药品企业偏差处理管理规程

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1、文件编号偏差处理管理规程颁发部门SMP-QA-1026-00GMP办公室版本号生效日期1.0编制人/修订人审核人批准人日期审核日期批准日期会签（分发）质量部、生产部、工程部、技术部、采供部总页数7页1 目的：建立偏差处理管理规程，保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的处理，评估偏差对产品质量的影响，并采取有效的纠正和预防措施，以确保生产操作和质量管理符合GMP要求。2 范围：适用于与物料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准及质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。3 责任者：偏差发生部门、质量部。4 内容：4.1偏差定义：与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、

2、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。4.2 偏差来源：4.2.1 生产管理过程中出现的偏差：4.2.1.1 物料平衡超出合理范围；4.2.1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围；4.2.1.3 生产过程工艺条件发生偏移变化；4.2.1.4 跑料；4.2.1.5 生产过程设施、设备突发异常可能影响产品质量；4.2.1.6 其它重大异常。4.2.2 质量管理过程中出现的偏差：4.2.2.1 检验结果超标、超常；4.2.2.2 其它重大异常。管理文件偏差处理管理规程文件编号SMP-QA-1026-00版本号1.0第 2 页 共 7 页- 2 -4.2.3 介质管理过

3、程中出现的偏差：4.2.3.1 工艺用水检测不合格；4.2.3.2 洁净车间的尘粒数及微生物超标；4.2.3.3 洁净车间温湿度超出规定范围，经调整后仍无法达到规定；4.2.3.4 压缩空气、蒸汽等介质的控制参数发生偏移变化；4.2.3.5 其它重大异常。4.2.4 物料管理过程中出现的偏差：4.2.4.1 仓库发错物料，供应部门误购物料；4.2.4.2 其它重大异常。4.3 偏差性质的分类：4.3.1 严重偏差：已确认偏离法定工艺，或超出内控质量标准，以致产品整批报废或产品召回等后果，关系到企业的品牌形象、产品的市场影响和患者的生命安全。4.3.2 重要偏差：关键性物料、设备、厂房、工艺、介

4、质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内外在质量受到某种程度的影响，造成返工、重新加工或对产品质量需要进一步评价等事件，直接影响企业的正常运转。4.3.3 一般偏差：上述偏差以外的偏差或不会影响产品质量，只是发生了临时性偏移的偏差，根据企业的生产实际情况，此类偏差可以是生产记录的数据填写不及时、不准确、数据修改方式的错误等。4.4 偏差发现和偏差汇报：4.4.1 任何人均可以是偏差发现人；偏差发现人发现偏差后，立即向质量部QA汇报偏差发生情况；4.4.2 偏差发现人在偏差发生1小时内填写好“偏差处理单”。内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果）、相关联的信息、现场应

5、急措施及建议采取的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量；4.4.3 填写完毕后，偏差发现人将“偏差处理单”流转到QA处；管理文件偏差处理管理规程文件编号SMP-QA-1026-00版本号1.0第 3 页 共 7 页- 3 -4.4.4 检验结果超标、超常情况，由公司QC试验室执行“检验结果超标、超常管理规程”（SMP-QC-1024-00），经调查不属于试验室偏差时，出具不合格报告后，再按本规程及相关规程规定处理。4.5 偏差调查和偏差分析：4.5.1 QA负责人对偏差进行初步审核，并与偏差发生部门负责人及质量部长讨论评判偏差的类别，确定发生属于严重偏差、重要偏差还是

6、一般偏差，并对偏差处理单进行编号和登记，编号方式：PC-年份+三位流水号，如2012年发生的第10个偏差的编号为PC-2012010。4.5.2 QA负责人需在偏差处理单中明确至少两名偏差调查人：严重偏差应由质量部长、生产部长以上人员调查；重要偏差必须是QA负责人、技术负责人、车间主任或指定现场QA检查员以上人员调查；一般偏差可以是现场QA检查员、班长以上人员调查、处理，当QA负责人确认为一般偏差后，签署处理意见，由车间主任及现场QA检查员在相关记录及批生产记录上注明偏差情况及偏差编号，并签名确认，偏差处理单不要继续流转，QA检查员单独编号后保存备查；4.5.3 QA负责人在偏差处理单中明确偏

7、差所涉及的相关部门；4.5.4 偏差调查人实施调查，调查过程写在偏差处理单中，调查结束应能明确偏差发生的主要原因、次要原因、直接原因、间接原因，如果调查信息较多，可以附件的方式单独列出附入偏差处理单中。4.5.5 所有偏差需在一个工作日内调查完毕，如因某些信息需要进行验证、试验、第三方鉴定等情况，根据实际情况，责任部门需向QA负责人提出书面推迟调查信息申请，该书面材料作为凭证之一附入偏差处理单中。调查内容主要包括：4.5.5.1 涉及的物料或产品名称、批号、数量、时间、人员； 4.5.5.2 偏差的具体情况（含现场采取的应急措施）；4.5.5.3 偏差产生的原因或可能产生的原因；4.5.5.4

8、 与偏差相关联的信息（产品信息、技术信息等）；4.5.5.5 进一步采取的纠正和预防措施；管理文件偏差处理管理规程文件编号SMP-QA-1026-00版本号1.0第 4 页 共 7 页- 4 -4.5.6 偏差调查人调查结束，将偏差处理单送经QA负责人确认的相关部门负责人签署处理意见（包括产生原因分析及建议采取的措施）；4.5.7 调查中发现偏差可能与本批次前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质量部长，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关后方可放行；4.5.8 调查结束后，偏差处理单流转至QA负责人处，QA负责人对偏差调查人和相关部门负责人的意见进行初步汇总，分析。4.6 偏差

9、措施的制定：4.6.1 根据分析结果，QA负责人在偏差处理单中完善纠正措施和预防措施计划；4.6.2 每条措施均需要确定实施人、完成期限等信息。验收人一般为QA检查员；4.6.3 纠正和预防措施信息录入完毕，QA负责人进行评估，报质量部长审批。4.7 偏差最终意见的签署：4.7.1 质量部长在接到处理单后，对上述调查分析结果和纠正预防措施进行最终审核和批准，批准的意见作为该偏差处理的终审意见；4.7.2 终审意见签署完毕后，质量部长将偏差处理单返回QA负责人，再由QA负责人流转至偏差相关的部门执行。4.8 偏差处理意见的执行：4.8.1 偏差处理终审意见执行部门按期限逐条落实批准的措施，若存在

10、特殊原因不能及时完成或不能完成，需在给出的期限前向QA检查员出具充分的材料予以证明，并明确后续的完成措施及完成期限，该材料附入偏差处理单中；4.8.2 偏差处理终审意见执行部门按期完成相应的措施后，在完成期限当日前，由QA检查员进行验收，填写偏差处理单中意见执行情况的相关信息，并将与措施相对应的文件材料原件附入偏差中，工艺规程、批生产记录、SOP等标准文件注明文件号及版本号，验证文件需附入验证报告复印件。4.9 偏差处理意见的执行情况确认：4.9.1 QA负责人在期限完成日期后一个工作日内，填写偏差处理单中意见执行情况确认的相关信息，确认该措施已执行完毕。管理文件偏差处理管理规程文件编号SMP

11、-QA-1026-00版本号1.0第 5 页 共 7 页- 5 -4.9.2 如果确认过程中发现执行信息存在不完全、未执行、有错误等情况，QA填写偏差执行情况通报，经质量部长复核签字后复印分发至相关部门，该通知原件附入偏差处理单中存档。4.9.3 在所有纠正与预防措施（CAPA）已执行结束并确认之后，将偏差处理单报质量部长批准并决定偏差是否关闭。4.10 偏差处理的其它注意事项4.10.1 偏差处理情况应记载在涉及到的相关品种批生产记录备注栏中。4.10.2 紧急情况下，在偏差处理单填写之前，经QA负责人或质量部长同意，偏差所涉及相关部门可经讨论拿出初步意见并采取应急措施，待偏差处理单填写完毕

12、后，按照终审意见给予完善。4.10.3 QA检查员依据终审意见，按照放行审核程序进行审核。4.10.4 偏差处理闭环后，原件由QA存档，填写偏差处理登记台帐，作为产品质量分析及回顾性验证的重要信息归档，并长期保存。管理文件偏差处理管理规程文件编号SMP-QA-1026-00版本号1.0第 6 页 共 7 页- 6 -4.11 偏差处理流程图：偏差发生偏差识别偏差记录和报告紧急措施？ 是 否执行紧急措施 报告质量部不影响质量？ 确认 不能确认根本原因调查偏差影响评估记录和解释建议纠正和纠正预防措施批准纠正和纠正预防措施完成纠正行动偏差记录归档偏差终审偏差处理结束启动纠正预防措施系统4.12本文件

13、相关表格见附件。管理文件偏差处理管理规程文件编号SMP-QA-1026-00版本号1.0第 7 页 共 7 页- 7 -5 文件的培训：5.1 内部培训讲师：质量部指定人员。5.2 文件培训对象：偏差发生部门及质量部相关人员。5.3 文件培训课时：0.51小时。6 文件变更历史：序号变更日期变更理由、内容文件编号审批人执行日期版本号变更前变更后附件1：偏差处理单编号:PC-一、由偏差发现部门填写（不得留有空格，若不涉及，请填写“无”）偏差名称发现人所在部门发现地点发现日期发现时间班次受影响的部分年 月 日 ：全部 部分品名规格批号数量偏差内容：检验结果超标(原辅料 /中间体 /半成品 /成品

14、/包材 /环境) 工艺参数 设备/设施 校验 文件/记录 人员/实施 其它偏差描述：（可附页）偏差发现人： 年 月 日应急处理措施：分析可能的原因：建议采取的措施： 偏差部门负责人： 年 月 日二、偏差的定性严重偏差 重要偏差一般偏差指定偏差调查人： QA负责人： 年 月 日三、相关部门组成偏差小组，对偏差进行调查，确认根本原因以及预防措施。相关部门：质量部QA质量部QC生产部工程部采供部技术部 市场部 其它调查过程：（可附页）主要原因：直接原因 间接原因 次要原因： 直接原因 间接原因指定偏差调查人：日期：相关部门意见：（包括产生原因分析及建议采取的措施）质量部QA质量部QC生产部工程部采供

15、部技术部 市场部 其它纠正和预防措施计划：纠正措施实施人完成期限12345预防措施实施人完成期限12345对纠正和预防措施的评估意见（合理、有效、充分）： QA 负责人： 年 月 日质量部长意见： 质量部长： 年 月 日四、偏差执行与验收纠正措施编号完成情况确认实施人、日期相关文件是否附入验收结果验收人、日期12345预防措施编号完成情况确认实施人、日期相关文件是否附入验收结果验收人、日期12345确认 QA 负责人： 年 月 日批准质量部长： 年 月 日纠正和预防措施关闭：已关闭未关闭 质量部长： 年 月 日 附件2： 偏差台账序号偏差编号偏差主题偏差类型是否完成调查报告是否完成纠正/预防措施是否关闭