医院实验室生物安全管理制度1

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1、市人民医院检验科管理文件实验室生物安全实验室生物安全管理制度（SOP）文件编号编写人版本页号第1版,第1页,共1页安全主管批准日期1月1日批准人实验室生物安全管理制度目录1.准入制度2.设施设备检测维护制度3.健康监护制度4.生物安全自查制度5.实验室资料档案管理制度6.生物安全管理及实验室人员的培训制度7.意外事件处理及报告制度8.实验室安全保卫制度9.实验室生物安全评估10.实验室生物安全应急预案市人民医院检验科管理文件实验室生物安全实验室人员准入制度（SOP）文件编号编写人版本页号第1版,第1页,共1页 安全主管批准日期1月1日批准人1.目的明确实验室人员的资格要求,避免不符合要求的人员

2、进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。2.范围适用于进入检验科实验室所有工作人员。3.职责3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。3.2进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。4.制度要求4.1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。4.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检,由单位生物安全领导小组组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历,相应的专业技术知识及工作经验,熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。4.4从事实验室

3、技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程,能独立进行检验和结果处理,分析和解决检验工作中的一般技术问题,有效保证所承担环节的工作质量。4.5从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术,掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。4.6实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意：4.6.1身体出现开放性损伤4.6.2患发热性疾病4.6.3呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况4.6.4正在使用免疫抑制剂或免疫耐受4.6.5妊娠4.7实验活动辅助人员；（废气物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况,了解所从事工作的生物安全风险,接受与所承担

4、职责有关的生物安全知识和技术,个体防护方法等内容的培训,熟悉岗位所需消毒知识和技术,了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。4.8外单位来检验科参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准,一个月及以上的准入需到医务科备案。市人民医院检验科管理文件实验室生物安全设施/设备监测、检测和维护制度（SOP）文件编号编写人版本页号第1版,第1页,共1页 安全主管批准日期1月1日批准人1.目的为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用,维护检验工作的正常运转,确保检验工作的顺利进行。2.范围适用于检验科内

5、的各种检验仪器。3.职责3.1检验科工作人员必须依据本制度规范自己的工作。3.2检验科负责人负责检查和监督。4.制度要求4.1检验科内各种设施要符合相关规定,所使用的所有仪器应经过安全使用认证。检验科供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。4.2科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档,仪器设备的使用者,需经专业技术培训4.3科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用,并按照检定周期的要求进行自检或强检,对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。4.4主要仪器设备应建立使用记录,有操作规程,注意事项,相关技术参数和维护记录,并置于显见易读的位置。仪器使用者必须认真遵守操作规程

6、,并做好仪器设备使用记录,定期维护仪器设备。4.5仪器设备所用的电源,必须满足仪器设备的供电要求。用电仪器设备必须安全接地。电源插座不得超栽使用。仪器设备在使用过程中出现断路保护时,必须在查明断电原因后,再接通电源。不准使用有用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等）。4.6仪器设备在使用过程中发生异常,随时记录在仪器随机档案上,维修必须由专业人员进行,并做维修记录。4.7仪器设备使用结束后,必须按日常保养进行检查清理,保持良好状态。4.8所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。4.9长期用电设备（如冰箱、培养箱）应定期检查,并记录运行情况。4.10因故障或操

7、作失误可能产生某种危害的仪器设备,必须配备相应的安全防护装置。4.11使用直接接触污染物的仪器设备前,必须确认相应的安全防护装置能正常启用。实验工作完成后,必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒。4.12科内应指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理,保证其处于完好工作状态。仪器设备较长时间不使用时,应定期通电、除湿。有记录,保持设备清洁干燥。（例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测,须特别关注高效过滤器。定期对离心机的离心桶和转子进行检查）。4.13高压灭菌器使用时,定期进行生物学指示剂检测。4.14冰箱应定期化冰、清洗,发现问题及时维修。实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的

8、物品。4.15所有仪器设备在维修、维护保养前和运出实验室前必须进行消毒处理。市人民医院检验科管理文件实验室生物安全健康医疗监护制度（SOP）文件编号编写人版本页号第1版,第1页,共1页 安全主管批准日期1月1日批准人1.目的规范实验室人员的健康监护工作,预防、控制实验室感染。2.范围适用于检验科实验室所有工作人员。3.职责检验科负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。4.制度要求4.1实验室人员体检制度4.1.1对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检,体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健康要求不得从事相关工作。4.1.2实验室技术人员要在身

9、体状况良好的情况下从事相关工作,发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时,需由实验室负责人同意从事相关工作,但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。4.1.3检验科负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况,必要是可先行安排进行临时性体检,档案保留。4.2实验室人员免疫预防制度4.2.1实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药,免疫接种时,应考虑适应症、禁忌症、过敏反映等情况并记入健康监护档案。4.2.2检验科应制定年度免疫接种计划,报主管领导批准后由检验科组织实施。免疫接种情况应记入健康监护档案。4.2.3检验科实

10、验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药,并记入健康监护档案。4.2.4对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段,并记入健康监护档案。4.2.5发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药,并记入健康监护档案。4.3发生事故后的人员管理4.3.1发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务科/检验科确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案,发现异常,由医务科/人事科/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检,体检结果达到岗位健康要求后由医务科/检验科批准其上岗。4.3.2

11、发生重大生物安全事故后由医务科/检验科制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案,同时采取有效措施尽量控制人员感染范围,主管领导对方案进行审批。医学观察发现异常,由医务科/人事科/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位,临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检,体检结果达到岗位健康要求后由医务科/检验科批准其上岗。市人民医院检验科管理文件实验室生物安全生物安全实验室安全自查制度（SOP）文件编号编写人版本页号第1版,第1页,共1页 安全主管批准日期1月1日批准人1.目的为确保实验室生物安全制度、措施落实到位,避免生物安全事故,特制订本制度。2.主任每年至少组织一次生物安全全面检查检查内容包

12、括：生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。3.科室负责人负责实验室生物安全的全面管理,检查、督促生物安全监督员工作,每季度进行科室生物安全工作检查检查内容包括：生物安全监督员工作记录、菌（毒）株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。4.生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查内容包括生物安全管理制度执行情况、

13、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等,及时发现、纠正违规行为,避免生物安全事故发生。5.对于检查中发现的问题及时纠正,必要时制定纠正措施或实施整改,并进行跟踪验证。6.按照资料、档案管理制度保存所有检查记录,及时归档。7.将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。市人民医院检验科管理文件实验室生物安全生物安全实验室资料档案管理制度（SOP）文件编号编写人版本页号第1版,第1页,共1页 安全主管批准日期1月1日批准人目的：为确保生物安全实验室各类活动记录、资料按要求归档、保存,特制订本制度。1.与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。2.生物安全实验室的记录、

14、资料保存不得少于20年。3.生物安全实验室记录、资料应至少包括：生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、分析处理记录、废物处置记录、实验记录、菌（毒）种和样本收集、运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等。4.生物安全实验室资料档案原则上不外借。5.因工作需要复制档案资料者需经批准。6.超过保存期限的档案资料、记录,应通过生物安全领导小组的讨论、鉴定,批准是否实施销毁,销毁应至少两人实施,做好销毁记录。市人民医院检验科管理文件实验室生物安全生物安全实验室人员培训、考核制度（SOP）文件编

15、号编写人版本页号第1版,第1页,共1页 安全主管批准日期1月1日批准人目的：为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规,建立生物安全意识,保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术,避免实验室感染,防止实验室事故,特制订本制度。1.制定年度生物安全培训、考核计划,报生物安全领导小组批准后实施。2.培训内容：生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处

16、置、急救等。3.每年组织全员（包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）的生物安全培训、考核。4.针对不同的工作岗位,在全员培训的基础上,组织开展专项生物安全培训。5.培训应该由取得安徽省实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。6.培训后应对参加培训的人员进行考核,考核形式可采取多样化,如笔试、口试、实操等。7.对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。8.建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。9.做好生物安全培训需求和效果的评估工作,为制定年度培训、考核计划提供依据。10.对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训,明确所从事工作的生物安全风险。11.进

17、入实验室的外单位人员（包括进修、实习等工作人员）的由所在科室,根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训,所有工作均在带教老师指导下进行,学习期间不得从事危险性较高的工作。12.当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等,实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。13.按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。市人民医院检验科管理文件实验室生物安全意外事件处理及报告制度（SOP）文件编号编写人版本页号第1版,第1页,共1页 安全主管批准日期1月1日批准人1.目的：规定实验室职业暴露处理程序,规范发生职业暴露时处理原则、报告和登记流程。2.范围

18、：实验室工作人员和涉及处理职业暴露的有关人员。3.职责：3.1实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行处理和报告程序。3.2实验室负责人按照规定进行组织和控制职业暴露发生后的控制实施。3.3实验室负责人负责组织试验人员职业暴露处理的培训和考核,并保存有关记录。3.4实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行和医学应急样品的检查。4.步骤：4.1实验室发生职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评估结果,快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处置；对污染区域进行有效的控制,最大限度的清除和控制污染物对周围环境的污染和扩散；进行流行病学调查和暴露人员的医学观察等原

19、则和步骤进行处理。4.1.1根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度即时进行现场紧急医学处置,消除或最大程度降低病原微生物对暴露人员的伤害；同时,有效的污染区域进行防控,最大限度的防止污染物对周围人员和环境的污染。4.1.2一般性的小型事故可在紧急医学处置后,要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告事故情况和处理方法,以及时发现处理中的疏漏之处,使处理尽量完善妥当。4.1.3当重大事故发生时,在进行紧急医学处置的同时,要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告情况；实验室负责人和实验室生物安全领导管理小组要立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控；协调医学专家评估职业暴露的危

20、害性和对暴露人员的伤害程度；对药物可以治疗和预防该污染物感染的,力争在暴露后最短时间内开始预防性用药；留取暴露人员相应的标本备检,并同时进行医学观察。4.1.4评估暴露级别（见下表）4.1.4建立意外事故登记,详细记录事故发生的时间、地点及经过；暴露方式；损伤的具体部位、程度；接触物种类（培养液、血液或其他体液）和含有HIV的情况；处理方法及处理经过（包括赴现场实验室负责人和实验室生物安全领导小组成员以及专家）；是否采用药物预防疗法,若是,则详细记录治疗用药情况、首次用药时间（暴露后几小时或几天）、药物毒副作用情况（包括肝、肾功能化验结果）；定期检测的日期、检测项目和结果。4.1.5根据评估结

21、果建议育龄妇女发生职业暴露和职业暴露后和进行预防性用药期间,是否需要避免或终止妊娠。4.1.6记录对暴露现场和周围环境防控污染的方法,实施形式,人员、范围,评估防控处理的效果；总结和评估病原微生物实验室工作程序中是否存在不当,发生暴露人员试验操作等过程是否存在失误,整改措施和实行。4.2意外事故现场处理方法：工作人员发生意外事故时,如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内,或污染实验台面等均视为安全事故,应立即进行紧急医学处置(根据事故情况采用相应的处理方法)。根据生物安全危害度和暴露程度,现场初步评估职业暴露危害程度和选择处理方式。4.2.1化学污染1）立即用流动清水冲洗被污染部位。2）立即

22、到急诊室就诊,根据造成污染的化学物质的不同性质用药。3）在发生事件后的48小时内向有关部门汇报（医生报告医务处,护士报告护理部）,并报告感染管理科。4.2.2针刺伤1）被血液、体液污染的针头或其他锐器刺伤后,应立即用力捏住受伤部位,向离心方向挤出伤口的血液,不可来回挤压,同时用流动水冲洗伤口。2）用75%酒精或安尔碘消毒伤口,并用防水敷料覆盖。3）意外受伤后必须在48小时内报告有关部门（医生报告医务处,护士报告护理部）,并报告感染管理科、领取并填写医疗锐器伤登记表,必须在72小时内作HIV、HBV等的基础水平检查。4）可疑被HBV感染的锐器刺伤时,应尽快注射抗乙肝病毒高效价抗体和乙肝疫苗。5）

23、可疑被HCV感染的锐器刺伤时,应尽快于被刺伤后做HCV抗体检查,并于46周后检测HCV的RNA。6）可疑被HIV感染的锐器刺伤时,应及时找相关专家就诊,根据专家意见预防性用药,并尽快检测HIV抗体,然后根据专科医生建议行周期性复查（如6周、12周、6个月等）。在跟踪期间,特别是在最初的612周,绝大部分感染者会出现症状,因此在此期间必须注意不要献血、捐赠器官及母乳喂养,过性生活时要用避孕套。4.2.3皮肤、粘膜、角膜被污染1）皮肤若意外接触到血液或体液或其他化学物质时,应立即用肥皂和流动水冲洗。2）若患者的血液、体液意外进入眼睛、口腔,立即用大量清水或生理盐水冲洗。3）及时到急诊室就诊,请专科

24、医生诊治；48小时内向有关部门报告（医生报告医务处,护士报告护理部）,并报告感染管理科领取并填写相关登记表。4.2.4标本污染1）棉质工作服、衣物有明显污染时,可随时用有效氯500mg/l的消毒液,浸泡30-60分钟,然后冲洗干净。2）各种表面若被明显污染,用1000-2000mg/l有效氯溶液撒于污染表面,并使消毒液浸过污染表面,保持30-60分钟,再擦除,拖把或抹布用后浸于上述消毒液内1小时。3）仪器污染应考虑消毒方法对仪器的损伤,和对检测项目的影响,选用适当的方法。5.支持性文件5.1病原微生物实验室职业暴露登记表5.2消毒技术规范5.3职业暴露危害评估表5.5实验室生物安全手册（第三版

25、）市人民医院检验科管理文件实验室生物安全生物安全实验室安全保卫制度（SOP）文件编号编写人版本页号第1版,第1页,共1页 安全主管批准日期1月1日批准人目的：为了做好生物安全实验室的管理,做到预防为主,防患于未然,特制定本制度。1.生物安全实验室安全保卫工作实行责任制,并制定应急预案。2.生物安全实验室的实验活动应与其生物安全防护等级相适应。3.非工作人员进入实验室须经实验室工作人员批准。4.菌（毒）株、样本等感染性物质、剧毒物质等实行专人负责,并建立保存清单和领用、销毁记录。当发生上述物质的遗失、被抢等意外情况时,应启动应急预案。5.定期对生物安全实验室高压蒸汽灭菌器进行校验,确保消毒效果、

26、计量检定符合国家压力容器管理的有关规定。6.保证生物安全实验室自动烟雾和热量探测及报警系统的正常运行,确保消防器材位于固定位置并能正常使用。7.生物安全实验室工作人员应定期对重点防火部位、易燃易爆化学品使用情况进行检查,及时消除隐患,并定期进行火灾紧急事件处置的培训和演练。8.实验室内禁止乱拉临时电源线。9.定期对实验室电气安全、仪器设备等进行检查,及时发现、排除安全隐患。10.生物安全实验室应配备常用工具。市人民医院检验科管理文件实验室生物安全实验室生物安全评估（SOP）文件编号编写人版本页号第1版,第1页,共1页 安全主管批准日期1月1日批准人目的：为保证实验室工作人员在工作中不被危害性生

27、物及物品所侵害,保证危害性物品不外泄,对实验室工作环境进行评估,以鉴定生物安全防护等级,保证生物安全。评估：根据实验室生物安全通用要求,我院检验科存在的生物安全实验室有：微生物实验室只进行空气菌落数检测；艾滋病初筛实验室只做抗体筛查；PCR实验室只检测乙肝病毒DNA分析,经评估仅有一般危险性,能引起实验室感染的机会比较少,一般微生物实验室采用一般技术就能控制感染,或者存在对其有效免疫方法的菌种。评估我院检验科生物安全防护水平为“二级生物安全实验室”（BSL-2级）。市人民医院检验科管理文件实验室生物安全实验室生物安全应急预案（SOP）文件编号编写人版本页号第1版,第1页,共1页 安全主管批准日

28、期1月1日批准人1.总则 1.1编制目的 为确保检验科内各项临床检测工作的有效进行,并提高处置突发事件的能力,最大程度地预防和减少突发事件对全院临床工作可能造成的影响及损害,保障医疗工作的顺利进行,维护广大病员群众的利益,促进我院医疗工作全面、协调、可持续发展。1.2编制依据 依据中华人民共和国传染病防治法、突发公共卫生事件应急条例、国家突发公共卫生事件总体应急预案、卫生部临床实验室管理办法等编写。1.3分类本预案所称突发事件是指突然发生,其可能造成事故或者影响临床工作正常开展,危及患者及时、正确诊治,以及院内感染流行、环境污染等紧急事件。本预案主要针对以下突发事件：（1）高致病原、危险品泄漏

29、事件。主要包括高致病性病原体微生物的泄漏、意外接触或可能感染、爆发传染病疫情和群体性不明原因疾病,以及毒物、高危害性化学物质、致癌物污染环境等。（2）院内感染流行事件。主要包括某高致病原（或耐药株）在医院内特定区域发生传播、院内感染等。1.4适用范围本预案适用于检验科涉及影响临床医疗工作正常开展的重大突发事件的应对工作。1.5工作原则 （1）以病人为本,减少对临床工作的影响。（2）居安思危,预防为主。（3）医院统一领导,分级负责。（4）依法规范,加强管理。（5）快速反应,协同应对。（6）加强教育,提高素质。2.组织体系2.1领导架构在医院院长的统一领导下,由医务部门指挥协调,处理突发事件的应急

30、管理工作。2.2办事架构检验科将组织由科主任、科副主任、以及各专业组组长组成的应急管理小组,协调管理。3.运行机制3.1预测与预警检验科各工作人员、各专业组负责人要针对各种可能发生的突发事件,完善预测预警机制,开展风险分析,做到早发现、早报告、早处置。3.2信息报告重大突发事件发生后,检验科工作人员要立即向所在专业组组长或专项负责人（如生物安全主管、质量主管）汇报,检验科应急处理小组经核实及初步处理不 能解决后,要立即报告医务科。4.具体应急处置方案4.1高致病原泄漏4.2 院内感染事件5.宣传和培训 广泛宣传应急预案及相关法规、制度,加强预防、避险、减灾等常识,增强忧患意识、责任意识和应急处理能力。有计划地对检验科各级人员进行应急救援和管理的培训,提高专业技能及应变能力。6.责任与奖惩 突发事件应急处置工作实行责任追究制。对突发事件应急管理工作中做出突出贡献的集体和个人要给予表彰和奖励。对应急管理工作中出现的失职、渎职行为,应追究其责任。7.预案管理 根据实际情况变化,将及时修订本应急预案。 本预案自发布之日起实施。13