ( 连翘检验操作规程 ( 蜈蚣检验操作规程 ( 莲子检验操作规程 ( 全蝎检验操作规程 ( 夏枯草检验操作规程 ( SOP-ZL1463-01) ( SOP-ZL1441-01) SOP-ZL1452-01)

17、SOP-ZL1449-01) SOP-ZL1444-01) ( SOP-ZL1465-01) ( SOP-ZL1271-01) SOP-ZL1018-01) SOP-ZL1091-01) SOP-ZL1333-01) SOP-ZL1289-01) SOP-ZL1721-01) SOP-ZL1250-01) SOP-ZL1792-01) 11 ( SOP-ZL1471-01) 八角茴香检验操作规程 (SOP-ZL1258-01) 小茴检验操作规程 (SOP-ZL1260-01) 砂仁检验操作规程 (SOP-ZL1201-01) 益智仁检验操作规程 (SOP-ZL1272-01) 罗汉果检验操作规

18、程 (SOP-ZL1326-01) 桑椹子检验操作规程 (SOP-ZL1298-01) 龙眼肉检验操作规程 (SOP-ZL1336-01) 蝉蜕检验操作规程 (SOP-ZL1771-01) 五灵脂检验操作规程 (SOP-ZL1786-01) 通草检验操作规程 (SOP-ZL1529-01) 茵陈检验操作规程 (SOP-ZL1369-01) 太子参检验操作规程 (SOP-ZL1005-01) 土鳖虫检验操作规程 (SOP-ZL1788-01) 胖大海检验操作规程 (SOP-ZL1257-01) 佛手检验操作规程 (SOP-ZL1277-01) 橘络检验操作规程 (SOP-ZL1293-01) 公

19、丁香检验操作规程 (SOP-ZL1339-01) 母丁香检验操作规程 (SOP-ZL1253-01) 大腹皮检验操作规程 (SOP-ZL1286-01) 蕤仁检验操作规程 (SOP-ZL1268-01) 荜茇检验操作规程 (SOP-ZL1282-01)蛇床子检验操作规程 地肤子检验操作规程 亚麻子检验操作规程 枳椇子检验操作规程 冬葵果检验操作规程 贡菊花检验操作规程 野菊花检验操作规程 SOP-ZL1242-01) SOP-ZL1243-01) SOP-ZL1224-01) SOP-ZL1238-01) SOP-ZL1342-01) SOP-ZL1465-01) SOP-ZL1509-01)

20、 莲须检验操作规程 (SOP-ZL1475-01) 番泻叶检验操作规程 (SOP-ZL1482-01) 三七检验操作规程 (SOP-ZL1166-01)12 7.1 中间产品质量标准 山银花质量标准 金银花质量标准 辛夷质量标准（ 槐花质量标准（ 红花质量标准（ 杭菊花质量标准 山茱萸质量标准 麦冬质量标准（ 百合质量标准（ 枸杞质量标准（ 连翘质量标准（ 蜈蚣质量标准（ 莲子质量标准（ SOP-ZL1533-01) (SOP-ZL1606-01) SOP-ZL1116-01) SOP-ZL1076-01) (SOP-ZL1039-01) (SOP-ZL1111-01) (SOP-ZL1021

21、-01) SOP-ZL1279-01) SOP-ZL1335-01) (SOP-ZL1283-01) (SOP-ZL1217-01) (SOP-ZL1301-01) (STP-ZL3463-01) (STP-ZL3441-01) STP-ZL3452-01) STP-ZL3449-01) STP-ZL3444-01) (STP-ZL3465-01) (STP-ZL3271-01) STP-ZL3018-01) STP-ZL3091-01) STP-ZL3333-01) STP-ZL3289-01) 钩藤检验操作规程 （ 海金沙检验操作规程 薤白检验操作规程 （ 山柰检验操作规程 （ 川贝母检验

22、操作规程 土贝母检验操作规程 平贝母检验操作规程 山楂检验操作规程 （ 大枣检验操作规程 （ 薏苡仁检验操作规程 苘麻子检验操作规程 赤小豆检验操作规程 7中间产品的质量标准和检验规程 13 STP-ZL3721-01) STP-ZL3250-01)14 全蝎质量标准(STP-ZL3792-01) 夏枯草质量标准 ( STP-ZL3471-01) 八角茴香质量标准 ( STP-ZL3258-01) 小茴质量标准( STP-ZL3260-01) 砂仁质量标准( STP-ZL3201-01)益智仁质量标准 罗汉果质量标准 桑椹子质量标准 龙眼肉质量标准 STP-ZL3272-01) STP-ZL3

23、326-01) STP-ZL3298-01) STP-ZL3336-01) 蝉蜕质量标准( STP-ZL3771-01) 五灵脂质量标准 (STP-ZL3786-01) 通草质量标准( STP-ZL3529-01) 茵陈质量标准( STP-ZL3369-01)太子参质量标准 土鳖虫质量标准 胖大海质量标准 STP-ZL3005-01) STP-ZL3788-01) STP-ZL3257-01) 佛手质量标准( STP-ZL3277-01) 橘络质量标准( STP-ZL3293-01)公丁香质量标准 母丁香质量标准 大腹皮质量标准 STP-ZL3339-01) STP-ZL3253-01) ST

24、P-ZL3286-01) 蕤仁质量标准( STP-ZL3268-01) 荜茇质量标准( STP-ZL3282-01)蛇床子质量标准 地肤子质量标准 亚麻子质量标准 枳椇子质量标准 STP-ZL3242-01) 15 STP-ZL3243-01) STP-ZL3224-01) STP-ZL3238-01)16 冬葵果质量标准 (STP-ZL3342-01) 贡菊花质量标准 (STP-ZL3465-01) 野菊花质量标准 (STP-ZL3509-01) 莲须质量标准(STP-ZL3475-01) 番泻叶质量标准 ( STP-ZL3482-01) 三七质量标准(STP-ZL3166-01) 钩藤质量

25、标准( STP-ZL3533-01) 海金沙质量标准 (STP-ZL3606-01) 薤白质量标准 (STP-ZL3116-01) 山柰质量标准( STP-ZL3076-01) 川贝母质量标准 (STP-ZL3039-01) 土贝母质量标准 (STP-ZL3111-01) 平贝母质量标准 (STP-ZL3021-01) 山楂质量标准( STP-ZL3279-01) 大枣质量标准( STP-ZL3335-01) 薏苡仁质量标准 (STP-ZL3283-01) 苘麻子质量标准 (STP-ZL3217-01) 赤小豆质量标准 (STP-ZL3301-01) 7.2 中间产品检验规程 山银花检验操作规

26、程 ( SOP-ZL3463-01) 金银花检验操作规程 (SOP-ZL3441-01) 辛夷检验操作规程 ( SOP-ZL3452-01) 槐花检验操作规程 ( SOP-ZL3449-01) 红花检验操作规程 ( SOP-ZL3444-01) 杭菊花检验操作规程 ( SOP-ZL3465-01) 山茱萸检验操作规程 (SOP-ZL3271-01) 麦冬检验操作规程 (SOP-ZL3018-01)17 夏枯草检验操作规程 (SOP-ZL3471-01) 八角茴香检验操作规程 ( SOP-ZL3258-01) 小茴检验操作规程 (SOP-ZL3260-01) 砂仁检验操作规程 (SOP-ZL32

27、01-01) SOP-ZL3336-01) 蝉蜕检验操作规程 (SOP-ZL3771-01) 五灵脂检验操作规程 (SOP-ZL3786-01) 通草检验操作规程 (SOP-ZL3529-01) 茵陈检验操作规程 (SOP-ZL3369-01) 佛手检验操作规程 (SOP-ZL3277-01) 橘络检验操作规程 (SOP-ZL3293-01) 公丁香检验操作规程 SOP-ZL3339-01) 母丁香检验操作规程 SOP-ZL3253-01) 百合检验操作规程 SOP-ZL3091-01) 枸杞检验操作规程 SOP-ZL3333-01) 连翘检验操作规程 SOP-ZL3289-01) 蜈蚣检验操

28、作规程 SOP-ZL3721-01) 莲子检验操作规程 SOP-ZL3250-01) 全蝎检验操作规程 SOP-ZL3792-01) 益智仁检验操作规程 SOP-ZL3272-01) 罗汉果检验操作规程 SOP-ZL3326-01) 桑椹子检验操作规程 SOP-ZL3298-01) 龙眼肉检验操作规程 太子参检验操作规程 SOP-ZL3005-01) 土鳖虫检验操作规程 SOP-ZL3788-01) 胖大海检验操作规程 SOP-ZL3257-01) 18 SOP-ZL3286-01) 蕤仁检验操作规程 (SOP-ZL3268-01)大腹皮检验操作规程 19 荜茇检验操作规程 (SOP-ZL32

29、82-01) 莲须检验操作规程 (SOP-ZL3475-01) 番泻叶检验操作规程 (SOP-ZL3482-01) 三七检验操作规程 (SOP-ZL3166-01) 钩藤检验操作规程 (SOP-ZL3533-01) 海金沙检验操作规程 (SOP-ZL3606-01) 薤白检验操作规程 (SOP-ZL3116-01) 山柰检验操作规程 (SOP-ZL3076-01) 川贝母检验操作规程 (SOP-ZL3039-01) 土贝母检验操作规程 (SOP-ZL3111-01) 平贝母检验操作规程 (SOP-ZL3021-01) 山楂检验操作规程 (SOP-ZL3279-01) 大枣检验操作规程 (SOP

30、-ZL3335-01) 薏苡仁检验操作规程 (SOP-ZL3283-01) 苘麻子检验操作规程 (SOP-ZL3217-01) 赤小豆检验操作规程 (SOP-ZL3301-01) 8成品的质量标准和检验规程 8.1 成品质量标准 山银花质量标准 (STP-ZL4463-01) 金银花质量标准 (STP-ZL4441-01)蛇床子检验操作规程 地肤子检验操作规程 亚麻子检验操作规程 枳椇子检验操作规程 冬葵果检验操作规程 贡菊花检验操作规程 野菊花检验操作规程 SOP-ZL3242-01) SOP-ZL3243-01) SOP-ZL3224-01) SOP-ZL3238-01) SOP-ZL33

31、42-01) SOP-ZL3465-01) SOP-ZL3509-01) 20 辛夷质量标准( 槐花质量标准( 红花质量标准( 杭菊花质量标准 山茱萸质量标准 麦冬质量标准( 百合质量标准( 枸杞质量标准( 连翘质量标准( 蜈蚣质量标准( 莲子质量标准( 全蝎质量标准( 夏枯草质量标准 STP-ZL4452-01) STP-ZL4449-01) STP-ZL4444-01) (STP-ZL4465-01) (STP-ZL4271-01) STP-ZL4018-01) STP-ZL4091-01) STP-ZL4333-01) STP-ZL4289-01) STP-ZL4721-01) STP-

32、ZL4250-01) STP-ZL4792-01) (STP-ZL4471-01) 八角茴香质量标准 (STP-ZL4258-01) 小茴质量标准(STP-ZL4260-01) 砂仁质量标准( STP-ZL4201-01)益智仁质量标准 罗汉果质量标准 桑椹子质量标准 龙眼肉质量标准 STP-ZL4272-01) STP-ZL4326-01) STP-ZL4298-01) STP-ZL4336-01) 蝉蜕质量标准( STP-ZL4771-01) 五灵脂质量标准 (STP-ZL4786-01) 通草质量标准( STP-ZL4529-01) 茵陈质量标准( STP-ZL4369-01)太子参质量

33、标准 土鳖虫质量标准 21 胖大海质量标准 STP-ZL4005-01) STP-ZL4788-01) STP-ZL4257-01)22 佛手质量标准(STP-ZL4277-01) 橘络质量标准( STP-ZL4293-01) 公丁香质量标准 (STP-ZL4339-01) 母丁香质量标准 (STP-ZL4253-01) 大腹皮质量标准 (STP-ZL4286-01) 蕤仁质量标准( STP-ZL4268-01) 荜茇质量标准( STP-ZL4282-01)蛇床子质量标准 地肤子质量标准 亚麻子质量标准 枳椇子质量标准 冬葵果质量标准 贡菊花质量标准 野菊花质量标准 STP-ZL4242-01

34、) STP-ZL4243-01) STP-ZL4224-01) STP-ZL4238-01) STP-ZL4342-01) STP-ZL4465-01) STP-ZL4509-01) 莲须质量标准( STP-ZL4475-01) 番泻叶质量标准 (STP-ZL4482-01) 三七质量标准(STP-ZL4166-01) 钩藤质量标准( STP-ZL4533-01) 海金沙质量标准 (STP-ZL4606-01) 薤白质量标准 (STP-ZL4116-01) 山柰质量标准( STP-ZL4076-01) 川贝母质量标准 (STP-ZL4039-01) 土贝母质量标准 (STP-ZL4111-01

35、) 平贝母质量标准 (STP-ZL4021-01) 山楂质量标准( STP-ZL4279-01) 大枣质量标准( STP-ZL4335-01) 薏苡仁质量标23 准 (STP-ZL4283-01)24 苘麻子质量标准 (STP-ZL4217-01) 赤小豆质量标准 (STP-ZL4301-01) 8.2 成品检验规程山银花检验操作规程 金银花检验操作规程 辛夷检验操作规程 ( 槐花检验操作规程 ( 红花检验操作规程 ( 杭菊花检验操作规程 山茱萸检验操作规程 麦冬检验操作规程 ( 百合检验操作规程 ( 枸杞检验操作规程 ( 连翘检验操作规程 ( 蜈蚣检验操作规程 ( 莲子检验操作规程 ( 全蝎

36、检验操作规程 ( 夏枯草检验操作规程 (SOP-ZL4463-01) (SOP-ZL4441-01) SOP-ZL4452-01) SOP-ZL4449-01) SOP-ZL4444-01) (SOP-ZL4465-01) (SOP-ZL4271-01) SOP-ZL4018-01) SOP-ZL4091-01) SOP-ZL4333-01) SOP-ZL4289-01) SOP-ZL4721-01) SOP-ZL4250-01) SOP-ZL4792-01) (SOP-ZL4471-01) 八角茴香检验操作规程 ( SOP-ZL4258-01) 小茴检验操作规程 (SOP-ZL4260-01

37、) 砂仁检验操作规程 (SOP-ZL4201-01) 益智仁检验操作规程 罗汉果检验操作规程 桑椹子检验操作规程 龙眼肉检验操作规程 蝉蜕检验操作规程 (SOP-ZL4771-01) 五灵脂检验操作规程 (SOP-ZL4786-01)SOP-ZL4272-01) SOP-ZL4326-01) SOP-ZL4298-01) SOP-ZL4336-01) 25 通草检验操作规程 ( 茵陈检验操作规程 ( 太子参检验操作规程 土鳖虫检验操作规程 胖大海检验操作规程 佛手检验操作规程 ( 橘络检验操作规程 ( 公丁香检验操作规程 母丁香检验操作规程 大腹皮检验操作规程 蕤仁检验操作规程 ( 荜茇检验操

38、作规程 ( 蛇床子检验操作规程 地肤子检验操作规程 亚麻子检验操作规程 枳椇子检验操作规程 冬葵果检验操作规程 贡菊花检验操作规程 野菊花检验操作规程 SOP-ZL4529-01) SOP-ZL4369-01) (SOP-ZL4005-01) (SOP-ZL4788-01) (SOP-ZL4257-01) SOP-ZL4277-01) SOP-ZL4293-01) (SOP-ZL4339-01) (SOP-ZL4253-01) (SOP-ZL4286-01) SOP-ZL4268-01) SOP-ZL4282-01) SOP-ZL4242-01) SOP-ZL4243-01) SOP-ZL42

39、24-01) SOP-ZL4238-01) SOP-ZL4342-01) SOP-ZL4465-01) SOP-ZL4509-01)莲须检验操作规程 (SOP-ZL4475-01) 番泻叶检验操作规程 (SOP-ZL4482-01) 三七检验操作规程 (SOP-ZL4166-01) 钩藤检验操作规程 (SOP-ZL4533-01) 海金沙检验操作规程 (SOP-ZL4606-01) 薤白检验操作规程 (SOP-ZL4116-01) 山柰检验操作规程 (SOP-ZL4076-01) 川贝母检验操作规程 (SOP-ZL4039-01) 土贝母检验操作规程(SOP-ZL4111-01) 平贝母检验操

40、作规程(SOP-ZL4021-01) 山楂检验操作规程(SOP-ZL4279-01) 大枣检验操作规程(SOP-ZL4335-01) 26 薏苡仁检验操作规程(SOP-ZL4283-01) 荷麻子检验操作规程(SOP-ZL4217-01) 赤小豆检验操作规程(SOP-ZL4301-01) 9 .包装材料、包装规格、质量标准 9.1 包装材料 复合膜袋(内包装)： 大袋： 9.2 .包装规格：1000g/袋X 25袋/大袋 9.3 包装材料质量标准 复合膜袋质量标准(STP-ZL501-01); 大袋质量标准(STP-ZL502-01 ); 10. 产品包装、文字说明和标志 产品袋、大袋文字说明

41、及标志： 11. 工艺卫生要求 11.1执行文件及编号: 序号 文件名称 文件编号 1 一般生产区环境卫生管理规程 SMP-WS002-01 2 一般生产区工艺卫生管理规程 SMP-WS005-01 3 般生产区清洁标准操作规程 SOP-WS001-01 4 般生产区更衣标准操作规程 SOP-WS008-01 12.设备一览表及主要设备生产能力 序号 名称 数量 规格型号 生产厂家 1 热风循环烘箱 1 CT-C-I 型 河南周口制药机械厂 2 封口机 1 FRE 温州市兴业机械设备有限公司 13. 技术安全和劳动保护 13.1技术安全： 27 13.1.1各工序操作时必须严格执行岗位操作规程

42、及设备操作规程，应注意生产 安全。 13.1.2生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划检修，专人维 护保养，保证设备处于完好状态。车间设备由专人负责，使用人员要了解设备 的性能，做到会使用、会保养。 13.1.3生产中应严格执行水、电管理制度。 13.2 劳动保护：进入车间的操作人员必须按规定穿戴好工作服、帽、手套、 口罩，防止粉尘接触皮肤。 14. 劳动组织和岗位定员 岗位名称 疋 员 岗位名称 疋 员 净选 3人 干燥 2人 包装 2人 车间主任 1人 合计 8人 15. 物料平衡的计算方法 15.1物料平衡： 实际值 物料平衡二二 X 100% 理论值 合格产品 收率二二 X

43、 100% 理论值 15.2理论值：按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的 情况下得出的最大数量。 15.3实际值：生产过程中实际产出量。包括： （1）物料：合格产品 不合格产品 抽检样品量（检品） 28 收集的废弃物料（如捕尘系统、地面、设备表面收集物） （2）包装材料实际值包括： 使用量 残损量 剩余量 15.4生产中各受控工序的物料平衡的受控范围 15.4.1净选工序收率的受控范围：90100% 15.4.2包装成品收率的受控范围：98100% 15.4.3标签、印有与标签内容相同的包装物物料平衡的受控范围 ：100% 16. 原辅料、包装材料消耗定额 16.1净选岗位

44、消耗定额：w 10% 岗位消耗定额=1-（该工序制成品量/该工序投入量）X 100% 16.2包装成品岗位消耗定额：w 2 % 岗位消耗定额=1-（合格品量/领料量）X 100% 16.3包装材料消耗定额： 包装材料消耗率计算公式： 领用包材总数量一合格成品使用量 包装材料消耗率二 - X 100% 领用包材总数量 小 袋： w _5% 大 袋： w 5_ %o 17. 综合利用及环境保护 17.1综合利用：生产、定额包装所得头子，零头，可进行再利用。 17.2环境保护： 17.2.1 废水的管理和处理 : 生产过程中产生的废水经污水站处理符合国家排放 标准后直接从下水道排放。 17.2.2 废渣的管理和处理：生产过程中产生的药渣运至垃圾转运站处理，其它 固体废物转运至规29 定的垃圾转运站倾倒。 18生产过程控制 执行生产过程监控管理规程 （ SMP-ZL028-01） 19产品留样观察 产品留样观察：按留样观察管理规程（SMP-ZL014-01进行产品全检三 倍量的留样观察。 20附录（常用理化常数、换算表） 1Kg=1000g 1 公斤 =2 市斤 1 升 =1000ml 1 米 =10 分米 =100 厘米