消毒剂企业良好生产规范

《消毒剂企业良好生产规范》由会员分享，可在线阅读，更多相关《消毒剂企业良好生产规范（16页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、ICS 11.080C59GB中华人民共和国国家标准GB-2008消毒剂企业良好生产规范GMP for Disinfectant Enterprise（征求意见稿）2008-发布 2008-实施 中华人民共和国卫生部 发布中国国家标准化管理委员会GBXXXX-2008前 言本规范全文强制。本规范由中华人民共和国卫生部提出并归口。本规范由中华人民共和国卫生部负责解释。本规范主要起草单位：卫生部卫生监督中心、江苏省卫生监督所、黑龙江消毒标准委员会、南京万福金安生物技术有限公司、山东省卫生厅卫生监督所、上海市卫生局卫生监督所。本规范主要起草人：高小蔷、顾健、谢扬、王有森、蒋立、袁青春、刘有虎、叶蓉春

2、。GBXXXX-2008消毒剂企业良好生产规范1 范围本规范规定了消毒剂生产企业的组织机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理、卫生要求、验证、质量管理、产品销售及服务、投诉与报告。本规范适用于消毒剂生产、分装企业的质量管理。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。GB5749-2006 国家生活饮用水卫生标准GB 7718-2004 预包装食品标签通则GB89

3、78-1996 污水综合排放标准GB16297-1996 大气污染物综合排放标准GB/T 191-2008 包装储运图示标志(eqv ISO 780:1997 )GBZ1-2002 工业企业设计卫生标准消毒产品生产企业卫生规范 2008年版上报版 中华人民共和国卫生部消毒产品标签说明书管理规范2005年版 中华人民共和国卫生部中国生物制品主要原材料试行标准1993年版 中华人民共和国卫生部3 术语和定义消毒技术规范、消毒产品生产企业卫生规范2008年版上报版确立的术语、定义以及下列术语和定义适用于本规范。3.1 净化 Decontaminating是指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。

4、GBXXXX-20083.2 洁净 Undefiled是指未被污染的状态称为洁净。 3.3 质量管理 Quality Control是指确定质量方针、目标和责任，并借助质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等手段来实施的全部管理职责的所有活动。3.4 液体化学消毒剂 Liquid Chemical Disinfectant是指依据消毒管理办法，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的液态化学消毒剂。3.5 固体化学消毒剂 Solid Chemical Disinfectant是指依据消毒管理办法，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的固态化学消毒剂。3.6 气体化学消毒剂 Gaseous

5、 Chemical Disinfectant是指依据消毒管理办法，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的气态化学消毒剂。3.7 植物消毒剂 Botanic Disinfectant是指依据消毒管理办法，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的以植物或植物提取物为原、辅料制备的消毒剂。3.8 生物消毒剂 Biological Disinfectant是指依据消毒管理办法，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的以生物材料为原、辅料制备的消毒剂。3.9 状态标志 State Marker是指用于指明原辅料、半成品、产品、容器、设备之状态的标志。GBXXXX-20083.10 待验 Need Checking

6、是指物料、半成品、成品的搁置、等待检验结果的状态。3.11 验证 Validating是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。3.12 文件 Files是指一切涉及消毒剂生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。3.13 质量体系 Quality System是指为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。3.14 作业指导书（WI） Work Instruction是指为保证过程的质量而制订的程序。3.15 标准操作规程（SOP） Standard Operation Ppro

7、cedure是指经批准用以指导操作的通用性文件或管理办法。3.16 生产批号 Production Batch No.是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批消毒剂的生产历史。3.17关键控制点 Critical Control Point Block是指为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，对产品制造过程中需重点控制的质量特性，关键部位或薄弱环节。GBXXXX-20083.18批生产记录 Block Production Record是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。3.19生产批次 Pro

8、duction Block是指以同一批原、辅料在相同生产条件下生产的均质产品为一批次。4 组织机构和人员4.1 组织机构4.1.1 企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和各自对质量管理方面的职责。4.1.2 企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全部责任。4.1.3 企业应配备与其生产消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。4.1.4 生产企业的质量管理部门负责消毒剂生产全过程的质量管理和检验，受企业质量负责人直接领导，质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员。4.1.5 企业生产管理部门和质量管理部门负

9、责人不得互相兼任。4.2 人员4.2.1 企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学本科以上学历及5年以上相关工作经历，有丰富的消毒剂生产和质量管理经验。4.2.2 企业生产管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历及5年以上相关工作实践经历，以及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验，有能力对生产管理中的实际问题做出正确判断和处理。4.2.3 质量管理的部门负责人应具有相关专业大学本科以上学历并具有5年以上相关工作实践经历，合格上岗。检验人员还应经省级卫生行政部门考核，合格上岗。4.2.4 从事消毒剂质量检验的人员应具有大专以上的文化程度及2年以上相关工作经历，经技术培训以及与本职工作相适

10、应的专业知识和实践经验，有能力对质量管理中实际问题做出正确判断和处理。GBXXXX-20084.2.5 从事消毒剂生产操作的人员应经技术培训合格上岗。4.2.6 对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊专业技术培训。4.3 培训与考核4.3.1 企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。4.3.2 对消毒剂生产质量有明显影响的各类人员（含内审员）应按计划进行培训和考核，合格持证上岗。4.3.3 企业应保留所有技术人员的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录，并建立个人技术档案。5 厂房、设施与设备5.1 厂房5.1.1 厂区、环境与布局应

11、符合消毒产品生产企业卫生规范的要求。5.1.2凡新建、扩建、改建的消毒剂生产企业应按本规范和GBZ1-2002工业企业设计卫生标准规定进行选址、设计。5.1.3 生产企业应具备生产用房，辅助用房，质检用房、原辅料、包装材料和成品仓储用房等，衔接应合理。5.1.4 厂房设计应考虑使用时便于清洁、便于工作。洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受洗涤和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。5.1.5 生产车间应按产品的工艺流程确定合理的工艺布局，工艺布局应按工序先后顺序衔接合理，避免交叉迂回及人、物流混杂。5.1.6 设备应有足够的操作空

12、间，占有面积合理；并应按生产工艺流程合理布局，使生产、加工过程中的物料按同一方向流动，避免重复往返。5.2 生产设施5.2.1 更衣室应设置流动水洗手、消毒设施。5.2.2 净化车间（区）应设置二次更衣室，并有流动水洗手消毒设施和空气消毒设施。5.2.3 生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物品的车间及仓储区应具备相应的卫生、安全GBXXXX-2008设施,并符合相关的劳动卫生劳动保护的要求。5.2.4 企业的 “三废”排放应符合GB16297-1996大气污染物综合排放标准和GB8978-1996污水综合排放标准等相应要求。5.2.5 质量管理部门应有理化、微生物检测实验室，并按工作需

13、要，装备防震、空调、净化等相应的设施。根据需要设置的留样室的环境设施应能满足留样物品保存要求。5.2.6仓储区要保持清洁和干燥，并备有堆物垫板，货物架等，分区储物，标记明显。照明、通风、温度、湿度等的控制应满足仓储物品的存储要求。安全、卫生设施应符合消防和卫生的要求。仓储区应分设备料室，取料环境的洁净度级别应符合生产要求。5.2.7 植物消毒剂的前处理、提取、浓缩等生产操作，应有良好的通风、除尘设施；并应与消毒剂成品生产严格分开。5.2.8 皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂的配制、灌装等暴露工序生产环境空气洁净度应达300,000级。生物消毒剂和某些特殊要求的消毒剂的生产环境的空气洁净度应达100,00

14、0级。5.2.9 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。5.3 生产、检验设备5.3.1 生产、检验设备应符合消毒产品生产企业卫生规范的要求。5.3.2 生产设备所用的润滑剂、冷却剂等不应渗漏、污染消毒剂或容器。5.3.3 生物消毒剂在生产时，应使用专用设备。5.3.4 皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂的生产设备和管道应采用食用级不锈钢材质。6 物料6.1 基本要求6.1.1 生产所用物料（包括原辅料、包装材料和标签、说明书等，下简称物料）的申请、供应商评估及确认、采购、验证、储存、发放、使用等应制定规程。6.1.2 生产所用物料

15、应能满足产品质量要求，符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求，并能提供相应的检验报告或供应商提供的产品质量证明材料。6.1.3 待验、合格、不合格物料要严格分类管理，有明显标志。不合格的物料要专区存放，并按有关GBXXXX-2008规定及时处理。6.1.4 对温度、湿度等储存环境条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。固体、液体物料应分开存放，有明显标志；挥发性物料应注意避免污染其它物料；加工后的净植物类原、辅料（含植物提取物等）应使用清洁容器包装，并与未加工的分区存放。6.1.5 消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物等物料。6.2 原辅材料6.2.1 灭菌剂、皮肤和粘膜消毒剂、植物消毒剂、生物

16、消毒剂和抗抑菌制剂的生产用水应符合纯化水要求，其他消毒剂的生产用水应符合GB5749的要求。6.2.2 植物类原辅料（含植物提取物等）的产地应保持相对稳定。进口物料应有出入境检验检疫机构出具的合格证明。6.2.3 生物消毒剂所用原辅料应符合中国生物制品主要原材料试行标准的要求，未列入该标准的原辅料亦应符合有关规范、标准的要求。6.2.4 易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。6.3 包装材料6.3.1 包装材料、容器应有一定的耐热性、耐寒性、阻隔性等物理性能，同时又要有一定的耐撕

17、裂、耐压、耐戳穿、防跌落等机械性能。6.3.2 直接接触消毒剂产品的包装材料、容器（包括油墨、粘剂、衬垫等）应无毒，与消毒剂不发生化学反应，不发生组分脱落或迁移。6.3.3 包装材料、容器能保护消毒剂在贮藏、使用过程中不受环境的影响,保证合格的消毒剂在有效期内不变质。6.3.4 包装材料、容器应保证符合其消毒剂的理化性质要求。6.3.5 凡直接接触消毒剂的包装、容器不得重复使用。6.3.6 皮肤、粘膜消毒剂和灭菌剂的包装材料应符合预包装食品标签通则的规定。6.4 产品标签与使用说明书6.4.1 应符合消毒产品标签说明书管理规范的规定，并应有符合GB/T 191规定的图示标志。6.4.2 应经企

18、业法定代表人或其授权人校对批准后印制、发放、使用。标签、使用说明书应由专人保GBXXXX-2008管、领用，其要求如下：a) 标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。b）标签、使用说明书要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。c）标签、使用说明书发放、使用、销毁应有记录。7 生产管理7.1 企业应制定详细的生产工艺流程、标准操作程序或作业指导书，不得任意更改。如需更改时，应按规定程序办理修订、审批手续。7.2 企业在试生产时应对生产工艺流程中的每个加工步骤进行影响产品的功

19、能和安全性，确定关键控制点和控制参数，建立和实施监控系统及纠正偏差的程序。7.3 消毒剂生产应按照已被批准的标准操作程序或作业指导书进行。7.4 物料的接受和发放，应做到物料的名称、代号、生产批号、数量准确无误，做好记录。7.4 生产过程应使用适宜并有效的产品物料标识，保证在产品形成的每一过程都有清晰的状态标识。7.5 产品投料批的划分应按国家有关规定，并至少能从批号追溯到该批产品的原料批号、生产过程的控制情况、有关生产设备、操作和检验人员、清场记录和质量记录、检验记录和销售情况。7.6 投料批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并包括记录日期和时间、操作人员和复核人员签名。笔误更改应采用

20、杠改，并在更正处签名或盖名章。投料批生产记录应按批号归档，至少保存至产品有效期满后3个月。7.7 产品生产应当防止混淆和交叉污染，清洁洗涤和清场应按有关程序操作，并做好记录。同时应采取以下措施：a） 液体、固体、气体消毒剂的生产操作不得在同一生产车间进行；b） 同一品种不同规格的消毒剂生产操作不得在同一生产线上同时进行；c）有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；d） 生产过程中使用的设备、容器等应有明显的状态标志。7.8 企业应对不合格品进行标识、登记、隔离并严格按照规定的职责和权限进行评价、处置。GBXXXX-20087.9 企业应有生产过程记录并归档。生产过

21、程记录应包括配料和投料记录、生产过程关键数据记录、投料批和生产批次记录、生产设备清洗和/或消毒记录、清场记录、校正和维修记录、原料查验和使用记录、关键控制点的检查记录。7.10 企业应当及时分析生产过程、工作操作的相关信息和异常情况、鉴别存在的和可能引发不合格产品或其它质量问题的原因，并采取必要的纠正和预防措施。8 卫生要求8.1 基本要求8.1.1 生产企业应制定各项卫生管理制度，有防止污染的卫生措施，并由专人负责。8.1.2 企业应制定厂区、车间、设备、容器及岗位等清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点，并按其要求实施。8.1.3

22、使用的消毒产品应符合国家有关规定。8.2 生产环境卫生要求8.2.1 皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂的生产环境应分别在30万级空气洁净度条件下进行。8.2.2 生物消毒剂应在10万级空气洁净度条件下进行。8.2.3 洁净室（区）应定期进行消毒处理，使用的消毒剂不应对设备产生污染和腐蚀，对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不应产生危害。8.2.4 生产车间不得存放与生产无关物品，生产过程中的废弃物应及时处理。8.3 生产设施、设备卫生要求8.3.1 更衣室应设置流动水洗手、消毒设施并保持清洁。8.3.2 洁具室、水冲式厕所等设施应保持清洁卫生，不影响生产环境。8.3.3 生

23、物消毒剂在生产时，应设置隔离生产区。8.3.4 根据产品不同的卫生要求，对在生产过程中使用的管道、储罐和容器应定期清洗、消毒或灭菌。8.4 人员卫生要求8.4.1 应符合消毒产品生产企业卫生规范的规定。8.4.2 粉剂、片剂和易挥发的液体消毒剂及生物消毒剂生产车间的操作人员应配置个人防护用品。8.4.3 洁净室（区）工作服、鞋、帽应专用，应保持整洁、定期清洗，必要时进行消毒处理。GBXXXX-20088.5 物料储存卫生要求应符合消毒产品生产企业卫生规范的规定。9 验证9.1 产品投产前企业应开展验证工作。验证内容应包括厂房、设施和生产设备安装确认、运行确认、性能确认和原辅料产品验证。9.2

24、消毒剂生产企业在投产前应对产品的物料按验证方案进行验证；当主要原辅料、包装材料成分、规格、纯度及供应商发生改变，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。9.3 皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、植物消毒剂及生物消毒剂生产企业在投产前应对工艺用水按验证方案进行验证；当工艺用水发生改变，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。9.4 生产企业在消毒剂投产前应对其生产设备、关键设置分别按验证方案进行验证；当主要生产设备、关键设备分别发生改变，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。9.5 生产企业在投产前应对其生产工艺按验证方案进行验证；当生产工艺发生改变，可能影响产

25、品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。9.6 生产企业应对其试生产的产品质量按验证方案进行验证；根据产品的特性，当成品库存较长时间，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。9.7 生产企业在停产6个月后恢复生产时或正常生产12个月后，应进行再验证，并出具验证报告。9.8 生产企业在改变质量控制方法时，应按验证方案进行验证，并出具验证报告。9.9 生产企业，质量管理部门应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后由验证负责人审核、批准。9.10 验证过程中的数据、 产品试验结果和分析内容均应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建

26、议、批准人等。10 质量管理10.1 基本要求10.1.1 生产企业的质量管理部门负责消毒剂生产全过程的质量管理和检验。10.1.2 生产企业应建立检验成品、半成品、物料的内控标准、操作规程和放行程序。产品质量标准，GBXXXX-2008检验方法和结果的判定应符合相应的标准和规范的要求。10.1.3生产企业应制定关键控制点的标准操作规程，建立关键控制点的检验制度，避免不合格品的产生。10.1.4生产企业应按产品标准制定产品检验方法和抽样方法。产品检验应当按投料批次进行。未经检验合格者不得出厂。10.1.5用于生产与检验的计量器具及对产品质量有明显影响的设备，企业应制定校准计划和程序，并按要求定

27、期校准，实施标识管理。每1台计量器具和设备的验收、使用、维修、校准、运行检查等的记录和说明书应归档保存。10.1.6 标准物质应专人管理。如有可能应溯源到SI测量单位或有证标准物质。自行配制的标准溶液应在容器标签上标明化学名称、浓度、失效期和配制人等。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关规定。10.1.7生产企业应建立留样制度，按批次留样，并有明显标志，留样数量一般应满足质量追溯的要求。留样应定期观察和检测，留样期限至少为产品有效期满后3个月。10.1.8企业应对其质量管理系统运行的有效性定期进行有计划有系统的审核和评审。对发现的不合格项和偏差，及时采取纠正措施和预防措施。审查和

28、评审应有记录。10.1.9企业应按照规定的格式制作检验报告，检验报告应准确、清晰、明确、客观，并有足够的信息，不得随意涂改和伪造。检验报告应至少保留至产品有效期后3个月。10.2 文件10.2.1 生产企业应建立文件管理程序，控制企业内部制定的或外来的所有质量体系文件，如质量手册、各种管理性或技术性程序、作业指导书、有关质量记录和来自外部的法律法规、规范和标准等。10.2.2 消毒剂生产企业应有与所生产消毒剂相应的物料管理文件、产品生产管理文件、质量管理文件、设备管理文件、销售管理文件、人员管理文件和与实施配套的记录凭证等。10.2.3 消毒剂生产企业的产品生产管理文件主要有：生产工艺规程、标

29、准操作程序或作业指导书和批生产记录。产品质量管理文件主要有：消毒剂的卫生许可申请和审批文件，物料、半成品、成品质GBXXXX-2008量标准以及检验操作规程，产品质量稳定性考查，生产批次检验记录。10.2.4 生产企业应有生产和质量管理的各项制度及记录等文件，包括厂房和设备的使用、维护、保GBXXXX-2008养、检修等制度和记录；物料验收及发放、生产操作、成品检验及销售、用户投诉等制度和记录；不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；环境厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；本规范和专业技术培训等制度和记录。10.2.5 文件的批准和发放凡作为质量体系文件发放前，应由授权人审查

30、并批准使用。文件应有唯一性标识，包括发布日期和/或修订标识页码，总页数或结束标记和发布机构。使用现场均为有效版本。10.2.6 文件使用者的培训文件执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。10.2.7 文件的变更文件变更的审批一般由该文件原审批部门进行，如有特殊要求，改变审批部门时，必须获得原审批依据的背景材料，便于对原文件的正确理解，减少失误。需要时更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。10.2.8 文件的归档归档文件应由专人（部门）管理并制定归档文件的保管、借阅、处置的制度。建立文件保管记录。各类文件应分别制定一个适当

31、长的保存期。10.3 退货和召回生产企业应建立退货和召回的制度、程序，并有记录。退货和召回记录内容应包括：消毒剂名称、剂型、规格、生产批号/限期使用日期或生产日期/有效期、数量、退货和召回单位（名称、地址、联系电话）、退货和召回原因、日期及处理意见。11 产品销售及服务11.1每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批消毒剂的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：消毒剂名称、剂型、规格、生产批号或生产日期、数量、收货单位（名称、地址、联系电话）、发货日期。11.2 销售记录至少应保存至消毒剂有效期满后3个月。11.3企业应建立经常征询客户意见的制度。指定专门机构或人员负责，

32、及时掌握和解决产品使用过GBXXXX-2008程中出现的各种问题。12 投诉与报告12.1企业应制定投诉和报告管理程序并指定专门机构或人员负责受理投诉，受理后应及时向企业质量负责人汇报并迅速采取措施，限期解决。对用户的质量投诉和产品不良反应须详细记录和调查处理。对产品不良反应应及时向当地卫生行政管理部门报告。12.2 产品生产出现重大质量问题时，应及时向当地卫生行政管理部门报告。12.3 生产企业对于下列可疑的产品不良反应必须在发现后24小时以内呈报当地卫生行政管理部门：a) 使用说明书内没有列入的严重不良反应的；b) 使用说明书内列入的严重不良反应，但发生率有明显增加的；c) 产品质量，已造成卫生、医疗事故的；d) 产品在有效期内，因产品质量造成退货的。16