ISO9000：内审讲稿

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1、ISO9000：2008内审讲稿第一章ISO9000族标准概论一、 质量管理标准的产生和发展1、产生ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。ISO9000族标准可以帮助组织建立、实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。2、发展背景起源于二战期间的世界军事工业 （一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还提出了质量保证的要求）。50年代末由美国发布的MIL-Q-98

2、58A质量大纲要求是世界上最早的有关质量保证方面的标准。以后美国标准化协会和美国工程师协会分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证方面的标准。借鉴成功经验，70年代末期的英、美、法、加等发达国家先后制订和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。ISO9000系列标准（87版6个标准：ISO8402、ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004）ISO9000族标准（94版5组标准：ISO8402、ISO9000、ISO9001-9003、ISO9004、ISO10000）ISO9000：2000（2000年12月15日正式发布）ISO90

3、00：2008（2008年11月15日正式发布）3、ISO9001标准和ISO9004标准的关系ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”，可用于内部审核、认证或合同；而ISO9004标准是“指南”，不拟用作审核、认证、合同的依据。ISO9001标准将顾客满意和产品质量符合要求作为目标；ISO9004标准将此目标扩展为包括所有相关方满意和改善组织的业绩。两项标准适用范围不同但结构相似，组织将它们作为协调一致的标准加以使用，将得到更大的收益。4、实施ISO9000族标准的意义有利于提高产品质量，保护消费者利益；为组织的运作能力提高提供了有效的方法；有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；有利于组织持

4、续改进和持续满足顾客的需求和期望。5、ISO9000族标准在中国我国的全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（简称CSBTS/TC151）是与ISO/TC176技术委员会对口的机构，是国际标准化（ISO）的正式成员，承担着将ISO9000族标准转化为我国国家标准的任务。1988年12月发布GB/T10300 idt ISO9000系列标准1994年发布GB/T19000 idt ISO9000族标准2000年12月发布GB/T19000 2000 idt ISO9000：2000族标准2009年3月发布GB/T19001 2008 IDT ISO9001：2008 二、9000族标准的文件结构

5、核 心 标 准 GB/T19000-2008 质量管理体系 和术语 GB/T19001-2008 质量管理体系 要求 GB/T19004-2009 质量管理体系 业绩改进指南 GB/T19011-2003 质量和（或）环境管理体系审核指南 支 持 性 标 准 和 文 件 GB/T19012-2008 质量管理体系 顾客满意 组织投诉处理指南 GB/T19015-2008 质量管理体系 质量计划指南 GB/T19016-2008 质量管理体系 项目质量管理指南 GB/T19017-2008 质量管理 技术状态管理指南 GB/T19022-2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求 GB/T

6、19023-2003 质量管理体系文件指南 GB/T19024-2008 质量管理 实现财务与经济效益的指南 GB/T19025-200 质量管理 培训指南 GB/Z19027-2005GB/T19001-2000 统计技术指南 GB/T24001-2004 环境管理体系 要求及使用指南 参考网址 http:/www.iso.org http:/www.tc176.org http:/www.iso.org/tc176/sc2 http:/www.iso.org/tc176 /ISO9001AuditingPracticesGroup 三、2008版标准的特点1、 体现了科学管理的理念2、 标

7、准更具通用性3、 强调领导者的作用4、 采用过程模式5、 文件化要求更具灵活性6、 强调顾客满意和持续改进四、八项质量管理原则一）以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。理解要点：1、 调查、识别并理解顾客的需求和期望2、 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合3、 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望4、 测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施5、 系统地管理好与顾客的关系二）领导作用领导者确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。理解要点：1、 考虑所有相关方的

8、需求和期望2、 为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标3、 在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念4、 为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权三）全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。理解要点：1、 让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色2、 以主人翁的责任感去解决各种问题3、 使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况4、 使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验四）过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。理解要点：1、 为了取得预期的结果，系统地识别所有的活

9、动2、 明确管理活动的职责和权限3、 分析和测量关键活动的能力4、 识别组织职能之间与职能内部活动的接口5、 注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等五）管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。理解要点：1、 建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标2、 理解体系内各过程的相互依赖关系3、 更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍4、 理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性5、 设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动6、 通过测量和评估，持续改进体系六）持续改进持续改进总体业绩应当

10、是组织的永恒目标。理解要点：1.在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩2.为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训3.将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标4.建立目标以指导、测量和追踪持续改进七）基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上。理解要点：1.确保数据和信息足够精确和可靠2.让数据/信息需要者能得到数据/信息3.使用正确的方法分析数据4.基于事实分析，权衡经验和直觉，作出决策并采取措施八）与供方互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。理解要点：1、 在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系2、 与供方或合

11、作伙伴共享专门技术和资源3、 识别和选择关键供方4、 清晰与开放的沟通5、 对供方所作出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励五、 质量管理体系基础一）质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因此顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客需求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体

12、系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率。质量管理体系还能够针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。二）质量管理体系要求与产品要求（见表）GB/T19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。质量管理体系要求和产品要求两者之间的区别：

13、质量管理体系要求 产品要求 1.含义 1.为建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素，是对质量管理体系固有特性提出的要求。2.质量管理体系的固有特性是体系满足方针和目标的能力、体系的协调性、自我完善能力、有效性的效果等。 1.对产品的固有特性所提出的要求，有时也包括与产品有关过程的要求。2.产品的固有特性主要是指产品物理的、感观的、行为的、时间的、功能的和人体功效方面的有关要求。 2.目的 1.证实组织有能力稳定的提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。2.通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格而增强顾客满意。 验收产品并满足顾客。 3.适用范围 通用的要求，适

14、用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 特定要求，适应于特定产品。 4.表达形式 GB/T19001质量管理体系要求标准或其他质量管理体系要求或法律法规。 技术规范、产品标准、合同协议、法律法规，有时反映在过程标准中。 5.要求的提出 GB/T19001标准 可由顾客规定；可由组织预测顾客的要求来规定；或法规规定。 6.相互关系 质量管理体系要求本身不规定产品要求，但是对产品要求的补充。 三）质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：1）确定顾客和其他相关方的需求和期望；2）建立组织的质量方针和质量目标；3）确定实现质量目标必需的过程和职责；4）确定和提供实现质量目标必需

15、的资源；5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；7）确定防止不合格并消除产生原因的措施；8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。四）过程方法使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作业的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程

16、方法”。本标准鼓励采用过程方法管理组织。由GB/T19000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系模式如图1所示。该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图1 中的模式未表明更详细的过程。注：括号中的陈述不适用于GB/T19001.图1以过程为基础的质量管理体系模式五）质量方针和质量目标质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。

17、质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也会产生积极的影响。六）最高管理者在质量管理体系中的作用 最高管理者通过其领导作用和实际行动，可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则（见0.2）作为发挥以下作用的基础：1）制定并保持组织的质量方针和质量目标；2）通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度；3）确保整个组织关注顾客要求；4）确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；5）确保建立、实施和保持一个有效和高效的质量管理体系以实现这些

18、质量目标；6）确保获得必要的资源；7）定期评审质量管理体系；8）决定有关质量方针和质量目标的措施；9）决定改进质量管理体系的措施。七/一）文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，使其使用有助于：1）满足顾客要求和质量改进；2）提供适宜的培训；3）重复性和可追溯性；4）提供客观证据；5）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件形成本身并不是目的，它应当是一项增值的活动七/二）在质量管理体系使用的文件类型在质量管理体系中使用下列几种类型的文件：1）向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性信息的文件，这类文件称为质量手册；2）表述质量管理体系如何应用与特定的产品、项目和合同的文件，这类文件称为质量

19、计划；3）阐明要求的文件，这类文件称为规范；4）阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；5）提供使过成功能始终如一完成的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；6）为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。每个组织确定其所需文件的数量和详略程度及采用的媒介，这取决于下述因素，诸如：组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法律法规、经证实的人员能力，以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。八/一）质量管理体系过程的评价评价质量管理体系时，应当对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：1）过程是否已被识别并适当规定？2）职

20、责是否已被分配？3）程序是否得到实施和保持？4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价可以在不同的范围内，通过一系列活动来开展，如审核和评审质量管理体系以及自我评价定。八/二）质量管理体系审核审核用于确定符合符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进是机会。第一方审核由组织自己或以组织的名义进行，用于内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合要求（如：GB/T19001）的认证。GB/T19011提供

21、了审核指南。八/三）质量管理体系评审最高管理者的任务之一是对照质量方针和质量目标，定期和系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑是否需要修改质量方针和质量目标，以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定是否需要采取措施。审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。八/四）自我评定组织的自我评定是参照质量管理体系或卓越模式，对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。自我评定可对组织业绩和质量管理体系成熟程度提供全面的情况。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。九）持续改进持续改进质量管理体系的目的在于提升顾客和其他相关方满意的机率，改进包括

22、下列活动：1） 分析和评价现状，以识别改进区域；2） 确定改进目标；3） 寻找可能的解决办法，以实现这些目标；4） 评价这些解决办法并作出选择；5） 实施选定的解决办法；6） 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；7） 正式采纳更改。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。十）统计技术的作用应用统计技术有助于了解变异，从而可以帮助组织解决问题并提高有效性和效率。这种技术也有助于更好地可获得的数据进行决策。在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，

23、均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，也可在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的不同阶段中看到。统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助，从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。十一）质量管理体系与其他管理体系的关注点十二）质量管理体系与卓越模式之间的关系卓越模式评价准则提供了一个组织与其他组织进行业绩比较的基础。六、基本术语1、质量：一组固有特性满足要求的程度注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：

24、“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。2、特性：可区分的特性注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各种类别的特性，如：物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）；感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；行为的（如：礼貌、诚实、正直）；时间的（如：准时性、可靠性、可用性）；人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；功能的（如：飞机的最高速度）。3、要求（表达应遵守的准则的条款）：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻。注2

25、：特定要求可使用限定词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如：在文件中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。4、产品：过程的结果。注1：有下列四种通用的产品类别：服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决与产品的主导成分。例如：产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至

26、少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物。注3：质量保证主要关注预期的产品。5、过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划

27、并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。6、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。7、合格：满足要求。（不合格/不符合：未满足要求）8、缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。9、顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。10、纠

28、正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止再发生。注3：纠正和纠正措施是有区别的。11、预防措施：为消除潜在的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。12、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。13、供方：提供产品的组织或个人。14、组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。15、顾客：接受产品的组织或个人第二章 ISO9001：2008质量管理体系 要求引言部分理解要点：1. GB/T19001-2008等同采用ISO9001：2008。2.标准规定的

29、要求是通用的，适用不同产品、不同规模的组织。3.质量管理体系应适当的文件化，但标准的目的不是统一质量管理体系的文件。4. 标准可用于对组织满足顾客、法律法规和组织自身能力要求的内部和外部评价，也可作为第一、第二和第三方审核的依据。5.标准鼓动组织采用过程方法，建立、实施质量管理体系，并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.组织在采用过程方法时需要系统地识别所应用的过程和过程之间的相互作用，并对其进行管理。7.过程方法的优点是对诸过程组成的系统中各个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行连续的控制。8.PDCA模式适用于所有过程。P策划，D实施，C检查，A处置9. GB/T1900

30、1-2008不包括其他体系的要求，但与其他体系可相容。1范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注 1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的产品；b）产品实现过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规要求可称作法规要求。 理解要点：ISO9001-2008标准规定的质量管理体系的要求适用于：1.证实具备稳定的提供满足顾客要求、法律法规要求的产品的能力，增

31、强顾客满意；2.标准中术语“产品”仅限于预期的产品（包括任何预期输出）.3.标准所规定的是最基本的要求；4.关注与产品有关的法规要求；5.2008版标准要求对原有的质量管理体系进行补充、完善和改进，而不是放弃。1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第七章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力和责任，否则不能声称符合本标准。理解要点：1.标准要求是通用的，除了满足标准要求外，还应符合组织实际。2.当标

32、准用作第三方审核依据时，删减应满足规定的前提并在认证证书上明确删减的范围。3.删减规定的前提是：a）仅限于第7章；b）符合总则、要求的能力和责任；c）删减的合理性在手册中应加以描述。允许删减举例：例如：某工程公司只有施工资质，没有设计资质，可删减7.3设计和开发。不允许删减举例：例如：某房地产开发公司的某工程项目的设计是外包的、施工也是外包的，但该公司应对这些外包项目承担责任，这些外包过程所涉及的7.3和7.5.1是不能删减的。删减涉及到组织和顾客的利益，应慎重考虑。2 引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修

33、订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2008质量管理体系 基础和术语(ISO9000：2005，IDT) 理解要点：1. 明确了标准的引用标准是最新版本。3术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。理解要点：1.明确了引用标准是GB/T19000-2008。2.明确了“产品”术语解释包括服务（产品的四种形式）。4 质量管理体系 4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并

34、持续改进其有效性。 组织应：a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见 1.2）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定所需的准则和方法，为确保这些过程的运行和控制有效；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何外包过程，应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和

35、改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。理解要点：1.本条款给出了建立质量管理体系，形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的思路和要求；2.标准中4.1a-f条款是过程方法、管理的系统方法及PDCA控制的具体体现；3.组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制；4. 强调

36、外包控制的重要性和可控制的类型和程度。主要审核证据：1. 质量管理体系建立、形成文件、实施、保持和改进方面的相关证据2. 对外包过程进行识别和控制的证据4.2 文件要求 4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录；d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不

37、同，取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。 理解要点：1.文件：信息及其承载媒体（3.7.2）2.文件的形式可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或其它电子媒体和它们的组合形式。文件包括记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等。3.质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，质量管理体系文件应包括：（1）形成文件的质量方针和质量目标（2）质量手册（3）本标准所要求的形成文件的程序和记录（4）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件和记录4.质量管理体系文件的详略程度根据组织的规模、复杂程度等具

38、体要求而定。5.文件可采用任何形式或类型的承载媒介。主要审核证据：1. 质量管理体系文件2. 文件的内容、范围的符合性3. 文件是否充分和适宜4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程之间的相互作用的表述。理解要点：1.它描述一组相互关联或相互作用的过程；2.质量手册的结构、详略程度和编排格式与一个组织的类型、规模及产品或过程的复杂程度有关；3.所有决定采用本标准的组织均应编制质量手册，其内容应包括：（1）清楚地阐述质量管理体系的范围（2）本

39、标准要求的形成文件的程序，也可以直接引用这些文件的目录；（3）对质量管理体系各主要过程及过程之间的相互作用给予描述。4.质量手册是一种文件，应按4.2.3文件控制条款执行。主要审核证据：1. 质量手册内容的符合性2. 对质量手册进行批准和控制的证据4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制。a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) 确保

40、文件保持清晰、易于识别；f) 确保组织所确定的质量管理体系策划和运行所需的外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。理解要点：1.文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理；2.记录是一种特殊的文件；3.对质量管理体系所要求的文件予以控制，应制定形成文件的程序并对如下内容作出规定：（1）发布前应批准其适宜性和充分性；（2）文件在实施中因内、外部情况或环境发生改变而变化，有必要对原文件进行评审，文件若发生修改则需再次批准，并进行标识；（3）组织应确保在使用场所能得到

41、有关文件的适用版本、清晰和易识别；（4）组织应识别策划和运作质量管理体系所必须的全部外来文件；（5）组织应防止作废文件的非预期使用并对作废文件进行处置。主要审核证据：1. 文件控制程序及符合性2. 提供文件控制的证据（批准和发放）3. 现场有关文件的适用版本外来文件的识别、作废文件的管理 4.2.4 记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存，保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰，易于识别和检索。理解要点：1.记录可提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据，具有追溯、证实和依据记录采取纠正和

42、预防措施的作用；2.组织应制定形成文件的程序，以确保对建立的记录进行有效控制：（1）记录应保持清晰，应编号易于识别；（2）贮存适宜的环境，防止损坏或丢失；（3）要有防护、保管和借阅的要求；（4）易于检索，规定保存期和最终处置的要求。主要审核证据：1. 记录控制程序2. 对记录的有效管理 5 管理职责5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据；a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目标的制定；d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得。 理解要点：1.最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或

43、一组人；2.最高管理者应对以下承诺提供证据：（1）向员工及时传达满足顾客和法律法规要求对组织成功的重要性；（2）制定质量方针，确保在此基础上建立质量目标并分解到相关部门和层次上；（3）通过对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，可评估持续改进质量管理体系的机会；（4）确保建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的资源的获得。主要审核证据：在5.2-5.6、6.1条款的审核中加以证实5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 理解要点：（1）组织应满足顾客要求并不断提高顾客满意程度作为追求目的；（2）组织应识

44、别顾客的要求；（3）顾客满意是指顾客对其要求已被满足的感受的程度。主要审核证据：在7.2.1、7.2.2、7.2.3、8.2.1条款的审核中提供证据5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：a) 与组织的宗旨相适应；b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c) 提供制定和评审质量目标的框架；d) 在组织内得到沟通和理解；e) 在持续适宜性方面得到评审。 理解要点：（1）质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向（3.2.4）（2）质量管理的八项原则可考虑作为制定质量方针的基础；（3）质量方针是质量目标制定和评审的框架；（4）质量方针应：与组织的宗旨相适应对满

45、足要求作出承诺对持续改进质量管理体系作出承诺在组织内进行沟通对质量方针进行适宜性方面的评审和修订；组织应全面控制对其制定、批准、评审、修订和改进。主要审核证据：1. 形成文件的质量方针及符合性2. 批准、传达和评审的证据5.4 策划5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 理解要点：（1）质量目标：在质量方面所追求的目的（3.2.5）（2）质量目标应包括：应在质量方针给定的框架内展开；满足产品要求所需的内容；在组织的相关职能和层次得到建立；质量目标应是可测量的。主要

46、审核证据：1. 相关职能和层次上制定质量目标及符合性2. 测量质量目标实现情况的证据 5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 理解要点：（1）本标准不但对质量方针和质量目标提出了具体要求，也通过质量管理体系策划对质量目标的实现及达到标准4.1中对质量管理体系所需过程的策划结果提供了保证。（2）组织必须确保质量管理体系的完整性。主要审核证据：1、质量管理体系策划的输出结果（体系文件）2、应提供保持体系完整性的变通规定和相应的策划证据5.5 职责、权限与沟通

47、5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 理解要点：（1）最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定；（2）最高管理者应确保组织内的职责、权限得到沟通。主要审核证据：1、规定职责和权限的信息2、沟通职责和权限的证据5.5.2 管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限。a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部进行联络。 理解

48、要点：（1）管理者代表受最高管理者委托，对建立、实施和保持质量管理体系负责；（2）最高管理者应在组织的管理层中指定一人为组织的管理者代表；（3）管理者代表的职责和权限：确保质量管理体系按策划的要求得到建立、实施和保持：向最高管理者报告质量管理体系业绩和任何改进的需求；通过各种方式不断加深员工对满足顾客要求重要性的认识；负责对外的联络和沟通。主要审核证据：1、 任命管理者代表的证据2、 管理者代表职责规定及其职责的具体落实情况的证据5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。理解要点：（1）最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程；（

49、2）确保通过适宜的沟通方式，使质量管理体系的有效性方面的信息及时传递和理解。主要审核证据：1、建立沟通过程和实施沟通过程的有关证据5.6 管理评审5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录（见4.2.4）理解要点：（1）管理评审是对质量管理体系进行评价的一种方法，由最高管理者亲自主持；（2）按策划的时间间隔对质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性进行评价；（3）评价组织的质量管理体系改进的机会及变更的需要；（4）应对质量方针和质量

50、目标持续的适宜性进行评审；（5）管理评审的输入和输出结果应予以记录。主要审核证据：1、管理评审活动的实施证据5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的绩效和产品的符合性；d) 预防措施和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。理解要点：（1）评审输入的信息应充分和准确，应包括a-g；（2）各种输入应从当前的业绩上找出与预期目标的差距。主要审核证据：1、管理评审已获得的输入信息的证据 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系有效

51、性及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；资源需求。理解要点：（1）评审的结果是最高管理者对组织的质量管理体系乃至经营宗旨作出决策的重要基础；（2）评审输出应包括a-c。主要审核证据：1、 管理评审的输出证据2、 所需采取的改进措施的证据6 资源管理6.1 资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。理解要点：（1）建立质量管理体系所需资源包括人力资源、基础设施和工作环境；（2）组织可根据自身的特点确定所需的资源；（3）确定资源的主要目的是保持和持续改进质量管理体系的有效性，增进顾客满意。主要审

52、核证据：1、确定资源需求及已提供了相应资源的6.2 人力资源6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产 理解要点：（1）能力（19011标准）：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。（2）组织应根据与质量活动有关的岗位或人员的能力要求选择人员（应考虑到直接和间接的对产品要求符合性的影响）；（3）能力从受教育程度、接受培训、工作技能、工作经验等方面评价。主要审核证据：1、从事影响产品质量工作的人员能够胜任其工作的证据6.2.2 能力、培训和意识组织应：a) 确定从事

53、影响产品要求符合性工作的人员所必需的能力；b) 适用时，提供培训或采取其他措施获得所需的能力；c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。理解要点：（1）应确定从事与质量有关工作人员的能力要求；（2）对人员进行培训或采取其他方式使其获得所需的能力要求；（3）保留每位员工的教育、培训、岗位资格认可和经验的记录。主要审核证据：1、 确定与产品质量有关的人员能力要求的证据2、 实施培训及其他使人员满足能力要求的措施的证据3、 培训及其他有关措施有效性评价方法及评价证据4、 员

54、工所需的教育、培训、经验和技能方面的记录5、 员工意识到自身工作重要性的证实证据6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备（硬件和软件）；c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 理解要点：组织应确定产品满足要求所需的基础设施并给予维修和保养，基础设施适用时可包括：（1）建筑物、工作场所（如办公和生产场所）和相关设施（如水、汽、电等）；（2）过程设备（如机器或含有计算机软件的各类控制和测试设备以及各种工具等）；（3）支持性服务（如交付后活动的维护网点、配套用的运输或通讯服务、信息系统等）。主要审核证据：1、 配备必要的基础设施的证据2、 对基础设施进行维护和保养的6.4 工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。 理解要点：（1）工作环境是指工作时所处的一组条件；（2）组织应对实现产品符合性所需的工作环境加以确定并加强管理；（3）工作条件可包括：工作氛围，温度、湿度、洁净度、粉尘等环境因素。主要审核证据：1、与产品符合性有关的工作环境中各因素已得到控制的相应证据7 产品实现7.1 产