018、药品召回管理制度

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1、药品召回管理制度一、为保障公众用药安全，规范药品召回管理，根据药品管理法、药品经营质量管理规范、药品召回管理办法等法律法规的要求，特制定本制度。二、本制度所称药品召回，是指本企业按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，包括：（一）生产方、经营方主动召回的药品。（二）药品监督管理部门公布的质量不合格药品、假药、劣药以及其他需召回药品。（三）因客户投诉等质量信息或养护信息收集中已证实或高度怀疑存在质量问题的药品。三、质量管理部负责药品召回信息的收集、反馈、确认、实施、发布及调查工作、采购、储运、销售、财务等部门根据要求积极配合协助、并做好各部门的相关工作。四、质量管理部接到药品生产企

2、业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。五、质量管理部在客户投诉等质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，并及时通知药品生产企业和其它关联单位，并向上级药品监督管理部门报告。质量管理部应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。七、质量管理部应当配合药品生产企业或着药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。八、质量管理部建立药品召回记录，对召回的药品指定专人负责，储存在退货区并醒目标志。九、本企业在药品召回过程中不履行职责的，将按照企业相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。