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1、两性霉素 B 有关物质的质量研究与多元组分药物的质量控制和 分析 抗生素是一类生物活性很强的药品 , , 其质量的优劣直接关系到人民用药的安 全。随着现代分析技术的发展 , , 抗生素药物的有关物质研究得到了越来越广泛的 重视。 两性霉素 B(AmBB(AmB 是一种多烯类大环内酯抗生素，临床上用于治疗系统性真 菌感染, ,是一种疗效好但毒性也大的药物 , , 为了加强对该药物的质量控制 , , 有必要 对其中的有关物质进行进一步研究。 多元组分药物的质量控制是药物分析领域中 的另一个热点。 众所周知，质量不均一是多元组分药物存在的常见问题。ICHICH 为了保证药品 的质量, ,提出了过程分
2、析技术这一概念 , ,该技术要求对原料药、中间体及生产过程 设定严格的质量控制和性能属性要求 , , 并通过对这些环节的实时检测实现合理设 计、分析和控制 , , 以确保最终产品质量。 因此严格控制生产过程是保证多元组分药物质量稳定的关键环节 , ,而多元组 分药物质量变动的分析方法则是生产过程控制的眼睛。 以夹角余弦法为代表的指 纹图谱法是一种常用的质量控制方法 , , 该方法运用相似度对产品的稳定性进行评 价。 夹角余弦法是一种经典的相似度计算方法 , ,应用广泛, ,但是灵敏度不高。 为了 灵敏的反映药物的质量情况 , , 该方法需要进一步改进。 NIRNIR 是近年来快速发展的一项新技
3、术，具有在线数据采集和分析能力，是一 种理想的过程分析技术 , , 该技术在多元组分药物的分析方面有巨大的潜力。本论 文主要涉及了以下几个方面。 1 1 两性霉素 B B 中杂质(2)(2)的结构与活性研究。本部分首先对杂质(2)(2)进行了富 集和分离, ,然后综合运用 UV MS NMRUV MS NMR 等波谱技术对该杂质的结构进行了鉴定, 最后运用微量稀释法，测定了杂质(2)(2)与两性霉素 B B 对白色念珠菌的抗菌活性。 2 2 改良夹角余弦法和近红外光谱法在多元组分药物分析中的应用。 为了灵敏 的表征多元组分药物的质量变化 , , 本研究首先以吉它霉素为对象 , , 对夹角余弦法 进行了分析 , , 在此基础上从数据预处理方法入手 , , 提出了改良夹角余弦法 , , 并对模 拟样本和实际样本进行了分析。 最后探讨了 NIRSNIRS 分析水溶液中多元组分药物的可行性。本研究为多元组分 药物的过程控制提供了新的手段。
两性霉素B有关物质的质量研究与多元组分药物的质量控制和分析
