南街村药业集团制药设备

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1、小容量注射剂车间主要生产设备一览表设备名称规格/型号数量生产厂家名称安瓿超声波清洗机ACQ-III1上海旭发制药机械公司隧道式灭菌烘箱GMSU-400C1上海旭发制药机械公司安瓿拉丝灌封机AAG4/1-24上海威盛机械公司机动门多功能安瓿XG1.SDC-1.5B1山东新华医疗器械厂对开门电烘箱DMH-21南京鑫长江制药设备厂脉动真空灭菌器XG1.DMX-0.36B1山东新华医疗器械厂铝塑包装机DPP-250D II1江南包装机械有限公司自动包装机MH-101A1杭州美华包装机械有限公司多功能提取罐TQ1.01建国机械制造厂球形浓缩罐QN5001建国机械制造厂无菌粉针剂车间主要设备一览表设备名称

2、规格/型号数量生产厂家名称三维运动混合机HD-10001温州键牌药业有限公司超声波洗瓶机JCXP-III1济宁恒盛超声机械厂隧道式灭菌烘箱GMSU-400W1上海旭发制药机械公司数控螺杆粉装机FZL-120E3山东蓬莱制约机械厂刀式轧盖机DZG-1303山东蓬莱制约机械厂不干胶贴签机TB-1603锦州科美印务有限公司全自动湿法超声波胶塞清洗机KJCS-121温州亚光机械公司铝盖清洗机LGQX-III1哈尔滨中意制约公司对开门电烘箱DMH-31南京鑫长江制药设备厂脉动真空灭菌器XG1.DWE-0.6B1山东新华医疗器械厂纯化水系统12m3/h1湖州四通环境科技有限公司注射用水系统LDN2000-

3、52丹东日飞医疗器械有限公司纯蒸汽发生器CZQ5001丹东日飞医疗器械有限公司冷水机组FWT-280D2上海富田科技有限公司空调机组JK-101-1066河南振华实业有限公司空调机组JK-107-1137沈阳核工业有限公司固体制剂车间主要设备一览表设备名称规格/型号数量生产厂家名称高效粉碎机30B1常州一步干燥设备厂漩涡震荡筛ZS-5151江阴宏达机械制造公司湿法混合颗粒机JHZ-250C1温州键牌药业有限公司沸腾制粒干燥机FL-1201常州一步干燥设备厂整粒机ZL-4501浙江迦南制药设备厂净化热循环烘箱CT-C-II2南京鑫长江制药公司整粒粉碎机JFZ-400B1温州键牌药业有限公司自动提

4、升料斗混合机HZD-1000B1浙江迦南制药设备厂压片机GZPL40C1北京国药龙立科技公司高效包衣机JGB-150D1温州键牌药业有限公司糖衣硅胶干燥机TG-171西安制药机械公司胶囊充填机NJP-1200B1瑞安富昌制药有限公司铝塑包装机DPP-250D II1江南包装机械有限公司自动捆扎机MH-101A1杭州美华打包机械公司冻干粉针剂车间主要设备一览表设备名称规格/型号数量生产厂家名称超声波粗洗机XCQ-IV1上海旭发制药机械公司超声波精洗机XCQ-VI1上海旭发制药机械公司隧道式灭菌烘箱GMSU-400W1上海旭发制药机械公司液体半加塞罐装机HGS2上海旭发制药机械公司真空冷冻干燥机L

5、YO-7.52上海东富龙科技公司全自动湿法超声波胶塞清洗机KJCS-41温州亚光机械公司铝盖清洗机LGQX-II1哈尔滨中意制药公司轧盖机ZG-12上海旭发制药机械公司脉动真空灭菌器XG1.DWE-0.6B1山东新华医疗器械厂对开门电烘箱DMH-21南京鑫长江制药设备厂大容量注射剂车间主要生产设备一览表设备名称规格/型号数量生产厂家名称纯化水系统5T/H1长春华通有限公司注射用水系统TD-20001长春华通有限公司浓配系统YJF-IH1上海永巨稀配系统YJF-IH2上海永巨粗洗机STCQ5-100/5001长沙楚天包装有限公司精洗机STCQ5-100/5001长沙楚天包装有限公司灌装机SHG1

6、21长沙楚天包装有限公司轧盖机FGH50/5001长沙楚天包装有限公司水浴式灭菌柜PSM10002山东新华医疗器械有限公司不干胶贴标机ZT500A1长沙楚天包装有限公司冷水机组WHS11011武汉麦克维尔净化空调ZH-153河南振华医药有限公司大容量注射剂车间主要过程控制点工 序质量控制点质量控制项目频 次制 水纯化水电导率1次/2小时全项1次/周注射用水PH值、氯化物、硫酸盐与钙盐1次/2小时全项1次/周洗 瓶过滤后纯化水澄明度2次/批过滤后注射用水澄明度2次/批洗净后玻璃瓶残留水滴及洗涤效果随 时清洁度随 时配 液药 液主要含量、PH值、澄明度1次/批微孔滤膜外观、起泡点1次/批灌 封涤纶

7、薄膜清洁度2次/批胶 塞清洁度1次/锅灌装后中间产品装量随 时澄明度1次/20分压 盖轧口紧密度、外观随 时灭 菌灭菌柜标记、装量、排列层次、压力、温度、时间、记录1次/锅灭菌前中间品外壁清洁度、标记、存放区1次/锅灭菌后中间品微生物含量、外壁清洁度、标记、存放区1次/锅灯 检灯检品抽查澄明度、装量、外观2次/批锅号、灯检者标记、存放区随 时包 装在包装品锅号、灯检者标记随 时标 签外观、内容、数量、使用记录随 时装 箱数量、装箱合格证、内容随 时无菌粉针剂主要过程控制点及控制项目工 序质量控制点质量控制项目频 次制 水纯化水电导率、酸碱度、氯化物1次/2小时中国药典全项1次/月注射用水电导率

8、、PH值、氯化物、氨1次/2小时中国药典全项1次/周洗 瓶过滤后的纯化水、注射用水澄明度定时/批洗净后玻瓶、塞、盖清洁度1次/2小时干燥灭菌后瓶、塞、盖清洁度、干燥程度1次/批混合、配制原辅料品名、批号、色泽、含量、检验报告1次/批分 装分装后中间产品装量、澄明度随时/台轧盖、目检轧 盖外观质量、紧密度随时/批包 装在包装品异物检查、每盘标记随时/批贴 签内容、数量、批号、标签质量、贴签位置随时/批装 盒数量、说明书、标签随时/批标 签内容、数量、使用记录每 批封 箱数量、装箱单、印刷内容每 箱片剂生产主要过程控制点及控制项目工 序质量控制点质量控制项目频 次粉 碎原辅料异物、全检每 批原辅料

9、粉碎异物、细检每 批称量配料投 料品种、数量1次/每次制 粒颗 粒粘合剂浓度、温度1次/批水分含量、颗粒流动性1次/批整 粒颗 粒细度1次/批批 混原辅材料含量、均匀度1次/批压 片素 片外观随时/班片重差异随时/班硬度、脆碎度1次/批崩解时限1次/批铝塑包装铝塑板外观随时/批、班检漏、密封性随时/批包 装装 盒数量、说明书随时/批贴 签标签、数量、使用记录1次/批装 箱印刷内容、数量、装箱单1次/批冻干粉针剂主要过程控制点及控制项目工 序质量控制点质量控制项目频 次制 水纯化水电导率、酸碱度、氯化物1次/2小时全项1次/月注射用水电导率、PH值、氯化物、氨1次/2小时全项1次/周 理洗 瓶、

10、塞、盖西林瓶、塞、盖检验报告单、清洁度、外观1次/批洗净后的瓶、塞、盖清洁度1次/批烘干、灭菌后瓶、塞、盖清洁与干燥程度1次/班过滤后的纯化水、注射用水澄明度1次/批配制、过滤称 量品名、批号、规格、检验报告1次/批药 液主药含量、PH值、澄明度、色泽1次/批滤 膜起泡点1次/批灌 封半加塞后中间产品装、量、澄明度、加塞率随时/批冻 干冻干后中间产品澄明度、外观1次/每批轧盖、目检轧盖后中间产品铝盖圆整性、轧盖紧密度随时/批包 装批 号准确核对1次/批贴 签内容、数量、使用记录随时/班装 盒数量、说明书、标签随时/班装 箱数量、装箱单、印刷内容随时/班胶囊剂生产主要过程控制点及控制项目工 序质

11、量控制点质量控制项目频 次原辅料原辅料异物、全检每 批粉 碎原辅料粉碎异物、细度每 批称量配料投 料品种、数量1次/每批制 粒颗 粒粘合剂浓度、温度1次/批水分含量1次/批颗粒流动性1次/批批 混原辅材料含量、均匀度1次/批胶囊填充胶 囊外观随时/批质量差异随时/批崩解时限1次/批抛 光胶 囊外观随时/批铝塑包装铝塑板外观随时/批检漏、密封性随时/批包 装装 盒数量、说明书随时/批贴 签标签、数量、使用记录1次/批装 箱数量、装箱单、印刷内容1次/批小容量注射剂主要过程控制点及控制项目工 序质量控制点质量控制项目频 次制 水纯化水电导率、酸碱度、氯化物1次/2小时全项1次/月注射用水电导率、P

12、H值、氯化物、氨1次/2小时全项1次/周理洗瓶原包装安瓿检验报告、清洁度、外观1次/批洗净后的安瓿清洁度1次/批烘干后安瓿清洁与干燥程度定时/班过滤后的纯化水、注射用水澄明度定时/班配制过滤称 量品名、规格、批号、质量1次/批药 液主要含量、PH值、澄明度、色泽1次/批滤 膜起泡点1次/批灌 封药 液色泽、澄明度1次/批封 口长度、外观、严密度随时/批灌封后中间产品装量、澄明度定时/班灭菌检漏灭菌柜F0值、温度、时间、真空度、压力1次/柜灭菌后的中间产品外观清洁度、标记灯 检灯检品澄明度、标记定时/每班包 装印字或贴签批号、内容、数量、使用记录随时/每班装 盒数量、说明书、标签随时/每班封 箱数量、装箱单、印刷内容随时/每班