红豆杉萃取紫杉醇暨项目可行性分析报告

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1、红豆杉萃取紫杉醇暨项目可行性分析报告一、项目技术可行性分析项目名称：紫杉醇原料与产品开发项目可行性分析报告项目的主要内容： 红豆杉又名紫杉叶、赤柏松、学名Taxrsmairei属红豆杉科常绿针叶，结红樱桃大的奇特红豆果，是第四世纪冰川后遗留下来的世界珍稀濒危树种，现全世界分布极少，我国的云南、四川、安徽、东北等地区均有发现，已列为国家一级重点保护野生植物，其木材细密，颜色红艳，坚韧耐用，为珍贵的绿化用材树种，尤其是含独特抗癌成份紫杉醇而尤其珍贵。被国际上普遍认为是目前最有效的抗癌药物，目前世界销量第一。因此，本中心针对这一世界珍稀濒危被保护植物迅速开展了人工栽培的试验和保护性开发，同时，为了追

2、赶红豆杉研究开发的世界潮流，参考国内外红豆杉深度开发的经验，本中心创造性的提出并开发新一代植物有效成份分离技术红豆杉超临界CO2萃取紫杉醇工艺技术及配套设备。目前的进展情况：目前该项目小试试验已经成功，但还必须进行中试试验，这是由于此工艺第一次将超临界CO2萃取与有机溶剂萃取相结合，工艺条件的某些参数须在中试试验中进一步校核，产品分析检测手段需进一步加强。1项目关键技术及创新点：（1）紫杉醇的原料红豆杉枝叶皮产品，目前不仅含量低（紫杉醇在万分之一左右），且生长缓慢，因此在人工种植的同时还需在改良红豆杉品种方面有所突破，因此本中心科研人员及专家，首次提出通过原子能辐照促进红豆杉基因突变重组，优化

3、选育出可大幅度提高紫杉醇含量和速生红豆杉新品种。（2）在建立原料基地的同时，建立紫杉醇药用中间体的提取工作，采用目前国际上公认的绿色萃取方法，应用到红豆杉提取紫杉醇项目上来，由于紫杉醇在红豆杉树中的含量仅有万分之一左右，含量极低，这就给提取工作相当的难度，针对这一情况决定在国内创造性地采用溶剂萃取技术与超临界CO2萃取相结合的新工艺，完成本项目的研究开发。2项目产品的技术性能水平（指标）与国内外先进水平的对比经查阅本项目的生产技术水平将接近或达到目前国际同类水平，紫杉醇产品的各项技术指标均达到或超过国际通用的紫杉醇标准，生产的99%纯度的紫杉醇产品，符合抗癌针剂的原料用药标准。3技术成熟性和可

4、靠性论述：（1）本项目采用的超临界二氧化碳萃取技术及成套装置已获国家科技攻关重大成果奖，并被列为国家科技成果重点推广计划。（2）本项目确定在河南驻马店地区筹建，本中心完成的紫杉醇原料与产品开发项目可行性研究报告通过了河南省经济贸易委员会组织的专家组综合论证和审批（豫经贸技术2002950号）。（3）北京科苑兴农生态科技中心紫杉醇中试产品检验分析报告：(见表一)产品名称：紫杉醇（Taiol）植物名称：Taxus(hinensisRchd)植物部份：红豆杉的茎、叶有效成份含量：99.5%以上二、项目、产品市场调查和需求预测目前抗癌药物销售份额约占世界医药市场的15%，在畅销的植物来源抗癌药中，紫杉

5、醇无疑独占鳌头。紫杉醇的开发利用正赢得越来越多的关注。据国外最新公布的统计资料，2000年世界紫杉醇原料药市场总销售额为1.47亿美元，紫杉醇制剂市场约为13亿-14亿美元，其中美国大约消耗掉90-95%的紫杉醇原料药，就数量而言，2000年全球紫杉醇原料药总产量约为370kg，且基本上当年产量全部消耗掉（无库存产品）。由于目前国际市场对紫杉醇原料药需求坚挺，预计到2007年，紫杉醇原料药的销售量将在现有基础上翻一番，达700kg以上，届时紫杉醇原料药市场总销售额将达2亿美元左右。根据国际医药市场的发展趋势分析预测，各国对紫杉醇原料的需求量在今后5年中将迅速上升，增加幅度达100%，其理由是，

6、紫杉醇治疗晚期肿瘤疗效显著，其它化疗药无法取代；二是美国已开始批准生产紫杉醇的通用名药制剂产品，这意味着紫杉醇在美国不再是美国施贵宝独家产品，此外，意大利、德国的制药企业在年内亦将推出各自的紫杉醇通用名药制剂产品。随着越来越多紫杉醇通用名药产品陆续上市，各制剂厂对争夺紫杉醇原料药的竞争将日趋激烈。无容置疑，随着制剂生产的扩大对紫杉醇原料的需求也会不断增长。自90年代后期开始，我国逐渐成为美国的紫杉醇原料药供应国之一。目前国产紫杉醇大部分供国内企业生产注射剂之用，仅有一小部分原料药供出口海外市场。国内有关部门估计，中国紫杉醇原料药总产量在40kg左右，约占全球紫杉醇总产量的10%。按本公司年产1

7、0kg紫杉醇，投产第二年约占国内总产量的1/6，全球市场的0.5%，如进一步发展人工林规模化投入，适时增添设备，滚动开发，上规模、上档次，三年可达设计年产紫杉醇25kg，产值可达850万美元。三项目实施方案1技术方案论述紫杉醇提取工艺采用超临界CO2萃取技术及装置提取的产品，无有机溶剂，符合国际标准，产品附加值高，特别适合于提取紫杉醇一类物质，但紫杉醇在红豆杉枝、叶、皮中含量仅有万分之一左右，这种极低的含量，给提取工作带来了相当的难度，经过研究决定创造性的采用溶剂萃取技术与超临界CO2萃取技术相结合的工艺方案。首先，课题组对国内外研制紫杉醇的各种参考、文献、专利、综述进行了查询和对比研究，然后

8、确定本项目工艺路线的突破点，制定了完整的实验方案，首先确定了CO2小试到中试所需的压力等级，工作温度范围，整套装置与溶剂法各主要装置以及配套设备的结构及型号的有机衔接，并采用正交实验法确定本项目实验要求、萃取压力、萃取温度、分离压力、分离温度、夹带剂种类、夹带剂剂量、CO2流量、操作时间、紫杉醇提取率等工艺参数。实验装置的加工制作装配调试约用了8个月时间，小、中实验工作进行了6个月，其间反复实验158次，试验证明，采用溶剂萃取技术与超临界CO2萃取技术相结合的创新工艺路线是正确和可行的工艺方案。2生产（或实施）方案论述该项目虽已成功完成，但还必须在生产实践中得到进一步检验和校核，这是由于此工艺

9、是首次将超临界CO2萃取与溶剂萃取相结合，工艺条件需进一步成熟，某些参数还需在工业化生产中进一步校核和完善，紫杉醇的生产过程质量控制需更严格，产品分析要求更精确可靠，分析水平和检测手段需进一步加强。因此，准备与合作方驻马店新天地公司在河南驻马店市合作生产紫杉醇，首先根据技术方案实施制作一套萃取压力为32Ma，萃取溶剂为50L*2，精馏柱为3m高的超临界CO2萃取精馏装置及溶剂萃取生产装置作为初期生产的一期工程，一期工程设备制作期为6个月，试产时间5个月，工艺总结为1个月，共12个月，一期生产工程投资250万元，试产装置可年产紫杉醇1kg左右。一期工程及试产结束后，即可进行规模化生产型装置的设计

10、加工，设计制作一套萃取压力为32MPA，萃取器容积500L*2，精馏柱为5m高的超临界CO2萃取精馏装置及相配套的溶剂萃取装置。预计，该装置用一年时间即可完成，投产使用，投资需850万元，该生产装置年生产紫杉醇可达8-10kg。3产品营销计划论述产品营销计划是企业经营战略的重要组成部分，是化解和抵御风险的重要手段。本项目产品销售计划将坚持以市场需求为中心，始终根据市场变化来制定和调整产品销售计划，充分发挥企业适应市场和把握市场的能力，根据市场分析和预测结果，本项目产品销售计划拟采取营销组合策略。具体销售计划是销售渠道策略，销售价格定位和产品品牌战略。销售渠道策略是指紫杉醇的销售方向，紫杉醇产品

11、本身的特点就具备了很大的市场适销性，不仅是市场缺口大，而且无法满足患者的急需，销售渠道方向主要是指国内市场和国际市场，更细则表现在针剂药市场、复方胶囊市场、保健品市场，针对不同的销售渠道，制定出不同的销售规格、含量及包装。那么销售价格定位就依据销售渠道不同的对象、群体及国内外不同的价格定位。同时不能忽视产品的品牌形象，必须按照现代企业制度和理念，注重企业和产品的品牌意识，为最终打出国际市场，并确立未来在国际市场的持久形象和无形资产的增值。具体营销方式是计划在北京、上海、深圳等地设立销售机构，建立和拓展自营出口业务的能力，并逐步设立驻外销售机构，国内销售部分主要是选择一些大城市中医疗机构集中、消

12、费群体（患者）支付能力强，癌症患者相对集中，市场信息反馈快，与国际市场接轨及周边辐射能力较强的地区设点营销，驻外销售机构主要是按国际贯例和通行标准，选择对紫杉醇需求或进口量大的国家或地区，进行不同层次的沟通，借鉴国际上先进的跨国销售模式和先进的销售理念，并聘任部分当地适宜人才本土化加盟营销，以充分灵活地规避国际市场风险和当地国家及地区的排外性政策风险。四、项目实施目标本项目的实施阶段及进度安排，按照项目预定的实施方案和工程的实际情况，整个工程控制期为22个月，后2个月主要进行工程验收和正式生产前的准备工作，项目建设和实施的主要目标是达到预期的设计方案和设备生产能力，即设计生产能力达到年产紫杉醇

13、精品8-10kg，各项技术指标均达到或超过国际通用的紫杉醇质量标准，即生产的紫杉醇的纯度99%，经实验测定其产品符合紫杉醇针剂的原料用药标准，同时，在该项目投产前即定期按照GMP和岗位培训，对生产环节进行严格管理，为该项目生产出质量稳定可靠的紫杉醇产品奠定坚实的基础。五、投资估算、资金筹措本中心与河南驻马店市新天地工贸有限公司合作开展紫杉醇原料与产品开发项目，由本中心将技术优势作为无形资产入股，并负责技术管理和产品销售，由新天地公司负责资金引入和项目基建，以及投产后的生产管理。根据项目建设总体方案，估算项目投资总额2897.16万元.六、经济、社会效益分析1经济效益分析总成本费用包括外购原料及

14、水电费、工资及工资性费用、固定资产折旧及无形资产、递延资产摊销费、利息支出、维修费、财产保险费、公司费用和销售费等组成，分述如下：（1）根据实验结果和目前市场行情，生产一公斤紫杉醇需十吨红豆杉干品，外购红豆杉干品的价格为每吨6万元。（含税价，下同），收购本基地的红豆杉干品的价格为每吨2万元，生产一公斤紫杉醇需化学剂8万元，需水电费2.5万元。（2）中心定员65人，其中：一线生产及管理人员54人，月均工资1000元，公司级管理人员6人，月均工资1200元，销售人员5人，月均工资2000元。职工福利费按工资总额的14%计提，工会经费按工资总额的2%计提，职工教育费按工资总额的1.5%计提，职工养老

15、及失业保险金按工资总额的20%计提，信房公积金按工资总额的5%计提，劳动保护费用按每人每年300元计发。（3）本项目投资形成固定资产3018.16万元（含追加投资），在项目计算期内全额计提折旧，残值率为5%，征地费用（土地使用权）在10年内摊销，繁育基地投资及其它费用（递延资产）摊销期为5年。（详见表五）（4）本项目贷款2359.64万元，期限为5年，预计年利率为5.04%，年息约118万元，加上银行手续费，每年财务费用约为120万元。（5）设备维修费用估计前四年为每年30万元，后六年为每年50万元，财产保险和公司费用分别为每年50万元，销售费用估计前四年为每年100万元，第五、第六年为每年3

16、00万元，后四年为每年400万元。（6）利润总额及分配估算销售收入减销售税金及附加和总成本费用后即为利润总额，所得税按利润总额的33%计算，之后按税后净利润的10%计提法定公积金，按税后净利润的5%计提出公益金，按税后净利润的5%计提任意公积金。2社会效益分析本项目的实施不仅有显著的经济效益，而且还可带来不可估量的生态效益和社会效益，通过本项目的原料基地红豆杉药用高效经济林的建立和发展，可大大促进当地农业生产结构调整和当前退耕还林政策的落实，充实了当地林业品种和经济结构的调整，逐渐成为拉动地区经济增长的支柱产业，帮助农民增效增收、脱贫致富和增加就业机会，带动了当地科技水平和相关行业的共同发展。

17、极大的改善当地的生态环境，促进生态农业、高效农业的可持续发展，还可为国家和地方财政做出重大贡献，本项目与当地的基础设施的配套建设，促进了当地基础设施的发展和完善。同时，通过本项目的人工种植和保护性开发红豆杉，促进了我国珍稀药用植物的生态保护，对我国的医疗卫生事业的发展，提高人民健康水平和生活质量起到了十分积极的作用。红豆杉（Taxaceae）又名紫杉，赤柏松，别名美丽红豆杉，为红豆杉属常绿针叶，结樱桃大的奇特红豆果，是第四世纪冰川后遗留下来的世界珍稀濒危植物，全世界自然分布极少，并列为国家一级重点保护植物，其木材细密，色红鲜艳，坚韧耐用，为珍贵的用材树种。特别由于含有抗癌特效药物紫杉醇而非常珍贵，这种神奇的药物是继阿霉素和顺铂之后，目前世界上最好的抗癌药物，是迄今国际市场最畅销，最热门的新型抗癌药物，也是晚期癌症患者的最后一道防线，具有极高的开发利用价值。