零售药店GSP认证现场评定细则

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1、零售药店GSP认证现场评定细则第一部分 管理职责 *5801-*6102 共17项 其中 带*号4项现场评价17项其中 带*号4项条款检查内容评定细则*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。1、 企业面街名称字号、应与证照上核定的企业名称相符。2、 抽查各类票据或验收记录、核查陈列及储存药品，应与证照批准的许可范围一致，无超经营范围品种。3、 单笔药品零售量无异常，进销票据、实物数量相符，属终端销售，无批发经营行为。5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。店堂显著位置应至少公示：1、 药品经营许可证、工商营业执照

2、。2、 药学人员的资格证书彩色扫描件。3、质量管理组织机构图表，有成员姓名、职称、岗位并附贴各成员近期免冠标准照。4、质量负责人、药师上岗履职承诺书并有本人签名。5901企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。1、 应制定明确企业负责人对经营药品的质量负领导责任的文件。2、 药品质量管理制度等文件应经企业负责人签批后实施。3、 企业负责人应掌握药品流通质量管理法律法规、规章、规范性文件及本企业质量管理制度等相关内容。*6001企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。1、 应设置符合规定的企业质量管理机构网络图。2、 制定了明确专职质量管理人员11个方面职能（6

3、002-6012）的制度文件。6002质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。1、 药品管理信息、质量通报等文件明确专人管理，收文齐全。2、 管理信息、质量通报有传阅、组织学习讨论的记录。3、 质量管理人员应掌握药品质量管理方面的法规、文件及本地药监部门通知等内容。条款检查内容评定细则6003质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行 。1、 药品质量管理制度应是质量管理人员起草，经企业负责人批准实施，制度齐全。2、 质量管理人员负责管理制度执行情况的考核，并提出指导意见有记录。3、 员工应能熟练掌握各自

4、岗位职责内容。6004质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。1、 质量负责人对与本企业往来的药品供货企业每年进行质量审核，并按程序签署合格意见，由企业负责人批准同意。2、 应有当年发生业务往来的药品供货企业登记表并按每企一档建立档案。3、 现场抽取储存、陈列药品和票据资料核实分析，应无未经药品质量审核供货的企业或先进药后审核药品供货企业的行为。6005质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。1、质量负责人按规定程序负责对首营品种进行质量审核。2、抽取票据、验收记录、抽查陈列药品核实，与直接发生药品业务的生产企业应全部进行质量审核。3、质量负责人、药品验收人员应

5、掌握首营企业、首营品种的概念。6006质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。1、 质量管理人员应负责建立质量档案，档案内容齐全、装订整齐。2、 质量标准、药品基本信息、质量情况、首营企业、首营品种及进口药品说明书检验报告证照等资料复印件齐全、有效。3、 质量档案内容可追溯。6007质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。质量管理人员应负责开展药品质量的查询和药品质量事故及质量投诉的登记调查、处理及报告，相关记录真实。6008质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。1、 应制定明确质

6、量管理人员负责药品验收的管理制度。2、 纸质验收记录，有质量管理人员本人签名，使用签字章盖签每页应有其本人签名确认。3、 电子文本验收记录，验收员本人应输入姓名。条款检查内容评定细则6009质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。检查药品的保管、养护记录，质量管理人员应对药品保管、养护工作每年不少于四次的指导和监督。保管、养护工作中发现的质量问题，有质量管理人员签署指导意见及督促整改的记录。 6010质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。质量管理人员负责对不合格药品审核。不合格药品属于本企业原因造成的应

7、有整改措施，属于供应商责仼造成的应有预防、改进的建议。对不合格药品处理过程实施监督并保留记录。 不合格药品的处理程序符合法规及本企业制度规定。6011质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。1、 应收集药监部门及媒体通报、发布、刊载的假药劣药、停止或暂停使用、暂停销售、不良反应等药品信息。2、 收集当年药品质量信息毎年不少于8条。3、 收集的质量信息企业内部应每次及时传递并进行质量分析。4、 应对照信息涉及的企业及品种、批号，对本企业储存、陈列药品进行核查。5、 发现问题药品抓好相关处理措施落实的记录真实。6012质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质

8、量管理方面的教育或培训。企业应每年制订年度职工教育培训计划。企业应备有供员工培训、学习的书刊或光盘等资料。资料内容应包括：法律法规、规章制度、药学业务、药品知识、电脑知识、专业技能、职业道德等方面。员工培训听课、自学的笔记内容真实。条款检查内容评定细则*6101企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品

9、不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。1、根据企业经营许可范围制定的相关质量管理制度齐全。2、制度内容应有：（1）业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售及处方、拆零药品、经营中药饮片有符合中药饮片购、销、存的管理规定；（3）质量信息、药品不良反应报告的管理规定；（4）首营企业和首营品种审核的规定；（5）卫生管理制度、人员健康状况、服务质量的规定。3、质量事故的处理和报告的规定、制定质量事故整改措施并落实。4、制定制度有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。5、

10、实行电脑购、销、存管理的企业应制订计算机管理的相关规定。*6102企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。1、 应对质量管理制度执行情况企业每年进行检查和考核。2、 检查和考核有改进的意见，检查和考核记录真实。3、 企业负责人对考核结果和考核意见均签署审阅意见。4、 考核发现的问题整改落实有记录。第二部分 人员与培训*6201-6602共12项：其中带*号4项现场评价12项其中带*号4项无合理缺项条款检查内容评定细则*6201大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的 技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。1、质量负责人

11、应有一年以上从事药品经营质量管理工作经验。2、现场能提供质量负责人技术职称证书原件及从事药品经营质量管理工作经历证明。*6301药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。1、 处方审核应是执业药师或药师以上专业技术职称的人员。2、 经营中药饮片的药房（店），应配备中药师以上中药专业技术职称人员。*6401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。现场能提供质量管理工作人员的技术职称证书或相关专业学历原件。检查考勤记录，质量负责人、药师应遵守上岗承诺书承诺在岗履职。

12、6402企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。能提供药品验收员及营业员高中（含）以上学历毕业证书原件。6501企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。核对从事质量管理、药品验收以及营业员等在岗人员，应与店堂公示的岗位、人员一致。从事质量管理、药品验收以及营业人员应经专业或岗位培训合格后持证上岗。质量管理、药品验收以及营业人员能提供地市级食品药品监管部门核发的上岗培训合格证。条款检查内容评定细则6502国家有就业准入规

13、定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。应执行国家人力资源和社会保障等管理部门就业准入岗位规定。6503企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。1、 执业、从业药师应按规定接受省药品监督管理部门质量管理岗位的考核并取得合格证。2、 能提供执业、从业药师参加省级药品监督管理部门继续教育培训的证书或证明原件。6504企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。1、企业建立了员工培训计划，参加培训人员签到单和实施继续教育培训记录档案。2、有验收、养护等人员每年接受企业组织的继续教育培训考核不少于二次的记录。6505企业应

14、建立人员的继续教育档案。1、 应建立员工每人一档完整真实的继续教育档案。2、 继续教育档案应包括：（1）企业每年的继续教育培训工作计划、培训方案。（2）培训实施（含授课讲义提纲、签到单）。（3）培训考核（试卷）与汇总。*6506企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。1、 能提供质量管理人员与企业签定的有法律效力的劳动合同。2、 检查考勤与验收等记录，核实从事质量管理工作的人员是真正在岗，还是兼职或挂证。6601企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。1、 从事质量管理、药品验收、养护、保管、营业等人员应每年进行健

15、康检查。2、 健康检查应安排在二级以上医疗机构进行。3、 健康检查至少应进行：肝功能、胸透、皮肤科、粪便细菌培养、辨色力（验收、养护、营业人员）等项。4、 企业员工健康档案每年应装订成册，内容包括：（1人员体检表、化验单等体检证明原件。（2）体检汇总表。6602发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。健康检查发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病人员应立即调离接触药品的岗位并有原始记录。第三部分设施和设备6701-6808 共13项 其中带*号3项现场评价11项其中带*号2项不经营中药饮片10项其中*号2项条款检查内容评定细则*6701企业应有与经营药

16、品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。1、 经营药品同一平面上的无隔断连续实用面积，城市应不低于60平方米，乡镇以下农村地区应不低于40平方米。2、 现场测量营业场所实际使用面积，应与企业开办申报填报资料、GSP认证申请材料填报实际面积一致。6702企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。1、 营业场所应卫生整洁、无污染物，柜组、货架及陈列、储存药品摆放符合规范要求。 2、 店堂内无积尘、无停放车辆或堆

17、放生活设施杂物等。3、 企业周围无污染物、污染源。6703企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。营业、办公、生活各功能区严格分开或釆取分隔措施。6704企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。1、 营业用货架、柜台应设置处方药、非处方药、拆零药品等专柜。2、 每节药品陈列柜组“处方药”、“OTC”标志醒目规范。3、 经营非药品，应设非药品区（柜）。4、 非药品区（柜）区域标志应醒目。6705企业库房内地面和墙壁平整、清洁。储存药品库房内地面和墙壁平整、清洁。*6801企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等

18、。条款检查内容评定细则*6802企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。药品陈列区、库房应配置温湿度计、放置位置合理，并能正常使用。应配置贮放需冷藏药品专用的冰箱或冰柜，冰箱（柜）内无药品以外物品。冰箱（柜）应摆放营业区域内，冰箱（柜）内应配置温湿度计，能正常使用。4、应有每天检查监控冰箱（柜）内温、湿度的记录。温、湿度的控制能滿足所冷藏药品的特性要求。6803企业应配置必要的药品验收、养护的设备。应配置必要的药品验收、养护的设备。6804企业应配置调节温、湿度的设备。应配置空调、排风、温湿度计等温、湿度调控设备，空调单位输出制冷量能满足药品的特性要求。6805企业应配

19、置保持药品与地面之间有一定距离的设备。1、药品不得直接着地贮放。2、应配置保持药品与地面至少10公分距离卫生、实用的地架（垫）或货架。6806企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。1、 营业场所门窗严密并按实际需要安装纱门、纱窗，出入口应安装挡蝇塑帘或风幕机。2、 经营中药饮片应配置密闭箱等防潮湿、防霉、防污染设施。3、 灭鼠设施和蚊蝇诱灭器能正常使用，有定期保养记录。6807企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。应按实际需要配置调配处方的研钵、石臼、药刀、戥称、天平等设备。2、调配处方和临方炮制的设备达到卫生要求。6808企业应配备完好的衡器以及清洁

20、卫生的药品调剂工具、包装用品等。直接接触药品的器具、包装纸、包装袋应清洁卫生。戥称、天平、电子台称等衡器应在强检有效期内。现场能提供质监部门年检衡器合格的证明。第四部分 进货与验收 *7001-7508共23项其中带*号9项现场评价21项其中带*号7项不经营中药饮片20项其中*号7项条款检查内容评定细则*7001企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。1、 购进药品供货企业应提供加盖企业原印章的药品生产（经营）许可证、GMP（GSP）认证证书、营业执照等资质证明复印件，并提供品种可追溯的合格性文件。2、 现场抽查票据、台账及陈列药品，无从不合法渠道进货行为。3、 供

21、货单位提供的证照、文件复印件等资质证明应合法有效。*7002企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。对首营企业进行的资格审核真实及时、程序符合规定要求，有完整记录。7003企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。1、 应制定有可操作性、适合本企业实际的进货质量管理程序。2、 进货记录应按可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。3、 质量负责人、企业负责人及验收员应知保证药品进货质量管理程序的环节，能正确回答相关提问。*7004企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。1、验取供货单位业务员加盖法人企业公章及法定代表人印章或签名的法人授权委托书原件

22、。法定代表人授权委托书应注明：委托书编号，被授权人姓名、身份证号、授权地域、品种、授权期限等内容。非法人分支机构供货须同时持有其上级法人及法定代表人的法人授权委托书原件。对提供的相关资料的真实性和合法性逐一进行审核。7005企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。1、购货合同或质量保证协议中应明确质量条款及购销双方权利义务。2、购货合同、质保协议书应加盖供、购货企业原印章。3、合同或协议书中有供货企业法定代表人或其授权委托人本人签名盖章后方生效条款的，相关人员本人应签名或盖章。7006企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。抽查购货合同及供货药品记录，质量条款的落实执行应与合同条款相符。*

23、7007企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。条款检查内容评定细则*7101企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括:品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。1、 购进药品有齐全、合法的票据，票、帐、货应相符。2、 药品购进记录及时、真实、内容齐全。3、 购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。7102企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。现场应能提供购进药品按

24、月份顺序装订保存，不少于两年完整的票据和记录。7201企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。1、 购货合同内容应齐全，质量条款明确。2、 合同内容应包括：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。（2）整件药品附产品合格证。（3）药品应符合包装、运输有关规定和货物运输要求。3、购进冷藏药品运输途中温度控制应符合冷链操作规范温度控制要求。4、进口药品供应方应提供符合规定的证书和文件。*7301企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表

25、”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审查药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。1、 购进首营品种，质量负责人按规范程序履行质量审核。2、 质量负责人及时登记填写 “首次经营药品审批表” 签署审核意见，企业负责人审核批准。3、 现场应能提供资料档案。4、 索取供货生产单位有效资质资料证明文件。5、 审核内容应包括：（1）核实药品的批准文号和取得质量标准。（2）审查药品的内外包装、标签、说明书等是否符合规定，并有记录。（3）了

26、解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。7302企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。购入首营品种，企业应建立生产企业盖有原印章的每批号药品的质量检验报告书档案。条款检查内容评定细则*7401验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。1、 应根据原始凭证对购进药品逐批验收。2、 有完整的逐批验收记录，记录的项目齐全。3、 验收记录应以电子表格及时录入计算机并及时将录入信息上传监管部门。4、 验收记录质量

27、状况栏应规范填写无异常，质量状况异常应有具体描述的记录。5、 验收结论栏签署合格/不合格 意见。6、 验收员本人应及时签名确认。*7402企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。7403验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。应能提供妥善保存三年以上、真实完整的购进药品验收记录。7501药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。1、 应按要求进行外观性状验收，并有记录。2、 对整件原包装药品按要求进行抽样验收。7502药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书上应有生产企业名称、地

28、址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。1、药品质量验收应按规定逐项检查，内外包装、标签、说明书及标识等项内容应符合规范。2、药品包装的标签和所附说明书上规定的项目齐全。3、质量验收人员能正确掌握药品的包装、标签、标识等相关专业知识。7503药品的每件包装中，应有产品合格证。整件原包装药品应按规定件件开箱验收，每件整包装内应有产品合格证。条款检查内容评定细则7504特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。抽查陈列及储存的外用类药品，其包装或说明

29、书的标识和警示说明应符合国家规定。7505处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。1、 非处方药品的包装应有符合国家规定标准的专有OTC标识。2、 处方药和非处方药的标签和说明书上应有国家规定的警示语或忠告语。7506进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品包装的标签应有包括药品名称、主要成分以及注册证号的中文标签。进口药品应附中文说明书。验收台账应登记填写进口药品的注册证号。*7507验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液

30、制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。1、 进口药品应有进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书复印件。2、 预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件，注明己抽样的进口药品通关单复印件。3、 上述各类复印件均有供货单位质量管理机构加盖的原印章。7508中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。1、 格斗内中药饮片应有质量合格标志。2、 中药材每件包装上标明品名、产地、

31、供货单位。3、中药饮片标明品名、产地、生产企业、生产日期等。4、实施文号管理的中药材和中药饮片包装上标明批准文号。5、中药材、中药饮片验收台账应规范、完整、真实。第五部分 陈列与储存 7601-7901 共24项 其中带*号8项现场评价21项其中带*号6项不经营中药饮片19项其中带*号5项条款检查内容评定细则7601店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。1、陈列药品的包装应完好无损。2、陈列和贮存药品应无过期、裂片、霉变、渗漏、粘连、虫蛀等质量问题药品。*7701药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。1、应按药品的特性要求、剂型或用途分类陈列和储存。2、处方药非处方药、外用药与内服药应

32、分柜（架）陈列和储存。2、易串味、含特殊药品复方制剂等药品应按规定陈列和储存。*7702处方药与非处方药应分柜摆放。1、 处方药与非处方药应严格执行分柜摆放规定。2、 处方药与非处方药陈列标志清晰。3、 无OTC标识药品（包括“双跨” 品种）应列入处方药范围管理。*7703特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。7704危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。1、 危险品不应陈列，必须陈列应用空包装或代用品。2、 95%医用酒精应空瓶陈列。7705危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。1、 危险品应按国家有关规定管理和存放。2、储存

33、易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品（如酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水等）的库房应安装防爆灯。7706拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。1、拆零药品专柜应密闭，标记醒目。2、拆零药品应集中存放于拆零专柜并附药品说明书。3、折零药品的原包装应保留到该批号售完。4、应有每种药品从拆零销售起始到销售完毕每次销售量的完整记录。*7707中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。1、 中药饮片装斗前应进行质量复核，有复核记录。2、 格斗内中药饮片应按照实物名称“前上后下”对应的原则装药。3、 现场检查无错斗、串斗等混药情况。7708饮片斗前应写正名正字。1、格斗上饮片名称应使用

34、中国药典、江苏省中药饮片炮制规范中收载的中药品种名称。2、格斗上的饮片名称应使用规范汉字，无错别字。条款检查内容评定细则7709药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房粱）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。1、 储存药品堆垛应有间隔，药品与墙、房顶（梁）管道间距应30厘米以上，无药品着地放置现象。2、 堆放药品的地架、地垫结实整洁，与地面的间距不小于10厘米。*7710不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。1、 不合格药品应存放在不合格品区（库）。2、 不合格品区（库）应设置醒目红色标识。*7711不合格药品的确认、报告

35、、报损、销毁应有完善的手续和记录。1、 不合格药品的确认、报告、报损、销毁处理程序应符合规定。2、 销毁手续完善，记录应及时真实。3、 销毁措施适当，记录完整。7712陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。1、 陈列药品的货柜及橱窗应整洁卫生、无积尘（灰）。2、 药品陈列橱（柜）内及周围不应放置生活用品或杂物。7713陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。1、 药品应按合理的分类原则陈列、整齐摆放。2、 陈列药品类别标签书写规范、放置准确、字迹端正。7801对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。1、 陈列药品应毎月进

36、行质量检查并建立检查记录档案。2、 月度检查发现药品质量问题或质量隐患，应及时追查原因并采取相应解决措施，如实记录。7802定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。1、 应毎月检查储存药品的质量并记录。2、 近效期、易霉变、易潮解、低温保存的药品应毎月不少于二次质量检查或养护。3、 应列有重点检查药品的目录和缩短检查周期的记录。*7803企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。1、 药品陈列和储存应满足说明书规定的要求。2、 门窗、纱门纱窗结构严密、避光，防虫防鼠防蝇防潮防霉防污染消防等设施完好。3、 每天二次定时监测营业场所温、湿度。4、

37、 温湿度超标应及时采取调控措施并记录。5、 陈列和储存药品场所应配置灭火器等消防设施。条款检查内容评定细则7804企业对各类养护设备应进行检查。1、 应建立各类养护设备定期维修保养制度，有养护设备维修保养档案。2、 空调、冰箱（柜）、温湿度计、排风扇、风幕机等养护设备按规定配置并能正常使用。7805对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。发现陈列和储存药品可能影响质量的问题，及时向质量负责人汇报并有采取相应处理措施的记录。7806对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。陈列药品应保证质量，无假劣药品。有质量疑问的

38、储存药品不得上柜销售，应及时进行处理并做好记录。7807企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。1、应做好库房温、湿度的监测和管理。2、每日上、下午各一次定时对库房监测的温、湿度进行记录。*7808企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。7809药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。1、 近效期药品应有明显标志。2、 按月填报效期表，对近效期品种有控制措施。3、 近效期药品有促销措施并陈列在同品种药品前排。7901库存药品应实行色标管理。其统一标

39、准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。1、待验区、不合格区不应设置在经营场所以外区域。2、地架实用、美观、整洁，色标选色准确。3、地架距地面高度不低于10公分。第六部分销售与服务8001-8404 共20项 其中带*号6项现场认证19项其中带*号5项不经营中药饮片18项其中*号5项条款检查内容评定细则8001销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。1、 药品销售人员应经专业或岗位培训合格后持证上岗。2、 销售药品应严格执行十二个不的要求。3、 营业场所内无非本企业正式药品销售员在销售药品或从事

40、药品宣传或推销药品活动。4、 营业员应能准确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等基本知识。5、 企业员工熟悉和遵守销售药品的有关法规和制度规定，能回答相关知识提问。*8101销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。1、 处方应经执业药师或药师审核并经其本人签章后方可调配和销售。2、 留存处方上，应有执业药师或药师签字或盖章。3、 检查台账和考勤记录，药师应按上岗承诺书上约定的工作时间在岗履职。*8102对处方所列药品不得擅自更改或代用。抽查留方及销售凭证，无擅自更改或代用处方现象。8103对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要

41、时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。1、 制定对有配伍禁忌或超剂量的处方拒绝调配销售的制度。2、 发现有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配、销售，必要时须经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。*8104处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。1、审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，其中审核人员应为执业药师或药师。2、处方调配时执业药师或药师应在岗履行审核处方职责。8105处方按有关规定保存备查。处方应按有关规定保存备查，能提供保存二年的一般处方。8106营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。1、执业药师或药师（

42、中药师）营业时间履职应着工作服，并佩带标明其姓名、技术职称、岗位、工号等内容并有本人近期免冠标准照的胸卡。2、营业员等其他人员营业时间内在岗，应佩戴标明其姓名、岗位、工号等内容并贴有本人近期免冠标准照的胸卡。条款检查内容评定细则8107无医师开具的处方，不得销售处方药。处方药应凭医师开具的医疗机构处方销售。*8108处方药不应采用开架自选的销售方式。1、应无处方药开架陈列销售。2、陈列处方药的橱（柜）与消费者之间，应有消费者自取不到处方药的隔断设施。8109非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。出售非处方药如顾客要求，执业药师或药师应负责对顾客购

43、买和使用药品进行指导。8110药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售。1、 不得有奖销售、搭售、附赠药品或礼品等方式销售药品行为。2、 店堂内外应无促销药品的宣传广告、戗牌，海报，印刷品等。8111企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。1、 格斗内中药饮片质量符合炮制规范要求。2、 戥称、电子台称、天平等计量衡器应按规定每年按时检定，并贴有合格证明。8112企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。1、 制定的药品不良反应报告制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定。2、 应建立药品不良反应报告，不良反应记录

44、档案。3、 未收集到本企业售出药品不良反应，应按规定备有空白的不良反应报告表。8113企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。发现不良反应按规定及时如实向药监等有关部门报告并做好记录。*8201药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。1、 拆零销售专柜内应备有药匙、药摄、剪刀、医用酒精、卫生棉签（或医用棉球）、一次性卫生手套、拆零药袋等拆零工具或用品。2、 药品拆零销售使用的包装袋应清洁卫生。3、 拆零销售药袋上应写明：药品名称、规格、服法、用量、有效期、批号、售药企业等内容。条款检查内容评定细则*8301销售特殊管理的药品

45、，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存二年。销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存二年。8401企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业应设置指导顾客安全、合理用药的“用药咨询台”。店堂应备有“药师暂不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药” 提示牌。处方药警示语、非处方药忠告语公示店堂醒目位置。8402企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。店堂显著位置应明示：1、企业服务公约。2、药品监督、工商

46、行政管理、物价等部门相关的监督电话。3、顾客意见簿，顾客的意见和建议及时处理有记录。8403企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。1、消费者对药品陈列、服务质量等方面的批评、投诉，虚心听取及时妥善解决。2、顾客反映的药品质量问题应做到件件认真对待，记录详细，处理及时。8404企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。1、药品广告按规定审批或备案。2、药品广告内容与监管部门批准的内容应一致。3、无违反规定悬挂，张贴，摆放，散发未经审批的药品或非药品冒充药品的广告、横幅、印刷品或电子显示屏滚动播放药品广告字幕等现象。说 明一、本零

47、售药店GSP认证现场评定细则中的实施条款和检查内容为国家食品药品监管局药品零售企业GSP认证检查评定标准。认证检查项目共109项，其中关键项目34项（条款前加“*” 号），一般项目75项。二、评定细则的编著主要依据：1、国家有关药品零售企业实施GSP应依据和遵守的相关法律、法规、规章、规范性文件等。2、江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序（苏药监市2003676号）、江苏省开办药品零售企业验收实施标准（苏食药监市2007164号）、江苏省药品零售企业准入现场验收记录评价表等规定。3、多年组织实施GSP现场认证检查中碰到的药品零售企业实施GSP实际工作中对GSP条款内容常见误读和常见缺陷情况等

48、编成。三、国家现行法规规章对零售药店经营药品品种的政策限制，企业自我限定经营品种范围，以及中小型药店基本不设药品仓库等因素形成被检查企业实施GSP工作中未涉及部分条款的工作内容，现场评价时相应的部分条款形成经营性合理空缺不进行检查：（一）不经营特殊药品，合理缺项5项（6801、*7007、*7402、*7703、*8301）。（二）不设置药库，合理缺项3项（6705、7807、*7808）。（三）不经营中药饮片，合理缺项5项（6807、7508、*7707、7708、8111）。四、GSP现埸认证检查零售药店主要分三种类型：第一类企业实际检查项目共104（不经营特殊药品），其中关健项目29（条

49、款前加“*” 号），一般缺项75项。合理缺项共5项：（6801、*7007、*7402、*7703、*8301）。现场评价条款统计不含第一类设仓库企业。第二类企业实际检查项目共101项（不经营特殊药品、未设药品仓库），其中关键项目28项（条款前加“*” 号），一般缺项73项。合理缺项共8项（6801、*7007、*7402、*7703、*8301、6705、7807、*7808）。第三类企业（不经营特殊药品、未设药品仓库、不经营中药饮片）企业，实际检查项目共96项，其中关键项目27项（条款前加“*号”） 一般缺项69项。合理缺项共13项：（*6801、*7007、*7402、*7703、*83

50、01、6705、7807、*7808、6807、7508、*7707、7708、8111）。五、 评定方法：（一）现场检查时，现场检查组按规定对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项按细则作出评定。（二）现场评价检查组一般由三名GSP认证员组成，实行组长负责制。三名认证员按分工分别对三大块条款内容实施情况各自进行评价第一大部分：管理职责、人员与培训、设施和设备（条款*58016808）第二大部分：进货与验收（条款*70017508）第二大部分的现场检查一般由组长负责。第三大部分：陈列与储存、销售与服务（条款76018404）（三）省局认证中心现行规定：对县（市）零售药店现场认证，本县（市）局

51、GSP认证员实行迴避制度不参予认证，可作为观察员协助工作。（四）每项检查内容中，凡属内容执行不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。（五）缺项的处理：缺项是指由于国家限令及经营性的合理缺项，现场检查时合理缺项不予评定，结果评定计算缺陷率时，从一般项目总数中减去一般合理缺项数。计算公式为：缺陷率一般缺陷项数X100 一般项目总数一般合理缺项数（六）结果评定： 项 目结果严重缺陷项数一般缺陷率010%通过GSP认证010-30%限期整改后追踪检查（限期整改企业须在三个月内提出复查申请）210%210%不通过GSP认证（6个月后企业重新申请认证）2030%22