质量控制实验室检测方法管理规程

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1、标 准 操 作 规 程题 目：质量控制实验室检测方法管理规程 页 号： 1/17制 定 人：制定日期： 年 月 日编 号：2-01028-01审 核 人：审核日期： 年 月 日颁发部门： 质管部审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人：批准日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日分发部门： 化验室一.目的为了保证质量控制实验室选择的检测方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量，确保本质量控制实验室有能力正确实施检测方法，以获得准确的检测结果，满足实验室药品检测工作的需求，特制定本规程。二.适用范围适用于检测方法的选择、自行制定方法的实施以及检测方法的验证/确认等过程的控制。三

2、.责任者1.QC检测方法验证/确认员：该类人员应具有一定药学或分析专业知识，具有1年以上相关药品检验工作经验，经过药品检测方法验证/确认知识的培训，考核合格后持证上岗。负责检测方法验证/确认方案的起草与实施；负责对检测数据的收集和对所测数据准确性负责；负责检测方法验证/确认报告的编制；负责制定“新、旧标准比对表”。2.QC组长负责组织本组检测方法验证/确认工作正常、有序的开展；负责确认方案实施人员的资质。3.QC文件管理员负责制订检验操作规程、预试验检验记录； 负责对检测标准文件进行定期核查，确保所用的标准均为最新有效版本；标 准 操 作 规 程题目：质量控制实验室检测方法管理规程 编号：2-

3、01028-01页号：2/17填写“实验室检测方法有效性检查记录”。4.QC主任、QA主任：负责检测方法验证/确认方案、报告的审核。5.质量负责人：负责检测方法验证/确认案、报告的审批，及操作过程中对文件修订的审核和批准工作。四.相关定义 1.检测方法的验证：指根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。2.检测方法的确认：指在应用已验证的药典方法和其他法定方法前，对该方法在当前实验室条件下的适用性进行确认的过程。3.准确度：指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。一般用回收率（%）表示。4.精密度：指在规

4、定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。5.精密度-重复性：指在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度。6.精密度-中间精密度：指在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度。7.专属性：指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。8.检测限（LOD）：指试样中被测物能被检测出的最低量。9.定量限（LOQ）：指试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度。10.线性：指在设计的测定范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。11.检测范围：指能达到

5、一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。标 准 操 作 规 程题目：质量控制实验室检测方法管理规程 编号：2-01028-01页号：3/1712.耐用性：指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为使方法可用于常规检验提供依据。五.工作程序1.检测方法的分类1.1.法定标准：包括中华人民共和国药典、局颁标准、行业标准和地方标准等。1.2.国际标准：包括USP、EP、JP、BP等国际知名标准。备注：法定标准和国际标准首次应用时均应进行检测方法的确认。1.3.自行制定检测方法（企业标准）1.3.1.为了满足检测工作的需要，必要时可自行制定新的检测方法。1.3.2.

6、建立自行制定检测方法时应充分考虑以下因素： 取样的代表性 样品前处理方法的选择 检测方法的选择 结果的报告 1.3.3.自行制定的方法应确定其满足预期用途并进行检测方法的验证/确认。1.3.4.自行制定的方法在投入使用前，按照公司质量标准管理要求由实施方法验证/确认化验员负责按国家标准的格式将该方法制定成文件，QC/QA主任审核，质量受权人批准后实施。2.检测方法的选择2.1.任何一种检测方法在首次应用时，均应当根据验证/确认的结果确认检验操作规程。对已验证的标准方法作改动时应修改相应文件（如检验操作规程），适当时应重新进行验证/确认。2.2.公司内部药品检测、外部药品委托检测均优先使用法定标

7、准或高于法定标准的标 准。2.3.标准选择顺序依次为国家标准、行业标准、地方标准、其他标准。标 准 操 作 规 程题目：质量控制实验室检测方法管理规程 编号：2-01028-01页号：4/172.4.本质量控制实验室自行制定的方法经过方法验证/确认后，也可用于检测。本公司内部检品必须严格执行QA下发的质量标准中规定的检测方法。3.检测方法的验证/确认3.1.本规程所指的检测方法的验证/确认仅适用于化学药品（包括物料和产品）的理化分析方法和仪器分析方法，以及清洁验证方法；不适用于化学药品的微生物方法与生物制品的分析方法。（备注：微生物、无菌、细菌内毒素检测方法的验证严格按照现行版药典相关附录的标

8、准和步骤进行。）3.2.验证/确认小组成员至少包括以下人员：QC检测方法验证/确认员、QC文件管理员、仪器管理员、QC主任。3.3.检测方法的验证/确认文件包括验证/确认方案、验证/确认报告以及原始验证/确认记录等相关文件；其方案/报告应由QC检测方法验证/确认员起草，经QC、QA主任与质管部长审核后，由质量受权人批准；其记录需作为验证/确认方案的一部分，一起审批并应记载验证/确认对象、对照品的相关信息，以保证可追溯性；原始记录应与报告一起送至QA永久保存。3.4.检测方法的验证/确认文件编号发放及相关要求：参照“验证管理规程”（SOP6-00001）执行。3.5.检测方法验证/确认的前提条件

9、3.5.1.仪器：仪器已经通过确认和校准且在有效期内。3.5.2.人员：人员经过充分培训（培训记录附相应报告后），熟悉方法及所使用的仪器。3.5.3.物料：所用的物料、包括标准品、试药、实用容器等均应符合检测要求，不得带入污染、误差。3.5.4.方法：该检测方法的开发和优化已经成功完成。3.5.5.环境：实验环境符合该检测方法的要求，如：有些检测方法可能对温湿度敏感。3.6.实验必须依据批准的方案进行并有记录。实验过程中任何失败的测试，过程中的偏差或异常均需复核和评估并查出原因。过程中的偏差或异常需通过正式的体系标 准 操 作 规 程题目：质量控制实验室检测方法管理规程 编号：2-01028-

10、01页号：5/17（如调查报告，验证或确认报告中偏差的鉴定和批准）进行记录和批准。4.药品质量标准检测方法的验证4.1.当有下列情形之一时，应当对检测方法进行验证：采用新的检验方法；检验方法需变更的； 采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方法；法规规定的其他需要验证的检验方法。4.2.检测方法验证的原则 4.2.1.通常情况下，检测方法需要进行方法验证。对于仅需按实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目可不必进行验证。如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、硫酸盐、灰分、装量等不需进行方法验证。4.2.2.方法验证的内容应根据检测项目的要求，结合所采用检测方法的特点确定。4.2.3.

11、同一分析方法用于不同的检测项目会有不同的验证要求。例如：采用HPLC用于药品的鉴别和杂质定量试验应进行不同要求的方法验证。4.3.检测方法验证的项目与内容4.3.1.检测方法验证的项目与内容按中国药典2010版药品质量标准分析方法验证指导原则 附录XIX A和药品GMP指南等相关要求进行验证。具体参照下表进行：项 目内 容鉴别杂质测定含量测定及溶出量测定定量限度准确度-+-+精密度重复性-+-+精密度中间精密度- +- + 专属性+检测限- -+-标 准 操 作 规 程题目：质量控制实验室检测方法管理规程 编号：2-01028-01页号：6/17定量限-+-线 性-+-+范 围-+-+耐用性+

12、1.“”已有重现性验证，不需验证中间精密度；2.“”如一种方法不够专属，可用其它分析方法予以补充；3.“”视具体情况予以验证；4.“+”代表该项内容需要验证， “-” 代表该项内容不需要验证。4.3.2.准确度4.3.2.1.验证方法检验项目原料药制 剂备 注含量测定方法1：用已知纯度的对照品或供试品进行测定。方法2：用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较。方法1：用含已知量被测物的各组分混合物进行测定。方法2：如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物（如对照品、原料药）进行测定。方法3：用本法所得结果与已知准确度的另一方法测定的结果进行比较。如该分析方法已经测

13、试并求出精密度、线性和专属性，在准确度也可推算出来的情况下，准确度可不必再做。杂质的定量测定方法1：可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。方法2：如不能得到杂质或降解产物，可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较，如药典方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的响应因子或不能测得对原料药的相对响应因子的情况下，可用原料药的响应因子。应明确单个杂质或杂质总量标 准 操 作 规 程题目：质量控制实验室检测方法管理规程 编号：2-01028-01页号：7/17相当于主成分的重量比（%）或面积比（%）。4.3.2.2.数据要求在规定范围内，至少用9个测定结果进行评价。例如，可设计3个不同浓度

14、，每个浓度各分别制备3份供试品溶液，进行测定。报告已知加入量的回收率（%），或测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或可信限。4.3.3.精密度4.3.3.1.验证方法名称验证方法重复性在规定范围内，至少用9个测定结果进行评价。例如，设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试品溶液，进行测定；或将相当于100%浓度水平的供试品溶液，用至少测定6次的结果进行评价。中间精密度中间精密度的考察程度应根据方法使用的环境而定，变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备等。4.3.3.2.数据要求应报告标准偏差、相对标准偏差和可信限。4.3.4.专属性4.3.4.1.验证方法检验项目概述验证方法备注

15、鉴别试验鉴别试验用于确认被测成分符合其特征要求证明其能与可能共存的物质或结构相似化合物区分。含被测物的供试品呈正反应，不含被测成分的供试品以及结构相似或组分中的有关化合物，应均呈负反应。对于药品，辅料不得干扰其有效成分的鉴别标 准 操 作 规 程题目：质量控制实验室检测方法管理规程 编号：2-01028-01页号：8/17杂质测定（包括限度检查和定量测定）作为纯度检查，所采用的分析方法应确保可检出被分析物中杂质的含量测定，如有关物质、重金属、有机溶剂等。因此杂质检查要求分析方法有一定的专属性。方法1：在杂质可获得的情况下，可向试样中加入一定量的杂质，考察杂质间的分离情况。方法2：在杂质或降解产

16、物不能获得的情况下，可通过测定含有杂质或降解产物的试样，与另一个已验证的方法或药典方法比较结果。或对试样用强光照射、高温、高湿、酸（碱）水解或氧化的方法进行加速破坏，以研究可能的降解产物和降解途径，并比对破坏前后检出的杂质个数。色谱法和其他分离方法，应附代表性图谱，以说明方法的专属性，并应标明诸成分在图中的位置，色谱法中的分离度应符合要求。含量测定含量测定的目的是得到试样中被分析物的含量测定或效价的准确结果。方法1：在杂质可获得的情况下，可向试样中可加入杂质或辅料，考察测试结果是否受干扰，并可与未知杂质或辅料的试样比较测定结果。方法2：在杂质或或降解产物不能获得的情况下，可通过测定含有杂质或降

17、解产物的试样，与另一个已验证的方法或药典方法比较结果。或对试样用强光照射、高温、高湿、酸（碱）水解或氧化的方法进行加速破坏，用两种方法进行测定，并比较测定结果。4.3.5.检测限（LOD）4.3.5.1.验证方法标 准 操 作 规 程题目：质量控制实验室检测方法管理规程 编号：2-01028-01页号：9/17检验项目验证方法杂质测定1.非仪器分析目视法用已知浓度的被测物，试验出能被可靠地检测出的最低浓度或量。2.信噪比法用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与空白样品测出的信号进行比较，计算出能被可靠地检测出的最低浓度或量。一般以信噪比在3:1或2:1时的相应浓度或注入仪

18、器的量确定检测限。4.3.5.2.数据要求应附测试图谱，说明测试过程和检测限结果。4.3.6.定量限（LOQ）4.3.6.1.验证方法检验项目验证方法杂质定量测定1.信噪比法一般以信噪比在10:1时的相应浓度或注入仪器的量确定定量限。4.3.6.2.数据要求应附测试图谱，说明测试过程和定量限结果。4.3.7.线性4.3.7.1.验证方法名称验证方法线性在规定的范围内测定线性关系。可用一贮备液经精密稀释，或分别精密称样，制备一系列供试样品的方法进行测定，至少制备5个浓度的供试样品。以测得的响应信号作为被测物浓度的函数作图，观察是否呈线性，再用最小二乘法进行线性回归。必要时，响应信号可经数学转换，

19、再进行线性回归计算。4.3.7.2.数据要求标 准 操 作 规 程题目：质量控制实验室检测方法管理规程 编号：2-01028-01页号：10/17应列出回归方程、相关系数和线性图。4.3.8.范围范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果和要求确定。4.3.9.耐用性典型影响耐用性的变动因素1.被测溶液的稳定性2.样品的提取次数、时间等液相色谱法中典型影响耐用性的变动因素1.流动相的组成和pH值2.不同品牌或不同批号的同类型色谱柱3.柱温、流速等气相色谱法中典型影响耐用性变动因素1.不同品牌或不同批号的同类型色谱柱2.固定相3.不同类型的载体4.柱温、进样口和检测器温度等4.4.检

20、测方法验证接受标准除另有规定外，各项目的接受标准参照下述要求执行，特殊品种可适当放宽。4.4.1.准确度4.4.1.1.含量和溶出量：制剂的含量、含量均匀度各浓度下的平均回收率应在98.0%-102.0%之间；溶出度各浓度下的平均回收率应为标示量的95%-105%；中药回收率可放宽至95%-105%。4.4.1.2.杂质杂质水平接受标准限度0.5%80%-120%0.5%限度5.0%90%-110%限度5.0%95%-105%4.4.2.精密度标 准 操 作 规 程题目：质量控制实验室检测方法管理规程 编号：2-01028-01页号：11/174.4.2.1.重复性4.4.2.1.1.原料药（

21、API）方法验证时，API的RSD1.0%；制剂方法验证时，活性成分的RSD2.0%。4.4.2.1.2.杂质方法验证杂质水平接受标准限度0.1%RSD30%0.1%限度0.2%RSD20%0.2%限度0.5%RSD10%0.5%限度5.0%RSD5.0%限度5.0%RSD2.5%4.4.2.2.中间精密度4.4.2.2.1.原料方法验证时，平行六份样品的RSD1.0%,两人之间的相对平均偏差1.0%；制剂方法验证时，平行六份样品的RSD2.0%；两人之间的相对平均偏差3.0%。4.4.2.2.2.杂质方法验证 杂质水平平行六份样品的接受标准两人之间相对平均偏差的接受标准限度0.1%RSD30

22、%RD30%0.1%限度0.2%RSD20%RD20%0.2%限度0.5%RSD10%RD10%0.5%限度5.0%RSD5.0%RD5.0%限度5.0%RSD2.5%RD2.5%4.4.3.专属性4.4.3.1.应当证明潜在的干扰成分不会对方法的性能产生负作用。除另有规定外，待测组分与相邻共存物之间的分离度应1.5，如果证明确实可行，某些情况下分离度低于1.2也可以接受；标 准 操 作 规 程题目：质量控制实验室检测方法管理规程 编号：2-01028-01页号：12/174.4.3.2.空白对照应无干扰。4.4.4.线性4.4.4.1.含量测定方法，相关系数R0.9995(或R20.999)

23、。4.4.4.2.定量杂质方法，相关系数R0.995(或R20.990)。4.4.5.检测范围4.4.5.1.含量测定：至少为标示量的80%-120%，推荐包含50%-150%的浓度。4.4.5.2.含量均匀度：至少为标示量的70%-130%，推荐包含50%-150%的浓度。4.4.5.3.杂质检查：应根据初步实测，拟订为规定限度的+20%；若含量测定与杂质检查同时进行，用百分归一化法，则线性范围应为杂质规定限度的-20%至含量限度（或上限）的+20%。推荐包含LOQ-规定限度的+20%。4.4.5.4.溶出度或释放度的溶出量测定：为标准规定范围的+20%，如规定了限度范围则应为下限的-20%

24、至上限的+20%。例如某一剂型的溶出度规定，1h后溶出量不得小于20%,24h后溶出量不得小于90%，则此剂型的溶出度范围应为0%-110%。4.4.6.耐用性4.4.6.1.原料药和制剂：主要成分含量差异的绝对值不得大于1.5%。4.4.6.2.杂质： 杂质水平接受标准限度0.1%RSD30%0.1%限度0.2%RSD20%0.2%限度0.5%RSD10%0.5%限度5.0%RSD5.0%限度5.0%RSD2.5%4.5.药品质量标准检测方法的再验证4.5.1.检测方法的再验证是对检测方法的完善过程，应根据实际改变情况进行再验证，标 准 操 作 规 程题目：质量控制实验室检测方法管理规程 编

25、号：2-01028-01页号：13/17从而保证所采用的分析方法能够控制药品的内在质量。如当药品生产工艺变更、制剂处方改变、分析方法发生部分改变等，均有必要对检测方法再进行全面或部分验证。4.5.2.建立质量标准时，应对检测方法中的各检验项目进行完整的验证。4.5.3.再验证原则：根据改变的程度进行相应的再验证。4.5.3.1.当原料药合成工艺发生改变时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性需要再验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。4.5.3.2.当制剂的处方组成改变、辅料变更时，可能会影响鉴别的专属性、溶出度和含量测定的

26、准确度，因此需要对鉴别、含量测定方法进行再验证。4.5.3.3.当原料药产地来源发生变更时，可能会影响杂质检查和含量测定的专属性和准确度，因此需要对杂质检查方法和含量测定方法进行再验证。4.5.3.4.当质量标准中某一项目检测方法了生部分改变时，如采用HPLC测定含量时，检测波长了生改变，则需要重新进行检测限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证，证明修订后检测方法的合理性、可行性。5.药品新标准检测方法的预试验5.1.在新标准方法正式应用于样品检测前，由QC检测方法验证/确认员制定“新、旧标准比对表”。5.2.化学组组长组织安排化验员选取距有效期远、中、近的该品种各一批，针对新标准中改变

27、的检测项目，分别按照新、旧标准中相应的检测方法进行预试验。5.3.所测项目均应符合新、旧标准中各自的相关要求，且新、旧标准中含量测定平均值偏差的绝对值3.0%。以确定本公司生产的品种能按其新标准进行检验；待预试验完毕后应填写预试验检验记录以及“新、旧标准比对报告”。6.药品质量标准检测方法的确认6.1.适用于物料和产品中不需要进行验证的检验方法以及药典方法和其他已经验证的标 准 操 作 规 程题目：质量控制实验室检测方法管理规程 编号：2-01028-01页号：14/17法定标准。不适用于实验室日常测试操作步骤，例如（包括但不限于）干燥失重、水分、重金属、炽灼残渣，各种湿法化学步骤如酸值和简单

28、的仪器方法如pH计，除非有特殊要求。 6.2.由于不同的原料药生产厂家，有不同的API合成路线；同一品种不同的剂型有不同的组分，因此必须证明该检测方法在实际应用条件下的适应性。6.3.对于方法确认，通常采用如下两种方式：6.3.1.方式一：由两名检验人员分别独立对同一批产品进行检验，比较两人的检测结果来证明方法在本实验室（人员、分析仪器、试剂等）的适用性。6.3.2.方式二：根据验证目的和评估结果选择相关项目进行确认。确认内容包含但不限于以下情形，必要时可增加确认内容。检验项目准确度精密度专属性检测限定量限线性原料药鉴别否否可能否否否有关物质否可能是可能是否含量测定否可能可能否否是制剂鉴别否否

29、是否否否溶出度可能是是否可能否有关物质可能是是可能是否含量测定可能是是否否是备注：“是”代表该项内容需要确认，“否”代表该项内容不需要确认，“可能”代表该项内容需根据实际情况评估确定。6.4.检测方法确认接受标准：参见“4.4.检测方法验证接受标准”项下6.5.若检测方法经确认失败，则该检测方法可能不适用，可能需重新开发并验证一个替代方法。6.6.药品质量标准检测方法的再确认6.6.1.当药品生产工艺变更、制剂处方改变、分析方法发生改变时，均有必要对检测标 准 操 作 规 程题目：质量控制实验室检测方法管理规程 编号：2-01028-01页号：15/17方法进行全面或部分的再确认。6.6.2.

30、检测方法的再确认周期：每五年再确认一次。7.清洁验证中的分析方法验证7.1.车间清洁验证方案下发后，需根据其方案确认与药品直接接触的设备内表面材质以及内表面残留限度值。7.2.设备表面的痕量残留物是清洁验证的目标分析物，清洁验证所采用的分析方法，应该在清洁验证开始前完成。7.3.常用的分析手段HPLC：推荐使用的分析方法；UV：如果具有足够的灵敏度可以使用；TLC：如果具有足够的灵敏度可以使用；TOC：适用于清洗剂残留及冲洗水样的残留测定。7.4.除另有规定外，清洁验证中被分析物若为主药，则首选制剂含量测定方法作为被分析物的分析方法。7.5.清洁验证的项目与内容7.5.1.清洁验证分析方法的验

31、证项目应与杂质定量测定方法验证相仿。7.5.2.若采用制剂含量测定方法或被分析物现有的法定方法作为清洁验证中分析方法的，则可对检测限/定量限、精密度（仪器进样精密度）、线性和范围、耐用性进行验证，有需系统适用性试验要求的还需进行系统适用性试验。7.6.接受标准除另有规定外，各项目的接受标准参照下述要求执行，特殊品种可适当放宽。7.6.1.准确度：用回收率表示，若大于70%，则为良好；若大于50%小于等于70%，则为可接受；若小于50%，则为值得怀疑。7.6.2.精密度：重复测定5次的RSD不得过2.0%。7.6.3.专属性：空白对照应无干扰。标 准 操 作 规 程题目：质量控制实验室检测方法管

32、理规程 编号：2-01028-01页号：16/177.6.4.线性：相关系数R0.995(或R20.990)。7.6.5.范围：一般为被测物的残留限度的50%-150%，特殊情况下10%-500%也可接受。7.6.6.耐用性：一般考察被测溶液的稳定性，被测溶液经放置一段时间后，测得的RSD值不大于5.0%，则表明该溶液稳定。7.7.清洁验证中分析方法的再验证在出现下述情况时，需要进行分析方法的重新验证：当与药品直接接触的设备内表面材质发生变化时；分析方法发生变化；使用新的残留限度或残留限度超出线性范围时；定期回顾。8.检测方法的有效性检查QC主任应每年组织对质量控制实验室所用检测方法的有效性进

33、行查新审核，确保检测方法的现行有效。9.其它参照“验证管理规程”（SOP6-00001）、“质量标准和检验方法的管理”（SOP7-00004）执行。六.相关记录2240 实验室检测方法有效性检查记录2241 新、旧标准比对表2242 新、旧标准比对报告七.附录标 准 操 作 规 程题目：质量控制实验室检测方法管理规程 编号：2-01028-01页号：17/17附录一：检测方法验证流程图新方法/需改变的方法批准验证方案起草验证方案方法改进 不符合要求批准验证报告起草验证报告进行方法验证评估验证结果 符合要求附录二：检测方法确认流程图颁布新标准新标准正式下发预试验制定新、旧标准比对表实施确认方案培

34、训确认方案批准确认方案起草确认方案 QC制定该方法的检验操作规程和检验记录批准确认报告起草确认报告附录三：清洁验证流程图 车间清洁验证方案下发起草清洁验证分析方法验证方案培训清洁验证分析方法验证方案批准清洁验证分析方法验证方案 进行方法验证评估验证结果起草清洁验证分析方法验证报告 符合要求方法改进批准清洁验证分析方法验证报告 不符合要求- 欢迎下载资料，下面是附带送个人简历资料用不了的话可以自己编辑删除，谢谢！下面黄颜色背景资料下载后可以编辑删除X X X 个 人 简 历个人资料姓 名：xxxx婚姻状况：未婚照片出 生：1987-06-24政治面貌:团员性 别：男民 族：汉学 位：本科移动电话

35、：专 业：英语电子邮件：地 址： 教育背景2006.9-2010.6吉林工程技术师范学院-外国语言文学系主修课程本科阶段主修大学英语精读，大学英语泛读，英语口语，英语听力，英语写作，英语口译，翻译学，词汇学，语法学，英美概况，英国文学，美国文学，语言学，日语，中外名胜。特长及兴趣爱好除了有专业的英语方面知识外，我在校生活部工作一年, 在系宣传部和秘书处各工作一年。为全面发展，大三上学期，我加入系文学社，参于了我系心韵杂志的创刊和编辑工作。在这些活动中锻炼了我的领导和团队协作能力，学会了更好的与人相处，这些在我以后的工作中一定会有很大的帮助。计算机能力能熟悉使用Office工具以及Photosh

36、op、Flash等软件。获国家计算机二级等级资格证书。外语水平通过英语专业四级考试，能熟练进行听说读写译。奖励情况：2007-2008 优秀学生会干部 200807 师生合唱比赛一等奖普通话水平测试等级证书英语专业四级证书自我评价X X X 个 人 简 历个人资料姓 名： 婚姻状况：未婚出 生： 政治面貌：团员性 别： 民 族：汉学 位： 移动电话：专 业： 电子邮件：地 址：教育背景2006.9-2010.6吉林工程技术师范学院-外国语言文学系主修课程大学英语精读，大学英语泛读，英语口语，英语听力，英语写作，英语口译，翻译学，词汇学，语法学，英美概况，英国文学，美国文学，语言学，日语，中外名

37、胜。能力及特长这要写你明你有什么样的能力及经验，最重要就是告诉用人单位，你会做什么？计算机能力能熟悉使用Office工具以及Photoshop、Flash等软件。获国家计算机二级等级资格证书。外语水平通过英语专业四级考试，能熟练进行听说读写译。奖励情况2007-2008 优秀学生会干部 200807 师生合唱比赛一等奖普通话水平测试等级证书英语专业四级证书实习经验（或实践经验或兼职经验）这里写上你的实习经验或实践经验或兼职经验等信息吧，标题自己起一个贴切的。自我评价本人性格开朗、稳重、有活力，待人热情、真诚。工作认真负责，积极主动，能吃苦耐劳。有较强的组织能力、实际动手能力和团体协作精神，能迅

38、速的适应各种环境，并融入其中。我不是最优秀的，但我是最用功的；我不是太显眼，但我很踏实；希望我的努力可以让您满意。这里不要照抄哦，不会写自我评价的朋友，你可以访问http 这里有很多自我评价范文可以参考。（按住键盘的CTRL键，再用鼠标点链接就可以直接打开网站，不用复制到浏览器的。）本人性格热情开朗、待人真诚，善于沟通，应变能力较强。懂得珍惜拥有的一切。B内张型鼓式制动器C湿式多片制动器D浮钳盘式制动器289.零配件市场上的主要价格形式（ABC）A厂家指导价B市场零售价C配件厂价格290.油漆出险桔皮皱，即表面不光滑，可能的原因（ D ）A涂装间通风国强B稀释剂干燥速度过快C稀释剂干燥速度过快

39、慢D一次喷涂过厚291.汽车的动力性能包括（ACD）A最高车速B平均车速C加速时间D能爬上的最大坡度292.车险定损核价运作规范规定事故车辆修复费用包括（ABCD）A事故损失部分维修工时B事故损失部分需更换的配件费C残值D税费293.车辆全损或推定全损案件， 在确定损失前，应该了解（ABD）汽车信息A了解车辆购置时间、价格B取得车辆的购置发票或其他证明C了解车辆的购置渠道D了解车辆的所有人294.机动车电器故障引起火灾的主要原因有（BC）A电瓶故障B线路故障C电器元件故障D日光聚集295. 车险定损核价运作规范规定对残值处理的原则（AB）BA所有残值归被保险人所有，保险人在维修费中扣除B事故车

40、辆更换的配件由保险人收回后不计入残值之内C所有配件必须折旧卖给被保险人D所有配件必须折旧卖给维修厂或废品收购站296.从火灾原因调查的角度，汽车火灾的原因分（ABCD）A机械故障类（如发动机过热）B电器类（线路老化短路）C人为类（纵火）D交通事故类（碰撞、倾覆、货物引起）297.对汽车整车进行测量非常重要的平面（D）?A基本面B中心面C零平面D下平面298.机械配件的基本维修原则（ABCD）A超过配合尺寸，通过加工也无法得到装配技术要求B变形通过矫正无法保证使用性能和安全技术要求C断裂无法焊接或焊接后无法保证使用性能和安全技术要求D转向等涉及到安全的所有发生变形的配件299.被保险人可依据哪些

41、有效证明作为领取赔款的凭证（A）ACA居民身份证B有效驾驶本C户口薄300.驾驶员未取得驾驶资格包括哪些情况（ABCD）ABCA无驾驶证B驾驶车辆与准驾车型不符C公安交关部门规定的其他属于非有效驾驶的情况D驾驶证丢失301.车险网上理赔系统录入的要求有哪些（ABCDE）A查勘时间照片最佳大小为60-80kB扫描仪设置方档最佳大小100-150kC索赔申请书应当由当事驾驶员在第一时间亲笔填写D车损照片的拍摄必须符合车险定损核价运作规范的相关规定E驾驶证，行驶证应尽量在查勘环节第一时间采取原件拍摄 判断题 1. 185/65R14，其中R代表Radial：表达轮胎纹络为放射状的又称“子午线”()

42、2. 检查安全气囊系统故障时，必须先拆下蓄电池负极，再使用仪器读出故障代码。() 3. 路面附着性能越好，汽车抗热衰退性能越好。() 4. 废气再循环的作用是减少HC、CO和NOX的排放量() 5. 机动车辆保险条款（2005版）中,保险车辆发生事故,应当由第三者负责赔偿但确实无法找到第三者的,赔偿处理时实行30%绝对免赔率（） 6. 受害人无固定收入的，按照其最近二年的平均收入计算；() 7. 营运机动车在规定检验期限内经安全技术检验合格的，不再重复进行安全技术检验() 8. 本公司与被保险人就赔款金额协商确定并赔偿结案后，受害人又就同一事故向被保险人提出赔偿请求的，本公司可二次追加赔付（）

43、 9. 维修车辆竣工结帐后,驾驶员驾驶车辆从修理厂开出时与一辆车辆相撞,因碰撞地点还在修理厂内,我司不负赔偿责任.（） 10. 机动车辆保险条款（2005版）基本险有四个独立险种（）11用于支付公安交管部门逃逸案件处理费用的特殊案件可视金额参照本机构核赔权限进行审核（）12.四冲程发动机的做工冲程中，曲轴带动活塞从上支点向下至点运动，此时进气门关闭（）13.当汽车在一般条件下行使时，应选用双速主减速器中的高速档，而在行使条件较差时，则采用低速档（）14.评价汽车制动性的指标制动效能、制动效能的恒定值、制动时的方向稳定性（）15.热塑性材料件损伤以修复为主，热固性塑性件损伤需更换（）16.投保人

44、对投保标的具有保险利益，不具有保险利益的，保险合同无效（）17. 道路交通安全法实施条例有关高速公路应当标明车道行使速度，最高120公里小时，最低70公里小时（）18.暴风指风速28.5米/以上的大风（）19.刚性万向节是靠零件的铰链式联结来传递动力的，而挠性万向节则是靠弹性零件来传递动力的（）20.查勘案件查勘完毕后，只能点击发送按钮发送案件，不能通过 点击申请核价或申请核损按钮直接到达目的平台（）21.双片离合器中间压盘的前后，都需设有限位装置（）22.各种车身的修复，都不要使用测量工具测量车身尺度（）23附加险条款与基本险条款相抵触之处，以附加险为准，未尽之处，以基本险为准（）24.保险

45、车辆因路面不平导致两个以上车辆轮胎磨损严重后破裂，轮胎的损失我司不负责赔偿（）25.李某于2006年4月1日向我司投保一辆奥迪A6汽车，于同年10月30日于一摩托车发生双方事故，经交警裁定李某为主要责任，对于该事故作为核赔人在审核时首先核对三者方的承保情况。（）26.汽车转弯时，转弯半径越大车速越小，附着系数越小，中心位置越高，其操作稳定性越好。（）27.应当有交强险赔偿的损失和费用，如交强险未赔付，商业三者险也可赔付（）28. 一张照片已能反映出多个部件、部位受损真实情况的不需要单个或重复拍摄，重大配件或价格较贵的配件同样如此，不必单独牌照（）29.书面委托代理的授权委托书应当载明代理人的姓

46、名或者名称、代理事项、权限和期间，并由委托人签字或盖章。（）30.气缸盖衬垫俗称汽缸床（）31.轿车一般采用边梁式车架（）32.汽车实际价指投保车辆在保险合同签订地的市场价格（）33.四冲程发动机的作功冲程中曲轴带动活塞从上止点向下止点运动，此时，进排气门关闭（）34. 公民下落不明满三年的，利害关系人可以向人民法院申请宣告他为失踪（）35.在道路上发生交通事故，车辆驾驶人应立即停车，保户现场，因抢救应标明位置（）36.保险车辆发生多次事故，累计赔付金额时，保单合同自动终止（）37.本公司与被保险人就赔偿金额协商确定并赔偿结案后，受害人又就同一事故向被保险人提出赔偿请求，本公司可以追加赔付（）38.车辆停放过程中突然遭受洪水侵袭，紧会造成电器部分及线路损坏，可给予一定的清洁费用（）39.本车上的财产损失属于标的商业三者险的理赔范围（）40.承保年度单均赔款（统计期间该承保年度所有保单项下已决赔款未决赔款）/统计期间该承保年度承保数量24