某企业不合格物品控制程序

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1、不合格物品控制程序1 目的为了使不合格物品得到识别、控制，防止非预期的使用和交付，特制定本程序。2 适应范围本程序适用于生产全过程以及交付后发生的不合格物品的控制活动的管理。3定义3.1不合格品指3.1.1进货经检验不符合相应质量标准的原料、辅料、包装材料。3.1.2生产过程中经检验不符合相应质量标准的中间体、半成品和成品。3.1.3生产过程中的不能使用的原料、辅料、包装材料，包括生产过程中被污染不能使用的药品（如：洒落在地上的药品）。 3.1.4检验用剩余样品包括留样期满的留样品（包括原辅料、包装材料、半成品、浸膏、成品）。3.1.5经产品退货管理规程经确认不合格的药品。3.1.6超过物品贮

2、存期及复验管理规程中规定的原辅料、内包装材料、浸膏和成品。 3.1.7其它异常情况经确认不能使用的物料和药品。3.2待处理3.2.1经评审不影响产品质量的可以使用的不合格品。如外包装破损或原药材水分超标。3.2.2有疑问且暂不能给出明确结论，需由相关负责人提供进一步调查结果及需提请有关部门讨论的物料/产品的状态。3.3偏差处理具体执行生产过程异常/偏差处理管理规程。4工作流程图工作流程 责任部门 不合格品的控制 （各相关部门/质量保证部） 各相关部门 质量保证部 标识的确认 （各相关部门/质保部） 各相关部门 质量保证部待处理物料/产品处理申请（不合格品收集部门） 退货（进货检验不合格品退货）

3、物料部不合格品销毁申请 （不合格品收集/存放部门） 各相关部门 专家小组评估 不批准 数量确认 质量保证部现场人员员） 各相关部门 批准 （质量保证部） 质量保证部 按批准的处理方法实施 （申请部门） 各相关部门 实施效果跟踪确认（质量保证部现场人员） 各相关部门 质量保证部5规程内容内 容责任人5.1 基本原则应采取以下列措施处置不合格品a）采取措施，消除已发现的不合格；各相关部门 b）经有关人员授权批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；各相关部门质量保证部 c）采取措施防止其非预期的使用或应用。各相关部门d）当不合格品得到纠正之后应对其进行再次验证，以证实其符合要求。各相关

4、部门质量保证部5.2 进货初验不合格物品的控制质量保证部 物品到货后，经初验判为不合格的，物料管理部拒绝接收。对于可能会对仓库其它物品造成质量风险情况，如虫蛀、生霉、严重挥发性污染等情况，禁止在库房中存放，由QA、物料确认，应立即退货，同时登记“不合格物品记录台帐”。物料管理部5.3 进货检验不合格物品的控制物料管理部质量保证部5.3.1 物料管理部接到检验物品的不合格报告书，将不合格的物品放在不合格品存放区存放，同时挂上红色不合格标识牌，登记“不合格物品记录台帐”；库房现场质保逐件粘贴“不合格物品标签”。5.3.2对某些非关键质量指标不合格的物料期望让步使用时，由期望使用部门提出让步使用申请

5、，同时物料部应悬挂待处理标识，批准后，质量保证部逐件粘贴待处理标签。 5.3.3 库房现场质保及时将不合格情况反馈至物料管理部，由物料管理部联系退货，库房管理员实施该批不合格物品的退货，在退货工作完成后库房管理员填写“不合格物品记录台帐”。5.4其它不合格物品的控制5.4.1 物料管理部不合格物品的收集经“生产过程异常/偏差处理管理规程”、“物品的贮存期及复验管理规程”确定为不合格的物品，物料管理部应立即将该批不合格物品移入不合格物品存放区存放，挂上红色不合格标识牌，在物料卡上做相应的记录，并登记“不合格物品记录台帐”。物料管理部5.4.2 质量检验部不合格物品的收集留样期满后的留样品和检验不

6、合格的检品均为不合格物品，其执行销毁不合格物品控制程序规定，质量检验员进行收集、销毁，并填写销毁记录和登记“不合格物品记录台帐”。质量检验部5.4.3 生产部不合格物品的收集a）经“生产过程异常/偏差处理管理规程”确定为不合格的物品，执行本规程5.8项下有关规定；生产部b）生产正常损耗产生的不合格物品，执行本规程5.8项下有关规定。 生产部c)生产过程中出现不符合相应质量标准的产品，经QA确认后应悬挂待处理标签，放置在指定区域。 生产部质量保证部d)生产过程中的不能使用的原料、辅料、包装材料，包括生产过程中被污染不能使用的药品（如：洒落在地上的药品）,执行本规程5.8.5项下的有关规定；生产部

7、质量保证部5.5不合格物品的处理申请及批准5.5.1生产中出现的不合格品处理申请，由生产相关负责人填写“不合格物品处理申请及记录”，提出处理方法，由生产负责人、质量保证部人员确认。生产部质量保证部5.5.2与偏差报告单有关的处理事项，有处理预案的由相关人员批准后即可执行，或者按照“偏差报告单”上经评估批准的措施执行。各相关部门质量保证部5.6进货检验不合格的物料，如申请让步使用，则由物料部门与技术、生产、设备、质量等专业人员讨论可行方案，填写物料让步使用申请单，由质量保证部批准；如必须退货可由物料部直接退货无需申请。物料管理部各相关部门质量保证部5.7市场退货的处理申请,由市场部填写“不合格物

8、品处理申请及记录”，同时登记“不合格物品记录台帐”，由市场部交财务部对其进行相应的成本核算，由质量保证部对处理方法进行批准。市场部财务部质量保证部各相关部门5.8不合格物品的处理5.8.1 处理方法及相应管理规程a）退货，具体执行“物料退货管理规程”；各相关部门b）让步使用，见“物料采购管理程序”的有关规定；各相关部门c）销毁，执行本规程5.8.5项下有关规定，应遵循以下原则：处理后保证被销毁物品不可用于本品生产过程，避免隐患，并严格遵守各相关部门质量保证部有关的环境法律法规；d）对于批准进行重处理的物品，重新加工部门必须按照“不合格物品处理申请及记录”上的方法实施，并填写其中处理过程一栏，质

9、量保证部派出人员对重处理过程进行全程监控，并对其进行确认各相关部门质量保证部e) 待处理，在产品还没有下发检验报告的同时，经有关部门讨论物料产品的状态，在不影响产品质量的情况下，可进行同步检验使用。物料部应粘贴或悬挂待处理标识，或在合格标签上注明应采取的处理措施。各相关部门 物料管理部质量保证部f)药品如粉针产品不适用于让步使用及重处理，直接销毁。各相关部门质量保证部5.8.2 由各部门/车间的管理人员填写“不合格物品处理申请及记录”，并由质量保证部进行核实确认。各相关部门质量保证部5.8.3 经预销毁部门经理批准后，将“不合格物品处理申请及记录”交质量保证部经理审核。各相关部门5.8.4 质

10、量保证部经理接到“不合格物品处理申请及记录”后，对处理原因及方法进行审核并签署处理意见，将其交于提交部门/车间。 质量保证部5.8.5 提交部门/车间接到质量保证部批准的“不合格物品处理申请及记录”后，对于批准销毁的不合格物品按照以下要求实施：a）包装材料按件封存，逐件贴上“销毁物品标签”暂存入库房待销毁物品存放间内,提交部门/车间的退库人将其登记“销毁物品台帐”后，库房管理员进行确认；各相关部门b）原辅料、原药材、中间体、成品立即安排销毁实施；销毁实施部门c）销毁的实施部门通知质量保证部对销毁过程进行现场监督；销毁实施部门d）销毁实施人按照“不合格物品处理申请及记录”上的销毁办法进行，并填写

11、其处理过程一栏，监督销毁的质量保证部人员进行确认。“不合格物品处理申请及记录” 分别由销毁部门和质量保证部存档；销毁实施部门质量保证部e）销毁实施人在销毁工作完成后应填写在本部门“不合格物品记录台帐”并签字。销毁实施部门5.9销毁处理原则：是处理后保证被销毁物品不可用于本品生产过程 ，避免隐患，并最大限度的减少环境污染。可采用的方法为：销毁实施部门质量保证部5.9.1切割、粉碎、颜料涂抹法：适用于包装材料的销毁。5.9.2水溶法：适用于原辅料、浸膏、半成品、成品等能够溶于水的物品的销毁5.9.3土埋法：适用于原辅料、原药材等不能溶于水的物品的销毁。5.9.4焚毁法：可燃烧的物品均可采用本法，但

12、由于可能造成一定的环境污染，应积极采用前三种方法。5.10 不合格品处理的实施5.10.1处置时限规定对处置方法已批准的不合格/待处理物料(即退货，返工或报废等)，从责任人接到处置规定之日起，一般规定处置周期为30天，或在按照批准的时限内处置。如有特殊情况应由部门经理/质量保证部批准，以便对异常物料进行跟踪监查。物料管理部质量保证部各相关部门5.10.2 为了防止不合格的再次发生，要分析造成不合格的原因并制定纠正与预防措施，具体执行“纠正措施与预防措施管理程序”。各相关部门质量保证部5.10.3 本程序也适用于经“产品退货管理规程”确认为不合格物品的处理。各相关部门不合格物品记录台帐 使用部门

13、/车间：日期名称入库编号/批号数量单位不合格原因记录人处理日期处理方法实施人注：不合格成品记录批号，不合格物料记录入库编号。不合格物品处理申请及记录申请日期申 请部门/车间申请人物品名称入库编号/批号数 量规格物品类别不合格原因/项目（具体数据）（可附页）成本核算：（用于市场退货和收回产品的处理申请）财务核算人签字/日期： 财务经理批准/日期：申请处理方法： 退货销毁 其它_具体处理方法及可行性分析：（可附页）申请部门/车间负责人： 日期：QA现场人员确认： 日期：相关部门意见：总监意见：日期：质量保证部审核意见：日期：处理实施记录：(请重点描述不合格品的流向，并注明有关批号)（可附页）申请部门/车间实施人： 日期：QA监督/跟踪确认： 日期：注：1.不合格成品填写批号，不合格物料填写入库编号。2.此表单原件留存质量保证部；复印件分发部门：物料市场 技术生产 其他部门