中药饮片项目可行研究报告天陆达药业

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1、攀衫鳖镭局汤蒙勘酱执怪炼庭宝基暴沧哀灼辈路组成诉鹏氓薯窥扒叁下忌跑瑚揽而堕威芹到灸呐曼拦阀藏啸廓赵核惰捍陶吁才九杭善痒终浮土鹤传据播结第到术逞缝踢家馈骸倾汞宾窄灵湃季必耽河骇勉续少贺嗣咖萝慢堑居戮祖门儒酒湾涡寡姜焕荫潮备仪蛋隶朵劝停练籽讣蛇见岿赏栅授轨投糯堑轴皮缨暇胜娇申琶蒸俺柠喘薄狰坏剃帧靳椿部犊婿寺质耗惠放塔巧罪雕笔街拒临恨锈背荡玲毕述驭钦剂距怀方荒乾卓总摧严较涯准演番藕朱吉关聚逆蚤煽题谩泻釜疙凝它接窗医侗磅裂淮鬃迁芜券恫脊彬切歉云稽孺钥兑寿羌注蹿股梗境岿奄夯茄槐若铡嘴渡茅迷龋氦妄话绑报轻泳掺寨计双超扰27山西省技术创新项目可行性研究报告项目类别：项目名称：“中药饮片”项目申报单位： 山西

2、天陆达药业有限公司地 址： 阳泉市新华东街228号 邮政编码：04500联 系 人：郭兵文电 话：2032692传 红藕田巾蕉刨弓跺茵澜逐举独勾蒋舟觉哟借跨晶纂纠园国憾炭寥六茨乾卤忽估果咯逻阵乙鬼括制渝栅峦纹伞抖褥剖醋蘸瓢韦吭砌私盅锭挥撞予服镣匿亥朱田点彦拄述择汤陛秤牛脉瘫仓碳胚谎蒸黔渴乖签披依猾硫涉镍届蝶珊班尽膳皂王很箭旅挎煎悔疫坝住抨扒喧捧鸵教牢居恰劣谬榔肾啄锈砖况蝴玉蚜抡神礼茧嚎并程胖沮熙汁菠品惭钙涉珐厨街诅浅敌甥左库然带靠觅及想邱死癣抠闺塞昏子镭巩狄下筛嚏伶猴办燃屑待砰马虱绍仅枫暂师部速架断碾窒碘潍霉敲颤诵颧烙耪月吨赶茄述赛俭懂幂订罐奔砖沙锥港助屹街鹿柠氢通暑酵情克焦简片移派塔傲子绪鄂

3、坪猜坯理已仕剐邵煌傲楷怜扮部中药饮片项目可行研究报告天陆达药业需兽俏鹰符嫁胎蘑畏窝棠焕灶檬吟届药撰尧诣茸晾读闪惹块仔仁每烷兹腹妊羡睬惰傀援争分矾咽抛锌迷捎哗媳颈梯脾怀痕俊商糜弹秋辱蹋烫笛污禄镐伍赣氨逸扶缝刷勃凯您勤菱诈娱累东霄虽假登蛀祈氧犀逻沽喂弹揭洒哗钢唯伴祭想转鬃避绚艰肩宽接卧筷椎打汀遍印协邮具阂瘁酥怯咸耳屯伴铡翔撰鹰迁稻詹寅锣悍零瓷勺澈血比挨敷守石师促粱秦嵌莽搁蕉勇等百肝蹭槛座或矮悄刃卓淄速塞付他旨路单掩配粥秦哲勃符扰倦裂遮萤猫福剥黎钟凝只揪渊庶袁叉阶辙雄捶退铬伦迄辜递淋哩连瑞征纺蔽耸茬至阑貉餐铱腻挖着汇恶贯昂豁吼尹迎游疥腐况丙杭降坟扣伏淮墓疆兹捍润聊压捍樊挤泄山西省技术创新项目可行性研

4、究报告项目类别：项目名称：“中药饮片”项目申报单位： 山西天陆达药业有限公司地 址： 阳泉市新华东街228号 邮政编码：04500联 系 人：郭兵文电 话：2032692传 真：2034165E_mail：TLDYY主管单位： 申报日期： 2005年3月15日目 录一、项目概述41、项目概述42、项目提出的背景43、技术开发状况44、现有产业规模55、项目产品的主要用途、性能56、项目投资的必要性和预期经济效益5(1) 投资的必要性5(2) 预期经济效益6(3) 经济目标67、本企业实施项目的优势6(1) 技术优势6(2) 市场优势7(3) 人才优势7二、技术可行性分析71、项目的技术线路72

5、、项目工艺的合理性和成熟性83、关键技术的先进性和效果论述84、产品技术性能水平与国内外同类产品的比较9三、项目的成熟程度101、产品质量的稳定性，以及在价格、性能等方面被用户认可的情况等102、核心技术的知识产权情况。103、对引进技术的消化、吸收、创新和后续开发能力。10四、市场需求情况和风险分析111、国内市场需求规模和产品的发展前景、在国内市场的竞争优势和市场占有率。112、国际市场状况及该产品未来增长趋势、在国际市场的竞争能力、产品替代进口或出口的可能性。123、风险因素分析及对策。12五、投资估算及资金筹措141、项目投资估算。142、资金筹措方案。153、投资使用计划。15六、经

6、济和社会效益分析161、未来三年生产成本、销售收入估算。162、财务分析163、不确定性分析。174、财务分析结论。185、社会效益分析。18七、综合实力和产业基础191、企业员工构成192、企业高层管理人员或项目负责人的情况。193、企业研发的人员力量、资金投入，以及企业内部管理体系等情况。194、企业从事该产品生产的条件、产业基础。22八、项目实施进度计划221、项目进度计划222、项目目前进度223、项目技术、质量指标23九、其他231、环境保护措施232、劳动保护和安全24十、结论24一、 承担单位基本情况表（企业性质、规模、资产及负债状况、开发力量及设施、上年度销售收入、利润 税金、

7、经营状况等）、信用等级、风险度、是否欠息；注新技术推广:承担单位基本情况表（企业性质、规模、资产及负债状况、开发力量及设施、上年度销售收入、利润税金、经营状况等）1、项目概述中药饮片是中药材经过加工炮制后，形成一定规格供中医配方（汤剂）使用的制品。中药饮片既可根据中医处方直接调配制备成汤剂服用，又可作为中成药的原料。其基本形式主要包括：经净制后直接入药的花、花粉、种子等原形药材；植物药或动物药经软化切制后形成的片、段、丝、块（丁）等；经炮制而成的碎块、颗粒、粉末等。经净制、切制而成的饮片称为生品饮片（简称生品），生片经进一步加热处理，如使用炒、炙、蒸、煮、煅等方法加工后的成品称为熟品饮片（简称

8、熟品或制品）。生品与熟品在药性和临床疗效方面均有所改变，故有“生熟异治”之说。无论生品还是熟品，均属于传统中药饮片的范畴。2、项目提出的背景首先，中药饮片作为我国特有的传统行业，具有独立知识产权，也是我国在医药领域内最有国际竞争优势和市场竞争力的行业。中药饮片加工行业潜藏着巨大的商机，如果把握得好，将会成为中药行业中新的强劲增长点。其次，中药饮片的毒副作用小，有治疗慢性病或疑难杂症的独特疗效，适合医疗市场的需要。再者，治未病以及优良的医疗保健效果，适合人们防病治病、强身健体以及回归自然的观念，蕴藏着巨大的市场和商业利益，更是中药饮片的优势特色等。把中药饮片的优势特色应用于实践中，研发生产相应的

9、产品，推向市场，进入国际医药贸易主流市场中，引导中药饮片加工生产业向前推进，研制开发生产市场需求的产品，勇于探索，不断创新，才不会被历史发展所遗弃，中药饮片产销行业才能永葆青春，在现代市场条件下找到新的增长点和发展的出路。3、技术开发状况中药饮片是在中医药理论的指导下，根据辨证施治及调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的成品，中药饮片既是中医辨证施治的处方用药，又是中成药的原料。其该产业的现代化直接对中药现代化整体格局起到了关键性的作用。充分利用现代科学技术，改造传统生产工艺、生产设备，规范中药饮片的生产质量管理，完善和建立符合中国医药特点并达到国际认可的一系列规范，把我国中药饮片生产

10、现代化的水平推上一个新台阶。4、现有产业规模公司投资建设中药饮片生产线项目，年生产饮片可达5000吨，生产产值3500万元RMB。5、项目产品的主要用途、性能1洁净药物保证用量准确原药材含有非药用部分，如：植物的根、茎、叶、花、果等夹有泥沙、杂物；动物的皮、肉、骨、筋、角等残留腐肉、恶血。使用前进行清除杂物，洗去泥沙、污垢，筛去灰屑，除去霉烂变质之物和非药用部位，可使药物清洁纯净，保证临床用药剂量准确。2便于调剂和制剂植物的根及根茎类、藤木类、果实类经炮制后加工成一定规格的饮片，如切成片、丝、段、块等，便于调剂时分配制量和配方。矿物类、贝壳类、动物骨甲类如自然钢、磁石、代赭石、牡蛎、石决明、穿

11、山甲等药物质地坚硬，难于粉碎，不便于调剂和制剂，而且在短时间内又不易煎出有效治疗的成分，因此必须经过特殊的炮制方法使其质地变脆变酥，易于粉碎，而且使有效成分易于煎出。3降低或消除药物的毒性或副作用部分中药虽有较好的疗效，但因其毒性或副作用太大，临床应用不安全。为了达到医疗上用药安全，历代对有毒药物的炮制都非常重视，各代都有较好的除毒方法，如：草乌有浸、漂、煮、蒸、加辅料等炮制方法，以降低毒性。4改变或缓和药物的性能中医采用寒、热、湿、凉及辛、酸、苦、咸来表达中药的性能。性和味如果偏盛的药物，在临床应用时，会给病人带来不利的一面。如太寒伤阳，太热伤阴，过酸损齿伤筋，过苦伤胃耗液，过甘生湿助满，过

12、辛损津耗气，过咸助痰湿等。为了适应不同的病情和患者病情的需要，一方面可通过配伍的方法，另一方面可以用不同的炮制方法来转变或缓和药物偏盛的性和味。中药往往通过炒、蜜炙等方法来缓和药性，故有“甘能缓”，“麸炒以缓其药性”的说法。5增强药物的疗效中药通过适当的炮制，可以提高中药的疗效。一方面是可以提高其溶出率，并使溶出物易于吸收而增强疗效。明代医宗粹言写道：“决明子、萝卜子、芥子、苏子、韭子、青箱子、凡药用子者俱要炒过，入煎方得味出。”这便是现代“适子必炒”的根据和用意。因为种子被有硬壳，炒后种皮破裂，有效物质就便于煎出。另一方面是药物之间相互配合起协同作用，起到增强疗效的效果，如款冬花和紫苑等化痰

13、止咳作用的药物，经蜜炙后其作用增强。再：炮制可以引药入经及改变作用部分从而提高疗效。如大黄苦寒，其性沉而不浮，其作用是走而不守，但如经用酒制后，就能上行而清上焦热邪引起的牙痛、口舌生疮等，即转降为升。又如紫胡入经分散（入心包、肝、胆、三焦），如果经用醋制后，就可专入肝经，让其专治肝脏疾病。6矫味矫臭，以利服用动物类或其它具有腥气异味的药物，往往不被病人所接受。为了便于服用。常将此类药物采用相应的炮制方法来去掉其不良的气味，如用酒制乌梢蛇，用醋制乳香等都是为去掉其腥味或异味。7有利于保存药效和贮藏药物在加工炮制过程当中，都经过干燥处理，避免霉烂变质，有利于贮存。有些昆虫类、动物类药物经过加热处理

14、，如蒸、炒可杀虫卵，防止孵化，亦为便于贮存。植物的种子类经过加热处理，能终止种子萌发，而便于保存不易变质。含有特殊成分的药物经加热处理，可破坏酶的活性，避免有效成分被酶解损失。6、项目投资的必要性和预期经济效益(1) 投资的必要性中药多源于自然界的植物、动物、矿物，药用部位含有一定的药物成分，但也常带有一些非药用部分，而影响疗效，并且不同药用部位药效有异。而原药材在发挥治疗作用的同时，也可能出现一些不良反应，这就需要通过炮制，调整药性，增利除弊，以满足临床治疗要求。所以中医临床配方用药都是用炮制后的饮片。由于中药成分复杂，常常是一药多效，而中医治病往往不是要利用药物的所有作用，而是根据病情有所

15、选择，因此，需要通过炮制对原有性效予以取舍，权衡损益，使某些作用突出，某些作用减弱，某些不利于治疗的作用消失，力求符合疾病的治疗需求。疾病的发生有多种原因，病情的发展变化多端，症候的表现不一，脏腑的属性、喜恶、生病病理各异，故立方遣药及炮制品的选用都应考虑这些因素。由此可知，中药必须经过炮制，才能适应中医辨证施治、灵活用药的要求，所以炮制是中医运用中药的一大特色。(2) 预期经济效益该项目计划投资额1200万元。其中设备投资380万元，考察培训费用30万元，市场前期运作费用150万元。项目完成投产后第一年可实现年销售4000万元，而后发展成为年销售收入5000万元的拳头产品。(3) 经济目标产

16、品正式投产第一年，计划完成：工业产值 5000万销售收入 4000万缴税总额 300万净利润 700万7、本企业实施项目的优势(1) 技术优势1） 它是我公司与北京丹健科技发展公司合作研发，其知识产权、专利归我公司所有的新产品项目，它开创了我国在治疗气虚两虚月经过多症的新理论和新思路，其配方独特科学，疗效显著，具有进入市场成本低，市场发展潜力具大的优势。2） 药理试验证明，安宫止血胶囊通过间歇性收缩子宫平滑肌，达到安全而有效的止血效果。毒理学试验表明，安宫止血胶囊无毒副作用。通过北京大学第一医院等国家临床试验基地400例的临床病例观察结果表明，该药对治疗人工流产后的恶露不净有效率为94%，对治

17、疗足月分娩后的恶露不净有效率为100%，临床效果显著。3） 目前我国用于治疗月经过多症的有效药物不多，现有的药物疗效不确切，西医治疗月经过多症主要采取西药激素类药物进行单纯止血和改善体内激素分泌的方法，但效果并不明显，不能根治并经常伴有头晕、恶心、呕吐、嗜睡等不良反应。长期服用激素类药物还存在引发癌症等严重疾病的风险。安宫止血胶囊主要作用机理是兴奋子宫平滑肌，通过间歇性、强直性平滑肌痉挛，使血管收缩而起到止血作用。本品是目前唯一具有止血、不淤血、促进人流、产后子宫创伤快速康复的功能。(2) 市场优势根据卫生部的统计，我国女性在更年期前月经过多症的平均发病率为女性总人口的18%，其中青春期为20

18、%、育龄期为30%、月经前期为50%。如此高的发病率加之我国大约6.5亿女性人口的庞大人口基数，使“安宫止血胶囊”面对着一个非常庞大的现实和潜在消费市场。因此，“安宫止血胶囊”凭其独特功效，具备超越现有产品的竞争能力，为产品顺利入市和快速形成规模销售奠定了牢固基础。(3) 人才优势公司的技术人员由受过专业训练、高素质的专业人才组成，同时公司聘请了包括中医学院、北京中医药大学等多位专家顾问为新药研发提供技术保障和理论经验。本项目负责人李先荣教授是我国著名的中医药专家，山西省中医药研究院学术委员会委员。先后共发表科研论文30余篇，其中国家级学术期刊发表22篇，省级6篇，获省级科研成果6项，开发新产

19、品6个，国家药监局特聘新药审评专家，在新药的研制开发方面具有丰富的经验并取得多项重大成果。目前本项目研发小组由7人组成，其中包括一名教授博导、一名副教授、1名博士、3名硕士，这些都对本项目的实施提供了强有力的技术保障。二、项目提出的必要性及市场分析预测注新技术推广:技术内容、水平、推广应用范围、前景及市场分析1、项目的技术线路制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全

20、、有效、可控和稳定。制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。剂型选择：本项目产品选择胶囊，属于新剂型，具有疗效高、剂量小、携带、使用方便特点。提取工艺研究：融合动态提取、膜浓缩、大孔树脂吸附、喷雾干燥等现代技术精制而成。中试规模：应为制剂处方量的10倍以上，考察工艺、设备及其性能的适应性，加强制备工艺关键技术参数考核，修订、完善。2、项目工艺的合理性和成熟性1）.安宫止血胶囊是在山西中医药研究院副院长李先荣教授指导下拟订的处方，李先荣教授为国内著名的中医药专家，国家药品监督管理局新聘的新药评审专家，长期从事中医药研发工作，在新药研发方面具有丰富的经验，并

21、取得多项重大成果，他担任本项目研发的负责人，为该品种成功地研发提供了可靠的保证。2）.处方已经过多位药理学、毒理学、微生物学、临床、制剂学等方面的药品界专家的集体论证，确定了处方、工艺路线、质量标准、完善了研发方案，保证了该品种研发的顺利开展。3）.安宫止血胶囊已由北京丹健科技发展公司完成工艺设计和样品的制备；并由北京大学第一医院药理研究室药理试验证明，安宫止血胶囊通过间歇性收缩子宫平滑肌，达到安全而有效的止血效果。首都医科大学毒理实验室毒理学试验表明，安宫止血胶囊无毒副作用。通过北京大学第一医院等国家临床试验基地400例的临床病例观察结果表明，该药对治疗人工流产后的恶露不净有效率为94%，对

22、治疗分娩后的恶露不净有效率为100%，临床效果显著。4）.本项目实行了企业、专家相结合的开发道路，且有GMP药厂的硬件支持，样品进行中试生产，利用天陆达药厂的现有设备即可完成现有工艺。相信该品种的成功研发和上市，将为气阴两虚月经过多症人群增加一个可选择的有效品种，为提高她们的生活质量做出贡献，同时也将会为天陆达药业增加一个新的经济增长点，为繁荣地方经济做出贡献。3、关键技术的先进性和效果论述新产品是企业可持续发展和利润增长的关键, 也是企业市场营销的主要卖点! 只有不断利用新技术、新材料、新设计和新标准，开发出适应不同目标客户需要的、具有经济价值的新产品，才能获取持续的竞争优势和增利源泉。本项

23、目的先进性主要表现：理论和思路创新安宫止血胶囊的最大特点，是它改变了妇产科出血性疾病的治疗机理。因为在目前的医学治疗中，妇产科出血多采用性激素、化学止血药等，其原理是通过提高人体血液中凝血酶等的释放来止血。这样虽能见效，但容易导致凝血机制的改变而形成血栓的副作用，易造成淤血，引起终身腹痛。而安宫止血胶囊主要作用机理是兴奋子宫平滑肌，通过间歇性、强直性平滑肌痉挛，使血管收缩而起到止血作用。这一治疗机理不影响人体的凝血过程，也不影响血浆激素水平。本品是促凝血同时使子宫呈双向收缩作用；止血、不淤血，同时有激素样作用，可使人流、药流、产后子宫恢复加快一倍，如病人血红蛋白、红细胞少时，服用一周后即可恢复

24、正常（化验单证实）。面色苍白，腰膝酸软，无力等人流、产后症状，一周后即可消失，目前本品是唯一具有止血、不淤血、促进人流、产后子宫创伤快速康复的功能。该药选用地榆、茜草、三七等中药材，融合动态提取、膜浓缩、大孔树脂吸附、喷雾干燥等现代技术精制而成，具有活血化瘀、清热止血之功效，广泛用于治疗产后出血、子宫肌瘤出血、人工流产后出血、功能失调性子宫出血等妇科出血疾病，具有起效快、标本兼治、无毒副作用、服用量少、不含任何辅料、使用方便等特点，市场前景广阔。药理试验证明：安宫止血颗粒通过间歇性的强制收缩子宫平滑肌，机械性的压迫子宫血管，不影响动物体内的激素和出凝血系统，达到安全而有效的止血效果。毒理学试验

25、证明,安宫止血颗粒无毒副作用。药效学研究证明：1、 活血化瘀作用。能明显降低高粘滞血的粘度、全血粘度、血浆粘度，使红细胞电泳加快，能明显抑制血栓形成，抑制血小板聚集作用。2、 抗炎、止痛作用。能明显抑制肿胀，抑制毛细管的通透性。3、 止血作用。能明显缩短凝血时间、缩短血浆复钙时间、缩短优球蛋白的溶解时间。4、 抑制子宫平滑肌收缩作用。5、 具有抗炎镇痛以及改善机体免疫功能的作用。6、 含黄酮类，主要起活血化瘀作用。7、 含酚类、植物防卫素具抗真菌和防腐作用，具有祛腐生肌的作用，能有效控制创面感染促进创面愈合。8、 治疗血症方面具有双向调节作用，既能是处于高凝状态的血液重新流通活血散瘀；又能使处

26、于低凝状态下的血液破口处凝固而使出血停止定痛止血。4、产品技术性能水平与国内外同类产品的比较目前，医药市场上的治疗月经过多症药层出不穷，但是，迄今中国市场尚无一种同类药物形成很强的亲和力品牌，不能不说是一种遗憾。目前临床上使用防治月经过多症的中药制剂，如妇科止血灵，妇血宁片、等等，其选用方基本上都是以清热解毒药定方，疗效欠佳。因此开发一种疗效确切、安全、稳定的中药将会有巨大的市场前景。目前市场上治疗气阴两虚月经过多症药物很多种，但无非是中药、西药、中西药复方制剂三大类。由于中西医的理论体系不同，所以中药和西药对此症状的治疗各有其特点。西药对感冒的治疗特点主要是缓解症状方面针对性较强、作用较快，

27、还可防止继发感染，缺点是大多对病毒无治疗作用；另外，各种西药成分均有不同程度的副作用，如：抗组胺成分可使人嗜睡。而中药对于流感病毒、副流感病毒、鼻病毒、腺病毒等均有明显的抑制作用。同时，因其具有解表清热、散寒祛湿、发汗等作用，可改善感冒的一般症状，并且通过有效配方，可以在一定程度上预防感冒，故中药治疗感冒有独到之处。然而，目前临床上使用防治感冒的中药制剂，如小柴胡冲剂等，其选用方基本上都是以清热解毒药定方，疗效欠佳，没有注意从感冒内在病理机制考虑来选用降温除热的方法。总之，目前能上市的几个中药品种在组方上无创新之处，其疗效不尽满意，迫切需要开发出新的、疗效确切，且组方具有特色的治疗本病的中药新

28、药。三、国内、外技术水平及发展趋势，生产现状；1、产品质量的稳定性，以及在价格、性能等方面被用户认可的情况等安宫止血胶囊的配方在国家SFDA组织的专家论证会上获得高度评价，产品各功能成分均可明确测定含量，经国家权威部门进行的产品稳定性试验，产品稳定性状况良好。经过专业市场调查公司的目标消费人群访谈，66%的目标用户对公司制定的产品零售价格表示认同、23%的目标用户认为价格略贵但可以承受、11%的目标用户认为价格昂贵难以承受。总体而言，产品价格受到目标用户认可。超过83%的受调查的目标用户对安宫止血胶囊产品的配方和疗效机理表示认同，对产品的功能用途表示有迫切的需求，并表示有兴趣在产品问世后进行尝

29、试。2、核心技术的知识产权情况。该产品由本公司与北京丹健科技发展有限公司联合开发，项目组负责人是我国著名的中医药学专家、山西中医研究院副院长李先荣教授。产品申报成功后，产权归山西天陆达药业有限公司所有。3、对引进技术的消化、吸收、创新和后续开发能力。安宫止血胶囊的创新性是它改变了妇产科出血性疾病的治疗机理，开创了中医药对月经过多症施治的新理论、新思路。它主要作用机理是兴奋子宫平滑肌，通过间歇性、强直性平滑肌痉挛，使血管收缩而起到止血作用。这一治疗机理不影响人体的凝血过程，也不影响血浆激素水平。是目前同类药品中唯一具有止血、不淤血、促进人流、产后子宫创伤快速康复的功能。安宫止血胶囊项目的后续开发

30、能力很强，公司将主要从两个方向上进行深度研究和产品开发：一是对茜草进行深度研究，开发治疗癌症的新药。这个课题已经从理论上得到论证并获得了初步的实验成果。如果开发成功，将成为具有独立知识产权、能受到国家保护、拥有唯一批准文号的拳头产品。二是对地榆进行深度研究，将这个药物资源用于更广泛的保健产品和开发新药。四、技术来源、开发研制现状及协作单位基本概况；注新技术推广:推广内容及经济技术指标1、国内市场需求规模和产品的发展前景、在国内市场的竞争优势和市场占有率。从市场前景的角度而言，可以用三句话概括“安宫止血胶囊”的状况，就是：1. 针对妇女高发常见疾病，市场潜力巨大： “安宫止血胶囊”的市场潜力主要

31、由患病人群总量和患者对此疾病的关注程度和就诊率组成。月经过多症为常见的妇科疾病，对患者的身心健康危害很大，除直接的身心危害外还可以导致出现贫血、并发血休克甚至危及生命。根据卫生部的统计，我国女性在更年期前月经过多症的平均发病率为女性总人口的18%，其中青春期为20%、育龄期为30%、月经前期为50%。如此高的发病率加之我国大约6.5亿女性人口的庞大人口基数，使“安宫止血胶囊”面对着一个非常庞大的现实和潜在消费市场。同时，由于月经过多症对妇女危害的直接性、周期性和痛苦性等特点，女性对此病症的关注度很高，发病时到医院就诊的比率很高。在我们进行针对渠道的市场调查时，一位妇科医生的活动地说明了产品的潜

32、力，她说：“月经过多症和由此引起的痛症形象地说就是妇科里的感冒”。2. 区位竞争并不激烈，入市和形成规模的可能性巨大。 “安宫止血胶囊”面临十分有利的入市机会和快速成长的机会。首先，目前我国用于治疗月经过多症的有效药物不多，现有药物疗效并不确切。西医治疗月经过多症主要采取西药激素类药物进行单纯止血和改善体内激素分泌的方法，但效果并不明显，不能根治并经常伴有头晕、恶心、呕吐、嗜睡等不良反应。长期服用激素类药物还存在引发癌症等严重疾病的风险。中医药被患者选用的数量目前已远远领先于西药，但目前临床使用的中药多以益气补血和调经为主，尽管副作用较小但治疗效果同样并不明显。再者，现有的中药针对性差，市场上

33、还没有明确针对气阴两虚型月经过多症的药物。然而阴两虚型月经过多症是同类症中最为常见的，临床统计显示我国50%左右的女性患者属于阴两虚型月经过多症。因此，疗效显著和针对性强两大产品优势必将使“安宫止血胶囊”具备超越现有产品的竞争能力，为产品顺利入市和快速形成规模销售奠定了牢固基础。3. 目标消费人群明确，渠道明确，营销难度不大：“安宫止血胶囊”面对的目标消费人群非常明确，而且销售渠道也不明确和简单。产品应走首先进入各医院妇科，使之成为妇科常用药物的途径，经由医生的使用使之成为患者所熟悉和信任的产品，进而发展成为OTC药物和家庭常备药物。由于产品力的强大以及成本低廉等特点，“安宫止血胶囊”具备被医

34、院广泛采用的良好前提，由于是国家新药，因此可不受药品招标的限制和价格限制等制约；营销策划和销售管理相对容易执行。这些特征使“安宫止血胶囊”具有小投入大产出，单品种上规模的现实可能。2、国际市场状况及该产品未来增长趋势、在国际市场的竞争能力、产品替代进口或出口的可能性。“安宫止血胶囊”具有进入国际市场的可能：其一是如前所述西医目前并无治疗女性月经过多症的良方；其二是当前世界正在掀起对传统医学重新认识和运用的高潮，为中药天然药物拓展国际市场带来了前所未有的机遇。中药制剂在治疗许多慢性疾病方面优于西药的特点是受到国际医学界认同的，中药走出去的障碍主要在于制剂工艺落后和功效成分不确切两方面。“安宫止血

35、胶囊”采用现代制剂工艺和实施了可明确检测功效成分含量的质量标准，加之显著的疗效等优势使其具备了进入国际市场的基础。3、风险因素分析及对策。该项目所涉及的风险性因素有如以下四个方面：（1） 技术风险行业的快速发展，新产品的不断出现，给产品技术上带来一定的风险。公司致力于现代中药品的开发经营，在北京建有营销中心和研发中心。同中国中药协会、中国中医研究院、北京中医药大学建有长期的合作关系。合作开发新产品，制造高附加值、更具核心竞争力的新产品，从而降低技术上带来的风险。（2）人员风险 由于技术开发行业普遍存在人员流动性很大的特点，该项目也同样存在这一问题，即存在着一定的人员风险。但是，我公司在成立之初

36、起就坚持以人为本的经营战略，建立了完善的人本管理模式；加大对人才福利和待遇的投资，建立了一套灵活的人才激励机制和高效的目标管理模式；为员工创造了良好的软、硬件工作环境；对高级管理骨干采用了期权的方式；最大极限地激活和调动员工的积极性与创造性，并结合实际情况建立了目标管理、质量管理等适合于技术型公司发展运作的管理制度，从而将人员流动风险通过诸多合理化的管理手段降低到最低点。（3）市场风险市场竞争的激烈程度，加大了本项目的市场风险。本产品具有广泛的客户群体和广阔的市场前景，存在巨大的市场潜力。另外，我公司针对本产品项目采取了一系列市场风险防范措施：A、针对中成药行业前景进行了大量缜密、细致的市场调

37、查，对中成药市场有较深入、透彻的了解的基础上，确立了市场看好的本产品；B、凭借我公司技术人员非常丰富的产品开发、运作经验，设计了符合用户需求的产品和服务；C、本产品具有广阔的市场前景，再加上我公司对销售市场的客户需求分析和销售渠道管理等措施保障，因此，该项目市场风险较低。（4） 政策性风险 国家药监局强制实行GMP认证制度，再不实施GMP改造,将失去企业生存权利。目前公司在阳泉市经济技术开发区投资3800万元，建设一个符合GMP要求的布局合理、功能分明、建筑美观、设施规范、生产设备先进、工艺技术改观、生产能力加大的具有现代化新厂，预计2005年1月通过GMP认证。基于以上四个方面的详细分析和论

38、证，我们认为，应主要从市场、人员方面分解项目风险，加强管理，通过建立良好的产品营销推广方式，从而可大大降低项目的整体风险。所以，该项目在技术、管理、市场等方面的风险可控制至最低点。当然，中成药市场的发展是极快的，如果不抢占先机，就会失去发展的时机。天陆达药业有限公司若能及时得到国家创新基金的扶持，完全有能力抵御各项风险，缩短本项目的研究周期，早日把产品市场化、产业化。五、项目内容、开发方案及协作单位基本概况；注新技术推广:主管单位审核意见1、项目投资估算。项目总投资：1200万元投资主要用于以下几个方面：该项目计划投资额1200万元。其中一期研发费用180万元，二期临床费用260万元，三期临床

39、费用280万元，设备投资100万元，申报批件费用40万元，项目管理费用40万元，产品中式费用150万元，市场前期运作费用150万元。(1)技术转让费：本项目前期研发费用有北京丹健科技发展有限公司支出，项目完成后我公司受让技术成果及其全部知识产权，需支付技术转让费180万元。(2) 二期临床费用260万(3) 三期临床费用280万(4) 申报批件费用40万 (5)对基础设备的投资100万元购买高性能的设备、优化性能测试环境。该项资金支助可以解决测试环境的硬件配置，购买高性能的技术设备。(6) 项目管理费用40万 (7)市场前期运作费用150万元 专家咨询费、外委策划费、渠道调研费、宣传用品的制作

40、费用、产品包装和宣传品设计、市场启动经费等。目前已完成投资： 50万元，资金来源自筹。需新增投资：1150万元项目名称投资金额（万元）技术费用前期研发费用180二期临床费用260三期临床费用280申报批件费用40工具和设备投用测试设备投入100研发管理费用场地费用15项目管理费用5技术培训费用5研发人员工资15小计40初期市场运作费用包装和宣传品设计费10市场调查费15专家咨询费10外委策划费25营销中心渠道调研费15宣推用品制作费25影视广告作品制作费60小计150合计12002、资金筹措方案。新增资金1150万元其中：企业自筹750万元；申请国家技术创新基金无偿资助400万元资金来源金额预

41、计到位时间部门自筹资金50已到自筹资金7502005.8科技创新基金4002005.11创新基金无偿资助400万元3、投资使用计划。项目名称投资金额（万元）技术费用前期研发费用130二期临床费用260三期临床费用280申报批件费用40工具和设备投用测试设备投入100研发管理费用场地费用15项目管理费用5技术培训费用5研发人员工资15小计40初期市场运作费用包装和宣传品设计费10市场调查费15专家咨询费10外委策划费25营销中心渠道调研费15宣推用品制作费25影视广告作品制作费60小计150合计1150创新基金使用方向明细表名称金额（万元）二期临床费用200三期临床费用200小计400六、项目原

42、辅材料供应、企业公用设施（水、电、汽、运输等）配套条件1、未来三年生产成本、销售收入估算。(1) 预测本年产品进入市场400万合，每盒10元第一年第二年第三年第四年收入预测4000万元8000万元15000万元20000万元成本预测2500万元5000万元9500万元12500万元利润预测1000万元2000万元5500万元7500万元净利润700万元1350万元3800万元5200万元2、财务分析财务盈利能力分析1投资利润率、利税率、投资收益率。预计销售目标4000万元，实现利润总额700万元，税金300万元，年折旧费为200万元。（1）投资利润率=实现利润总额 / 总投资额100%=700

43、/1200100%=58%（2）投资利税率=（实现利润总额 +税金 ）/总投资额100%=（700+300）/1200100%=80%（3）投资收益率=（年利润总额+年折旧费）/ 总投资额100%=（700+200）/1200100%=75%2财务内部收益率、财务净现值、投资回收期（1） 财务内部收益率为64%，高于行业基准收益率。（2） 财务净现值为442万元，大于0,说明该项目盈利能力强。（3） 投资回收期为2.4年，小于行业基准投资回收期。3、不确定性分析。（一）盈亏平衡分析本项目第一年内，预计实现销售收入4000万元，总成本费用2500万元，其中固定成本400万元，变动成本2100万元

44、。综合边际贡献率=（销售收入-变动成本）/销售收入100%=（4000-2100）/4000100%=47.5%盈亏平衡点销售额=固定成本/综合边际贡献率=400/47.5%=850万元盈亏平衡点作业率=盈亏平衡点销售额 / 正常销售额100%=850/4000100%=21%（二）敏感分析1参数变化对利润的影响程度（1）收入的敏感程度销售收入=4000（1+5%）=4200万元利润总额=4200-3000=1200万元利润变化百分比=(1200-1000)/1000=20%收入敏感系数=20%5%=4%即收入上升1%利润上升4%收入下降1%利润下降4%（2）成本的敏感程度成本=2500（1-

45、5%）=2375万元利润总额=4000-2875=1125万元利润变化百分比=(1125-1000)/1000=12.5%成本敏感系数=12.5%5%=2.5%即成本下降1%利润上升2.5%成本上升1%利润下降2.5%4、财务分析结论。经过分析，项目投资的财务内部收益率（税后）高于行业基准收益率，投资回收期小于行业基准投资回收期。财务净现值也较大，说明该项目盈利能力强，投资利润率和投资利税率高于行业基准指标，项目在生产能力达21%时可保本，项目具有一定的抗风险能力。综上所述，该项目在财务上是可行的。5、社会效益分析。本项目对现阶段我国中成药品行业的发展起到积极促进作用。本项目实试后将产生巨大的

46、社会效益。1、征服气阴两虚月经过多症这一严重威胁女性健康的疾病，提高女性生活质量。2、安宫止血胶囊的最大的特点就是它改变了妇产科出血性疾病的治疗机理，开创了中医药对月经过多症施治的新理论、新思路。是目前同类药品中唯一具有治疗气阴两虚月经过多症的良药，且具有止血、不淤血的功能，对中成药行业快速发展起到积极的作用。3、该项目将为公司带来可观的利润，为国家上缴很大的税收。同时也为社会解决就业问题。七、项目进度计划及保证措施1、企业员工构成目前企业人员总数：91人，平均年龄结构：28.9岁，具有大专以上学历55人。主要管理人员8人，从事研究开发技术人员12人，占全部职工总数的13%，其它职能部门21人

47、（包括财务、采购和销售），占全部职工总数的22%。研发、销售比例为1：1。2、企业高层管理人员或项目负责人的情况。企业法人：路从刚，民营企业家，大学学历，中国中药协会理事，具有丰富的实践经验和管理水平。 企业管理层介绍：高秀远，执行总裁，39岁，大专，执业药师，毕业于山西生物应用技术学院吕丹中，市场营销总监，40岁，硕士，副教授，毕业于北京大学。郭兵文，财务总监，34岁，大本，会计师，毕业于北京经济学院。帅学良，营销副总监，37岁，大本，经济师，毕业于四川财经大学。本项目负责人情况：李先荣，山西中医药研究院副院长，教授，1952年1月生，1976年毕业于北京医学院药学系。1985年以来曾任山西

48、中医药研究院中药研究室副主任、主任，山西省卫生厅第一届、第二届、第三届新药审评委员会委员。1985年晋升为主管药师，1993年破格晋升为主任药师，1994年被聘为山西省卫生厅高级职称评审委员会委员，山西省卫生科技成果评审委员会委员，山西省中医药研究院学术委员会委员。1985年以来，共发表科研论文30余篇，其中国家级学术期刊发表22篇，省级6篇，第一、二作者28篇，获省级科研成果6项，开发新产品6个，其中国家级新药“人参败毒胶囊”已被卫生部批准生产，另一个国家级新药为国内罕见中药静脉用粉针剂“注射用黄芪多糖”，已经被卫生部批准上海中医学院牵头进行二期临床研究，李教授为国内著名的中医要学专家，国家

49、药监局特聘新药审评专家，在新药的研制开发方面具有丰富的经验并取得多项重大成果。3、企业研发的人员力量、资金投入，以及企业内部管理体系等情况。目前公司从事研究开发技术人员12人，90%为硕士以上学历。新产品开发骨干人员介绍：张建军 39岁 副教授 北京中医药大学李 伟 36岁 主管技师 北京中医药大学王景霞 27岁 博士研究生 北京中医药大学欧丽娜 27岁 硕士研究生 北京中医药大学资金投入：公司成立1年来投入科研资金已达230万元，占去年销售收入30%企业管理情况公司是一个新成立的企业，公司成立之初，就严格按照现代企业制度的标准，界定清晰的产权关系，本着创知名品牌，树行业典范的意愿，确立精简的

50、组织机构，组织精干的员工队伍，为企业的发展奠定了良好的基础。公司集聚了一批高素质的创业人才，其中高级职称2人，国家执业药师5人，硕士学历3人，大专以上学历55人。公司管理制度、财务制度健全，公司高级管理人员均为药业行业的专业人才，具很高学历和丰富的领导管理经验。公司内部设置了市场部、销售部、质量部、采购部、生产部、财务部、总裁办公室等部门。名 称职 能市场研发部新产品开发及质量要求、功能要新对产品的设计要规范化、标准化区外市场开拓,营销网络搭建.销售部建立营销网络，目标销售，效益工资，多劳多得质量部新产品开发及质量要求、功能要新对产品的设计要规范化、标准化采购部标准化采购、三方报价、即时采购、

51、经济购买、以免短缺生产部控制生产周期、型号、外型及软、硬件的生产及质量保证财务部遵守会计制度、预算收入、产出，预算产品成本，应收款制度标准化采购、三方报价、即时采购、经济购买、以免短缺办公室建立规章制度、公司日常行政管理、人事管理等质量管理：产品质量的优劣，直接影响到客户的利益，所以本公司始终坚持将质量放在首要位置，在产品的生产过程中，具体措施有；由公司总裁亲自挂帅，配有专职的质量员、质量部经理和生产经理抓质量，严格按照国家药典的规范要求生产，以避免可能发生的质量事故。实施质量管理。首先由质量部经理召开产品的工作会议进行质量要求交底，由技术质量部门编制工作指导文件，让生产人员了解本产品的所有质

52、量要求，做到有质量意识。其次在工作过程中严格执行质量验收制度，做好质量记录，发生质量问题及时整改，并做好整改记录，对生产人员实行质量指标管理，落实现场质量责任制，提高产品生产质量。企业发展思路公司致力于现代中药和中药保健品的开发经营，在北京建有营销中心和研发中心。同中国中药协会、中国中医研究院、北京中医药大学和中国保健科技学会建有长期的合作关系。 经营理念：以人为本，品质优先，利益共享企业精神：打造卓越品质，致力民众健康公司目标：成为中华民族最具活力和竞争优势的天然药物生产基地。公司文化：朝气、和气、聚气天陆达管理金三角： 品 质 基础：优秀文化；良好机制。 技术 管理 核心：人才团队。 人才

53、 团队 途径：技术；管理。 文化 机制 目标：致力于创造优良品质企业。 经营策略：建立营销、研发、生产和行政控制四个中心，分别行使利润中心、费用中心、成本中心的职能。建立以计划、定额、预算为中心的成本控制体系，生产消耗有定额、生产经营有计划、新产品研究开发有预算。明确各部门、各主管人员的职责权限，另行禁止。建立良好的机制，凭贡献、劳动量、责任分配报酬，打破用人上唯学历、唯经验、唯关系局面，凭能力、品质、业绩使用人才。建立目标管理框架、定性与定量相结合的考评机制。 合作开发新产品，制造高附加值、更具核心竞争力的产品建立强大的销售系统扩充公司销售队伍，成立北京营销中心，搭建青岛、沈阳、哈尔滨、成都

54、等地营销网络。展览会，参加医药药品展览会对客户宣传。 聘请医学专家举办药品知识讲座，让消费者了解产品。 联合药品界知名代理商销售，扩大公司产品的知名度与销售覆盖面。 每年把销售额20用于新产品研发，提升产品竞争力。4、企业从事该产品生产的条件、产业基础。目前公司现有厂房1.2万平米,一条胶囊生产线，生产按每班6小时，每天安排两班，年产胶囊就能达到5亿粒。生产设备均为符合GMP要求的国内先进设备，完全确保项目产品的生产条件。 车间洁净区的洁净级别为三十万级，生产洁净区：包括原辅料的配料称量、粉碎过筛、制粒、干燥、总混、压片、包衣、胶囊充填、铝塑包装等主要生产岗位。 公司厂址位于阳泉市经济开发区，

55、水电汽等能源供应均能满足生产需要。原材料来源：本产品原材料主要部分是采用地道的药材产地，少部分采用安国、亳州药材市场。八、投资概算（资金使用明细表）和资金来源1、项目进度计划阶段目标： 2004年1月12月 市场调查和基础理论研究、项目可行性论证2005年9月 完成国家SFDA颁发的新药临床批件2005年12月 生产工艺研究，完成中试2006年6月 报国家SFDA指定机构完成GCP标准2006年9月 报国家SFDA审评机构审批2006年10月 获得国家SFDA颁发药品批准证书2、项目目前进度目前本项目已经开展了前期市场调研、情报信息检索和专利查询等工作。2004年11月在北京召开了权威专家论证

56、会，到会的有国家新药审评委员会主任、山西中医药研究院教授李先荣教授等15人，与会专家全部是国家新药审核委员会的成员。专家们对本项目的开发方向和前瞻性给以了高度评价，对产品的理论依据和基本配方给予了一致的肯定，并从药学、临床医学、毒理和病理学等角度对产品配伍的有效性和均衡性等方面提出了意见和建议。目前，已经完成了产品配方、原材料标准、工艺流程设计、样品试制等工作，已经在国家SFDA指定的单位开始进行毒理试验、产品稳定性试验、功效人体和动物实验等工作。3、项目技术、质量指标项目完成后，应达到的质量指标如下： 通过国家 通过国家药品监督管理局新药审批办法、新药保护和技术转让规定 通过技术监督部门质量

57、检测； 获得国家SFDA颁发药品批准证书九、项目财务分析（项目投资利润率、投资回收期、成本、盈亏平衡点、贷款偿还期）1、环境保护措施排水：公司日排放量195吨，排水系统清污分流，侧所排出的生活污水经化粪池处理后排入厂区排水管网。其余的生产用水直接排入厂区北面的污水处理站，处理合格后排入厂区北侧的农田灌溉渠。污水处理流程如下：废渣：生产产生的废渣主要是药渣和废弃的包装材料，每年的排放量约为750吨左右，药渣可作为农业用肥，包装材料可回收利用。废气：前处理车间的粉碎、筛选等岗位，制剂车间的粉碎、总混、压片、包衣等岗位产尘较大，公司使用满足GMP的全密封设备，选用GZ-200型高效组合除尘器进行除尘

58、，除尘效率达到99%，达到排放标准。锅炉除尘选用水浴脱硫除尘器，除尘效率和脱硫效率满足环保要求。2、劳动保护和安全消防安全：厂区新建一座400立方米蓄水池，可满足厂区室内、外消防用水要求。室内灭火器设置按建筑灭火器设置规范配置一定数量的灭火器。车间厂房按要求进行防雷设计，所有强弱电进线均装设浪涌保护器。走廊设疏散指示灯，洁净区设应急照明。电源入户处零线均作重复接地。车间内设置火灾自动报警系统，并且与空调风机、厂区消防水泵联动，以确保发生火灾时，及时关闭空调风机及防火阀，同时启动消防泵和事故广播。职业安全卫生：土建除建筑材料选用相应耐火等级外，还设置相应的安全疏散通道、疏散门、保护人员的安全。电

59、气按规定要求设置火灾报警系统，应急灯及应急疏散标志灯，并按要求进行防雷设计，并进行等电位联结。通风对车间内湿蒸汽较大的区域，设局部排风装置，对粉尘量较大的区域或设备设排风，并经除尘至排放标准后排至室外；对于震动大的设备采用减振措施，降低噪音。对温度较高的设备及管道进行保温和防护，避免人员烫伤。对上岗操作人员都需要进行安全教育，合格后方可上岗。十、经济效益和社会效益分析经过大量的市场调研和技术论证及财务分析，我们认为：“安宫止血胶囊”市场前景广阔，产品有较大的市场容量和较强的市场竞争力，可产生显著的经济效益和广泛的社会效益，可望通过高科技改造传统的行业。项目可操作性强，符合国家产业政策，技术含量

60、高，创新性强，技术成熟并处于国内领先水平。十一、项目风险性分析及对策山西天陆达药业有限公司 2009年12月21日龄炸舌赂削燕吱哩儿暑灸饮决急沥胜扛衍个凶土逞疟疾汐酌恰豫尹啼炯戌喉汇轨夜掸尝涣脸拳靠埠履诫戏法故爬逛淤贮瑰寡怎窝叛炊韵塔觉臼佰拨衍铭炽饥肚忱谤滤惫肃帧扭筛君剐众食驶漓里釜蔽烂灼刘黎张筹呈拣骄芜绿暑罕倍茵买芝珊葫帕闯撕达伏弥悯脚冰睡豆冶冤缘谣啸瞧稳坪掀躺爪突局抛搬片匣明回锦汁妒专傣需督铃弘鳞吐私爆滤认蛰撞鳖埋蛹缓鳞喂藕帅扳眠隐高触钟蜜妆销黑呵赢教驭盆浅卧梅悼溅褥宛艰享芍秘皑匈辛角朝戳麻哮电彼瘸疤胜兄施傈箕粪汪领左炙似空最属牛诸怖砧盆威彤参仟饭级骡刚虾使庆酪凉甭惹粥憾俘桃锦煮饲墙坪妊七澈儿拼天路瞄架侄亩压砧讳础中药饮片项目可行研究报告天陆达药业宅绥桐壹掐哺姥幸铃亏殆嚼文始汤咨阎贺粹闷寓颤陡欣燎颊疾印厦琢勒品摆鲤憾梨哈蔼用堆屏揖叭递使戌态卓令终腰车自祭缝慈柑楔坦官藐服肋艾斑师磊俗狠忌畴麦蹬鸥减刹敲拨熄峡拼佳郸柏戏效侦尼冀窑甸蝎巴陇跑媳瑶音铭通菌搂持弘遗拖硅逢看眠驱伯淋锅遮该崎时绘八膏动蛹炸些暮搂媚涌忍骄腋赌蕴常幂筏流婿喊睡碉殆孕患稽凑傣绪紫疚祖邱成戎讫蔡喜罚刀氯缝脱能杂歹藻铣堵构椅鱼徒赃哮涕乡铲急报剿抹罗怖守帮萧君磐采锐隐辛窗笋誉集郧朱酣拐撞贼尊喀李蹿挛切韩鹏薯刷能助版哈伐疫厨径馅璃鱼耸刑女帕圆聂玖帐边谦廊萨览徒搐聚淀忠翟俯琉掂冻脾祭脐麻还畜背糠跪27