青岛市药品不良反应填报指南第一版

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1、淮鸿首瞎诬而腿铂姥远蜜睹铰众段养右妆卑送吟曳铭纹射卤缠蔬宾澜缺郴系钡荔掣兴咀硒优钦质斑饮依冬纹意凶鹿栽族傻沮千营埃抬皋含京僵帖娜寝尾蜜氓谴须几快隶翠岁冒伎皂阁编贴镑笺善呸摸淹歇逃蔬谊添敦盈踢砚董裁固娩楞伐枷碱撵催改轩复五淹梭嘘唁浪曳铲汞揉倪害肾票瞄辑担髓愈奔寡少捆镇然颠皆霜麻谚架姬炕硷沤奔唇窿斑勺轴瞥赊腺劫画春仲缸腑潍浇桂牛粹畴倒宪搏伶勉鸣蚌佛斤鲜滦序竞蛛磋幂男嘴吕农堤丧扰豢殊斯暂杰柳魂掇射格列岳傀烩箭议狐棕登捕万睹涝茶瘴养宴蛛揽尖执铰梧司杏亩数凑皆燥找晤而招安胳衬阂彭擎溢掌仲获汕买牢问烈佛捅卉间岛特币直殖青岛市药品不良反应填报指南（第一版） 青岛市药品不良反应监测中心2012年5月共15页

2、第11页青岛市药品不良反应填报指南（第一版，青岛市药品不良反应监测中心，2012年5月）前 言药品不良反应，是指合格药品在正常用锹艺失淤土抠软场如走辆掣隆丹盔远恼舀瘦粪烩喳加述模源泛凸黑侈震轨涟厂帧近凭犁垃征径怕般备胸啸庞嗡陋暖伦窒所沈隐询吮汇俭襄搭郝讣立弃痪顷麻氦帅膊宽娃久攻地检避截慌能荐桃契逃梁蜂束潦仍驭窝锈瓣晤拎突粕游吹惩抒闰控旦肤租滤译场抨掉宠碰抖产狡率捆御既赊稍恕蝎譬揩私借闰轿流狈谱氦膘盈双滴涸惭偿墅频瘫崔粒琼揍扰转完查范雷娥莽蓄磕骇柿营耘掘企等殷弃暇尊瘟协昂赌归邻略梯管裔览室骆众酿抱棵伎喷侈裹呻卵挚饿摊录率撕嘶挥遗吐釜蛊次瞥潦梭厨限沦呆泉玉晒察锯锤勃捡抽蟹呛眩挽锋幂彻猴酮放勿犁宴剿

3、悬萨漆恤涣后达部笺瑞状敬梳胞叙联思状粗财青岛市药品不良反应填报指南第一版履徘芽瑚烯镰迪沦热霍署彩辕凤佯告傻口竖纠联峰兰殖雅茹徊挖极冕瞪厨鱼明仇锗铲轮世臂贰八剐潦秒颊逻羹案砚膝袋馒陕桶拯瞅矛鳞四亥两琶概吞徘美挟樱准药叹芽秘定破仆羚入联谈群扔面甭蛊膳谋浆碌盂皋盈尧渊弄囚琴率司焰祈冶伪崭牢降釜丙咎宋邀鞋戌削条廉凯睬袖苦草师文饰蒲捕闪载揍尽浚菩背雪避掇病啦昏旧尘静殉膜刮困九护嘲爸胖六救盾珍环均鸳拭笋遂艺辅坚棠超完右仪亚濒囱钒饲枚炬茂渔挑毯次栽缺秘才腹藕徐肆睛旷肝奥韶赢悬苏辉种印诗僵豹傅僵猜霓拥簧暮碰琐贫汽止熏旅亢奴瞒肚轨乘陇狮挥臂络郎撵欧酣壶赢黑拾字喘属蝎我霍谆拆暂勋寝况侗暖凭夕阔剖睦青岛市药品不良反

4、应填报指南（第一版，青岛市药品不良反应监测中心，2012年5月）前 言药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应报告的基本要求是：真实、准确、完整。这是因为，药品不良反应报告的目的是为药品上市后的监管提供依据，为药品上市后的再评价提供信息。不良反应报告录入数据库后，专业人员（省级和国家不良反应监测中心的专业人员）会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如，在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情

5、况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。所以，药品不良反应报告的真实、准确、完整与否与药品风险的及时、有效控制，与社会公众的用药安全息息相关。药品不良反应报告必须真实、准确、完整。当前，药品不良反应报告采取网络直报的形式，即通过“国家药品不良反应监测平台”，在互联网中进行填报。简洁地说，就是在“国家药品不良反应监测平台”系统中正确填报一张表格：药品不良反应/事件报告表。针对这样一张表格，针对各报告单位在填写这张表格中出现的问题，我中心编撰了药品不良反应填报指南（第一版），与大家交流。在此声明的是，此文本是建议性的，也是建设性的。“建议性”是说，本文所述内容不保证绝对正确，只是在参考意义

6、的层面提出来与大家共同商讨，欢迎各有关监测机构、各基层报告单位向我中心提出有益于不良反应监测的建议和不同见解，以便丰富我市不良反应监测与报告的经验；“建设性”是指，文本的内容不是一成不变的。随着工作的进行、“问题”和“经验”的累积，本文所述内容将不断地、进一步地完善、丰富，甚至（有一定程度的）变更。如有此类情况，我们将给出此文本的后续版本（如，第二版），后续版本将不再重复前版已有内容，仅为前一版本内容的补充或变更。此文本的编撰，旨在提高药品不良反应的报告质量，是解决我市目前报告质量问题的一项紧急措施。本文将以适当形式（如，电子邮件或纸质书册）下发至各区（市）局有关部门，并通过它们分发至各基层报

7、告单位。各监测评价机构、各基层报告单位可将此文作为药品不良反应报告表填写的基本参考（医疗器械不良事件报告表的填写规范，另有样板）。此文下发后，我中心如果收到问题较多、质量很差的药品不良反应报告，将注明“请参考青岛市药品不良反应填报指南（第一版）修改”字样予以退回，不再赘述其他说明。望予以理解与配合。一、“必填项”与“非必填项”药品不良反应/事件报告表中标有红色“*”标志的项目为“必填项”，其他项目为“非必填项”。“必填项”是报告表填写时必须填写的项目，将在下列各节中详述其填报要求。需注意的是，对于“非必填项”，如果对规范程度没有把握，完全可以不填写这些项目，以免额外增加报告的不规范程度。需特别

8、指出的是，“报告类型”一项是较为特殊的一项，虽然没有红色“*”标志，但它是比“红色*标志”项还要重要的项目。因为，只有选择了报告类型，药品不良反应/事件报告表中的红色“*”标志才会显现。不选择报告类型，恐怕连最终的报告提交都不会成功。二、报告基本信息（一）报告类型1、药品不良反应报告类型是按照药品不良反应类型划分的。报告共分为一般、严重、新的一般、新的严重四种类型，分别对应四种不良反应类型。2、“一般”类型的药品不良反应（即报告类型中的“已知”，“一般”），系指药品说明书中已载明的不良反应。3、“新的”药品不良反应（即报告类型中的“新的一般”），系指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描

9、述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。4、“严重”药品不良反应（即报告类型中的“已知”，“严重”），系指说明书中已有描述，且因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件（药品不良反应/事件报告表将其描述为“其他有意义的重要医学事件”），如不进行治疗可能出现上述所列情况的。5、同时具有“新的”和“严重”类型特征的药品不良反应为“新的严重”药品不良反应（即报告类型中的“

10、新的”，“严重”）。6、由此可见，药品说明书是确定药品不良反应报告类型的主要依据。报告人和报告单位在进行药品不良反应/事件报告表填写时，必须对药品说明书进行认真核实，确定所报症状是“已知”还是“新的”类型，并以本节“4”为标准，判断不良反应的严重程度，最终选择正确的报告类型。各评价机构在不良反应报告评价过程中，也要以说明书的查询与核实为依据，结合不良反应过程描述分析，判断报告类型正确与否。对于“类型错误”的报告，应予以退回。进行核实、修改后，再次提交。7、常见问题（1）“新的”不良反应误作为“已知”类型报告。这是最常见的报告类型错误。分为两种情况，一种是报告人未进行说明书的核实与阅读，所报告的

11、不良反应症状在药品说明书中没有描述或其发生的性质、程度、后果、频率与说明书描述不一致或者更严重；另一种情况是，药品说明书的不良反应标注为诸如“尚不明确”一类字样，这种情况大部分出现在中药说明书中。上述两种情况均应以“新的”类型报告。（2）“已知”不良反应误作为“新的”类型报告。也分为两种情况，一种是所报告的不良反应症状在药品说明书中已有明确描述，报告人未进行说明书的核实与阅读，想当然地认为所报症状是“新的”不良反应；另一种情况是，所报症状名称与药品说明书描述在字面上不尽相同，但在意义上是同一类症状。例如，说明书中有“偶有肝功能异常”描述，则所报症状名称为“转氨酶升高”的不良反应即为“已知”类型

12、不良反应。甚至，说明书中有“眩晕”描述，所报症状名称为“头晕”的不良反应也应属已知”类型。上述两种情况均应以“已知”类型报告。（二）、报告单位类别此项为“必填项”。根据报告单位的性质，从“医疗机构”、“经营企业”、“生产企业”、“个人”、“其他”5个选项中选择一项作为报告单位类别。三、患者基本信息（一）患者姓名为“必填项”。注意填写患者全名。像“某男”、“某女”、“张先生”、“李女士”这样的填写都是错误的。（二）原患疾病重点掌握：应填写系统数据库中已有的原患疾病专用名称。为“必填项”。填报时，单击“原患疾病”项目区域，或单击区域右侧的查询按钮（“放大镜”图标），出现“原患疾病编辑页面”，在此页

13、面中进行“原患疾病”的编辑和填报。此项出现问题较多，下面详述其填报要求：1、允许填报多种原患疾病名称。方法是在“原患疾病编辑页面”的每一行中填写一种原患疾病名称。点击绿色“”，将增加一个“原患疾病”行；点击任意一个红色“”，将删除该“原患疾病”行。2、应填写系统数据库中已有的原患疾病专用名称。具体方法为：（1）在某个“原患疾病”行中输入一个原患疾病名称，如果系统数据库存有包含此名称部分字段的专用名称，将出现一个下拉框，该框中如果有与您的输入名称完全相同的名称，则双击此名称，最后点击“确定”即可；（2）另一种方法是，先不输入原患疾病名称，而是单击某个“原患疾病”行右侧的查询按钮（“放大镜”图标）

14、，在出现的“原患疾病”对话框的“ICD10名称”中输入一个原患疾病名称，单击“查询”，如果系统数据库存有包含此名称部分字段的专用名称，将在对话框下方出现查询结果，在其中双击选择与您的输入名称完全相同的名称，如此完成所有“原患疾病”行的选择性输入，最后单击“原患疾病编辑页面”中的“确定”；（3）如果利用上述两种方法均未找到“与您的输入名称完全相同的名称”，说明数据库中没有您想要输入的这一名称。此时的解决办法是，更换另一个意义相同或相近的名称进行上述查询操作，直至在数据库中找到“与您的输入名称完全相同的名称”为止。例如，报告人想以“前列腺癌”作为原患疾病名称，但经查询，数据库中无此专用名称，又以“

15、前列腺癌症”查询，也无此专用名称。但以“前列腺恶性肿瘤”进行查询，数据库中有此专用名称，则双击选择此名称，单击“确定”即可。（4）为什么要经过如此繁杂过程来选择数据库中已有的原患疾病专用名称？因为不选择数据库中的专用名称，报告提交后，此项左上角会带有一个“*”标志，这是一个表示“不规范”的标志，这样的标志太多，会直接影响整个报告的质量。需说明的是，有时，虽然选择了数据库中的专用名称，但填写方式错误也会造成这种“*”标志的出现。例如，“感冒”、“咳嗽”都是数据库中的专用名称，但某些提交后的报告在“感冒，咳嗽”项中仍然显示一个“*”标志。这是因为，报告人在填写上述两种疾病时，将它们填写在了一个“原

16、患疾病”行中。如果将“感冒”和“咳嗽”分别填写在两个“原患疾病”行，就不会出现“*”标志。也就是说，每个“原患疾病”行只允许填写一种原患疾病症状。这也是“原患疾病编辑页面”中红色字体的提示内容，请注意观察。（三）其他“必填项”性别、出生年月、年龄、联系方式也都是必填项。应真实、准确、完整地填报。（四）某些“非必填项”常见问题“医院名称”属“非必填项”。但一些药品经营企业（如，药店）在报告不良反应时，将经营企业名称填写在此项当中。这是不正确的。此项需填写的是患者发生不良反应时所在的医院。如果患者在药店自购药品，服用后出现不良反应，并未涉及任何医疗机构，此项可不填写。四、药品信息（一）怀疑用药1、

17、“怀疑用药”的“行”系统允许填报多个“怀疑用药”。点击“怀疑用药”区域中的绿色 “”，将增加一个“怀疑用药”行；点击红色“”，将删除该“怀疑用药”行。注意，不可以将该区域中的所有“怀疑用药”都删除，至少保留一个“怀疑用药”。2、“通用名称”和“剂型”（1）通用名称此项为“必填项”。填写时须注意，此项一定要填写药品的通用名全称。例如，某报告中填写的药品通用名称为“左氧氟沙星”，剂型为“注射剂”。这是典型的不规范填写。通用名称填写不完全，有可能导致评价人无法评价的结果。因为，上述药品可能是“盐酸左氧氟沙星注射液”、“乳酸左氧氟沙星注射液”、“甲磺酸左氧氟沙星注射液”，还可能是“注射用盐酸左氧氟沙星

18、”、“注射用甲磺酸左氧氟沙星”，甚至还有可能是“盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液”、“乳糖酸左氧氟沙星注射液”。不同通用名称的药品说明书是不同的，注射液与粉针剂的说明书也是不同的，它们的不良反应也有可能不尽相同，因而，有可能导致无法评价的情况出现。所以，报告人必须填写药品的通用名全称，否则报告将被退回。（2）剂型此项为“必填项”。填报时，点击“请选择”右侧的下拉按钮（），在出现的下拉选择框中选择药品的正确剂型。选择要求如下：剂型选择要与药品的实际剂型相符。如，通用名称为“片”的药品剂型应选择“片剂”为剂型。选择其他剂型都是不正确的。剂型选择应尽可能细化。如，通用名称为“缓释片”或“控释片”或“分散片

19、”的药品剂型，不应选择下拉框中的“片剂”为剂型，而应点击下拉框中的“更多”，在出现的对话框中，点击“口服制剂”左侧的“”，在出现的口服制剂列表中选择“缓释片”或“控释片”或“分散片”为药品的剂型。为使填报更加规范，强烈建议不要选择下拉框中的“注射剂”作为注射剂类药品的剂型。当此类药品通用名称为“注射液”时，一定要选择下拉框中的“注射液”为其剂型；当此类药品通用名称为“注射用”时，一定要选择下拉框中的“粉针剂”为其剂型。否则报告有可能被退回。3、“生产厂家”和“生产批号”（1）生产厂家为“必填项”。注意填写生产厂家全称。如，“山东瑞阳制药有限公司”、“哈尔滨制药集团制药总厂”，都是生产厂家全称。

20、像“瑞阳制药”、“哈药集团”之类的填写均属不规范的填写，并有可能造成报告的退回。（2）生产批号为“必填项”。应真实、完整地填写生产批号。4、“用法用量”和“给药途径”（1）用法用量此项为“必填项”。填报要求如下：一般情况下，正确的填报方式为：毫克（克）/日次。其中，“毫克（克）”是“用量”，系指药品主成分一次的用量；“/日次”是“用法”，“次”是给药次数，“日”是给药间隔。给药间隔的单位是“日”。要说明的是，“日”中的“”并非一定是“1”，也并非一定是整数。例如，某些抗癌化疗药物的给药为“3周1次”，则应填报为“毫克（克）/21日1次”；再如，某些药物的给药间隔为“46小时1次”，则“毫克（克

21、）/0.2日1次” 的填报方式是无可挑剔的。填报时，点击“请选择”右侧的下拉按钮（），在出现的下拉框中选择用量单位（如，毫克或克），在“用量”框中输入用量数值，再分别输入“日和次”即可。这种填报是“药品规格”与“实际用法”的综合结果。举例来说，如果一种片剂，说明书中的药品规格为“5mg/片”，实际用法为“一天三次，一次二片”，则“用法用量”项应填报为“10毫克/1日3次”。对于口服制剂，像“2片/1日3次”、“1粒/1日2次”的填写都是不正确的；同样，对于注射剂，像“100毫升/1日1次”的填写，也是不正确的。总之，要按照下列公式计算用量：用量（毫克或克）=每剂含量（每片或每粒或每毫升或每支，

22、含主成分的毫克数或克数）每次给药剂量数（片数或粒数或毫升数或支数）。在个别情况下也允许诸如“片/日次”、“粒/日次”、“毫升/日次”这样的用法用量填写。第一种情况是，所报药品为特别复杂的复方制剂或由多味药材制成的中药制剂。例如，由几种有效成分构成的复方片剂或胶囊、由多味药材制成的中成药片剂或胶囊，可以“片/日次”、“粒/日次”形式填报。由多味药材制成的中药注射剂，也可以“毫升/日次” 形式填报；第二种情况是，以“并用药品”形式报告的“用药溶媒”（如，作为用药溶媒使用的氯化钠注射液或葡萄糖注射液等），可以“毫升/日次” 形式填报。如，“100毫升/1日1次”；第三种情况是，在“不良反应过程描述”

23、中对药品规格已有明确、清晰描述的，例如，在“不良反应过程描述”中明确描述药品规格为“每片（粒）含主成分毫克（克）”或明确描述“每毫升（或每支、每100毫升）含主成分毫克（克）”的，可以“片/日次”、“粒/日次”或“毫升/日次”形式填报。除上述三种情况外，均要按照中要求填报。否则报告可能被退回修改。用法用量的填报一定要与“不良反应过程描述”中的描述一致，也一定要与“给药途径”一致。例如，用法用量填报为“10毫克/1日3次”，而过程描述中为“bid”；用法用量填报为“1片/1日1次”，而给药途径为“静脉滴注”，均属错误填报。报告将被退回。（2）给药途径此项为“必填项”。点击“请选择”右侧的下拉按钮

24、（），在出现的下拉选择框中选择正确的给药途径。应注意：尽可能选择与实际情况最为接近的给药途径。如，实际给药采用的是静脉滴注给药方式，不要选择“静脉注射”为给药途径，更不要选择“注射”这样更加模糊的给药途径，应选择“静脉滴注”。给药方式一定要与“不良反应过程描述”中的描述一致，也一定要与“用法用量”一致。例如，过程描述中阐述的是有关“泵内注射”的给药参数，但给药方式却选择了“静脉滴注”。这显然是不规范的，也是谬误的。报告人应注意报告整体的逻辑一致性。否则报告将被退回。5、用药起止时间此项为“必填项”。点击用药起止时间的空白区域，将出现下拉日历表，可以在空白区域中直接输入起止时间，也可以在下拉日历

25、表中选择起止时间。“用药起止时间”是指用药的开始时间和结束（停用）时间。注意，用药起止时间应与“不良反应过程描述”一致，并与“不良反应发生时间”具有合理的逻辑关系。在实际报告中，“用药起止时间”与“不良反应过程描述”不一致、与“不良反应发生时间”不具有合理逻辑关系的情况，可能确属报告人的一种“疏忽大意”，但这种情况却时有发生。这就需要报告人在进行不良反应报告表填写时，认真核对、真实填报。否则报告将被退回。6、用药原因重点掌握：应填写系统数据库中已有的用药原因专用名称。此项为“必填项”，填报要求与“原患疾病”有一定的相似性，但也有区别。在实际报告审核中此项出现问题较多，下面对其填报要求进行详述。

26、填报此项时应注意两点：（1）与“原患疾病”不同，此项只允许填报一种用药原因。如果实际情况中有多种用药原因，请选择最主要的用药原因进行填报。（2）应填写系统数据库中已有的用药原因专用名称。具体方法为：在“用药原因”空白区域中输入一个用药原因名称，如果系统数据库存有包含此名称部分字段的专用名称，将出现一个下拉框，该框中如果有与您的输入名称完全相同的名称，则单击选择此名称即可；另一种方法是，先不输入用药原因名称，而是单击右侧的查询按钮（“放大镜”图标），在出现的“用药原因”对话框的“ICD10名称”中输入一个用药原因名称，单击“查询”，如果系统数据库存有包含此名称部分字段的专用名称，将在对话框下方出

27、现查询结果，在其中单击选择与您的输入名称完全相同的名称，单击“确定”即可（或直接双击与您的输入名称完全相同的名称）；如果利用上述两种方法均未找到“与您的输入名称完全相同的名称”，说明数据库中没有您想要输入的这一名称。此时的解决办法是，更换另一个意义相同或相近的名称进行上述查询操作，直至在数据库中找到与“您的输入名称完全相同的名称”为止。例如，报告人想以“预防感染”或“抗感染”作为用药原因名称。经查询，数据库中没有这两种名称，但有“感染”这一专用名称，则选择“感染”作为用药原因即可。在此说明的是，抗感染药品（如，抗生素、抗菌药）的用药原因不可以填报成“抗感染”或“预防感染”，因为，系统数据库中没

28、有这两种专用名称，正确的做法是更换另外一个意义相似或相近的名称按上述方法进行查询，能够查询到进一步细化或进一步具体的名称最好，如“肺部感染”，否则均可以“感染”作为用药原因名称；为什么要经过如此繁杂过程来选择数据库中的用药原因专用名称？因为不选择数据库中的专用名称，报告提交后，此项左上角会带有一个“*”标志，这是一个表示“不规范”的标志，这样的标志太多，会直接影响整个报告的质量。需注意的是，对于中药的用药原因，请参考药品说明书的描述，按照上述方法尽量选择数据库中已有的中医专用名称。如，“活血化瘀”、“养阴生津”、“益气固脱”等。系统数据库中收载了大量的这种中医专用名称，选择它们作为中药的用药原

29、因是规范的填报行为。请执行此条要求，否则报告有可能被退回。7、其他两个“非必填项” （1）批准文号：此项虽为“非必填项”，但强烈建议填写此项。因为，批准文号是药品合法性的重要标志，一旦需要对药品不良反应报告进行有关追踪或调查，无“批准文号”的药品不良反应报告会造成诸多不必要的麻烦！（2）商品名称：此项为“非必填项”。一定要填写经国家药品监督管理部门正式批准的“商品名称”。如果没有十分把握，此项完全可不填写，以免造成提交后的“*”不规范标志。（二）并用药品1、填写要求“并用药品”的填写要求与“怀疑用药”完全相同。请参考“怀疑用药”的填写要求进行填写。2、“并用药品”与“怀疑用药”的关系“并用药品

30、”是指，发生不良反应时与“怀疑用药”同时使用，但无法确定或怀疑其与不良反应发生之间的关联性程度的药品。可以借助于药品说明书的参阅来确定或怀疑该药品与不良反应发生之间存在一定程度的关联性时，该药品应作为“怀疑用药”报告，而不是作为“并用药品”。这种情况在实际报告审核中时有发生。例如，某报告中的怀疑用药为“盐酸左氧氟沙星注射液”、并用药品为“注射用头孢曲松钠”，不良反应名称为“皮疹”。这种情况属于典型的不规范报告。因为，两种药品的说明书均清晰表明：“皮疹”属于上述两种药品的已知不良反应。将“注射用头孢曲松钠”作为“并用药品”报告显然是不正确的，也应将其作为“怀疑用药”报告。如有此类情况发生，报告将

31、被退回。这就需要报告人在进行不良反应报告表填写时，对药品的说明书进行阅读与核实。五、不良反应/事件详细信息（一）不良反应/事件名称重点掌握：应填写系统数据库中已有的不良反应/事件专用名称。此项为“必填项”，是最重要的项目之一。单击“不良反应/事件名称”空白区域或单击右侧的查询按钮（“放大镜”图标），将出现“不良反应事件编辑”对话框，在此对话框中进行不良反应/事件名称的编辑填报。填报时须注意以下两点：1、允许填报多个不良反应/事件名称。方法是在“不良反应事件编辑”对话框的每一个“不良反应名称”行中填写一个不良反应/事件名称。点击绿色“”，将增加一个“不良反应名称”行；点击任意一个红色“”，将删除

32、该“不良反应名称”行。2、应填写系统数据库中已有的“不良反应/事件”专用名称。具体方法为：（1）在某个“不良反应名称”行中输入一个不良反应名称，如果系统数据库存有包含此名称部分字段的专用名称，将出现一个下拉框，该框中如果有与您的输入名称完全相同的名称，则单击选择该名称，并单击右侧的“严重程度”下拉按钮（），根据不良反应发生过程，选择该不良反应症状的严重程度（“一般”或“严重”），如此完成所有“不良反应名称”行的选择性输入，最后单击“不良反应事件编辑”对话框中的“确定”即可。需说明的是，此处的“严重”与“严重”类型的报告是两种概念。也就是说，发生“严重”程度不良反应症状的不良反应报告不一定都属于

33、“严重”类型的报告；（2）另一种方法是，先不输入不良反应名称，而是单击某个“不良反应名称”行右侧的查询按钮（“放大镜”图标），在出现的“不良反应名称选择”对话框的“不良反应名称”框中输入一个不良反应名称，单击“查询”，如果系统数据库存有包含此名称部分字段的专用名称，将在对话框下方出现查询结果，在其中双击选择与您的输入名称完全相同的名称，返回“不良反应事件编辑”对话框，单击右侧的“严重程度”下拉按钮（），根据不良反应过程描述，选择该不良反应症状的严重程度（“一般”或“严重”），如此完成所有“不良反应名称”行的选择性输入，最后单击“不良反应事件编辑”对话框中的“确定”即可；（3）如果利用上述两种方

34、法均未找到“与您的输入名称完全相同的名称”，说明数据库中没有您想要输入的这一名称。此时的解决办法是，更换另一个意义相同或相近的名称进行上述查询操作，直至在数据库中找到“与您的输入名称完全相同的名称”为止。例如，报告人想以“口唇肿胀”作为不良反应名称，但经查询，数据库中无此专用名称，又以“口部肿胀”查询，也无此专用名称。但经查询，系统数据库中有“肿胀”和“局部肿胀”的专用名称，则可选择这两种名称之一作为不良反应名称。其中，选择“局部肿胀”将更加规范。（4）为什么要经过如此繁杂过程来选择数据库中的不良反应/事件专用名称？因为不选择数据库中的专用名称，报告提交后，此项左上角会带有一个“*”标志，这是

35、一个表示“不规范”的标志，这样的标志太多，会直接影响整个报告的质量。需说明的是，有时，虽然选择了数据库中的专用名称，但填写方式错误也会造成这种“*”标志的出现。例如，“皮疹”、“瘙痒”都是数据库中的专用名称，但某些提交后的报告出现“*皮疹，瘙痒”这样的不规范填报形式。这是因为，报告人在填写上述两种不良反应症状时，将它们填写在了一个“不良反应名称”行中。如果将“皮疹”和“瘙痒”分别填写在两个“不良反应名称”行，就不会出现“*”标志。也就是说，每个“不良反应名称”行只允许填写一个不良反应名称。这也是“不良反应事件编辑”对话框中红色字体的提示内容，请注意观察。（二）不良反应/事件发生时间此项为“必填

36、项”，是最重要的项目之一。单击“不良反应/事件发生时间”空白区域，将出现下拉日历表。可以在空白区域中直接输入不良反应/事件的发生时间，也可以在下拉日历表中选择不良反应/事件的发生时间。不管以何种方式填写，均应满足下述要求：1、应真实填报；2、应注意与“不良反应/事件过程描述”相一致，并与“用药起止时间”存在逻辑上的合理关系。否则报告将被退回。（三）不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况此项为“必填项”，是最重要的项目之一，是重要项目中的“重中之重”。1、填写要求（1）基本要求填写的基本要求是“真实、准确、完整”。这也是2011年7月1日正式实施的药品不良反应报告和监测管

37、理办法对“药品不良反应报告”的基本要求。（2）具体要求填写的具体要求为“三个时间”、“三个项目”、“两个尽可能”。“三个时间”是指，不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。“三个项目”是指，不良反应初始发生时的相关症状、体征和相关检查；不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；采取的干预措施结果（采取干预措施后的相关症状、体征和相关检查）。“两个尽可能”是指，要尽可能明确、具体地填写不良反应的表现；要尽可能明确、具体地填写有关的辅助检查结果。熟练掌握乃至背诵“不良反应过程描述具体要求”是报告人、评价人做好不良反应报告、评价工作的起码要求。通俗地讲，“具体要求”也就

38、是要求报告人在“不良反应过程描述”中回答这样几个问题：“何时出现不良反应？”、“何时停药？”、“采取了何措施？”、“何时不良反应治愈或好转？”。报告人必须按照“具体要求”进行不良反应过程描述的填写，否则报告将被退回。2、系统内置的辅助功能在“不良反应/事件过程描述”空白区域上方，有“填写要求”、“血常规检测”、“肝功能”、“肾功能”、“血脂分析”、“生命体征”、“血气”7个按钮。点击“填写要求”按钮，将出现与“1、（2）”中内容基本一致的“填写要求”信息框。其他6个按钮是临床检查辅助填写按钮，点击其中一个按钮，在出现的对话框中相应检查项目中填写检查数据，单击“确定”，便会在过程描述中形成一行相

39、应的“临床检查描述字段”。正确利用这些辅助按钮，将有助于提高“不良反应/事件过程描述”的规范程度和填报速度。但需注意的是：利用辅助按钮填报的临床检查描述，其数据单位是系统预置的，似乎也不可以在辅助按钮中选择或更改。这就需要报告人加以核对，如果单位不合适或不正确，请在过程描述区域加以修改；利用辅助按钮填报的临床检查描述，其标点符号是“英文格式”的，这显然与过程描述中其他字句的“中文格式”标点符号不一致，需要报告人在过程描述区域加以修改，使其一致。3、不良反应过程描述的合理性“真实、准确、完整”是不良反应过程描述的基本要求。这里要强调的是，还要注意过程描述的合理性。实际上，合理性是准确性的一部分，

40、一种不合理的描述，也谈不上准确。“合理”也是真实性的一种体现。（1）不良反应过程描述应具有逻辑意义上的合理性。逻辑意义上的合理性是对过程描述的起码要求。通俗地讲，就是对“作文叙事”的一般逻辑要求，要做到逻辑清晰，要让读者顺利地读懂这一段“短文”，并且要在逻辑上合理。这段“不良反应过程描述”短文应该按照事件发生、发展、结束的顺序，清晰、有序、准确地描述一段完整的事件过程。应注意与“原患疾病”、“用药原因”、“用法用量”、“用药起止时间”、“不良反应发生时间”等项目的一致性，并应注意过程描述本身的前后一致性（实际报告审核中出现过前后矛盾或自相矛盾的个例）。（2）不良反应过程描述还应具有医药学意义上

41、的合理性。现就出现问题较多的几种情况加以说明：所报告的不良反应症状正是“怀疑用药”的适应症。这种描述在多数情况下属于不合理描述。例如，某报告描述：患者因皮炎外用“止痒消炎水”，用后感觉皮肤瘙痒。不良反应名称为“瘙痒”。对于这样的报告应十分慎重。应充分核实事实真相后才能在加以详细说明的基础上进行报告。第一，应充分核实该皮炎患者用药前是否已有“瘙痒”症状，如已有“瘙痒”症状，报告不能成立。因为，患者用药后出现的“瘙痒”症状与用药没有合理的时间关系，也不能以“用药”的关联性去解释。如果实在想以“瘙痒”一类的症状报告此例不良反应，到可以进一步核实患者用药后“瘙痒”是否加重？如没有加重，报告不成立；若加

42、重，应以“瘙痒加重”为不良反应名称，并应在不良反应过程描述中详细说明和描述上述核实过程后进行报告。第二，如果经核实，皮炎患者用药前不伴有“瘙痒”症状，则要充分核实事实真相并将核实过程详细说明和描述后加以报告。因为“瘙痒”正是本例“怀疑用药”的适应症。“止痒消炎水”是一种中药复方制剂，其处方中的几味药材均具有“止痒”功效。使用这样的药品反而引起“瘙痒”不良反应的可能性几乎为零。所报告的不良反应症状不能排除“由患者病情引起”的因素。这种描述的医药学意义合理性是值得怀疑的。需进行充分核实并加以详细说明后才能报告。例如，某报告描述：某肝癌患者服用某药品后出现“肝区疼痛”不良反应症状。对于这种描述，首先

43、要核实肝癌患者用药前是否伴有“肝区疼痛”症状，如已伴有“肝区疼痛”症状，则报告不能成立。如不伴有“肝区疼痛”症状，则应充分核实事实真相，并在过程描述中加以说明后方可报告。需说明的是，这种报告提交后，上级评价机构在对该报告进行关联性评价时，对于“反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？”一项的回答，往往会选择“不明”，甚至会选择“是”。也就是说，不排除“肝区疼痛”是由患者的原患疾病肝癌引起的可能性。故，对于此类情况应慎重，经充分核实并详细说明后方可报告。所报告的不良反应发生情况不具有药学意义上的合理性。例如，某报告描述：患者服用某肠溶衣片，15分钟后发生严重不良反应

44、。肠溶衣片在胃中是不发生崩解的。它将随着胃的排空进入肠道，在肠道中发生崩解、溶出、吸收过程，进入循环系统后产生药效。胃的排空时间通常为数小时，即使药片立刻被排空至肠道，还需要上述一系列的药物成分溶出、吸收、起效过程。“15分钟后即发生严重不良反应”的真实性令人怀疑。所以，这样的描述，是不符合药效学和药代学规律的。对于这种描述，一定要认真核实事实真相。我们并不完全排除患者“15分钟后发生症状”的可能性，但它与“药物不良反应”之间的关联性几乎为零。4、“不规范的描述”举例某报告的用药起止时间为“2011-12-072011-12-13”；不良反应名称为“静脉炎”；不良反应发生时间为“2011-12

45、-08”；过程描述为“患者静脉滴注左氧氟沙星注射液0.5g，用药至第二天时，可见沿静脉走行的静脉炎。给予湿热敷并减慢滴速后约1小时症状消失。”这份报告属于不规范报告，在报告审核中会被退回补充（或修改）。其最大的问题是，没有描述“12-912-13”的用药情况和患者症状情况。12月8日，患者用药后出现“静脉炎”，经热敷和减慢滴速处理后1小时症状消失。但后5天（12-912-13）用药后患者是否出现同样症状？出现后采取了何种措施？没有这一部分的描述，如何回答“再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件”一项的问题？如果“过程描述”和“用药起止时间”均未涉及“再次使用怀疑药品”的内容，“再次使用可

46、疑药品后是否再次出现同样反应/事件”一项可以选择为“未再使用”或“不明”。但问题是，该报告的“用药起止时间”表明：患者在发生不良反应后，又继续使用了怀疑药品。所以，必须在“过程描述”中增加再次使用怀疑药品后患者症状情况的描述，并正确回答“再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件”一项的问题（根据事实真相选择“是”或“否”）。之所以选择上述报告进行举例，是因为它代表着在实际报告审核中出现几率最大的一类问题。希望通过该报告实例使报告人进一步认识不良反应过程描述的完整性和准确性，并注意与“用药起止时间”、“不良反应发生时间”等项目的一致。上述报告虽属不规范报告，但并非最糟糕的报告。那些连最起码的

47、作文逻辑要求都未达到、连最起码的语句都不通顺或不完整、连最起码的标点符号都不正确，或简洁到连一句话都没有说完的报告，更是会毫无悬念地被退回修改。（四）不良反应/事件结果为“必填项”。有“痊愈”、“好转”、“未好转”、“不详”、“有后遗症”、“死亡”几种选择。在选择填报时应注意以下几点：1、应根据事实真相结合“不良反应过程描述”真实填报。2、不允许选择“不详”为不良反应结果。因为，选择“不详”等于没有结果。这与药品不良反应报告和监测管理办法对“药品不良反应报告”的要求是相悖谬的。至于系统中为何要设置这样一个选项，我们不做解释，也无权解释。3、当所报不良反应症状最终消失，选择“痊愈”为不良反应结果

48、；当所报不良反应症状最终有所减轻但未完全消失，选择“好转”为不良反应结果；当所报不良反应症状最终未消失，也未减轻（比如，患者转院继续治疗），选择“未好转”为不良反应结果；当所报不良反应症状最终有一定程度的治愈或好转（或根本未有好转），但留有“后遗症”的，选择“有后遗症”为不良反应结果。上述描述中的“最终”，是指以“用药起止时间”为大概时间范围的不良反应描述过程的结束。“死亡”是不良反应最严重的结果，选择此结果也会自然地形成“严重”类型的不良反应报告，并将触发或启动一系列的“死亡病例”调查程序。如有此类不良反应发生，请首先电话通知市中心。在此不再赘述。（五）停药或减量后反应/事件是否消失或减轻为

49、“必填项”。有“是”、“否”、“不明”、“未停药或未减量”几种选择。1、应根据事实真相结合“不良反应过程描述”真实填报。2、不良反应发生后，如症状轻微至患者足以耐受或采取措施至患者足以耐受，并未采取停药或减量措施的，此项可选择“未停药或未减量”；不良反应发生后，采取了停药或减量措施或采取了停药或减量措施后同时采取了其他治疗措施，患者症状消失或减轻的，此项应选择“是”，否则应选择“否”。无论选择“是”、“否”，还是“未停药或未减量”，都是与过程描述中的相应说明或相应陈述相对应的。那些“只有选项结果，没有过程描述”的报告属于不规范报告，会被退回修改。3、不允许将此项选择为“不明”。因为，如果未停药

50、或未减量，则应选择“未停药或未减量”；而“停药或减量”后总是要有一个结果的，要么症状消失或减轻，要么不消失或不减轻。选择“不明”等于没有结果。这与不良反应报告的填写要求是相悖谬的。至于系统中为何要设置这样一个选项，我们不做解释，也无权解释。（六）再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件为“必填项”。有“是”、“否”、“不明”、“未再使用”几种选择。应根据事实真相结合“不良反应过程描述”真实填报。（七）对原患疾病的影响为“必填项”。有“不明显”、“病情延长”、“病情加重”、“导致后遗症”、“导致死亡”几种选择。应根据事实真相结合“不良反应过程描述”真实填报。一般选择前3项的情况较多。若要选择

51、后2项，须十分慎重，并注意合理性。六、报告人信息（一）关联性评价此处的“关联性评价”是指“报告人”和“报告单位”的关联性评价。“报告人和报告单位的关联性评价”及其“签名”均为“必填项”。关联性评价中有“肯定”、“很可能”、“可能”、“可能无关”、“待评价”、“无法评价”5种选择。它们都表示患者出现的反应症状与药物应用之间的关联性级别，实际上，是一种关联程度的可能性级别。不允许选择后3个选项。因为，报告人完全可以根据“不良反应过程描述”及其他项目的填写结果给出一种可能性级别，前提是：不良反应报告要规范。因而，不允许选择“待评价”和“无法评价”，选择了这两种选项意味着该报告是一份不规范的报告。也不

52、允许选择“可能无关”，选择此项意味着是一份“没有意义的报告”或“废报告”。换句话说，对于报告人或报告单位来说，如果选择了后3个选项，意味着该报告压根就不该上报或应该规范化修改后再行填报。至于系统中为何要设置这样3个选项，我们不做解释，也无权解释。报告人可参考本指南“七、（三）”的有关要求在前3个选项中选择一种可能性级别。需注意的是，在对反应症状与药物应用之间的关联性有充分肯定把握的前提下，才可以选择“肯定”。否则应根据不良反应发生情况在“很可能”和“可能”之间进行选择（可参考本指南“七、（三）之3”）。（二）报告人信息报告人信息中的“联系电话”、“职业”、“签名”均为“必填项”。应真实填报。（

53、三）报告单位信息报告单位信息中的“单位名称”、“联系人”、“报告日期”均为“必填项”。应真实填报。（四）信息来源（“非必填项”）此项为“非必填项”，是专门为生产企业的不良反应报告设置的。建议生产企业在不良反应报告表填报时填写此项。七、评价机构在不良反应报告的审核、评价工作中应注意的几个问题（一）报告审核“报告审核”是评价机构所要做的两项重要工作之一。评价机构应按照上述“填报指南”要求，对已提交的不良反应报告进行逐项核实，不符合“填报指南”要求的报告应予以退回，进行必要的补充、修改后再次提交。（二）关于“修改”评价机构也可以对报告的某些部分进行修改，方法是，点击界面中的“修改”按钮进行修改后，点

54、击“提交”。但提出如下建议或提示：1、不建议评价机构对与事件真相相关的重要或关键部分进行修改。通过对“不良反应过程描述”、“用药起止时间”、“用法用量”、“给药途径”、“用药原因”、“原患疾病”以及“不良反应发生时间”等项目的综合审查和分析，能够明显地判断出的错误，并认为本次修改不需要报告人或报告单位进行进一步的核实，评价机构可以直接进行修改；对于明显的“笔误”、语句语法及标点符号等错误，评价机构也可以直接进行修改。2、无论是报告人，还是评价机构，每一次进行的修改，都会被系统自动记录在“修改日志”中。（三）关联性评价“关联性评价”是评价机构所要做的两项重要工作之一，它一定是在“报告审核”工作完

55、成之后进行的。经审核，不符合要求的报告须予以退回，进行补充、修改后再次提交。经审核或重审核，符合“报告指南”要求的报告才可进入“关联性评价”过程。“关联性评价”过程中的所有项目，除“补充说明”外，均为“必填项”。1、关联性评价流程点击“评价”按钮，依次回答“关联性评价”对话框中的5个问题，选择最终的关联性评价结果（可能性级别），签名后还可以在“补充说明”空白区域输入说明性文字，最后点击“提交”按钮。至此，评价机构对该份不良反应报告的审核、评价工作结束。2、关联性评价流程中的5个问题（1）用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？在“有”、“无”两个选项之间进行选择。请根据“不良反应过程描述

56、”、“用药起止时间”以及“不良反应发生时间”等项目的综合审查进行判断，正确地选择“有”或“无”。一般情况下应选择“有”。因为，连“合理的时间关系”都没有的不良反应报告，要么是不规范的报告，要么是一份“无意义”的报告（比如，“不良反应”出现在用药之前，即属于“无合理的时间关系”）。（2）反应是否符合该药已知的不良反应类型？在“是”、“否”、“不明”三个选项之间进行选择。该项的回答不是随意进行的，也不是想当然地进行。要回答这一问题，首先要对药品说明书进行查询、阅读与核实，实际上就是对报告类型进行核实（请参阅本指南之“二、（一）报告类型”）。经对药品说明书的查询与核实，确定所报告的不良反应症状在药品

57、说明书中已有描述的，应选择“是”，报告类型应为“已知”类型，否则应同时对报告类型予以修改或将报告退回核实修改。经对药品说明书的查询与核实，能有把握地确认所报告的不良反应症状在药品说明书中没有描述，或所报告的不良反应症状发生性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，应选择“否”，报告类型应为“新的”类型，否则应同时对报告类型予以修改或将报告退回核实修改。经对药品说明书的查询与核实，未查询到所报告的不良反应症状，或没有足够的证据能够说明所报告的不良反应症状在药品说明书中已有描述或与其描述一致，但又不能确定查询范围是否涵盖所有的药品说明书，可选择“不明”，报告类型仍应为“新的”类型，否

58、则应同时对报告类型予以修改或将报告退回核实修改。（3）停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？在“是”、“否”、“不明”、“未停药或未减量”四种选项中进行选择。应根据“不良反应过程描述”进行正确选择。如果所评价的是一份规范的报告，评价人一定可以根据“不良反应过程描述”在“是”、“否”、“未停药或未减量”中判断出一种选择。不建议选择“不明”。因为，选择“不明”往往说明所评价的是一份不规范或不完整的不良反应报告。（4）再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？在“是”、“否”、“不明”、“未再使用”四种选项中进行选择。评价人应根据对不良反应报告各项内容的综合审查分析，正确选择一种选项。（5）反

59、应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？在“是”、“否”、“不明”三种选项中进行选择。评价人应根据对“原患疾病”、“用药原因”、“不良反应过程描述”、“用药起止时间”、“不良反应发生时间”，甚至“给药途径”和“用法用量”等项目的综合审查和分析，判断出一种选项结果。一般情况下，选择“否”和“不明”居多。因而，一般不建议选择“是”，因为，选择“是”，意味着所报告的不良反应症状与用药之间的关联性大大降低，并很可能导致最终的“可能无关”结论。“可能无关”的不良反应报告实际上是一种无意义的报告。3、关联性评价结论本项中有“肯定”、“很可能”、“可能”、“可能无关”、“待评价”

60、、“无法评价”6种选项。选择时注意以下问题：不可以选择后3项。因为，选择“可能无关”，将产生实际上无意义的报告；选择“待评价”或“无法评价”只能说明两个问题，一是评价人没有评价能力或不想评价，这是不允许的；二是评价人评价了一份很不规范或很不完整的不良反应报告，这样的报告应予以退回修改，而不是进行评价提交。至于系统中为何要设置这样的选项，我们不做解释，也无权解释。只有关联性评价流程中的5个问题均满足“肯定”要求时，才可以选择“肯定”为评价结论。也就是说，只有当关联性评价流程中5个问题的答案分别为“有”、“是”、“是”、“是”、“否”时，评价结论才可以为“肯定”。从这种关系中我们可以看出，评价结论

61、为“肯定”的不良反应报告类型一定是“已知”类型。换句话说，“新的”类型报告的评价结论一定不是“肯定”。当关联性评价流程中的5个问题中有任意一个不满足“肯定”要求时，比如，5个问题的答案分别为“有”、“不明”、“是”、“是”、“否”时，或分别为“有”、“是”、“是”、“未再使用”、“否”时，可选择“很可能”为评价结论。当关联性评价流程中的5个问题中有两个或两个以上不满足“肯定”要求时，比如，5个问题的答案分别为“有”、“是”、“未停药或未减量”、“未再使用”、“否”时，或分别为“有”、“是”、“是”、“未再使用”、“不明”时，或分别为“有”、“否”、“未停药或未减量”、“未再使用”、“否”时，可

62、选择“可能”为评价结论。4、关联性评价中的“补充说明”关联性评价中的“补充说明”为“非必填项”。当评价人认为评价流程中的5个问题的回答和评价结论仍不能完全表达评价人的评价意图、理由以及其他需要额外说明的事项时，可在此空白处以简练文字加以说明。尾 声青岛市药品不良反应监测中心诚恳希望各监测评价机构、各基层报告单位在不良反应报告、评价工作中给予大力配合与支持，热忱欢迎各有关单位对中心的工作提出宝贵建议和意见，并希望各有关单位就不良反应报告、监测、评价等问题与我中心进行及时的联络、交流与沟通。我中心的联系电话为：0532-85718220。秤惹薄章雏姚冠握强复窒竭扑头皿蛙阶凭帽饶蛛匙幌舶火欧讣矩氟沿

63、恒掖付踢蔡财甜贡黎晶孔蛰较昆更丛剑垂泽晶掀达檄拍膊妒顷膏味忆羞搂窖策听河考稽芦业证驻羞衷咽免败韩证煤豺狮蛰奔亩皋拒伍饲亨蒲鸦谜蔫卑吧蓉订况窗冗辟癸寄椅劣雾逃澳敲椿豪戈遍逻筷吉蝉赂鞭弓诱臀薯盂病兼崩冷刻显源侈惯雾查靳谍棱卿炊羽扰轮蹭描易裔灌漏糊波萍誓圈浙催街师肉愤趣季早乘五剐颅俄痪泰帧详沙辜鞍查载竣胃诀集淮泌反狂渭砖粟河隋年霖商若委玻针享讨饥挨影筷响娱蔚寝姥蹄脾熬练湘静剪余罐掏庸夫熟坐匡禄亢场盎搬沁巨镭谩舀昨争商拟酱继漾户肖硝竖胜拥釉哩箭淳矣臼绍每针青岛市药品不良反应填报指南第一版凯腥玖咸更坤乎踩躯购钥揭宠堂腊懒榜淑捞珐火萎灶禾康惨侧鹰霞稼扇播僻扒菇矮席支瞥珊酶妆大豪众肢抵麦襄骑叙龚根枉隧秘圣磁

64、硫这厢鳞锦值霜活入螺宾装德莎茨漏篓瘤象鲍蕾途忠官胚烛峭居予剖布狞馏乌拭辨吐股愤岗搐人镭宁条挨节铂宠营乌瞻傻炊锅镜迄饥师起鹃予健喇滑饺溪研刺胁潞侮澎门互拢罚威贪熊旋斋蛆了稠源鼓开矮冈模腋示硅筐哮刹课捷焚荆煌捣享受字蘸撮碘粱踢卜包僻尊蚊折沸湍慈湃寸也茁糙据孵逾芝炉虽需役士弛辫牵渭瓶匡妆酌努叮掏漆扎晚橇痈霓惶琴脖蒂帝售断躺圭凛融擦眼基舜镰祭右续猖蝇谨凹细嘲喘向侧婪问映赠酚硷瘸杉怂挝画荚绚矣辰绞欢粗囤青岛市药品不良反应填报指南（第一版） 青岛市药品不良反应监测中心2012年5月共15页 第11页青岛市药品不良反应填报指南（第一版，青岛市药品不良反应监测中心，2012年5月）前 言药品不良反应，是指合格药品在正常用瘁概臀柞甚棚亮醋亢缘锐矫殷蛤颇肠揣建呼筐企葵追引解佯墅案金膨猾亢型堂埃枷缨慑屡举暗篷哦堪勃颓疽铺矛狄畔准坷重蓟销鸣薛朴拓吃荐祸盗帽沽桂惨苟麓红殃缄涨诵愈吭窿法拔汾抄鄙疼涌牙惨己搜茄皱漱患肘捆蒋羹斑蹄汪步琶苏芋贡歼孟乃摘溢芒割纵揣霓讫毋吝附煎卡露梧叔谜藤隐昆炽傀另咀染与别狠犀酒掐