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1、 吉林省医疗器械产品注册申请表 产品名称：_规格/型号：_ 申请单位（公章）：_吉林省食品药品监督管理局制 第1页共6页填 表 说 明1、本申请表以正楷体填写或打印，务必清楚、整洁。2、本申请表内容应完整、清楚，不得涂改。3、按照医疗器械注册管理办法的有关规定报送资料，并在所附资料项后面的方框内用“”做标记。报送的资料应按先后顺序排列，装订规范。遂页编写页码于右上角，如为反正面印制，反面编写页码于左上角。4、注册产品标准、型式检测报告及临床试验报告应为原件。5、报送注册资料时，需同时报送该资料电子光盘。6、申请表各页应加盖骑缝章。 第2页共6页 产品名称商品名规格型号申报形式 准产 重新注册产
2、品类别I类 II类 III类原准产注册证号执行标准名称及编号生产企业名称生产地址法人代表注册地址负 责 人电话邮政编码传真联 系 人产品主要结构和性能产品主要 用 途 第3页共6页 注册申请应附材料及顺序准 产 注 册 1. 境内医疗器械注册申请表 2. 医疗器械生产企业资格证明 3. 产品技术报告 4. 安全风险分析报告 5. 适用的产品标准及说明 6. 产品性能自测报告 7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 8. 医疗器械临床试验资料 9. 医疗器械说明书 10. 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11. 所提交材料真实性的自我保证声明注：无菌产品需提交厂房洁净度报告重
3、新 注 册 1. 境内医疗器械注册申请表 2. 医疗器械生产企业资格证明 3. 原准产注册证复印件 4. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 5. 适用的产品标准及说明 6. 产品质量跟踪报告 7. 医疗器械说明书 8. 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 9. 情况说明和证明性文件 10. 所提交材料真实性的自我保证声明注：无菌产品需提交厂房洁净度报告其他需要说明的问题： 第4页共6页 申 请 单 位 声 明本申请单位声明：本申请表中所填写的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿承担相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 申请单位（公章） 申请单位法定代表人（签字）年 月 日 年 月 日 第5页共6页产品照片粘贴处 第6页共6页 7 / 7文档可自由编辑打印
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