药用辅料行业分析报告

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1、药用辅料行业分析报告药用辅料行业分析报告药用辅料行业分析报告目 录一、药材回放3二、药用辅料行业政策梳理4三、药用辅料行业发展趋势8四、五力模型分析药用辅料行业12五、小结17药用辅料行业分析报告一、药材回放2006 年4 月“齐二药 ”事件。2006 年4 月19 日起，11 名患者在中山三院接受治疗时被注射了后来认定为假药的 “齐二药 ”亮菌甲素注射液，后出现肾衰竭等中毒反应， 9 人相继离世。 11 名患者和部分遗属 2007 年将中山三院告上广州市天河区法院，后法院又依中山三院申请追加齐二药公司、 广东省医药保健品有限公司、 广州金蘅源医药贸易有限公司为系列案被告。 追究事情的起因是由

2、于齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇。 事情的根源在于齐二药药用辅料的管理不慎。 公司药用辅料丙二醇供应商先用工业用的丙二醇假冒药用级的丙二醇销售给齐齐哈尔第二制药有限公司， 随后又将工业原料二甘醇， 假冒丙二醇销售给了齐齐哈尔第二制药厂。 而该厂又将这种二甘醇使用在了亮菌甲素注射液等药品当中。如果说 “齐二药 ”事件只是个个案，那么 2012 年毒胶囊事件就是一个群体性事件。2012 年4 月15 日，央视每周质量报告节目胶囊里的秘密，对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊 ”曝光。 2012 年4 月21 日，卫生部要求毒胶囊企业所有胶囊药停用， 药用胶囊接受审批检验。 在卫

3、生部公布的多家问题胶囊企业中， 不乏知名药企。 药用辅料的安全问题再次触动了公众的神经。药用辅料行业分析报告二、药用辅料行业政策梳理医药行业是个特殊的行业，政策之手一直在起着至关重要的作用。药用辅料做为行业中的一员，现在虽然还处于小散乱，监管不到位的格局，但是种种由于药用辅料而引发的危害公共卫生事件的曝光，政府如何监管，也是政府正在思考和着手的问题。在探讨药用辅料未来发展前景的同时，把握政策导向十分重要，因此对于药用辅料行业的政策的梳理是预测政策导向的必经之路。目前，药用辅料的地位十分尴尬。 虽然国家政策规定药用辅料企业必须先有药品生产许可证，但是对于药用辅料的监管有没有完全按照药品的监管来执

4、行。根据药品管理法的明文规定，药用辅料并非药品，不完全适用于药品的法律规范， 但与药用辅料做为药品成药不可或缺的一部分经加工后成为药品， 又在药品的法律监管范围之内。中华人民共和国药品管理法摘录：第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；药用辅料行业分析报告（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销

5、售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。第一百零二条本法下列用语的含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治

6、、 用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料行业分析报告从药品管理法中可以很清楚地看到，辅料的地位并没有被充分地认识，包括在假药的认定中， 也没有明确提出辅料不合格而能被认定为假药，只是模糊地以 “规定禁止使用 ”等泛泛之词对假药的定义进行限制。在劣药中，也只是提到“擅自添加辅料 ”。辅料模糊的定义导致的直接后果就是辅料监管的缺失。2004 年6 月，国务院发布了国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定， 明确保留了 “药用辅料注册

7、 ”为行政许可项目，药用辅料注册首次正式被纳入到法律监管的视野。2005 年6 月，国家食品药品监督管理局药品注册司发布了临时性的文件药用辅料注册申报资料要求，并表示将尽快出台药用辅料注册管理办法进行替代。2005 年9 月，国家食品药品监督管理局药品注册司发布了药用辅料管理办法 （讨论稿）（少了注册两字，扩大了监管范围）向社会征求了意见并召开了讨论会，但一直未正式推出。 （究其原因可能是：全面提出药用辅料的行政监管措施缺乏法律依据）。2006 年药用辅料生产质量管理规范（ GMP）正式颁布。此次颁布的起因是 “齐二药事件的催化。 （2003 年，国家食品药品监督管理局开始构思药用辅料的 GM

8、P，2004年形成初稿，网上发布征求意见稿，组织了多次讨论会。 ”“齐二药 ”事件促使了药用辅料生产质量管理规范（ GMP）的出台，但只是做为指导性文件要求行业参照执行，引发了业界对于药用辅料是否实行 GMP 的不同理解。因此执行与不执行各家药用辅料企业众说纷纭）。药用辅料行业分析报告2010 年9 月国家食品药品监督管理局公布了药用原辅料备案管理办法（征求意见稿），组织了多次讨论和征求意见。2011 年11 月国家食品药品监督管理局再次就此公开征求意见。表明了国家局拟进一步调整药用辅料管理模式的意图， 但至今结论未定。2012 年6 月国家食品药品监督管理局出台了加强药用辅料监督管理的有关规

9、定 （征求意见稿），在此次文件里，明确了制药企业为药用辅料质量的负责人， 同时药用辅料的管理将实现注册制和备案制并行，药用辅料的生产企业将要达到 GMP 的要求。2012 年8 月，国家食品药品监督管理局正式发布加强药用辅料监督管理的有关规定 正式出台，对征求意见稿中的各项意见进行了明确，如强制药用辅料企业必须达到 GMP 标准等等，但是执行时间延后到 2013 年2 月1 日执行。国家这次正式稿在征求意见稿之后两个月内推出， 说明了国家对药用辅料质量的重视， 同时把执行期限从2012年10 月延长至 2013 年2 月，留给企业充分的改造和转型时间，也从侧面说明政府对于药用辅料企业的监管在

10、2013 年应该会从严，不给企业留下任何借口。如果按照加强药用辅料监督管理的有关规定来执行的话，一大批没有资金和实力进行 GMP 改造的企业将会被淘汰，这对于现在生存在药用辅料行业中的优质企业无疑是个利好，如已经上市的尔康制药和即将上市的山河药辅。 同时明确了药用辅料安全责任在制药企业， 明确了质量责任人， 制药企业在采购对于成本占比不高的药用辅料时将更为慎重。药用辅料行业分析报告三、药用辅料行业发展趋势药用辅料在医药行业中的重要地位会越来越凸现。 由于药用辅料引发的危害公众健康的群体性事件的爆发， 政府和社会对于药用辅料重视程度必然将提升到一个更高的水平。 这在国家发布的一系列医药政策中已经

11、显露端倪。如在工信部发布的医药工业 “十二五 ”发展规划中首次将药用辅料纳入五大重点发展领域（ “药用辅料根据药物制剂发展的需要，开发和应用能够改善药品性能、提供特殊功能、保证药品安全性和药效的系列化、 功能化新型药用辅料， 促进新制剂或释药系统的研发， 提高药品的安全性、 有效性、质量可控性和顺应性。重点开发高效崩解剂、 共加工辅料、 安全性高的包衣材料和注射剂用辅料（中药注射剂关键辅料、 新型脂质体材料、 生物制品冻干保护剂）等。完善相应的质量标准体系和管理规范。 ”）。另外国务院发布的 国家药品安全 “十二五 ”规划中也明确提出将提高 132 个药用辅料标准，制定 200 个药用辅料标准

12、。所以从政策层面上来说， 药用辅料在行业中的重要地位已经被政府所认识。药用辅料产品的监管模式将会呈现注册制和备案制并行的局面。药用辅料行业分析报告和市场主流观点不同， 我们认为药用辅料的监管模式将会呈现注册制和备案制并行， 而不是单一的注册制的局面。 根据欧美等发达国家的经验，欧美等国家对于药用辅料采取的是行业自律为主的管理模式。由协会制定药用辅料 GMP 实施指南，企业自觉遵守执行，协会也可以承接企业的 GMP 申请，对其进行审计，认证，产品采取全面的备案管理等。但从我国目前辅料行业发展的状况来看，想完全复制欧美等发达国家的经验还不完全可行。 首先处于药用辅料行业中的企业资质参差不齐，以小微

13、企业居多， 企业的自律能力和诚信基础还不牢固。其次，我国协会的监管能力有限， 还不能担当和行使起行业监管和惩治不法企业的能力。因此在目前的条件下， 国家对于完全放开对药用辅料行业的监管还存在顾虑， 从国家历年出台的政策也可以看出，国家一直在注册制和备案制之间想寻求一个平衡。目前最为适宜药用辅料行业的政策还应该为行政监管为主，行业，企业自律为辅的方式。注册制和备案制并行将会成为一段时间的常态， 这个思想在 2012年 8 月发布的加强药用辅料监督管理有关规定得以确认。（ “药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理， 即药用辅料生产企业应取得 药品生产许可证 ，品种

14、必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理， 即企业及其产品备案。 实行许可管理的品种目录由国家局组织制定，分批公布。 ”）药用辅料企业的生产将会逐渐推行药用辅料生产质量管理规药用辅料行业分析报告范，即 GMP 认证。目前处于辅料行业的企业鱼龙混杂，既有化工企业也有食品企业，专注做药用辅料的企业占比不高。为了能更好地对药用辅料企业进行监管，山河辅料尹正龙董事长认为 药用辅料生产质量管理规范必须执行，以便于各地按统一尺度来审查新开办的辅料企业或换证审查，并依此进行日常监管， 避免现在全国各地监管标准和尺度不一致的现象，同时也为日后推行GMP 认证和制药企业对辅料企业进行审计确定了标准。这点也在20

15、12 年8 月发布的加强药用辅料监督管理有关规定被明确。药用原辅材料备案管理制度（DMF ）有望推行。在 2012 年8 月1 日公布的 2012年8 月发布的加强药用辅料监督管理有关规定明确了注册制和备案制并行的分类管理模式，那么药用原辅料备案管理制度（ DMF ）也应该尽快出台，参照原料药的管理规范。山河药辅的尹总认为对于实行备案管理产品的企业主体资质应予以明确，必须按照药用辅料生产质量管理规范进行审查，取得药品生产许可证， 这是生产药用辅料应具备的基本条件。同时尹总也表示了担心，如果按照此要求， 一些大化工类和食品类的辅料， 如酸、碱、蜂蜜、香精、色素等企业多不愿意申请药品生产许可证并进

16、入药用辅料行业， 有可能造成某些药用辅料无人可供得局面。 尹总表示曾有专家提议，采取 “列名 ”管理方式，将一部分特设的辅料单列，允许企业备案并使用，由使用企业承担风险。药用辅料的质量标准以及具有标准的药用辅料品种的完善有望药用辅料行业分析报告加速推进。我国目前还有大部分在用的辅料没有药用质量标准。 据统计，我国目前在用辅料品种约 500多种。现版药典收载 132 种，其他标准约 50 多种，国家食品药品监督管理局药品审评中心公布的常用辅料 299 种（有不少没有对应标准） 。对比美国现版药典，其中收载辅料 463种，远远高于我国现行数量。对于标准的缺失， 带来的直接后果就是监管的不到位， 注

17、册或备案制都无据可依。同时在辅料品种规格上也存在着缺陷。 如药典收载了聚山梨醇 80，但对于注射用聚山梨醇 80 的标准却没有收录。对于还在起步的药用敷料行业还存在着许多标准要去完善。除此之外，药用辅料功能性的标准也急需建立， 药用辅料在药品中不仅仅起着赋形， 改变口感等作用， 对于改变药物释放方式等也起着关键作用。所以除了理化指标以外， 功能性指标也是其质量好坏的重要标志。国家已经意识到到这一点， 正在委托中国药科大学的有关专家进行药用辅料功能性标准的研究和制定。据悉，国家已经在逐步加快药用辅料各项法规制定的速度和步伐。有资料表明， 2015版药典将会把药用辅料的数量增加到 400 种左右，

18、和现行药典相比，翻了将近年三倍。同时药典委员会正在编撰中国药用辅料手册，拟收载 800 多个品种，虽然不是法定标准，但可以在目前标准尚有缺失的情况下，作为一种参考标准。 山河辅料尹总同时认为这种标准可以成为一种过渡性标准，为未来即将实行备案管理的无药用标准的辅料品种过渡。行业协会的作用逐步被挖掘。和发达国家相比， 我国在药用辅料药用辅料行业分析报告管理方面，行业协会几乎没有发生作用， 迄今为止没有专门德药用辅料协会。欧美国家药用辅料协会在行业很多关键点均发挥出重大作用。如制定药用辅料 GMP 实施指南，鼓励和指导企业通过协会的GMP 认证，接受企业的第三方委托，制定行业标准等方面，是政府管理强

19、有力的助手，同时还可以参与法律和政策的制定。面对中国药用辅料行业的现状， 协会的作用应该在国家的主导下发挥出来。因为和药品相比，辅料的门类更多，行业跨度更大，没有行业协会的合作监管，只是依靠政府，监管范围和力度将相当有限。四、五力模型分析药用辅料行业采用迈克尔波特的五力模型对于药用辅料行业进行分析，可以让我们更加清楚地了解行业，分析药用辅料行业内部企业的生存状态。药用辅料行业分析报告从横向来看，上游供应商和下游药企客户目前来看成为现有药用辅料行业玩家竞争者的危险不大。药用辅料企业的上游就是化工企业。 我国是个大宗化工产品的大国，因此，从谈判能力上来看，上游供应商不应该成为制肘药用辅料行业的因素

20、。药用辅料企业的下游是医药企业，据尔康制药招股说明书披露，药用辅料占制药企业成本约 5%，对于不高的成本占比，价格不是制药企业考虑的主要因素， 质量更是关键。 目前制药企业数量远远超过专业生产药用辅料企业， 尤其对于一些新型辅料， 更是难找到合适的药用辅料供应商，在某些情况下，药用辅料企业在谈判中更占主动权。从纵轴来看，目前药用辅料行业的替代者暂时还未观察到出现，对于行业没有威胁。新进入者，我们认为最有可能大规模转型的是现在也在提供药用辅料的化工企业或食品企业。 据尔康制药招股说明书披露， 国内生产药用辅料的专业企业较少，大多为化工原料生产企业和食品生产企业，而有药品生产许可证的企业仅占 19

21、%，在使用的 500 多种药用辅料中，具有药品生产许可证企业生产的辅料品种仅占 19%，其余为化工厂 45%，食品生产企业 22%和其他企业 14%。所以我们认为如果真的有潜在进入者， 化工企业或是食品企业的转型有可能是威胁之一。对于此，我们做如下分析：第一，虽然有些化工企业也在生产药用辅料， 但这些生产出来的药用辅料部分是化工或食品企业生产的副产品， 如果药用辅料行业真药用辅料行业分析报告正要实行 GMP 认证，这些企业需要大规模地改造投入来达到药用辅料企业的生产资质，这笔投入巨大。第二，从毛利率比较来看， 从尔康制药的财报我们看到尔康制药的药用氢氧化钠的毛利率（约70%左右）远高于氯碱化工

22、生产氢氧化钠毛利率（约 35%左右），但是其他辅料品种的毛利率和西陇化工的高纯度化学试剂相比，毛利率相当。当然，这样比较在某些程度上会有失偏颇，但这也能从侧面说明工企业进入药用辅料行业的动力不足。药用辅料行业分析报告最后一个竞争， 来自行业内部企业的竞争。 这个竞争也是我们认为和其他四方面相比是最为激烈的竞争。 这种竞争的最主要的竞争者是来自于外资企业的挑战。据我们调研数据表明， 2011 年，药用辅料市场上，外资企业和内资企业的销售占比为 15%：85%，外资企业的占比有扩大的优势。外资企业的优势主要体现在质量和品种上。 正如前文所述， 药用辅料成本占制药企业成本的 5%左右，较小的占比造成

23、制药企业对药用辅料价格的不敏感， 所以质量是制药企业选购的关键。 内资企业和外资企业质量差异的根本差距在于，内资企业的产品质量波动较大，直接影响制药企业产品的质量。其次，很多新型药用辅料只有外资企业能够提供， 而这些新型辅料恰恰是毛利率较高的产品， 也是外资企业主要想占领的领域。 对于新兴辅料的研制， 我国内资企业相对开发较少， 山河药辅正在积极开展新兴辅料的研制工作。外资企业如默克， 施贵宝，惠氏等纷纷想抢滩中国，虽然内外资企业现有竞争还未达到白热化程度， 但是交锋已是在所难免。 据山河药用辅料行业分析报告药辅董事长尹总介绍，国外药用辅料的生产，研发，技术和管理比国内要进步 50 年，鉴于外

24、企目前国内市场还未形成规模，给药用辅料企业留下了 5 年的成长时间。 如何利用好这 5 年，是每一个生存在药用辅料行业企业必须考虑的问题。除了外资以外， 内部企业的竞争也是必须要重视的一部分。 由于我国目前药用辅料企业的集中度不高， 主要生产企业湖州展望， 山河药辅，山东阿华， 营口奥达和湖南尔康是其中突出的代表。其中前四个企业以生产固体类药用辅料为主，湖南尔康是以针剂类辅料为主。但是这几个企业的收入规模并不大。从湖南尔康公开披露的信息来看，尔康制药在 2011 年药用辅料的销售收入是 4.15 亿元。我们调研的山河药辅 2011 年的销售收入也才 1.67 亿左右， 2012 年有望达到 2

25、.3 个亿的销售规模。同时，这些企业的销售规模相对于 150 亿的药用辅料市场（尔康制药招股说明书估算）还只是杯水车薪，成长空间巨大。药用辅料行业分析报告五、小结面对具有巨大成长空间的药用辅料行业，现存的药用辅料企业无疑具有先发优势。但是面对外资企业来势汹汹的竞争，内资企业应该如何去应对，是值得深思的一个问题。从我们调研的两家药用辅料生产企业（湖南尔康和山河药辅） 的情况来看，两家企业目前走的是两个完全不同的路径（至少目前来看的情况是如此）。尔康制药一直想打造的是个“辅料超市 ”的概念，走得是 “大而全 ”的发展路径。药用辅料行业分析报告公司把药用辅料分为大辅料和小辅料。 大辅料品种就是具有大

26、宗商品属性的辅料如蔗糖， 下游采购量大且价格敏感度高， 而生产者众、竞争充分，生产企业长期来看只能保证微利经营。 小辅料就是竞争环境相对温和，由于采购量小而价格敏感性较低， 从而保证了较高的毛利率。山河药辅走的是完全不同的发展模式。 山河药辅立根于技术， 采用技术营销的模式进行药用辅料的推广和应用。 山河药辅由于脱胎于原淮南第五制药厂的辅料车间， 对于制药企业的需求了解非常充分公司可以和制药企业密切合作， 同时可以为客户进行定制化生产， 满足客户需求。用他们的话说 “做药辅的要懂药 ”。对于我们现在接触到的这两种发展模式， 很难简单作出评判。 但是对于辅料这个正在逐步走向正规， 欣欣向荣的行业， 已经在内部的企业先发优势正在逐步显现。