ISO13485：2016新版升级培训

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1、* 主题：ISO134*汇编：谢璞5： 2016培训*概述*新版修订思路*新版主要变化*实施新版的意义录概述ISO13458简要回顾质量体系一医疗器械一 ISO9001应用的专用要求 非独立标准，增加医疗器械行业特殊要求 YY/T0287-1996 (1996/8/12)iso 13485：199620 切 9概述二、修订背景*医疗器械法规的发展*公众对医疗器械的安全有效提出新的需求2017/9/7概述2017/9/72017/9/72017/9/72017/9/7三、ISO 13485： 2016实行时间强制实行时间2019年2017/9/72017/9/7公司计划导入时间2017/9/72

2、017年换证审核新版修tT恩路*新版标准由国际标准化组织ISO/TC 210医疗器械质 量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国 SAC/TC/221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术 委员会和CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的 各阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。2017/9/7新版修tT恩路*提升新版标准和法规的兼容性*新版标准的要求应清晰明确*新版标准的结构和模式保持不变*新版标准编写语言要明确*新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求2017/9/7新版的主要变化丈件主体目录对比IS013485 - 2003iso 13485： 2016前言前言引言引言1范围1范

3、围2规范性引用文件2规范性引用文件?术语和定义3术语和定义4质量管理体系4质量管理体系牛1总要求4-1总要求42文件要求牛2文件要求4-2.1总则421总则牛22质量手册牛22质量手册牛23医疗器械文件牛2？文件控制牛23文件控制424记录控制424记录控制5管理职责5管理职责（无变化）20 切 9新版的主要变化丈件主体目录对比ISO13485： 2003ISO13485： 20166资源管理6资源管理6/I资源提供6/I资源提供6.2人力资源6.2人力资源621总则622能力、意识和培训63基础设施63基础设施64工作环境64工作环境与污染控制64存工作环境6.4*2污染控制ISO13485

4、： 2003ISO13485： 20167和7271和72无变化73设计和开发73设计和开发731总则731设计和开发策划732设计和开发策划732设计和开发输入733设计和开发输入733设计和开发的输出734设计和开发的输出734设计和开发的评审735设计和开发的评审735开发和设计的验证736开发和设计的验证736设计和开发的确认737设计和开发的确认738设计和开发转换737设计和开发更改的控制739设计和开发更改的控制20 切 9F新版的主要变化丈件主体目录对比ISO13485： 2003ISO13485： 201674采购74采购无变化75生产和服务的提供75生产和服务的提供75 总

5、要求75工2生产和服务的控制专用要求7-5-1生产和服务的控制75121产殆的清洁和污染的控制7-5-2产品的清洁75122安装活动753安装活动75界23服务活动754服务活动75工3无菌医疗器械的专用要求755无菌医疗器械的专用要求752生产和服务提供过程的确认756生产和服务提供过程的确认7521总要求7522无菌医疗器械的专用要求757灭菌过程和无菌屏障系统确认 的专用要求20 切 9新版的主要变化丈件主体目录对比新版的主要变化丈件主体目录对比ISO13485： 2003ISO13485： 2016753标识和可追溯性7531标识758标识7532可追溯性759可追溯性7533状态标识

6、754顾客财产710顾客财产755产品防护7 产品防护76监视和测量装置的控制76监视和测量装置的控制8测量、分析和改进8测量、分析和改进8/I总则8/I总则8.2监视和测量8.2监视和测量8.2.1反馈8.2/1反馈新版的主要变化丈件主体目录对比&5改进85改进（无变化）20 切 9新版的主要变化丈件主体目录对比ISO13485： 2003ISO13485： 20168.2.2抱怨处理823向监管机构报告&5改进85改进（无变化）20 切 9新版的主要变化丈件主体目录对比8.2.2內部审核&23过程的监视和测量 8.2.4产殆的监视和测量83不合格殆控制84数据分析824内部审核&23过程的

7、监视和测量8.2.4产殆的监视和测量83不合格殆控制&31总则832交付之前发现不合格殆的响应 措施&33交付之后发现不合格殆的响应 措施& 34返工84数据分析（无变化）&5改进85改进（无变化）20 切 9新版的主要变化丈件主体目录对比2017/9/7新版的主要变化丈件主体目录对比汰总结：前后版本的总体结构基本一致，正文8章+2个 附录，但2016版因内容增加或者调整内容先后排布， 也考虑到更有利于标准的实施，二者的层级结构有明显的不同，2003版为的是3层级结构。2017/9/7*新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性*新版标准更加明确适用范围*加强风险管理要求*增加对采购及供

8、方控制要求*新增抱怨处理条款*增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求*加强了上市后监督的要求*增加了形成文件和记录的要求*增加管理体系有关过程的要求*术语的变化*附录的变化新版的主要变化强调这规重要性ISO13485： 2003ISO13485： 2016说明“法规要求出现12次“法规要求”出现52次正文中该术语大量增加,在质量管理体系诸多过 程中都规定要符合本标 准要求和法规要求，强 化企业满足法规要求的 主体责任当使用术语“法规要 给出了术语“法规要求” 求”，它包含适用于本的应用说明。国际标准使用者的任何 法律法规要求（比如法 律、法规、条例或指 令）。术语“法规要求” 的应用仅限于

9、质量管理 体系的要求和医疗器械 安全和性能方面的要求新版的主要变化强调这规重要性ISO13485： 2003ISO13485： 2016说明有些管辖区域的法规要求 在医疗器械供应链中具有 多职能的组织应采用质量 管理体系。因此，本标准 期望组织：识别在适用 的法规要求下的职能； 识别在其职能范围内适用 于其活动的法规要求。 将这些适用的法规要求融 入组织的质量管理体系 不同国家、区域适用法规 要求所包含的定义是不同 的。组织需基于可获得医 疗器械管辖区域的法规要 求，理解其在本标准中的 含义。指出应符合当地法规要 求，体现了质量体系与 法规要求全面融合的特 色，强调法规在质量管 理体系的贯彻实

10、施。新版的主要雯化更加朗确使用范阖20 切 920 切 9ISO13485： 2003ISO13485： 2012说明本标准规定了质量 管理体系的要求， 组织科依此要求进本标准规定了质量管理体系 要求，这些要求能够被参与 到医疗器械生命周期的一个加入生命周期的概 念并将贮存单独提 出，细化服务概念,行医疗器械的合计 和开发、生产、安或多个阶段的组织所采用， 包括医疗器械设计和开发、服务包括：经销、 安装、维修和最终装和服务以及相关 服务的设计、开发 和提供。生产、贮存和销售、安装、 服务、最终停用和处置，以 及相关活动（如技术支持） 的设计开发或提供。本国际 标准的要求也可被提供产殆停用及废弃

11、处置， 以及相关活动（如 技术支持）,并指 出标准也也可用于 供方和其他外部方（比如原材料、配件、组件、 医疗器械、灭菌服务、校准 服务、分销服务和维护服务）的审核。的供方或其他外部方使用。 供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照 合同要求遵守。20 切 9新版的主要变化加朗确使用范围ISO13485： 2003ISO13485： 2016说明本标准所规定的质 量管理体系要求是 对产殆技术要求的补充。本国际标准也能被內部和外 部使用（包括认证机构）， 以评定满足顾客和适用于组 织质量管理体系和组织自身 要求的法规要求。它強调本 国际标准中规定的质量管理 体系要求作为在产殆安全和 性能

12、方面满足顾客和适用的 法规要求所必需的产殆技术 要求的补充。值得強调的是, 本标准所规定的质量管理体 系要求是对产殆技术要求的 补充，这些要求在安全和性 能方面满足客户和法规要求 是必需的。提出可用于认证审 核。強调标准要求 是产殆安全和性能 的保障。20 切 9ISO13485： 2003采用质量管理体系 应该是组织的一项 战略性决策。一个 组织质量管理体系 的设计和实施受各 种需求、具体目标、 所提供的产胡、所 采用的过程以及该 组织的规模和结构 的影响。统一质量 管理体系或文件不 是本标准的目的。2017/9/7新版的主要变化加朗确使用范围说明ISO13485： 2016采用质量管理体系

13、是组织的一项指出对体系设计 战略性决策，组织的质量管理体和实施的影响因 系的设计和实施受以下方闻影响：素，相对于2003a）组织的环境、该环境变化和版增加两个因素。组织的环境对医疗器械符合性的影响；b）组织不断变化的需求；c）组织的具体目标；d）组织所提供的产殆；e）组织所采用的过程；f）组织的规模和组织的结构；g）组织活动所适用的法规要求。本国际标准的目的不是统一不同质量管理体系的结构、文件及形 成与本标准条款结构相一致的文 件。r新版的主要变化加强风险管理要求ISO13485:2003ISO13485： 2016说明仅在71产品实 现过程策划、732设计开发 输入中提出 在“02阐明概念”

14、中就将风 险的应用概念提出：当用术语” 风险”时，改术语在本标准范围 内的应用是关于医疗器械的安 全或性能要求或满足适用的法 规要求。 新增了39生命周期,3畀7风 险，3乜风险管理三个“风险” 术语 在18处提出风险问题(如采 购过程与外部供方控制、软件 确认过程、培训策划、反馈信 息收集等)加强了风险管理要求， 不仅对医疗器械产骼和 服务全生命周期实施风 险管理，并且明确了对 质量管理体系的过程实 施风险管理的要求，提 出“应用基于风险的方 法控制质量管理体系所 需的适当过程”39生命周期在医疗器械生命中，定义了生命周期的概念， 从初始概念到最终停用和处置与YY/TO316保持一致。的所有

15、阶段。(来源：2017/9/7YY/T0316-2008, 2.7)新版标准在采购信息条款中增加 了 “产骼规范”的要求，并提出 适用时要形成书面协议。在采购 产殆验证过程中，增加了组织在 发现采购产殆的任何更改是要采 取措施及验证活动范围的要求。新版的主要变化增加采购和供方的控制要求ISO13485:2003ISO13485： 2016说明组织应建立评价和选择供方的准 则，准则应：a）基于供方提供符 合组织要求产骼的能力；b）基于供 方的绩效;c）基于采购产殆对医疗 器械质量的影响;d）与医疗器械有 关风险相一致。组织应对供方的 监视和再评价进行策划。采购产 殆满足要求方面的供方绩效应予 以

16、监视。监视的结果应作为供方 再评价过程的输入。对采购过程和供方控 制要求更加具体明确， 组织应建立程序文件， 对供方提供产殆能力 的评价和选择，再评 价准则和频次，对合 格供方应保持相关资 料、评价结果。评价 措施的记录。在采购信息方面，要 求信息完整、清晰、 全面。新版的主要变化增加采购和供方的控制要求ISO13485:2003ISO13485： 2016说明适当时，任何影响采购产殆符合 规定采购要求的能力的变更，在实 施之前，采购信息应包含书面的 协议，由供方告知组织采购产殆 的变化。当组织意识到采购产殆发生任何 变化时，组织应确定这些变化是 否影响产殆实现过程或医疗器械。提出影响产殆“变

17、更” 的处理方式。新版的主要变化新增抱怨处理条款ISO13485： 2003ISO13485： 2016说明 将“顾客抱怨”术语修改为“抱怨” 增加8.2.2抱怨处理组织应将依据适用的法规要求及时处理抱怨 的程序形成文件。这些程序应至少包含以下要求和职责：a）接收和记录信息；b）评价信息以确定反馈是否构成抱怨；cj调查抱怨；d）确定将信息报告给适当的监管机构的需求;e）处理与抱怨相关产岛；f）确定开展纠正或纠正措施的需求。 如果抱怨未经调查，应将其理由形成文件。 任何因抱怨处理过程所产生的纠正或纠正措 施应形成文件。如果调查确定抱怨是组织外的活动所致，相 关信息应在组织和相关外部方之间交换。明

18、确对适用法规 要求的抱怨处理 形成程序文件， 并对程序文件规 定了要求和职责, 以及要求保留抱 怨处理记录，可 见在新标准中，“抱怨处理”成 为“监视和测量” 过程的重要组成 部分，进一步强 调了抱怨处理的 重要性。抱怨处理记录应予保持（见425）。新版的主要3L化r新增与监會机构沟通和扌艮告的要求ISO13485： 2003 ISO13485： 20165-6.2评审输入C）向监管机构的报告；7-2.3沟通组织应依据适用的法规要求与监管 机构进行沟通。8.2.2抱怨处理d）确定将信息报告给适当的监管机 构的需求；8.2.3报告监管机构如果适用的法规要求将符合规定的 不良事件报告准则的抱怨进行

19、告示 或发布忠告性通知，组织应通知适当 的监管机构的程序形成文件。说明这一要求的提出有助于 医疗器械组织通过向监 管机构报告和沟通加深 理解法规要求，更好的 贯彻实施法规：新版标 准这一变化既有利于发 挥标准对医疗器械监管 的技术支撑作用，也有 利于法规的贯彻落实。报告监管机构的记录应予保持（见 425）。新版的主要变化加强了上市后监督的要求ISO13485： 2003ISO13485： 2016说明3.14上市后监督对已投放市场的医疗器械所获取的 经验进行收集和分析的系统过程。8.2.1反馈8.2.2抱怨处理8.2.3向监管机构报告833交付之后发现不合格殆的响应 措施84数据分析&5改进进

20、一步明确上市后监督 的要求。新版的主要变化增加形成丈件和记录ISO13485： 2003ISO13485： 2016说明“形成文件”要求41处“保持记录”要求4。处新版标准中“形成文件”达到56处， “保持记录”要求48处。同时增加有关文件要求的条款，如 423医疗器械文件，7-3-20设计和开 发文档的要求中增加了文件的具体 要求增加文件要求不只是体 现文件的约束作用，而 是強调组织执行质量管 理体系要求的控制能力 和效果，充分发挥文件 的沟通意图、统一行动、 实现增值的作用。2017/9/7ISO13485： 20161、文件控制（423）2、记录控制（4.2.4）3、识别培训需求（法规要

21、求时）（6.2.2）4、工作环境条件监视和控制（也可以 是作业指导书）（6.4b）5、设计开发（73）新版的主要变化形成程序丈件要求ISO13485： 20031 416/756/76组织应用于质量管理 体系的计算机软件应用的确认程序形 成文件2、424文件控制（原423）3、425记录控制（原424）4、561管理评审程序5、6.2人员能力、培训和意识（原6.2.2）6、64工作环境7、73设计和开发程序8、7-3.2设计和开发的策划9、735设计和开发的评审10、736设计和开发的验证11 737设计和开发的确认12、7-3.8设计和开发转换巧、739设计和开发更改2017/9/7新版的主

22、要变化-形成程序丈件要求ISO13485： 2003ISO13485： 20166、采购（74.1）7、生产过程控制（75）（也可以是 作业指导书、文件化要求、参照材料、 参照测量程序）8、服务（75他23）（也可以是作业指 导书、参照材料、参照测量程序）9、生产和服务过程应用的软件的确认 （752“10、无菌医疗器械（7522）、标识（75312、返回产品（753）巧、可追溯性（75321）14、产殆防护14、74-1 采购（原74.1）巧、生产和服务提供的控制（原75）16、754服务活动（原75仁23）、756生产和服务提供过程的确认 （新）18、7-5-6用于生产的计算机软件的确 认（

23、原75219、7.5-7灭菌过程和无菌屏障系统（原7522新增要求）20、758标识（原75321、758标识（返回产品）（原75刁22、759可追溯性（75321）23、7-5-11产品防护（原755）2017/9/7ISO13485： 2016新版的主要变化形成程序丈件要求ISO13485： 20032017/9/7巧、有贮存期限或者特殊储存条件产殆 贮存控制（7-5-5）16、监视和测量设备控制（7-6）17、测量、分析和改进（&（法规要 求）（新标准中无此要求）18、反馈系统（8.2.1）19、内部审核（8.2.2）20、产品的监视和测量（8.2.4.1）21、不合格殆控制（&3）22

24、、数据分析（8.4）24、76.11包装本身不能提供防护，将所需 的特殊条件要求形成文件（原755）25、76监视和测量设备的控制（原76）26、76用于监视和测量的计算机软件 的确认（新增）27、8.2/1 反馈（原&2/1）28、822抱怨处理（原&21）29、823向监管机构报告（原851）30、824内部审核（原&22）31、8.2.6产品的监视和测量（原8.2.牛1）32、83不合格品控制（原83）33、833忠告性通知（原&5訂）34、8.4数据分析（原&4）2017/9/72017/9/7新版的主要变化形成程序丈件要求ISO13485： 2003ISO13485： 201623、

25、改进(8.5.1)(新标准中为&23和8.33)24、纠正措施(8.5.2)25、预防措施(8.53)35、8.5.2纠正措施36、8.5-3预防措施2017/9/7新版的主要变化形成丈件的其他要求ISO13485： 2003ISO13485： 20161、4-2.1文件要求总则形成文件的质量 方针和质量目标2、551职责和权限得到规定，沟通， 还要形成文件3、63基础设施建立形成文件的维护活 动要求4、6.4 a）工作环境对人员的健康、清 洁和服装5、6.4b）工作环境形成文件的工作环 境要求6、6.4 d）工作环境受污染或已于污染 产殆控制1、4适用的法规要求下所承担的角 色（制造商、授权

26、代表、进口商或经 销商）2、421质量方针和质量目标3、421要求的程序文件和记录4、422质量手册5、551职责和权限（影响管理、执行 和验证的人员的相互关系）6、552管理者代表7、63基础设施8、6.3基础设施的维护9、641人员的健康、清洁和服装要 求形成文件10、6.4.2对受污染或易于受污染产殆 的控制笛、6.43无菌医疗器械控制微生物或 者微粒物污染的要求1（.ISO13485： 2016新版的主要变化形成丈件的其他要求ISO13485： 20032017/9/77、7产殆实现的策划建立风险管理8、7-2.2 a）产殆要求得到规定并形成 文件9、731设计和开发策划策划的输出应

27、形成文件10、75生产和服务提供控制总要求 获得形成的文件11 75121产骼清洁和污染的控制对产 殆清洁要求形成文件12、75122安装活动对组织授权以外 及接收准则的文件要求13、75122安装活动对组织授权以外人 员人员安装和验证的文件要求14、83不合格殆控制建立返工过程的 文件巧、8.3不合格殆控制确定返工对产殆 的不利影响12、71风险管理文件巧、71策划的输出14、7-2.2与产殆有关要求的评审（合 同评审）巧、723沟通（顾客）16、7-5-2产岛的清洁或污染控制17、753安装活动18、753唯一产殆标识系统19、76校准和检定20、834返工程序2017/9/7ISO134

28、85： 2003新版的主要变化形成丈件的其他要求ISO13485： 2016医疗器械文档（4-2.3）包括但不限于:1. 医疗器械的概述、预期用途/预期 目的和标记，包括所有使用说明；2产殆规范3制造、包装、贮存、处理和经销的 规范或程序4.测量和监视程序5-适当时，安装要求6.适当时，维修程序2017/9/7新版的主要变化形成记录的要求ISO13485： 2003ISO13485： 20162017/9/7新版的主要变化形成记录的要求5、71保持由风险管理引起的记录7-1实现过程及其产殆满足要求提供 证据所需的记录6、7-2.2与产品有关的要求的评审记录 及评审所形成措施的记录7、733设计

29、和开发的输入8、734设计和开发的输出9、735设计和开发的评审结果和措施10、736设计和开发的验证结果及措施、设计和开发确认（用于确认的产品选择 的理由说明，确认结果和结论及必要措施）1、561保持管理评审的记录2、6.6.2保持教育、培训、技能经验 的适当记录3、63基础设施保持维护记录4、71保持由风险管理引起的记录5、7-2.2与产品有关的要求的评审结 果6、732设计和开发输入保持记录7、733设计和开发输出保持记录& 7?4设计和开发评审评审结果及措施 的记录9、7刁5设计和开发验证验证结果和措施的记录10、7弓6设计和开发确认确认结果及措施的记录1 4仁6计算机软件确认记录2、

30、5-6.1管理评审记录563管理评审的输出3、6.2教育、培训技能和经验的适当记录4、63基础设施维护活动记录ISO13485： 2003ISO13485： 201611、7-37设计和开发的更改识别更改 保持记录12、737设计和开发的更改更改评审 结果及措施的记录13、7-4-1采购过程对供方评价结果及 措施的记录14、74-2采购信息属于可追溯内容的 采购记录巧、743采购产骼验证的记录16、7-5.1.1生产和服务提供控制总要 求每批生产的记录17、75122安装活动安装和验证记 录12、738设计和开发的转换结果和结论 巧、739设计和开发的更改，保留更改 及其评审和任何必要的措施1

31、4、74-4采购过程对供方评价结果就措 施的记录巧、742采购信息属于可追溯內容的采 购记录16、743采购产殆验证的记录17、751生产和服务提供控制总要求每 批生产的记录18、753安装活动安装和验证记录2017/9/7新版的主要变化形成记录的要求ISO13485： 2003ISO13485： 201618、78123服务活动的记录19、75工3无菌医疗器械灭菌过程参 数记录19、20、录754服务活动的记录755无菌医疗器械灭菌过程参数记20、7521过程确认的记录21、7522无菌医疗器械灭菌过程确 认记录22、75321可追溯性总则产品唯一 唯一性标识的记录23、75312植入性医疗

32、器械组件材 料和环境条件记录2475322植入性医疗器械分销记录2575322植入性医疗器械货运收件 人记录21、22、756过程确认的记录757无菌医疗器械灭菌过程和无菌 屏障系统23、7591可追溯性总则产殆唯一标识 的记录24、75312植入性医疗器械组件材料 和环境条件记录25、75322植入性医疗器械分销记录26、75322植入性医疗器械货运收件 人记录20 切 9新版的主要变化形成记录的要求20 切 9ISO13485： 2016新版的主要变化-形成记录的要求ISO13485： 20032017/9/726用27录、754顾客财产丢失、损坏或不适、7.5*5产骼防护特殊贮存条件的记

33、28、76监视和测量设置校准或检定依 据记录29、76监视和测量装置有效性评价记30、76监视和测量装置有问题设备校 准和验证记录31、822内部审核记录27、7510顾客财产丢失、损坏或不适用 记录28、75产殆防护特殊贮存条件的记录29、76监视和测量装置校准或者检定依 据记录30、76监视和测量装置调整和在调整记 录31、76监视和测量装置有效性评价记录32、76监视和测量装置有问题设备校准 和验证记录32、&22抱怨处理（信息、理由及处理）34、8.2.3向监管机构报告35、8.2.4内部审核记录准则、方法和结2017/9/72017/9/7新版的主要变化形成记录的要求ISO13485

34、： 2003ISO13485： 201620 切9新版的主要变化形成记录的要求32、8.24-1产殆的监视和测量总要求 接收放行记录33、8242产殆的监视和测量植入性 医疗器械检验和试验人员的身份记录34、83不合格殆的控制不合格殆性质 及随后措施的记录35、83不合格殆的控制批准和让步接 收人员身份的记录36、8.4数据分析结果的记录37、851改进总则顾客抱怨调查记录38、851改进总则对顾客抱怨未采取纠正 措施的理由及批准记录39 852纠正措施调查及措施结果的记录40、8.5弓预防措施调查及措施结果的记录36、826产品的监视和测量总要求接收 放行记录，放行人员身份37、8.2.6产

35、殆的监视和测量植入性医疗 器械检验和试验人员的身份记录38、&31不合格评价、调查、理由和措 施39、8.3.2不合格殆的控制批准让步接收 人员身份的记录4。、833交付后不合格殆记录833忠告性通知及措施记录41、8.3.4返工记录43、数据分析结果的记录44、852纠正措施调查及措施结果的记 录45、&53预防措施调查及措施结果的记 录20 切9新版的主要变化增加管理体糸有关过程的要求ISO13485： 2003ISO13485： 2016增加了不同程度的具体要求：416软件 确认、56管理评审、63基础设施、 642污染控制、72与顾客有关见得过程、 732设计和开发的策划、733设计和

36、开 发的输入、739设计和开发的更改控制、 741采购过程、751生产和服务提供的控 制、7-5-2产品的清洁、754服务活动、 756生产和服务过程的确认、757灭菌 过程和无菌屏障系统确认的专用要求、 7-5-11产殆防护、833交付之后发现不合 格殆的响应措施。*加强质量管理体系建设，持续保证医疗器械安全有 效，不断提升产品质量，质量决定市场，实施 YY/TO287/ISO13485标准是规范质量管理体系，保证 医疗器械安全有效和提升产品质量的强有力的手段 和有效途径。*加强质量管理体系建设，贯彻标准的以法规要求为 主线的思想，促进医疗器械法规的贯彻落实和全球 医疗器械法规的协调 新版标准全文中频频出现法 规术语，处处强调法规要求，充分体现了标准用于 医疗器械领域的专业特点。*加强质量管理体系建设，进一步明确顾客要求和法 规要求的关系，促进组织持续发展YY/TO287/ISO13485标准规定质量管理体系要满足两 个要求，即顾客要求和法规要求。参考丈献* ISO13485： 2003* ISO13485： 2016* 新版ISO13485标准解读与探讨2017/9/7