乐普医疗支架行业

《乐普医疗支架行业》由会员分享，可在线阅读，更多相关《乐普医疗支架行业（14页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、转载乐普医疗-支架行业(2011-07-16 07:22:18)转载原文标签： 转载 原文地址：乐普医疗-支架行业作者：漠风6277文转自阳光的味道新浪博客： 心脏手术大战：波士顿科学VS强生 机会制造者 要在一个细分市场上击败强生，波士顿科学凭的是痛击大公司弱穴处的过人胆识。 一步登天在大多数消费者眼中，这个由一种圆柱形弹性金属网构成的医疗器械细分市场专业得近乎枯燥。但这不妨碍波士顿科学（Boston Scientific Corp.）和强生公司（Johnson & Johnson）在这里进行乐此不疲的较量。具体来说，在心脏手术中，医生会将这种金属网支架（如图）放入出现狭窄的动脉血管，使其扩

2、张血管来帮助血液流动通畅。这个不起眼的小东西已经挽救了成千上万病人的性命，未来10年内它还会有巨大的需求。预计，2005年全球心血管支架市场将达到66亿美元。两年以前，这个价值尚停留在50亿美元的市场的大部分一直为强生公司所把持，而以生产导管、医用牵引线等微创医疗设备起家的波士顿科学的市场份额只有13%。两者进入竞争状态的发端是2002年伊始：上任仅两年的波士顿科学的CEO詹姆斯托宾（James Tobin）决定将心血管支架确定为波士顿科学的主力产品，并在两年内使本公司产品占领70%的市场份额。他知道在那些分析师看来，这个目标不过是一家医疗器械公司的CEO聊表决心而已。毕竟，和一家规模10倍于

3、自己的巨头竞争，波士顿科学并不被人看好。况且，此时的波士顿科学刚刚从身染重疾的状态中恢复元气。1998年波士顿科学的支架产品几乎从市场上消失，不得不采取裁员和关闭工厂以自保。第二年，该公司不仅由于在日本的财务问题面临证券交易委员会调查，而且当时由于支架产品中的气囊泄漏问题造成了产品召回，其支架产品市场份额一落千丈。通过并购和开发销售其它微创医疗设备，诸如导管等，波士顿科学终于在2002年最后一个季度净收入达到了约1亿美元。但托宾并不满足于此，就在这个时候他决定全力进攻心血管支架这个利润无比丰厚的市场。尽管那里站着医药业巨人强生，但托宾认为这个市场大得足够让两家公司都过得很好。就算考虑到波士顿科

4、学的上升趋势，当时业界最乐观的估计是：托宾能把他的支架占有率增长到20%，70%则是天方夜谭。幸好，作为科技公司的一大好处就是，新的机会能够突然冒出来虽然金属支架在手术中大获成功，但一段时间后医生发现单纯依靠金属支架并不能保持患者的健康。因为支架的金属材料会令血管产生反应，从而生成瘢痕组织。这就令原本被支架扩张的血管再次陷于堵塞。不过，这并不会阻挡支架设备前进的脚步，医学家研究发现在支架的金属表面涂上药物就可以避免这个问题。这一变化中的机会被托宾牢牢抓住。波士顿科学先从Angiotech公司获得了其治疗癌症的特效药紫杉醇的使用许可，然后将这些紫杉醇作为药物涂层使用在其支架上。2002年底，波士

5、顿科学便宣布其在欧洲的重要临床试验非常成功。从此波士顿科学就踏上了通往黄金之都的捷径。推出了药物涂层支架之后，波士顿科学的市值增加了200多亿美元，股价从15美元一路飙升至40美元。根据波士顿科学今年的预估收入，摩根斯坦利认为它的净利润率将达到45%，这令竞争对手强生十分恼怒。事实上，是由于强生自己犯下了严重失误才把市场拱手让给了波士顿科学。但不得不承认，对于如何扭转被动局面，后者善于制造、并把握机会。转危为安波士顿科学小小的支架获得了高额利润，同强生公司斗得天昏地暗。但它无法对这一事实视而不见：支架这款医疗设备的专利权被紧握在强生公司手中。1980年代，波士顿科学并没有足够的资金来购买当时尚

6、处雏形期的支架技术。财大气粗的强生则前瞻性地看到了它们的未来价值，花费5亿美元购买了支架及相关技术的全部专利。随着社会老龄化的加剧和技术的成熟，支架获得了巨大的市场需求。富有远见的强生得到了数亿美元的回报。但由于售价过高以及大公司高高在上的作风，使得在2000年初时强生已经失去了在支架市场的统治地位。波士顿科学也并不好过，作为最大的心脏病医学公司，1995年它仍未拥有自己的支架产品。这类产品在市场上的火爆令波士顿科学忐忑不安。习惯在压力中求发展的波士顿科学开始筹划自己的支架产品，而且它的运气实在不坏。一名叫做科比里克特（Kobi Richter）的以色列人在1995年设计出一种十分先进的Nir

7、支架。求支架而不得其法的波士顿科学就立即和里克特的Medinol公司签署了合同。急于得到支架产品的波士顿科学只获得了产品的市场营销权利，Nir支架的研发、生产全部由Medinol公司负责。Nir支架成为了1998年美国最畅销的支架。迅速窜红的波士顿科学有些得意忘形，灾难突然降临。Nir系列产品中的一款气囊在几十起手术中发生泄漏，导致严重的医疗事故。产品召回不可避免。被快速成功所掩盖的诸多问题一一暴露出来，随着气囊泄漏事件的出现，波士顿科学同Nir支架发明人里克特的矛盾日益加剧。波士顿科学不希望总是受到里克特及其公司的挟制。便在爱尔兰秘密开设了一家工厂，在此复制了Nir支架的生产线。在托宾刚刚上

8、任后，这家秘密工厂的消息被泄漏了出去。与里克特的关系受到致命打击的同时，波士顿科学正在试验后来大获成功的药物涂层支架。紧要关头，好运气再一次敲响了托宾的房门。波士顿科学在一起专利诉讼中战胜了另一家支架制造商Guidant。托宾获得了自己的支架设计，这款支架加上药物涂层就是后来的畅销货Taxus 支架。强生对波士顿科学在支架市场的巨大成功咆哮不已，它当然不喜欢波士顿科学聪明地利用自己拥有专利的技术变得越来越富有。因此，波士顿科学无法从强生那里得到支架设计方面的广泛专利权使用许可，两家公司在专利方面的纠缠不清至今仍在继续。浴火重生犯错误的并不总是强生。自今年7月份开始，由于制造问题波士顿科学在短短

9、的几十天中被迫分别进行了3次支架产品召回。这家公司并没有及时发现所有制造工艺中的缺陷，目前总计约有10000个支架被厂家回收。支架产品缺陷已经造成47伤3亡。平心而论，波士顿科学的确没能恰当地处理此次危机。今年夏天，首席执行官托宾忙于安抚那些不满的投资者、忧心忡忡的医生和那些受到伤害和惊吓的病人，让他们了解波士顿科学已经完全控制了局面，解决了问题。是的，这很重要这家医疗器械公司2004年的57亿美元销售计划中，有40%的收入来自其畅销的药物涂层支架。危机时刻，波士顿科学总是能够在街边偶遇幸运女神。尽管支架召回事件弄得托宾焦头烂额，但所幸死对头强生也因深陷产品故障问题而限制了支架产品的产量。这给

10、波士顿科学以喘息之机。不过，根据摩根斯坦利的分析，这次召回事件严重打击了波士顿科学的经营和信誉，令其市场份额骤然从70%跌落至60%。经过难熬的几个月，9月份波士顿科学的形势开始回暖。召回事件期间，Taxus支架的日销售额曾经滑落至600万美元，8月底又恢复到了740万美元的正常水平。而9月份，平均日销售额达到了惊人的830万美元。波士顿科学表示，Taxus支架的美国市场份额重新回到70%。在制造工厂中，波士顿科学改进了生产工艺。新工艺能够更好地控制激光焊接时的热度，从而保证了支架系统中的气囊质量。新出炉的季度财报令表明波士顿科学已经控制了药物涂层支架市场。Taxus支架在这个季度带来了6.8

11、6亿美元的全球收入，整个公司的全部收入达到14.8亿美元。在畅销支架的帮助下，季度净收益达到了2.58亿美元。尽管目前只有波士顿科学和强生两家公司有能力生产药物涂层支架，但由于波士顿科学在市场占有率上的优势，强生已经授权其他医疗设备制造商来销售其Cypher支架，同时，一些小厂商也在努力开发出自己的支架产品，这表明斗争仍在升级。当波士顿科学选择与强生争夺市场的时候就该知道，除非退出这个市场，否则永远不能停止奔跑。（王峥/文）强生：大公司患上偏头痛 曾像“骄傲的将军”一样付出代价的强生，正在学习以平视的姿态谋求新的市场关系，以便调动大公司强有力的技术储备对强生公司的CEO比尔韦尔登（Bill W

12、eldon）来讲，竞争对手的敌人就是自己的朋友。今年上半年，这家在美国第一个获准销售药物涂层支架产品的公司，与Guidant公司结成同盟。双方共同来销售强生的Cypher支架产品，和波士顿科学的Taxus一样，用来撑开堵塞的动脉血管，缓慢释放药物以保持血管畅通，类似于笔中的小弹簧。实际上，Guidant也是强生的对手，但因两家公司共同的敌人波士顿科学目前在药物涂层支架市场一时无人能出其右，它们不得不同舟共济尽管强生口头上并不承认波士顿科学70%的市场占有率。作为一家大型医药公司，强生未来几年的计划缺乏强大的拳头产品，只靠现有产品维持，投资者已经不像以前那样对它充满信心。同时，治疗糖尿病、多发性

13、硬化和流感的新药在临床试验中都遭遇失败，其畅销药Procrit最近也出了麻烦这种药物的年销售额曾高达40亿美元，但被发现使用后出现血栓的比例相当之高。2003年底，强生取消了其在患有轻微贫血的癌症患者身上进行的后期临床试验，因此产生的潜在损失将是12.5亿美元。强生同波士顿科学之间的纠葛始自1990年代。当时的波士顿科学是一家专注于微创医疗器械的医药公司。在支架技术应用之前，医生都是用微型气囊来扩张堵塞的血管，波士顿科学几乎主宰了这一市场。野心勃勃的强生在拥有了强大的支架技术后，并不懂得如何开拓微创领域。将支架技术尽快投入商业应用的办法就是收购一家在这个行业做得好的公司来操控支架技术波士顿科学

14、曾是强生最好的选择。但波士顿科学的创始人皮特尼古拉斯（Pete Nicholas）当时却并不急于将自己一手创办、蒸蒸日上的事业出售。面对强生的要约，尼古拉斯开出了一个天价。这激怒了强生当时的CEO拉尔夫拉尔森（Ralph Larsen），他威胁对方如若不从，强生将会收购波士顿科学的竞争对手Cordis 公司。如今，几乎所有人见证了这次收购的结果，Cordis成为了强生支架部门，而波士顿科学同强生之间的关系彻底恶化。事实上，Cordis的确也是一个好的选择，这家心脏病设备制造商同波士顿科学几乎在所有的市场都存在竞争。Cordis的加入犹如为强生添加了对抗波士顿科学的DNA。引起这场角逐的支架技术

15、在1986年取得了动物试验成功，精明的技术持有人立即申请了相关技术最广泛专利，然后向强生和波士顿科学两家公司兜售使用许可。强生看到心外科医疗技术正在迅猛发展以及社会老龄化的加剧，判定未来支架产品将会有着广阔的市场空间，于是果断掏出1000万美元获得了专利使用许可。当时，由于动脉血管变窄的问题，有约33% 的患者在心脏手术后被迫重新回到医院再次接受手术治疗。而支架技术则能够把因此而苦恼的医生和患者解放出来。两年后，随着这项技术的成熟和完善，强生决定将其纳为己有，经过讨价还价，最终以5亿美元的价格成交。得到全部技术的强生立即在新泽西设立了专门机构展开应用研究，直到1994年在临床试验中取得了成功，

16、强生终于解决了技术应用的全部难题。支架产品投放市场后引起了轰动，同时为了尽快收回高额的研发成本，强生以单个1600美元的高额价格出售支架产品，并对外出售了支架产品的专利使用许可它显然不认为有谁可以取代自己的位置。到了1997年，强生已经在支架产品上获得了8亿美元的年销售额，如此高收益的产品足以引起全世界公司的嫉妒。但此后，强生为自己的贪婪和高高在上付出了代价。由于支架产品售价高昂，医院的心外科手术利润大大降低。强生凭借自己在该市场的垄断地位，不向医院提供任何折扣。高傲的大公司作风损害了医生同强生之间的关系。就在此时，前文提及的Guidant公司率先推出了自己设计的支架产品，随后Medtroni

17、c公司和波士顿科学的产品也摆上了“货架”。医院和医生们得到了强生之外的产品选择。Guidant等公司的新支架经过改进，同以前的产品相比在血管中具有更好的通过性，而强生却一直保守地使用自己的原有设计。这无疑为医生提供了一个抛弃强生的好理由。1997年底时，Guidant已经从强生手中抢走了70%的市场份额；1998-2003年间，Guidant一直以40%左右的市场份额领跑支架市场。实力雄厚的强生不能容忍自己的支架产品在性能上落后，它努力开发新型支架产品。其时，早期纯金属支架的弊病正在显露出来。由于在血管内安插了金属丝网，体内组织会产生瘢痕组织攀附支架生长。这样的恶劣后果就是血管被再次堵塞。强生

18、的专家将一种药物涂层加在新设计的Cypher支架之上，这样缓释的药物就能够有效地防止血管再次堵塞。通过积极的宣传配合，强生的新产品为自己赢回了当年纯金属支架般的荣耀。在新产品发布之前，强生就将其在临床试验中取得的成功广为宣传，甚至把Cypher支架称作“一套疗法”。推广活动取得非常好的效果，医生和患者都被深深打动，新技术为他们带来了全新的治疗方法。尽管2003年时波士顿科学也推出了类似的药物涂层支架，但是也无法同强生的攻势相抗衡，仍有5万多名患者为了能够用上强生的Cypher支架不惜推迟手术时间。但突然间，许多等待手术的病人被告知，因为缺货强生公司无法为他们提供新型支架。是Cypher药物涂层

19、支架卖的太好了以至于脱销吗？不，这决非事实。强生自以为是地认为：在美国，它可以像在欧洲一样拥有一年的库存期限。但是在Cypher支架发布的几周前，美国食品与药物管理局（FDA）无情地通知强生只有生产日期在半年之内的支架才允许销售一天之内强生报废了数万件药物涂层支架。悲剧并未就此结束，强生没有吸取第一次违规的教训，不顾FDA的规格要求，在支架上药物涂层的药物用量自作主张。于是，在仅存的支架产品中强生又被迫报废了数千件产品。2004年4月，强生无奈地发现仅剩4万件支架可以用来上市，而公司外则有着10万多人在病床上等待着Cypher支架插入到自己的血管。最后的结果惨不忍睹，强生同医院原本就不睦的关系

20、被彻底摧毁，前者只能在随后的几个月中依靠高折扣等手段来安抚后者。韦尔登决定同Guidant合作的一大原因就是这家公司同医院有着良好的关系。如今，强生挽回了一些市场份额，但却被波士顿科学趁虚而入，一跃成为药物涂层支架支架市场的领先者。尽管波士顿科学目前处于领先位置，但据摩根大通的估计，2004年强生仍然能够在药物涂层支架市场获得约5亿美元的净利润。而且强生对外宣布其新型支架在临床试验中取得了成功，在未来将会占领更多的市场份额，战争并没有结束。作为一家大型医药公司，强生在所有医药公司都不好过的2003年却在儿童护理产品到人造关节等业务都取得了出色的业绩。这使强生在2003年美国BusinessWe

21、ek杂志的50家大型公司最佳业绩排行榜中位居第四。为了能够全力研发出拳头产品，2003年底强生决定在2年内降低成本10亿美元。韦尔登将集团下的5家制药厂的采购业务整合以获得更好的价格优势。而这家拥有约11万名员工的公司将会陆续有1%的职员办理提前退休。节省下来的资金将会有50%投入到开发新型合成药物。只有开发出又一个“支架”产品，强生才能够保持自己前进的速度。（王峥/文）（文/环球企业家 出自：2004年12月总第105期） 目前,这两家公司是全球药物涂层支架市场上的唯一一双竞争对手。关于两者战况的最简单描述是：率先在美国市场推出药物涂层支架的是强生，但如今其市场份额已经落后于波士顿科学。乐谱

22、医疗与信立泰刚上市，两家企业都是生产与心脏手术相关产品的公司，了解他国在这一领域发生了什么，对我们了解公司将有帮助。乐谱医疗VS微创医疗，谁是强者？ 美国两大医疗器械厂支架专利诉讼七年未结 来源：医药经济报 2007年10月15日 放射学家Julio Palmaz在20年前发明了最早的支架之一，在如今的专利诉讼案件中，他常常以一名证人的身份出现。他说：“这场法律争斗耗去了大量的钱财。就我个人来说，我经历了三个阶段。早年是在实验室工作，中年则是在培训医生使用医疗器械，而这最后的第三个阶段是上庭作证。 在特拉华法庭，强生的律师告诉联邦法官，医学研究表明强生生产的药物涂层支架Cypher与血栓有一定

23、的关联性，而波士顿科学持有的药物涂层支架产品，在专利中声称不会导致血栓。因此，强生不可能侵犯其竞争对手波士顿科学的产品专利权。但是，这种推论并没有打动法官Sue Robinson。9月底，她确认了由陪审团作出的Cypher侵犯波士顿科学专利的裁决。强生律师在法庭上的辩解显然与其“Cypher相当安全”的宣传努力格格不入，而这也恰恰反映出，在医疗器械行业的支架专利争夺大战中，扭曲的逻辑推理是如何大行其道。可预见的新诉讼支架是一种微型网管，在清理血管堵塞物后，它被植入血管中，保持血管畅通。自从1994年冠状动脉支架首先在美国上市销售以来，全球支架市场规模已增长到65亿美元，支架利润率高达80%。由

24、于利润丰厚加上产品的复杂性，支架诉讼案件层出不穷。在全球范围内，医疗器械行业几乎所有大型企业及众多小型公司都卷入了支架诉讼官司。花期银行分析师Matthew Dodds发现，美国目前大约已售出240亿美元的冠状动脉支架，其中有很大一部分销售与诉讼案件息息相关，丰厚的利润似乎与各方利益有着千丝万缕的联系。在医疗专家看来，这场专利纷争不仅使得医疗器械公司最终的赢家扑朔迷离，还会阻碍新产品上市，减少病人获得有益治疗的机会。目前，生产支架的医疗器械公司拒绝公开评论这些诉讼案件，一来为了避免泄漏其司法对策，二来担心触怒法官。华尔街分析人士则表示，鉴于司法进程缓慢带来的不确定性和法律成本，许多创业公司已将

25、其产品出售给了规模更大的企业。去年，加拿大一家开发支架产品的创业企业evYsio医疗器械公司将其支架设计的独家专利权出售给了美敦力（该企业占有的支架市场份额还很小）。此后，一条新的法律高压线开始形成。在美国旧金山和得克萨斯州的联邦地区法院，美敦力分别向雅培、波士顿科学和强生发起专利挑战。在法国，法庭以evYsio的一项专利为基础，禁止雅培销售其生产的心脏支架Xience V，雅培正对该裁决提出上诉。与此同时，美敦力正谋求在其他4个欧洲国家发起反对雅培的类似专利行动。华尔街分析人士预计，由于强生宣称其控制着整个抗炎化合物家族在药物涂层支架上的应用，一系列新的诉讼案件将会产生。目前，各种抗炎化合物

26、已应用于支架上，雅培、美敦力和波士顿科学都希望明年在美国销售携带抗炎化合物的支架。徘徊中的老纷争这些专利纷争可以追溯到上世纪90年代，然而直至今天，它们仍徘徊在各级法院程序中，一些涉案公司已通过合并或剥离行动更改了名称。目前，最大的专利纷争集中在波士顿科学和强生之间。波士顿科学的药物涂层支架Taxus于2004年4月上市，该产品甫一上市，销售额就迅速超越强生的Cypher。在美国市场销售的第一年，Taxus的销售额达到了20亿美元，成为支架市场上的领跑者。强生于1988年进入支架业务领域，当时，它获得了金属裸支架的专利权。虽然这项原始专利约在两年前失效，但是，强生仍然抓住以前的专利侵犯者不放，

27、要求弥补损失。1998年，放射学家Palmaz将其所有专利的控制权出售给了强生。据称，Palmaz这么做的目的是，强生认为如果不再与专利纠纷存在经济利害关系，就能在法庭辩论中成为一名更具有说服力的证人。在法官Robinson主持的庭审中，强生和波士顿科学历经了陪审团的3次审理。在2005年的最新一轮审理中，独立陪审团作出结论：强生和波士顿科学都侵犯了由对方持有的专利权。最近，强生试图孤注一掷，争辩道，新的医学证据表明Cypher导致血栓产生，为的是促使法官Robinson拒绝考虑陪审团针对强生作出的一项侵权裁决。强生的目的并没有达到，9月底，法官Robinson宣布2005年的所有裁决为最终结

28、论。此案不会就此结束，两家公司可能会不服陪审团裁决以及Robinson法官在案件审理过程中作出的许多裁决，而向华盛顿联邦巡回上诉法院提出上诉。不过，即使裁决得到了确认，在明年23季度之前，法庭也不太可能对专利侵权造成的经济损失展开评价性审理。与此同时，各种非专利性诉讼案件也在“冒泡”。在这些案件中，对支架技术的控制成为一个根本性的问题。比如，2001年，波士顿科学在纽约联邦法庭遭到了以色列公司Medinol提出的几十亿美元的索赔。由于波士顿科学使用Medinol的专利设计技术没有与对方达成一致协议，Medinol指控波士顿科学违反合同约定，盗取它的技术。2005年，波士顿科学付出7.5亿美元解

29、决了那起诉讼案。但是事件并没有平息，去年，Medinol又在瑞士提起诉讼，指控波士顿科学最新的支架设计技术侵犯了它的专利。被复杂化的简单技术虽然经济利益是支架生产商提起诉讼和相互争斗的主要原因，但支架产品的复杂性也是一个不得不考虑的因素。比如，当一家制药公司发明了一种新药后，该产品的基本专利一般取决于独特的分子化合物，确认谁拥有专利相对更容易。然而，支架产品在很多方面都存在着不同，比如材质、形状、柔软性、强度、涂层，以及用来植入支架产品的导管之间的相互作用。而大批仿制者之所以争相涌入这一领域，就是因为不必花很大力气，有望使产品的改进达到一定价值。2004年，加州一位知识产权律师Douglas

30、Portnow发表了一份有关支架专利战的研究报告，该报告指出，支架专利大约有80001万件，这一领域非常拥挤。参与诉讼案件的一位律师表示，许多医疗器械在早期开发阶段都经历了一番专利战。他预言，互相交换许可使用权最终将取代诉讼案件，使相互重叠的专利诉求得到解决，这种情况已经在心脏起搏器生产商中屡次发生。心脏起搏器开发于上世纪60年代，后来也曾遭遇一场接一场的专利争夺战。在一次审理前的听证会上，Robinson法官对强生、波士顿科学和美敦力的律师们表示，支架并不是一种困难的技术，如果按照每家公司提出的要求，准许律师们作40小时的辩论，陪审团将会感到厌烦。但是，简短就意味着缺乏证据。由于该案包含着巨

31、大的经济利益，法庭甚至对Robinson法官向陪审团所作的开场白也讨论了较长时间。那一次听证会是在2000年开的。7年之后，没有迹象显示，这些医疗器械生产商希望缩短律师的辩论时间。按照常理，任何一家公司肯定不会在法庭上争辩说，自己的产品具有一定的危险性。但是，强生最近就这么做了，为的是在长期的法律抗争中赢得支架市场“制空权”。评论冤冤相报何时了支架能疏通血管，挽救病人生命，但支架专利之争则让法庭“脑梗塞”。这正是发生在美国两大医疗器械厂之间喋喋不休的重大专利官司。上述两家公司长达7年的官司到现在还没有彻底了结，两家似乎都涉嫌侵犯对方专利权，法官也算“公平”，各打五十大板。但强生一反常态，以自揭

32、家丑来赢取法官认可，这招事与愿违，是一个败笔，甚至还会败坏强生的名声，没人相信这是强生在对病人安全负责，这一行为更像做秀，或是表里不一。专利本是用来保护和鼓励创新的，但专利保护策略的滥用，常常会阻碍创新和发明，尤其是中小企业，本身没有太大财力、物力，经不起长期费钱、费力的专利官司，本来可以坚持不懈地进行创新和改造，却因为专利障碍重重，只能中途放弃，或干脆卖给大公司。专利保护是每个高新技术企业必须高度重视和长期投资的基本策略，任何创新成果事关企业发展的生命力和核心竞争力。这就是为什么企业如此不惜代价地去保护专利，去应诉，因为输了重要的专利官司，就意味着失去了企业的未来和生存发展空间。企业如此高度

33、重视专利保护，重视运用法律手段挤压竞争对手的市场空间，也使得专利官司越来越多，诉讼周期越来越长，费用也越来越高，平均打一场官司，至少要动用多名专利律师，耗费至少200万美元。没有实力的公司经不起这样的折腾，也只有大公司才可以不断挑起专利诉讼官司，靠财大气粗，逼迫中小企业让步。由于无形资产在一个公司的估值中所占比例很高，无论是药品、器械还是疫苗，凡是热门、热销技术和产品必定带有各种专利，有的专利确实有价值，有的专利却是用来“圈地”吓唬竞争对手的，专利申请者无意实施这类专利的产业化，却为其他企业制造麻烦，而成为创新“拦路虎”。另外，由于专利撰写所用的关键词不一样，专利审查员再仔细，也很难避免有重复

34、或重叠的专利被授权，所以得到专利批准授权并不意味着可以高枕无忧，一项专利是否有效或可真正维权，一定要靠知识产权法庭的终审判决来裁定。这两家公司官司持久战的最终结果，很可能会以庭外和解告终。强生能否实现愿望可能还需等上多时才见分晓。无论如何，最大的赢家当然是专利诉讼律师，因为无论输赢，他们都能收到大笔的律师费用。官司越长，赚钱越多，现行的体制和律师作为，真正体现了“时间就是金钱”的道理。这场官司的最终结果并不十分重要。对国内企业来说，最重要的是：学会如何保护好自己的专利，如何做好专利检索，不要给竞争对手太多把柄。别人侵权时，要坚定维权；自己被起诉时，要沉着应战，据理力争。即使官司无休无止，也要采

35、取果断措施，不要被律师牵着鼻子走，靠打官司、吃老本的企业永远做不大，只有创新才是企业发展的永恒题材和动力。（王进） 全球冠脉药物支架研发动态2009-8-11 来源：医疗商务网药物洗脱支架，中文一般就称药物支架，英文名称drug-eluting stents，简称DES，美国之外的国家喜欢用drug-coated stents nbsp; 药物洗脱支架，中文一般就称药物支架，英文名称drug-eluting stents，简称DES，美国之外的国家喜欢用drug-coated stents，本文所称的DES专指用于心脏冠状动脉的药物支架。 目前在美国，医生能使用的只有两种冠脉药物支架，即强生C

36、ordis公司的Cypher和波士顿科学公司的Taxus，在世界其它地区，已经进入市场的药物支架就远不止这两种了，众多公司的DES开发项目也在紧锣密鼓地进行，无论从支架上使用的药物还是多聚体涂层技术，甚至是支架本身采用的金属材料看，都呈现出各自的特色。美国市场上的两种药物支架 Cypher药物支架由强生Cordis公司推出，是最早获得美国FDA认证的冠脉药物支架，独享全球最大的药物支架市场一年多，Cypher中使用的药物是雷帕霉素（sirolimus）.，而波士顿科学公司的Taxus药物支架使用的紫杉醇，与Cypher支架一样，进入美国市场前获得CE认证，Taxus又经过大量的临床试验后，才向

37、FDA提出认证申请，2004年上半年获得FDA认证后进入美国市场，这两种支架都是采用316L不锈钢为材料制成的，金属上覆盖的生物涂层材料（多聚体）都是不降解稳定性良好的多聚体，经由多聚体携带药物以对抗支架放置后发生的灾难性再狭窄。 Cypher支架的金属支架网丝上涂了3层不降解的多聚体，第一层涂层采用Parylene C膜，Parylene是聚对二甲苯，在第二层涂层上喷一种溶液，这种溶液由两种在人体内能降解的多聚体组成，这两种物质是PEVA和PBMA，第二层涂层溶液中加入了药物雷帕霉素，第三层，也就是表层涂的是不含药物由PEVA和PBMA组成的溶液，这一层主要的作用是帮助控制药物的释放速度，防

38、止药物以爆炸式方式释放进入血液，Cordis开发的Cypher支架的多聚体技术属于SurModics公司所有。 Cypher支架植入人体后的第一周，50%的雷帕霉素释放出来，大约30天后，药物释放量达85%，支架上携带的药物全部释放大约是在手术后90天，Cordis公司的Cypher药物支架上使用的雷帕霉素由惠氏公司提供，这种免疫抑制药物主要用于防治肾移植后排斥反应，惠氏公司的这种药物的商品名是Rapamune FDA已经批准强生Cypher支架可用于糖尿病病人，对于糖尿病病人而言，血管狭窄的发病要比普通人严重得多，裸金属支架植入人体后发生再狭窄的问题比其他人群更突出，因此，糖尿病病人更需要使

39、用药物支架。 波士顿科学公司的Taxus支架的涂层也是不降解的多聚体，化学名称为styrene-b-isobutylene-b-styrene，厂商称之为Translute多聚体，这种支架携带的药物是紫杉醇（Paclitaxel），进入人体后药物的释放方式与Cypher支架有所不同，最初的48小时，药物以爆炸式的方式释放，随后10天内缓慢释放，30天内，支架上药物释放完毕。 Taxus支架进入美国市场的时间较Cypher迟了一年多，但是，在美国市场上的表现却非常抢眼，原因可能是多方面的，其中的主要原因可能是医生的习惯问题，包括这种支架的传输系统使用上医生比较得手，也就是所谓的操作相对简单，目前

40、，在美国冠脉药物支架市场上，Taxus超过了60%的市场份额，但是，Taxus支架也没有达到十全十美的地步，去年下半年，波士顿科学公司就因为这种支架的一个球囊在扩张后没有正常地缩回而在美国市场主动召回了88000个Taxus药物支架。强生公司也在今年主动召回了数百个Cypher支架，原因是支架上携带的药物量不够。另外，双方还在药物支架赖以立足的再狭窄发生率上针锋相对，强生公司近日就宣布，一项临床对照实验研究（REALITY Trial）表明，放置Cypher支架8个月时，通过影像学手段证明，Cypher支架处腔径明显大于Taxus支架（平均水平）。还有几个正在进行的临床对照研究也是将这两种支架

41、进行比较研究的，一旦两种支架分出明显的高下，将对市场产生巨大的冲击。 现在，波士顿科学公司又在研制下一代的冠脉药物支架Liberte，这种支架的设计将以提升目前Taxus支架的性能和用于更具挑战性的病例为目标，如弯曲度大的血管病变，直径小的血管病变，公司计划生产3种型号的Liberte支架，目前不带药物的裸金属Liberte支架已经进入国际市场，向FDA提出的IDE申请也获得FDA同意，所谓IDE，即investigational device exemption，也就是FDA已经同意厂商可以将这种器件暂时用于一定数量的病人用于临床效果验证。 波士顿科学公司Taxus支架上使用的紫杉醇属于紫杉

42、烷类（taxanes），由加拿大Angiotech药物公司授权波士顿科学公司使用，这种药物主要通过防止抗炎细胞聚集从而防止支架发生再堵塞。紫杉醇目前已成为一种主要的抗癌药，用于转移性乳腺癌、转移性囊巢癌等癌症的治疗，目前，百时美-施贵宝公司和法国安万特公司公司都有相应的专利药上市，商品名分别是Taxol和Taxotere（多西他赛）。 虽然，放置支架后出现大量抗炎细胞聚集于支架内或周围是导致支架发生狭窄或堵塞的原因之一，但是，支架内皮化的实现是离不开某些细胞的聚集的，这样才能使植入的支架与冠脉血管融为一体，即所谓的支架内皮化，支架内皮化是避免支架置入后出现血栓并发症的一个关键环节。从这个角度看

43、，采用阻止抗炎细胞聚集的方法防止支架再狭窄，可能存在着对支架内皮化过程的干扰，算不上是一条平坦的大道？其它几个知名厂商的DES研发 DES领域的研发活动非常活跃，除了上面两家公司的药物支架已进入美国市场外，另外几家著名的心血管产品公司，如佳腾（Guidant）、美敦力的药物支架也进入美国之外的一些市场，同时正在进行更多的临床试验研究，以便获得FDA认证。 Cook公司药物支架使用的药物也是紫杉醇，但没有采用多聚体涂层携带药物技术，Cook正在开发的这种支架名为Logic PTX，Cook公司已进入欧洲市场的V-Flex不锈钢支架采用了该公司具有自主产权的紫杉醇使用技术，紫杉醇在人体组织中滞留的

44、时间长，因此在血管壁会停留相当一段时间，Cook公司使用该药的技术可能是基于这种情况而设计的。 美敦力正在开发的药物支架名为Endeavor，采用的是钴铬合金为材料的支架，涂层材料使用的是磷酸胆碱，涂层携带药物是一种平滑肌细胞抑制剂ABT-578，与雷帕霉素的作用机制近似。美敦力公司从雅培公司获得了这种药物和涂层技术的使用授权，而最先开发磷酸胆碱涂层技术的是英国Biocompatibles公司，雅培公司在2002年5月以2.43亿美元收购了英国这家公司的支架业务。 目前，美敦力公司的Endeavor支架的临床试验研究已接近完成，采用了与Cypher支架进行对照研究的方式，结果有可能近期公布。

45、雅培公司的药物支架名为TriMax，这种支架由不锈钢和钽合金制成，涂层材料使用磷酸胆碱，涂层中携带的药物是ABT-578，与Cypher和Taxus支架相似，TriMax支架上的药物在30天左右释放完毕，雅培公司向美敦力公司授权使用的多聚体涂层技术及药物是一样的，所不同的是支架使用的金属材料不一样。 佳腾公司的冠脉支架药物开发项目一波三折，产品上市的日期一拖再拖，主要的问题出在药物的选择上，佳腾公司最早观察的药物是一种放射性药物，最终因临床试验效果不理想而放弃。2004年中期，加腾公司进入临床评价的药物支架有2个，Champion不锈钢支架的涂层采用了聚乳酸为原料，而这种能够降解的多聚体是由新

46、加坡Biosensor International公司开发的，由Biosensor向佳腾公司授权使用，这种多聚体在体内降解为CO2和水，Champion使用的药物是诺华公司授权使用的Rapamycin衍生物雷帕霉素everolimus，佳腾公司在去年初曾宣布Champion支架项目的进展延迟68个月，分析人士据此猜测，这种支架最早也要在2007年才能进入美国市场；佳腾公司另外一种名为Multi-link Vision的支架采用的金属材料是钴铬合金，使用的是不降解的多聚体，携带的药物与Champion支架一样，都是雷帕霉素。另外，佳腾公司还购买或研制可行的多聚体涂层技术，如SyneCor公司的氨

47、基酸多聚体涂层技术。 冠脉药物支架项目经历了太多的波折后，佳腾公司并没有坐以待毙，先后与竞争对手或者走向法庭，指责对方侵犯产品专利，或者走向合作，例如，佳腾与强生Cordis公司和波士敦科学公司都在去年达成了若干合作协议，与Cordis的合作是共同开发可降解生物材料支架技术。 在药物支架进入市场前的2002年，在全球裸金属支架市场上，佳腾公司的市场份额占到39%。随着药物支架成为医生更愿意使用的支架，佳腾公司的心脏支架项目遭受到了严重的打击。 2004年12月，强生公司宣布出资约254亿美元收购佳腾公司，对方的起搏器业务和植入性心律转复除颤器业务是强生公司所没有的，如果这一收购不夭折，将是医疗

48、器械工业史上最大的一桩公司收购，同时也是已有118年历史的强生公司最大的一笔买卖。据路透社记者2月底报道，美国联邦贸易委员会（FTC）已经2次向交易双方获取相关资料，以便决定这一收购是否与美国反垄断法相抵触，分析人士称，FTC可能要求双方剥离某些重叠的业务资产，如佳腾的心脏支架业务和颈动脉支架业务。众多小公司的DES项目 越来越多的小公司加入到药物支架的开发洪流中，包括支架的设计、多聚体材料的选择和药物的使用上都呈现出各自的一些特色。 加州Conor Medsystems公司正在开发一种不使用表面涂层技术但能携带药物的冠脉支架MedStent，这种支架的药物携带方式，没有使用多聚体涂层技术，而

49、是通过激光在支架上打数百个小孔（药室），再将药物放入到药室，通常情况下，在支架上打孔后必然会影响到支架的机械性能，但厂商称，这种支架本身采用了独特的能够增加支架强度的铰链设计技术，采用这种工艺后，其扩张变形的能力大大提高，支架扩展时药室（激光小孔）结构不发生改变，此外，这种设计方式的优点还在于可以根据病人情况使用不同的药物，或者在一个支架上放置不止一种药物，药物剂量也可以改变，临床观察显示，4个月的再狭窄发生率非常之低，目前，一项大规模随机临床试验研究正在欧洲进行。 Conor公司目前还在北美和欧洲对钴铬合金材料制成并以紫杉淳为涂层的支架进行临床实验，这种支架名为Costar。 意大利Sori

50、n Biomedica公司的Carbo支架的表面覆盖层上也设计了能放置药物的药室，支架涂层是采用该公司名为Carbofilm的涂层。意大利这家公司的产品通过丞龙医疗器材有限公司已进入到中国市场。 总之，Conor公司和Sorin公司采用的药室存放技术具有相当的发展潜力，采用这种技术后，药物在体内的释放时间将大大延长，这种支架还能携带多种药物，治疗或防治多种病症。 佛罗里达州Orbus Medical Technologies公司正在开发一种带双螺旋结构和名为Genous Bio-engineered涂层的R-支架，药物是一种血液抗原细胞的特异性抗体，这种抗体能够捕获循环血液中的内皮祖细胞，从而

51、加速血管内皮修复进程，这种名为Genous内皮祖细胞捕获的技术，从设计上就以达到快速使支架实现内皮化为目的，从而防止支架再狭窄的发生，Orbus十分看好这种技术。 马萨诸塞州Implant Sciences公司和CardioTech公司合作研制的药物支架名称是Cornova，这种支架将分别采用双方的薄膜涂层技术和微孔多聚体技术ChronoFlex（polycarbonate/polyurethane），多聚体中加入的药物是一种已经进入临床的药物，据称，这种支架上携带了X射线不易通过的可视性标记物，价格定在1000美元以下。 加州Devax公司正在研制的支架是Axxess，这是一种能自动扩展的以

52、镍钛诺为金属材料制成的药物支架，据称还是第一个能用于血管分叉处病变的药物支架，与Devax公司合作的也是Biosensors公司，采用的药物是biolimus A-9。值得一提的是，该公司的分叉型血管内支架系统已经获得了CE认证，而Axxess药物支架的临床试验研究已在欧洲开始进行。 新加坡Biosensors International公司在美国加州设立了分公司，目前，这家公司的药物支架（S-支架）项目已经进入到了临床试验阶段（与裸金属支架对照），正在德国和巴西对120人进行临床试验研究。S-支架采用的是聚乳酸涂层，使用的药物是雷帕霉素类似的biolimus A-9，具有更强的爆炸式释放效应

53、。Biosensors公司还与美国X-Cell Medical公司达成了共同研制抗狭窄药物的协议，此外，该公司还与众多公司在DES领域合作，如佳腾公司等。 德国Aachen Resonance公司的支架名称是VITA 支架，使用的药物是维甲酸，预计不久将获得CE认证。 德国Eucatech AG公司也是一家高科技医疗技术公司，正在研制的支架上使用的药物也是紫杉醇。 德国EuroCOR 生命科学技术公司的Taxcor药物支架已经进入了欧洲市场，采用多聚体涂层技术，携带的药物也属于紫杉醇类。该公司的支架也进入了中国市场，代理商是比太贸易（北京）有限公司。 瑞士Biotronik公司是欧洲知名的医学

54、生物技术公司，业务重点是在心脏电生理和血管介入治疗领域，其正在开发的药物支架技术为可吸收金属支架（AMS）技术，支架采用镁合金制造，其中镁占到90%，另外10%是稀土材料，支架放置后2个月后被吸收，医学研究人员称，在这期间，被撑开的血管已经能维持所达到的畅通程度，支架被吸收后将减弱血管内皮增生的程度，一些研究人员认为，当支架发生降解时，血管正常收缩性能的恢复可能会在阻止血管再狭窄的发生上产生相当的作用。 Biotronik公司除了致力于可吸收金属支架的开发外，同时也与Conor Medsystems公司合作进行药物支架的开发，在2004年的EurpPCR会议上，两家公司宣布了合作开发药物支架的

55、协议，集中力量进行药物涂层可吸收金属支架的研制，基本的研究方向包括支架将采用镁合金技术制造，在支架上进行激光打孔，供携带药物之用。 瑞典MilliMED公司开发的一种新型药物支架也在研制中，生产工艺采用纳米技术，使用氧化氮涂层。 法国Hexacath公司开发的药物支架使用的了氧化氮钛合金（titanium nitride oxide）。 还有日本Igaki医学计划公司正在开发聚L-乳酸可吸收药物支架，印度Sahajanand医学技术公司的多聚体涂层紫杉醇药物支架开发项目也进入到临床研究阶段。 以上就是全球冠脉药物支架的基本概况，但是，从数量上说，目前全球从事药物支架研发的公司远不止本文中所提到的这些，如以色列Medinol公司，法国Minvasys公司，爱尔兰ClearStream Technologies，总部设在香港的Neich Medical公司等都是国际上较知名的开展了血管支架业务的公司，它们的药物支架项目还没有浮出水面，我国上海微创医疗器械公司的药物支架已经进入了国内市场，2005年初，公司宣布药物支架已在泰国注册成功。总之，冠脉药物支架市场是一块诱人的蛋糕，在今后相当长的一段时间里会只增不减，这一市场将会成为名副其实的一棵长青树；目前，全球投身到这一市场的厂商数量不会少于3位数。