临床试验以及实验室中常见的中英文名词及缩写

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1、临床试验以及实验室中常见的中英文名词及缩写中国创新药咨询与服务先锋CRO临床试验以及实验室中常见的英文缩写中国创新药咨询与服务先锋CRO药物临床试验英文缩写缩略语英文全称中文全称ADEAdverse Drug Event药物不良事件药物不良反应ADRAdverse Drug不良事件AEAdverse Event助理研究者AIAssistant Investigator 体质指数BMIBody Mass Index合作研究者CICo-investigator协调研究者COICoordinating临床研究协调者CRCClinical Research病历报告表CRFCase Report For

2、m合同研究组织CROContract Research临床研究申请CSAClinical Study临床试验申请CTAClinical Trial临床试验免责CTXClinical Trial临床试验方案CTPClinical Trial Protocol 临床试验报告CTRClinical Trial Report数据安全及监控DSMBData Safety and委员会EDCElectronic Data电子数据采集系统EDPElectronic Data电子数据处理系统FDAFood and Drug美国食品与药品管理局FRFinal Report总结报告药物临床试验质GCPGood C

3、linical量管理规范GCPGood Laboratory药物非临床试验质量管理规范GMPGood Manufacturing药品生产质量管理规范IBInvestigator s研究者手册知情同意ICInformed Consent知情同意书ICFInformed Consent国际协调会议ICHInternational独立数据监察IDMIndependent Data独立数据监察委IDMCIndependent Data员会IECIndependent Ethics独立伦理委员会新药临床研究INDInvestigational New机构审查委员会IRBInstitutional Rev

4、iew体外诊断IVDIn Vitro Diagnostic互动语音应答系IVRSInteractive Voice统MAMarketing上市许可证英国药品监督局MCAMedicines Control日本卫生福利部MHWMinistry of Health新药申请NDANew Drug Application 新化学实体NECNew Drug Entity第 1页，共13页中国创新药咨询与服务先锋CRO国家卫生研究所NIHNational Institutes of （美国）第 2页，共13页中国创新药咨询与服务先锋CRO缩略语英文全称中文全称PI主要研究者Principal Investi

5、gator 产品许可证PLProduct License上市前许可（申PMAPre-market Approval请）PSIStatisticians in the制药业统计学家协会QAQuality Assurance质量保证质量控制QCQuality Control监督管理部门RARegulatory现场评估SASite Assessment严重不良事件SAESerious Adverse统计分析计划SAPStatistical Analysis严重不良反应SARSerious Adverse原始数据 /文件SDSource受试者日记SDSubject Diary国家食品药品监SFDASt

6、ate Food and Drug督管理局SDVSource Data原始数据核准受试者入选表SELSubject Enrollment助理研究者SISub-investigator申办研究者SISponsor-Investigator 受试者识别代码SICSubject Identification 标准操作规程SOPStandard Operating研究人员名单SPLStudy Personnel List 受试者筛选表SSLSubject Screening Log受试和参比试剂T&RTest and Reference预料外不良事件UAEUnexpected Adverse

7、世界卫生组织WHOWorld HealthWHO-IWHO InternationalWHO 国际药品CDRAConference of第 3页，共13页中国创新药咨询与服务先锋CRO药物临床试验英文缩写英文全称中文全称Accuracy准确度阳性对照 活性对照Active control, AC药物不良反应Adverse drug reaction, 不良事件Adverse event, AE不良医学事件Adverse medical events 药物不良反应Adverse reaction白蛋白Alb近似致死剂量ALD （ApproximateLethal Dose）碱性磷酸酶ALP消耗函

8、数Alpha spending丙氨酸氨基转换酶ALT统计分析的数据集Analysis sets批准Approval助理研究者Assistant investigator天门冬酸氨基转换酶AST衰减全反射法ATR稳态血药浓度时间曲AUCss线下面积Audit稽查稽查视察Audit or inspection稽查报告Audit report稽查员Auditor偏性 偏倚Bias生物等效应Bioequivalence空白对照Blank control编制盲底Blind codes盲态审核Blind review盲态检查Blind review盲法Blinding method盲法 /设盲Blindi

9、ng/masking层Block每段的长度Block size延滞效应Carryover effect病历Case history病例报告表病例记录表Case report form/ case 分类变量 Categorical variable第 4页，共13页中国创新药咨询与服务先锋CRO英文全称中文全称Cav平均浓度圆二色谱CD清除率CL临床等效应Clinical equivalence临床研究Clinical study临床试验的总结报告Clinical study report临床试验Clinical trial临床试验申请Clinical trial临床试验免责Clinical t

10、rial exemption 临床试验方案Clinical trial protocol临床试验报告Clinical trial/ study峰浓度Cmax合作研究者Co-investigator对照Comparison依从性Compliance复合变量Composite variable计算机辅助试验设计Computer-assisted trial 可信区间Confidence interval置信水平Confidence level一致性检验Consistency test合同研究组织Contract research协议合同Contract/ agreement对照组Control g

11、roup协调委员会Coordinating肌酐Crea病例报告表CRF(case report form)交叉设计Crossover design交叉研究Cross-over Study稳浓度Css痊愈Cure数据管理Data management建立数据库Database描述性统计分析Descriptive statistical波动系统DF二分类Dichotomies偏差Diviation第 5页，共13页Documentation中国创新药咨询与服务先锋CRO记录文件第 6页，共13页中国创新药咨询与服务先锋CRO英文全称Dose-reaction relationDouble dumm

12、yDouble dummyDrop outDSCEffectivenessElectronic data captureElectronic dataEmergency envelopeEnd pointEndpoint CriteriaEndpoint criteria/EquivalenceEssentialEthics committeeExcellentExclusion criteriaFactorial designFailureFinal pointFixed-dose procedureForced titrationFull analysis set GCFTIRGCMSGe

13、neric drugGlobal assessment variableGLUGood clinical practice, GCP Good manufacture practice, GMP Good non-clinical laboratory practice, Group sequentialdesignGLPHealth economic evaluation, HEV Hypothesis test Hypothesis testing Improvement中文全称剂量反应关系双模拟双盲双模拟技术脱落差示扫描热量计疗效电子数据采集系统电子数据处理系统应急信件终点终点指标终点指

14、标等效性必需文件伦理委员会显效排除标准析因设计无效 失败终点固定剂量法强制滴定全分析集气相色谱傅利叶红外联用气相色谱质谱联用通用名药全局评价变量血糖药物临床试验质量管理规范药品生产质量管理规范药物非临床研究质量管理规范成组序贯设计健康经济学评价假设检验假设检验好转第 7页，共13页中国创新药咨询与服务先锋CROInclusion Criteria入选表准第 8页，共13页中国创新药咨询与服务先锋CRO英文全称中文全称Inclusion criteria入选标准独立伦理委员会Independent ethics知情同意书Information consent信息收集Information Gat

15、hering知情同意Informed consent IC启动会议Initial meeting检察/视察Inspection机构检查Institution inspection机构审查委员会Institution review意向性分析 ( 统计学）Intention-to treat ITT互动式语音应答系统Interactive voice期中分析Interim analysis人用药品注册技术要求International国际技术协调会 国Conference of试验药物际协调会议Investigational Product研究者Investigator研究者手册Investiga

16、tor brochure,s最接近一次观察的结转Last observation carry液相色谱质谱联用LC MSLD50板数致死剂量最近一次观察的结转LOCF, Last逻辑检查Logic check定量限LOQ (Limit of失访Lost of follow up上市许可证Marketing approval/匹配配对Matched pair缺失值Missing value混合效应模式Mixed effect model监察员Monitor监查Monitoring监察计划Monitoring Plan监察报告Monitoring Report平均滞留时间MRT质谱MS质谱质谱联用M

17、SMSMTD （Maximum最大耐受剂量Tolerated Dose）第 9页，共13页Multi-center Trial中国创新药咨询与服务先锋CRO多中心试验第10页，共 13页中国创新药咨询与服务先锋CRO英文全称中文全称New chemical entity新化学实体新药申请New drug application核磁共振谱NMR非临床研究Non-clinical Study非劣效性Non-inferiority非参数统计方法Non-parametric依从性Obedience旋光光谱ODR非盲Open-label随意滴定Optional titration原始医疗记录Origin

18、al medical record 结果Outcome结果评价Outcome Assessment结果指标评价Outcome assessment结果指标Outcome measurement 离群值Outlier平行组设计Parallel group design参数估计Parameter estimation参数统计方法Parametric statistics病人档案Patient file病历Patient history符合方案集Per protocol PP安慰剂Placebo安慰剂对照Placebo control多分类Polytomies检验效能Power精密度Precisio

19、n临床前研究Preclinical study主要终点Primary endpoint主要变量Primary variable主要研究者Principle investigatorPI 产品许可证Product license PL试验方案Protocol修正案Protocol Amendments质量保证Quality assurance QA质量保证部门Quality assurance unit第 11页，共13页Quality control QC中国创新药咨询与服务先锋CRO质量控制第12页，共 13页中国创新药咨询与服务先锋CRO英文全称中文全称Query list query f

20、orm应用疑问表随机Randomization范围检查Range check量表Rating scale参比制剂Reference Product监督管理部门Regulatory authorities可重复Replication日内和日间相对标准差RSD准备期Run in安全性评价Safety evaluation安全性评价的数据集Safety set样本量样本大小Sample size有序分类指标Scale of ordered次要变量Secondary variable试验次序Sequence严重不良事件Serious adverse event严重不良反应Serious adverse

21、严重性Seriousness严重程度Severity严重程度Severity检验水准Significant level简单随机Simple Randomization 单盲Single blinding试验机构稽查Site audit试验室的标准操作规程SOP原始数据Source data SD原始数据核准Source data verification 原始文件Source document SD特异性Specificity申办者Sponsor申办研究者Sponsor-investigator标准曲线Standard curve标准操作规程Standard operating统计量Stati

22、stic统计分析计划Statistical analysis plan 统计模型 Statistical model第13页，共 13页Statistical tables中国创新药咨询与服务先锋CRO统计分析表第14页，共 13页中国创新药咨询与服务先锋CRO英文全称StratifiedStudy AuditStudy auditStudy SiteSubgroupSub-investigatorSubjectSubjectSubject diarySubject EnrollmentSubject enrollment logSubject identificationSubject Id

23、entificationSubject RecruitmentSubject screening logSuperioritySurvival analysisSXRDSystem auditSystem AuditT1/2Target variable TBILTCHOTest ProductTG、TLCHPLCTmaxTPTransformationTreatment groupTrial errorTrial Initial Meeting Trial Master File Trial objective Trial site中文全称分层研究稽查研究稽查研究中心亚组助理研究者受试者受试

24、者受试者日记受试者入选受试者入选表受试者识别代码受试者识别代码表受试者招募受试者筛选表检验生存分析单晶 X 射线衍射系统稽查系统稽查消除半衰期目标变量总胆红素总胆固醇受试制剂热重分析制备色谱峰时间总蛋白变量变换试验组试验误差试验启动会议试验总档案试验目的试验场所第15页，共 13页Triple blinding中国创新药咨询与服务先锋CRO三盲第16页，共 13页英文全称Two one-side test Un-blinding Unexpected adverseUV VISVariabilityVariableVisual analogy scaleVisual checkVulnerab

25、le subjectWash-outWashout period中国创新药咨询与服务先锋CRO中文全称双单侧检验揭盲预料外不良事件紫外可见吸收光谱变异变量直观类比打分法人工检查弱势受试者洗脱洗脱期第10页，共 13页中国创新药咨询与服务先锋CRO实验室检查英文缩写英文全称中文全称血常规白细胞计数WBC white blood cell中性粒细胞百分比GR% granulocyte淋巴细胞百分比LY% lymphocyte中值细胞百分比MID%嗜酸性粒细胞百分比EOS% eosimophil变异淋巴细胞百分比AL% allergy中性杆状粒细胞百分比ST%红细胞计数RBC red blood c

26、ell血红蛋白HGB hemoglobin红细胞比积HCT hematocrit 红细胞比积平均红细胞体积MCV mean corpusular平均红细胞血红蛋白含MCH mean corpusular量MCHC mean平均红细胞血红蛋白浓度红细胞分布宽度变异corpuscular hemoglobinRDW red blood cell血小板计数PLT/BPC platelet平均血小板体积MPV mean platelet血小板比积PCT plateletocrit血小板分布宽度PDW platelet尿便常规酸碱度PH acidity亚硝酸盐NIT nitrite尿糖GLU gluco

27、se比重SG specific gravity尿蛋白PRO protein隐血BLD blood尿胆红素BIL bilirubin尿胆原URO urobilinogen白细胞WBC white blood cell艾迪氏计数addish 计数 addishcount每高倍视野/HP high power每低倍视野/LP low power objective 大便隐血试验体液常规OBoccult blood test脑积夜CSF cerebrospinal第 11页，共13页中国创新药咨询与服务先锋CRO庞氏试验Pandy pandy第12页，共 13页中国创新药咨询与服务先锋CRO英文全称中

28、文全称生化检验总胆红素TB total bilirubin直接胆红素DB direct bilirubin总蛋白TP total protein白蛋白ALB albumin球蛋白GLOB globulin尿素UREA urea肌肝CREA creatinine尿酸UA uric acid血糖GLU glucose丙氨酸氨基转移酶ALT alanine门冬氨酸氨基转移酶AST aspartate谷氨酰转肽酶GGT -glutamyltranspeptadase肌酸肌酶CK creatine kinase肌酸肌酶同工酶CK-MB creatine乳酸脱氢酶LDH lactate 羟丁酸脱氢酶-HB

29、D-hydroxybutyric血淀粉酶AMY serum amylase肝油三脂TG triglyceride胆固醇CHOL cholesterol高密度脂蛋白HDL-c high-density低密度脂蛋白LDL-c low-density极低密度脂蛋白VLDL very low-density 钙Ca serum calcium镁Mg serum magnesium无机磷IP inorganic phosphate 碱性磷酸酶ALP alkaline总胆汁酸TBA total biliary acid抗链球菌溶血素 OASO antistreptolysina-AG aacida酸性糖蛋

30、白glycoprotein反应蛋白CRP C-reactive protein 类风湿因子RF rheumatoid factor微量蛋白MTP mili-total protein免疫球蛋白 GIgG immunoglobin G免疫球蛋白 AIgA immunoglobin A免疫球蛋白 MIgM immunoglobin M补体 C3C3 complement C3补体 C4C4 complement C4 第 13 页，共 13 页中国创新药咨询与服务先锋CRO英文全称中文全称cTNT troponin T肌钙蛋白 T肌红蛋白MYOG myoglobin电解质钠Na sodium钾K

31、kalium氯Cl chloride钙Ga calcium镁Mg magnesium乙肝标志物乙肝病毒HBV hepatitis B virus乙肝表面抗原HBsAg hepatitis B乙肝表面抗体HBsAb antibody to乙肝核心抗原HBcAg hepatitis B core 乙肝核心抗体HBcAb antibody to乙肝 e 抗原HBeAg hepatitis B乙肝 e 抗体HBeAb antibody to酶联免疫吸附试验ELISA enzymelinked甲肝病毒HAV hepatitis A virus丙肝病毒HCV hepatitis C virus输血免疫全套乙型肝炎病毒HBV hepatitis B virus丙型肝炎病毒HCV hepatitis C virus梅毒螺旋体TP treponema pallidum 人类免疫缺陷病毒 HIV human第14页，共 13页