福建省产前诊断技术网络建设项目实施方案

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1、福建省卫生厅、财政厅关于印发福建省产前诊断技术网络建设项目实 施方案的通知作者：.转贴自：.点击数：29更新时间：2007-5-3文章录入：admin 闽卫基妇200741号各设区市卫生局、财政局，省立医院，省妇幼保健院，福建医大、中医学院各附属医院：为规范产前诊断技术的监督管理，推进产前诊断技术开展，提高出生人口素质，依据中华人民共和国母婴保健法及实施办法、卫生部产前诊断技术管理办法和福建省妇女儿童发展纲要，在“十一五” 期间建立健全福建省产前诊断技术网络，将网络建设纳入项目管理。现将网络建设项目实施方案印发给你们，请按照方案要求组织实施。福建省卫生厅福建省财政厅福建省产前诊断技术网络建设项

2、目实施方案根据卫生部产前诊断技术管理办法和福建省“十一五”卫生事业发展专项规划，为提高出生人口素质，推进产前诊断技术开展， 在“十一五”期间建立健全福建省产前诊断技术网络，特制定网络建设 项目实施方案。一、项目内容（一）产前诊断：是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。产前诊断技术项目包括遗传咨询、 医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。（二）产前筛查：是通过简便、经济和较少创伤的检测方法，从孕 妇群体中发现某些怀疑有先天性缺陷和遗传性疾病胎儿的高危孕妇，以便进一步明确诊断。产前筛查技术项目包括：开展与产前筛查技术相关 的产前咨询、医学影像（包括 B超）、血生化免疫筛查及

3、预防先天性缺 陷和遗传性疾病的健康教育。根据目前医学技术发展以及卫生部有关规 定，方案中所涉及的产前筛查指针对 21三体综合征和神经管缺陷的血 生化免疫筛查技术。二、建设目标在“十一五”期末，建立省、市、县三级区域规划网络管理模式。建设1所省级产前诊断技术中心，在每个设区市建设1所产前诊断技术 机构，县级及以上设有妇产科诊疗科目且条件具备的医疗保健机构逐步 成为产前筛查机构。省级产前诊断技术中心和每个设区市产前诊断技术机构达到卫生部颁布的产前诊断技术机构、 人员的基本条件，开展产前筛查的县级以 上医疗保健机构达到卫生部颁布的产前筛查技术规范的要求。三、机构职责（一）省级产前诊断技术中心1 .提

4、供产前筛查和诊断技术服务，接受下级产前诊断、产前筛查 技术机构的转诊，负责产前诊断中疑难病例的诊断。2 .收集、统计和分析全省产前诊断、产前筛查技术资料，尤其是 确诊阳性病例的有关数据，定期向省级卫生行政部门报告；对确诊阳性病例进行跟踪观察，定期讨论疑难病例3 .培训全省产前诊断、产前筛查技术骨干和师资，负责对市级产 前诊断技术机构和产前筛查机构的业务指导工作。4 .对开展产前诊断、产前筛查技术医疗保健机构进行质量控制。5 .进行产前诊断、产前筛查新技术及适宜技术的研究、开发、推 广与应用工作。6 .承担省级卫生行政部门交办的工作。（二）市级产前诊断技术机构1 .提供产前筛查和诊断技术服务，接

5、受开展产前筛查技术机构或 产前检查、助产技术的医疗保健机构发现的拟进行产前诊断孕妇的转 诊。2 .收集、汇总、分析本地区产前诊断、产前筛查技术有关资料， 尤其是确诊阳性病例的有关数据， 定期向设区市卫生行政部门和省产前 诊断中心报送；对确诊阳性病例进行跟踪观察，定期讨论疑难病例。3 .受设区市卫生行政部门委托，对辖区内开展产前筛查技术机构 进行业务指导、考核与质量控制。4 .承担设区市卫生行政部门和省产前诊断中心交办的工作。（三）产前筛查机构1 .负责本机构产前检查孕妇的产前筛查技术服务；2 .负责本机构的产前筛查结果高风险孕妇的召回、追踪与结案， 负责将需要进行产前诊断的孕妇转诊到产前诊断机

6、构或产前诊断中心。 其中筛查结果高分险孕妇的妊娠结局追访率应达100% ,否则卫生行政 部门应取消其开展产前筛查技术的资格;3 .收集、汇总本机构产前筛查技术有关资料，尤其是阳性病例的 有关数据，定期向市级产前诊断机构报送；4 .与市级产前诊断机构建立密切的业务指导关系。（四）设有产科的医疗保健机构在孕妇妊娠 16-24周产前检查时 进行常规超声检查，如发现可疑病例，应出具超声检查报告，告知孕妇 转诊至辖区内产前诊断机构或产前诊断中心。四、规划原则（一）产前诊断在市级以上医疗保健机构开展，每个设区的市只设置1所。由各设区市卫生行政部门推荐， 经省级卫生行政部门审批后开 展服务。（二）产前筛查逐

7、步在县级及以上具备条件的医疗保健机构中开展。 原则上每县（市）设1所产前筛查机构，经考核确认后方可开展服务。（三）在设区市卫生行政部门统筹规划下，本着规模效益原则，可 以将不具备开展产前筛查服务的县级及以上医疗保健机构列为采血点， 采集的血样标本统一送辖区产前筛查机构检查。五、申报条件按照产前诊断技术管理办法（卫生部令第33号）和卫生部关于印发产前诊断技术管理办法相关配套文件的通知（卫基妇发2002307号）规定，申报产前诊断机构必须具备开展遗传咨询、医 学影像、生化免疫和细胞遗传等四项技术能力，分子遗传技术可委托医 学院校或科研单位实施，资源共享。申报产前筛查机构应符合卫生部规定的21三体综

8、合症和神经管缺陷产前筛查技术规范要求。六、经费安排（一）福建省产前诊断技术中心建设经费，省财政投入部分已于2006年前全部到位，其余部分由省妇幼保健院自筹解决。（设备要求见 附件1）（二）市级产前诊断技术机构建设预算经费约需350万元。省级扶持每个市级产前诊断技术机构建设经费 60万，项目确定后先下拨30万 元，待评估合格后再下拨30万元，计划安排至2010年，剩余部分由各 地自筹解决。各产前诊断技术机构应加强设备（本院内现有设备可共享） 建设和人员培训，确保如期完成建设任务。厦门市产前诊断技术机构建 设经费由厦门市自行解决。（设备要求见附件2）（三）产前筛查机构设施、设备的建设经费由各单位自

9、筹。（设备要求见附件3）七、实施步骤（一）2007 年2008 年1 .福建省产前诊断中心开始运转。2 .省产前诊断技术中心争取接受国家组织的专家组评估，提升为 国家级产前诊断技术中心。3 .省级卫生行政部门组织评估产前诊断技术机构；评估、确定的 产前诊断技术机构可开始试运转。4 .委托举办全省产前筛查项目的培训班，2007年7月1日前由卫生行政部门对拟申报开展产前筛查的市级及所在地县级设有妇产科诊疗科目的医疗保健机构进行考核、评估、确认后，开始实施产前筛查技 术。（二）2009 年2010 年1 .继续加强省级产前诊断技术中心、市级产前诊断技术机构和产 前筛查机构建设；2009年7月1日前，

10、在对第一批产前筛查机构检查基 础上，对拟申报开展产前筛查的其他县级设有妇产科诊疗科目的医疗保 健机构进行考核、评估、确认后，开始实施产前筛查技术。2 .继续组织评估市级产前诊断技术机构；3 .省级产前诊断技术中心、各市级产前诊断技术机构及产前筛查 机构全面正常运转，省级产前诊断技术中心、市级产前诊断技术机构应 对网络建设项目的运行情况进行全面的总结，并报同级卫生行政部门； 市级产前诊断技术机构应同时将总结上报省产前诊断技术中心。八、管理与指导（一）加强组织领导在各级政府领导下，各级卫生行政部门组织实施， 建立目标管理责 任制，确保配套资金的落实和网络建设项目目标的实现。市级卫生行政 部门应制定

11、辖区内产前诊断技术实施计划和产前筛查机构的考核办法， 并报省卫生厅备案。各项目建设单位成立筹建领导小组， 协调相关科室，按设施设备设 置标准和人员资格、配备的基本要求，改善设施，增添设备，配备人员, 建章立制，通过审批后正式运行。（二）加强业务指导根据分级管理的原则，省产前诊断技术中心、市级产前诊断技术机构受省、市级卫生行政部门的委托，分别负责各市级产前诊断技术机构、 辖区内产前筛查机构的业务指导、考核与验收。省产前诊断技术中心负责制定全省产前诊断技术网络的业务联系制度和培训计划，并协助省级卫生行政部门组织实施，对产前诊断技术机构与产前筛查机构进行质量 控制。未纳入质量控制的医疗保健机构不得继

12、续进行产前筛查和产前诊 断。（三）加强检查督促省产前诊断技术中心、市级产前诊断技术机构及产前筛查机构应经 常对所开展产前诊断和产前筛查工作进行自查和及时总结；省产前诊断中心不定期、市级产前诊断机构每年不少于 1次分别对市级产前诊断机 构、所属产前筛查机构的工作进行检查，及时作好信息反馈。（四）质量控制基本要求1 .各类实验室技术质量保证。2 .机构间进行实验室的能力比对试验（验证试验） 、现场抽样检 查和实验室质量评定。3 .诊断试剂的敏感度和特异度标准等制定和执行。4 .产前诊断技术结果的质量监测和评定。5 .公开发布产前诊断质量的有关信息。（五）加强信息资料收集逐步建立健全产前筛查、诊断信

13、息上报系统。产前筛查机构负责收 集在本机构接受产前筛查的孕产妇信息， 每季度向市级产前诊断机构和所在地县（市、区）妇幼保健机构报送，其中发现筛查结果高风险的孕 妇，应指定专人管理并立即通知辖区内妇幼保健机构协助追访。市级产 前诊断机构负责收集、汇总本地区产前诊断、产前筛查技术资料，每季 度向设区市卫生行政部门、妇幼保健机构和省产前诊断中心报送。省产前诊断中心负责收集、汇总全省产前诊断、产前筛查技术资料，每半年 向省级卫生行政部门报送，并提交全省分析报告、协助制定干预措施。附件：1.省产前诊断中心必须设备2 .市产前诊断机构必须设备3 .产前筛查机构和采血机构必须设备附件1省产前诊断中心必须设备

14、名称建议数量B超室B型超声仪附穿刺引导装置1彩超1超声工作站（图文管理系统）1细胞遗传室普通双目显微镜5三筒研究显微镜附显微照相设备生物安全柜1二氧化碳培养箱2普通离心机（进口低温）2恒温干燥箱1自动纯水蒸储器1恒温水浴箱3普通电冰箱2倒置显微镜附显微照相设备（附热板） 2荧火显微镜1分析天平（电子）1恒温培养箱2普通天平1染色体自动分析仪2生化免疫实验室自动（半自动）血清标志物分析仪1酶标仪（进口）1普通离心机1PH计（进口）1电泳仪（进口）1普通电冰箱2低温冰箱分子遗传室PC戏火定量分析仪1冷冻高速离心机1分子测序仪1生物安全柜170C冰箱1普通电冰箱1振荡器1其他计算机3实验室信息管理系

15、统1移液器15打印机3空调器10紫外杀菌车2附件2市产前诊断机构必须设备设备名称建议数量B超室实时彩色多普勒超声诊断仪1B型超声仪附穿刺引导装置1超声工作站（图文管理系统）1细胞遗传室普通双目显微镜2三筒研究显微镜附显微照相设备1超净工作台1二氧化碳培养箱2普通离心机2恒温干燥箱1自动纯水蒸储器1恒温水浴箱2普通电冰箱2倒置显微镜附显微照相设备1荧火显微镜1分析天平1恒温培养箱1普通天平1生化免疫实验室自动（半自动）血清标志物分析仪常速离心机1酶标仪（进口）1低温冰箱1普通电冰箱1PH计1电泳仪1其他计算机2实验室信息管理系统1移液器6打印机2空调器5紫外杀菌车2附件3产前筛查机构和采血机构必须设备设备名称建议数量B超室B型超声仪1超声工作站（图文管理系统）生化免疫实验室半自动血清标志物分析仪1酶标仪（进口）1普通离心机1普通电冰箱1低温冰箱1其他计算机1移液器5打印机1空调器2紫外杀菌车1