2073944614自检管理规程

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1、文件名：GMP自检管理规程编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：发布日期：实施日期：分发范围：1 目的规范公司的GMP自检规程，通过定期GMP自检，确保公司持续、有效地执行GMP规范，实现持续改进，确保生产质量管理体系有效地运行。2 范围适用于公司内部GMP自检的管理。3 职责公司质量受权人、质量管理部、生产制造部及下属各车间、物流管理部、设备管理部、产品技术部、综合管理部、销售管理部对本规程执行负责。4 内容4.1 自检组织4.1.1 自检工作组：由公司质量受权人任组长，质量管理部门牵头，成员由实施GMP各职能部门和生产车间负责人、QA组成。4.1.2 自检小

2、组：在每次自检前，将自检工作组成员分成若干个小组，任命临时小组组长。4.1.3 自检工作组成员必须熟悉GMP检查的内容与标准，能对查出的问题及被检部门GMP执行情况作出客观的评价，能针对自检中发现的与GMP规定不相符的情况提出整改建议及措施。4.2 自检频次4.2.1 不预先通知自检：每次自检的范围根据质量体系的运行情况和风险确定，但每年针对GMP体系的全部系统应安排不少于1次的不预先通知的自检，整改报告纳入质量持续改进项目。4.2.2 定期内部GMP自检：按年度计划每年全面检查1次。4.2.3 在以下情况下追加自检（全检或专项检查）：（1）公司的组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等

3、发生重大变更时；（2）发生重大质量事故、客户严重的质量投诉、国家药品监督管理部门查处问题时；（3）国家法律、法规、规范标准及其要求发生变更时；（4）公司生产质量管理程序进行重大修改时；（5）接受国家药品GMP认证检查或监督检查前；（6）接受其它第三方审计前。4.3 检查依据（1）国家有关的法律、法规：药品管理法、药品生产质量管理规范（现行版）、药品GMP指南（现行版）、药品监督管理部门颁发的相关法规；（2）国家标准：中国药典（现行版）、国家食品药品监督管理局颁发的国家药品标准、中华人民共和国卫生部药品标准等；（3）公司内部相关的质量管理文件；（4）上次检查的整改落实情况。4.4 自检范围：药品

4、生产质量管理全过程，包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、投诉与不良反应报告、自检、上一次检查缺陷项目整改及纠正措施落实情况。4.5 自检计划：每年年初由质量管理部组织制定年度全面自检计划，每次自检前，应制定单次自检计划。4.6 自检程序4.6.1 自检启动 编制自检计划：自检目的；自检范围；自检依据的文件；自检小组成员名单及分工情况；自检日期和地点；受检部门；自检活动的进度日程。自检计划报公司质量受权人批准后，由质量管理部门以公文形式通知各有关部门。4.6.2 自检准备 编制检查表 准备

5、自检所需资源 与受检查部门的初步联系4.6.3 自检实施 首次会议：由自检工作组组长主持，召集自检组成员，受检查部门负责人、质量管理部负责人、企业负责人及其他有关人员召开首次会议，宣读本次自检的GMP自检实施计划，并对本次自检做出必要的说明。 现场检查：检查员依据GMP自检实施计划和GMP自检检查表进行现场检查，通过面谈、现场检查、查阅文件和记录、观察有关方面的工作环境和活动现状，收集客观证据，并认真在GMP自检检查表上记录检查发现，检查中发现的缺陷项目在GMP自检存在问题及整改意见上客观描述，并让受检查部门负责人签字确认。 召开自检组会议：自检工作组组长召集检查员交流自检结果，对本次自检情况

6、进行综合、汇总、分析。 末次会议：自检组成员、受检查部门负责人、企业负责人及其他有关人员参加，报告自检结果。 自检报告：质量管理部将各自检小组的自检记录和报告汇总，编制GMP自检报告，上报给质量受权人，待受权人签发后发至各受检部门，并将缺陷项目的GMP自检存在问题及整改意见分发至责任部门或人员。4.7 受检部门整改4.7.1 受检部门收到GMP自检存在问题及整改意见后，5个工作日内分析产生的原因，提出纠正措施并承诺完成的时限，填写GMP自检存在问题及整改意见报质量管理部审核，质量受权人批准后实施。4.7.2 完成整改后，将相关整改完成的凭证以照片或复印件的形式，交给质量管理部并在GMP自检存在

7、问题及整改意见中填写好“完成整改情况”，由质量管理部组织有关人员确认整改签名。4.7.3 若整改部门未在规定整改期限内完成整改则按偏差处理管理规程处理。4.7.4 纠正措施的制定、实施、跟踪确认按纠正和预防措施管理规程的规定进行管理。4.8 自检结束后，质量管理部负责将GMP自检年度计划、GMP自检实施计划、GMP自检检查表、GMP自检存在问题及整改意见和GMP自检报告等自检文件，由质量管理部归档保存，并按质量记录管理规程的规定进行管理。4.9 自检年度总结报告每年度质量管理部针对上年度自检工作进行汇报，经质量总监审核批准后报告总经理。报告内容包括： GMP年度自检计划完成评价； 自检目的、范

8、围和依据； 自检的方式和数量； 不符合项目产生的原因分析及风险评估； 不符合项目整改完成效果评价； 对企业执行GMP情况的总体评价； 对企业执行GMP薄弱环节产生原因分析及改进建议； 自检检查员工作情况评价及改进要求； 下一年度持续质量改进计划； 报告审批； 附件：未完成不符合项目清单。4.10 自检活动文档及保存自检形成所有的文件由质量管理部文件管理QA归档保存。相关的文件包括： 被批准的GMP自检实施计划 GMP自检检查表 GMP自检存在问题及整改意见 GMP自检报告 首末次会议签到表 GMP自检年度总结报告4.11 自检方案的变更管理当国家有关的法律、法规发生变化时、当自检内容需要临时更新时、当自检计划变更时、当有厂房设施、生产设备变更或者增加时，质量管理部执行变更控制管理规程及时提出自检方案、相关自检检查表的变更申请，修正或者增加变更的内容。5 相关文件6 附件7 变更历史第3页 共5页