最新医疗器械质量管理规范制

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1、质量管理的规定1 、 严格遵守 医疗器械监督管理条例法规以及有关医疗器械管理规定，按国家食品药品监督管理部门制定的医疗器械经营监督管理办法等规章规范企业经营行为，在经营许可证核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。3、从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上（含大专） 文化水平， 并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格。4、坚持按需进货、择优采购的原则选择医疗器械的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历

2、史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的医疗器械生产/ 经营许可证 、 营业执照 。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。 、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首 6营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。 、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合7格医疗器械的处理过程实施监督。 、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、 8督促制度的执行。 、 电话要货、 口头电传等应形成文字记录，凡涉及合9同及有关履行合同变更

3、和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。医疗器械购进管理规定1 、购进医疗器械应以质量第一为前提, 从具有合法资格的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购进,并在经营范围内购进医疗器械.2 、在采购医疗器械时应选择合格供货方 ,对供货方的法定资格,履约能力 ,质量信誉等进行调查评价,并建立合格供货方档案.3、签订购进合同或质量保证协议 ,必须明确以下质量条款: 医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求；;产品应附有合格证明 医疗器械的说明书 ,标签和包装标识应符合有关的规定和运输储存的要求； 购合同或者质量保证协议还应医疗器械的名称、规格（

4、型号） 、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等；须约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。4、购进医疗器械应开具有效票据,做到票,账 ,物相符 ,并依据原始票据建立购进记录,购进记录载明购货日期, 品名 ,型号规格,单位、 数量,单价、金额、 供货单位 ,生产单位,出厂日期（或批号 ）,计量标志 ,许可证号 ,产品注册证号或备案凭证编号,有效期限等内容,票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后两年。无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。5、如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向食品药品监督管理部门报

5、告。医疗器械收货管理规定1 、公司应与供货者协商确定购进产品的运输方式和运输公司等，确保符合购进产品标签和说明书要求的运输及存贮要求。、公司应明确专人负责购进产品的收取工作，并保存 2相关票据。3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。4、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号 （或者备案凭证编号） 、 医疗器械的名称、 规格 （型号） 、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收

6、货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。5、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。质量验收管理规定1 、企业设验收员负责医疗器械验收工作，验收人员应经专业或岗位培训，并经地市级以上药监部门考试合格后上岗。2、验收员应熟悉医疗器械知识和理化性能，了解各项验收标准和内容，具有一定独立工作能力，视力在0.9 或 0.9 以上，无色盲、色弱疾患。 3、验收应在公司仓库中进行，验收员应在规定的时限内完成医疗器械验收工作。在一般情况下，货到后应于 2 天内验完。如遇大批到货或发现严重残损，需清点整理，核实数量提出查询的，可延期

7、 2 天。质量查询应写明详细情况和处理意见。4、验收中应按规定开箱检查，发现可疑的批号应全部按批号拆箱检验。销后退回医疗器械的质量验收要进行逐批验收。5、验收时，根据送货或配送单，对照实物，按照医疗器械验收单的格式要求逐批进行品名、规格、生产厂家、批号、注册证号、注册商标、有效期、数量等的核对。6、拆封验收后的医疗器械必须及时复原，尽量保持原貌，并尽可能先销售，以免引起变。7、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号） 、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期） 、生产企业、供货

8、者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录和凭证均应由验收员签字盖章。验收完毕给出验收结论，验收不合格的还应当注明不合按照有关规定采取,格事项及处置措施， 并放置在不合格品区退货、 销毁等处置措施。 （详见不合格产品和退、 换货产品 的管理制度） 年； 无有 28 、 验收记录应当保存至医疗器械有效期后年。植入类医疗器械进货查验记录和销 5 效期的，不得少于 售记录应当永久保存。 、验收合格后方可入合格品库（区） ，对货单不符， 9 质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不

9、合格产品要放入不合格品库（区） ，验收人员应行使质量否决权予以拒收，并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。因验收员工作失误，进货验收以“质量第一”为基础，、10 出现不合格医疗器械入库的情况，将视情节轻重给予相应处罚。供货商资格及产品审核规定1 、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。如有必要，应当派员到

10、供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。4、审核首营企业，应如实填写医疗器械首营企业审批表 ，按要求索取医疗器械生产/ 经营许可证和营业 执照复印件等有关证明资料。5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。6、购进首营医疗器械应按规定填报首营医疗器械审批表 ，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取医疗器械生产/经营许可证 、 营业执照、 医疗器械产品注册证或备案凭证

11、复印件和产品的出厂检验报告。7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产许可证或备案凭证、注册证或备案凭证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。8 、 签订首次经营品种合同时， 应明确质量条款内容， 同时与供货单位签字质量保证协议。 、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许9可证、营业执照、产品注册证或备案凭证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中文标签和说明书。供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批10、件和规定资料。库房储存、出入库及运输管理规定 （一）仓库保管 1 、医疗器械保管员必须

12、严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法及本公司质量管理制度，在库存医疗器械产品的保管工作中，应按各自的岗位职责和操作规程做好本职工作，保证公司经营医疗器械产品的质量完好，数量准确。2、医疗器械产品储存保管的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。3、保管员凭验收员签章的入库凭证将产品移入相适应的库区。4、保管员应熟悉医疗器械产品的性能及储存条件，储存保管中应遵守下列要求： 医疗器械产品按温、湿度要求储存于相应的库区中，按规格、批号分开存放，品名或外包装易混淆的产品应分隔存放。仓库内不得存放与贮存管理与医疗器械无关的物品。在库医疗器械产品均实行色标管理

13、，待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色，效期产品区为蓝色。分区内应摆放有垫板或货架、托盘等设施设备，应当保持清洁，无破损。搬运和堆垛应严格遵守医疗器械产品外包装图示标定期翻垛。 志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，每一库（区）中产品应合理堆垛，与库房地面、内温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； 墙、 顶、 灯、 ，温度调控设备及管道A 30CM10CM ,离内墙、顶、灯、离地 不倒置，不混放，以安全、方便、科学、多贮为原则。保持库房、货架和在库医疗器械产品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。 建立专职养护组织，在质

14、管部的指导下，负责产品储存中的养护工作， 对保管员进行技术指导， 养护工作应贯彻 “预防为主”原则。非养护工作人员未经批准不得进入仓库，养护工作人员不得有影响医疗器械质量的行为。 企业当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求及流转情况等，对库存医疗器械产品应进行定期质量检查，一个季度为一个循环周期，并建立检查记录。效期产品、一次性使用无菌产品应酌情增加检查次数，并做好库存产品养护检查记录。通过定期检查持续改善贮存条件、防护措施、卫生环境与作业流程，对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警（近效期为三个月） ，超过有效期的医

15、疗器械，应当禁 止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存 相关记录。在医疗器械产品养护中发现质量问题，应悬桂明显标志并暂停发货，并尽快通知质管部予以处理。（11）企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。加强温、湿度管理，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录。记录应妥善保存，定期分析，掌握变化规律。（13）能正确使用各种消防器材、设施，配备的防火器材设施，应做到安全、有效，严禁火种入库及在库房内动用明火。（二）出入库复核管理制度1 、出入库复核人员必须严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法和本公司质量管理制度，做好本职工作。、医疗器械产品出入库复

16、核时，必须有出入库凭证。 2 严格对照产品销售出入库单进行逐项检查，核对购货单位、产品名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等，并进行质量检查。 、出入库应当复核并建立记录，记录内容包括供货者3 或购货者、医疗器械的名称、规格（型号） 、注册证号或者（或生产日期和有效期备案凭证编号、生产批号或者序列号、 者失效期） 、生产企业、数量、出入库日期等内容。 、在出入库复核中如发现有以下问题应停止入库及发 4货，并通知质管人员处理： 医疗器械产品包装内有异常。包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条 严重损坏等现象。包装标识模糊不清或脱落或者标示内容与实物不符。产品

17、已超生有效期。存在其他异常情况的医疗器械。 、所有经过出入库复核后的医疗器械产品须做到数量 5 批号准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。同时做好产品出库复核记录并签字，记录保存至超过产品有效期满后二 年，以便进行产品的质量跟踪。（三）运输管理制度 、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家各1 项交通运输管理规定，严格按医疗器械质量管理规范要求，规范运输管理工作。 、 医疗器械的运输工作， 应根据 “及时、准确、 安全、 2 选择最合理的运合理地组织运输工具和力量，经济”的原则， 输方式，把医疗器械安全运达目的地。 、运输医疗器械，应当采用车箱封闭式运输车辆，应 3 当根据医疗器械的包装、质量特

18、性并针对车况、道路、天气采取相应措施防止出现破损、选用适宜的运输工具，等因素， 污染等问题。 、发运医疗器械时，应当检查运输工具，发现运输条 4 件不符合规定的，不得发运。运输医疗器械过程中，车厢应 当保持密闭并上锁。 、应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸医疗器5 装卸医疗器械应轻拿轻放，械，以防止医疗器械破损。搬运、严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护施。搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，规范操作。 怕压医疗器械应控制堆放高度。 、医疗器械发运前必须检查医疗器械的购货者、医疗 6 器械的名称、规格（型号） 、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效

19、期（或者失效期） 、运输方式及运输时间等，以 生产企业、数量、出库日期、 防错发错运。 、冷藏、冷冻医疗器械应采用冷藏车或保温箱运输， 7 在运输过程中医疗器械不能直接接触冰袋、冰排等蓄冷物 质，防止影响医疗器械质量。 、 在冷藏、 冷冻医疗器械运输途中，应当实时监测并8 记录保温箱内的温度数据。 、应当制定冷藏、冷冻医疗器械运输应急预案，对运9 输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突 发事件，能够采取相应的应对措施。、委托其他单位运输医疗器械的，应当事先对承运方 10 的运输设备、质量保障能力、人员资质及条件进行审核，符合要求的方可委托。）企业 110.1 对承运方运输能力考查

20、的内容应包括： （各种证照和相关资质、 （包括营业执照、 组织机构代码证、 税务登记证 （国税、 地税） 、道路运输经营许可证法人代表身份证明） 、信誉良好、车辆资源、运输能力、安全搬运装）具有健全的管理制度、管理2 卸能力、 质量管理体系； （） 承运商自有和租赁3 台账和专门的运输安全管理人员； （车辆具有行驶证、保险卡、营运资格证、车主身份证明及驾驶员驾驶证、从业资格证等。按规定的额度办理了车辆保险）承运商订单跟（交强险、车损险、第三者责任险） ； （ 4 ）承 5 踪、车辆定位、温度监控的能力和管理信息系统； （ 运商运输应急管理机制和体系功能。 运输设施设备和监索取承运单位的运输资质

21、文件、 10.2 测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。 、委托运输医疗器械应当与承运方签订运输协议，明11 确医疗器械质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内 容。 、委托运输医疗器械应当有记录，实现运输过程的质12 量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、医疗器械件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存 5 年。 养护、 验收、 从事冷藏、 13 、 冷冻医疗器械收货、储存、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、 专业知识、 相关制度和操作

22、程序的培训， 经考核合格后，方可 上岗。 、委托其他单位运输冷藏、冷冻医疗器械时，应当保 14 证委托运输过程符合 医疗器械经营质量管理规范及本制 度的规定。运输设施设备和监14.1 索取承运单位的运输资质文件、 测系统证明及验证文件、 承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。质量保障能对承运方的运输设施设备、人员资质、 14.2 风险控制能力等进行委托前和定期审计， 力、 安全运输能力、审计报告存档备查。 冷冻运输设施设备及自动监测系统14.3承运单位冷藏、 不符合规定或未经验证的， 不得委托运输。内容包括承运方制定与承运方签订委托运输协议， 14.4 并执行符合要求的运输操作程

23、序，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。必要时对承运方的相关根据承运方的资质和条件，14.5人员进行培训和考核。 个小时内， 冷藏冷冻医 15 、 已装车的医疗器械应当在1 疗器械应在半小时内发运并尽快送达。委托运输的，应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响医疗器械质量。 、做好装卸、发运工作。搬运、装卸医疗器械应轻拿16 轻放，运输时应针对包装标识及道路状况采取相应措施，尽量缩短运程，途中停车下货应人不离货， 或车厢上锁， 防止 途中医疗器械盗抢、遗失、调换等事故。 、发运人员应与客户办好签收回执，及时将发运情况17 反馈

24、给销售部门，并与相关部门办好交接手续。 、对于违规发运，给公司造成损失，要追究相关人员18 的经济责任。 医疗器械销售管理规定:1 、按照依法核准的经营范围经营医疗器械。2、按要求将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。3、产品售出后相关部门应定期进行质量跟踪及售后服务，及时掌握用户使用产品的信息；技术人员应进行现场使用指导，包括安装、调试、操作等；对用户在使用产品中发生的问题要认真对待及时解决问题并做好详细记录。对非产品质量的问题，应根据公司相关规定进行妥善处理。工作人员要依据公司 “产品售后服务的管理

25、制度” 进行详细记录并上报。4、销售负责人必须经地市级以上药品监督管理部门培训考核合格 ,取得岗位证书后方可上岗。5、公司销售人员销售医疗器械，应当携带加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 销售人员应正确介绍医疗器械不得虚假夸大和误导消费者,对顾客所购医疗器械的名称 ,型号,规格 ,数量认真核对无误后方可出售。、凡经质量管理员检查或接到药品监督管理部门通知 6 的不合格医疗器械和超有效期 ,失效的医疗器械一律不得销售。7 、 销售医疗器械,必须做好销售记录 ,销售记录内容包括:医疗器械的名称、规格（型号） 、注册证号或者备案凭证编号、数量

26、、单价、金额、生产批号或者序列号、有效期、销售日期、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号） 、购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号） 、经营地址、联系方式等,并做到票 ,账,物相符。8 、销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。9 、 为消费者提供咨询和指导 ,指导顾客合理,正确使用医疗器械。10 、公司自行将销售产品运输至购货单位。如确实须委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。售后服务管理规定1 、坚持“

27、质量第一，用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与质量要求同步。、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、 2 技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。3、企业按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等，并对企业相关人员及时培训 并考核。4、企业设专职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题及时查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时可通知供货者及医疗器械生产企业。5、企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。与供货方签订质量

28、保证协议时，同时签订有供货方对医疗器械的维修条款。6、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司产品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反应的意见应及时反馈到公司有关领导，提出改进措施并组织实施。7、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关人员应做好接待工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。 8、公司建立客户档案，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号记录等，按产品分别归档管理，并及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。9、对顾

29、客在产品质量上的反馈意见，应及时研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报负责人。10 、实行切实可行的岗位责任制，逐渐是客户服务制度化、标准化，不断提高服务质量。11 、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给公司领导，促使领导正确决策。不合格产品和退、换货产品的管理制度（一）不合格产品管理制度1 、商品质量保证是企业全体人员的共同责任，全体员工都要树立法规、法制观念和质量第一的思想，及时处理各种内在质量、外观及包装不合格商品，禁止流入市场。2、做好入库商品验收工作，杜绝伪劣商品入库，在验收或抽验中发现质量问题，应及时通知经理和财务，拒付货款。3、在库存养护和质量

30、检查中发现不合格商品，应立即停止销售使用，清查库存。4、不合格商品应另外堆放，并有明显标记，不得与合格商品混放。同时按照不合格产品的程度做好产品的退、换货工作。 对因质量问题而要加工整理的商品， 须经重新检验，合格后方可入库。5、对需做质量报损的商品，按规定程序办理。（二）退、换货产品管理制度1 、 退、 换货产品包括购进退、 换产品和售后退换产品。2、加强对退、换货的管理，保证退、换货环节医疗器械的质量和安全， 防止混入假劣医疗器械。 对购进退、 换的产品，要分别存放，挂明显标志，将退、换产品有关问题的资料、货款处理及凭证与记录提供给供货单位，作为退、换产品的依据。3、对售后退、换产品，除要

31、认真查明退、换货原因，核对退、换货凭证、发票等各项内容外，还这要对其售后退、换的产品及同批号库存产品进行严格的质量验收和质量检验，合格品按规定重新入库，不合格品要查明不合格原因，向供货单位查询追诉、报损或销毁。4 、 售后退、换产品的货款， 按消费者权益保护法 执行，凭证与各种原始记录归档存放，保存三年。产品不良事件监测和报告规定（一）质管人员负责公司所经营医疗器械的不良事件情况的收集、报告和管理。（二）不良事件1 、医疗器械不良事件是指：合格医疗器械在正常用法用量下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害事件。2、可疑医疗器械不良事件是指：怀疑而未确定的医疗器械不良事件。3、新的医疗器械不良

32、事件是指：医疗器械使用说明书或有 关文献资料上未收载的不良事件。4、严重医疗器械不良事条件包括： 因使用医疗器械引起死亡的。 因使用医疗器械引起致癌、致畸的。 因使用医疗器械损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 因使用医疗器械引起身体损害而导致住院治疗的。 因使用医疗器械而延长住院治疗时间的。（三）不良事件报告的范围1 、上市5 年以内的医疗器械，收集并报告它所有的可疑的不良事件。2 、上市5 年以上的医疗器械，报告它严重的罕见的或新的不良事件。（四）不良事件报告的程序和要求1 、企业配备人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，对医疗器械不良事件监测机构、食品药品

33、监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。 2、企业对所经营医疗器械的不良事件情况进行监测，各部门要积极配合做好医疗器械不良事件监测工作，加强对本企业所经营医疗器械不良事件情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良事件，应当立即向质管部和企业质量负责人报告。质管部应详细记录、调查确认后，向当地医疗器械监督管理部门报告。3、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良事件病例，必须以快速有效方式报告当地医疗器械监督管理部门。4、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的其他可疑医疗器械不良事件和已载的所有医疗器械不良事件病例，应当每季度向当地医疗管理部门集中报告。（五）不良

34、事件的处理对医疗器械监督管理部门已确认有不良事件的医疗器械，应立即采取封存医疗器械、停止销售和使用的紧急控制措施。（六）未经市医疗器械监督管理部门允许，医疗器械不良事件所有统计资料， 任何部门和员工不得向国内外机构、 组织、学术团体或个人提供和引用。（七）本企业对发现可疑严重医疗器械不良事件应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒医疗器械不良事件资料的人员分别予以批评、警告、并责令改正，情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。产品召回管理规定1 、质量管理人员负责医疗器械召回的管理，其他相关人员协助质量管理者完成相关工作。2、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的

35、存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品， 采取警示、 检查、 修理、 重新标签、 修改并完善说明书、 软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。3、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照 召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和 收回存在缺陷的医疗器械，并建立召回记录。4、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺 陷的，应当立即报告质量管理部。5、质量管理人员经确认后立即通知相关人员停止销售和使 用，并及时向负责人汇报。6、质量管理人员通知医疗器械生产企业或者供货商，并向 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。7、对于我公司销售的品种，质量管理人员应

36、当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； 在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、 研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； 伤害所涉及的地区范围和人群特点； 对人体健康造成的伤害程度； 伤害发生的概率； 发生伤害的短期和长期后果； 其他可能对人体造成伤害的因素。8、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害

37、的可能性较小但仍需要召回的。 。9、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由销售人员及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在 1 日内，二级召回在3 日内，三级召回在7 日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：召回医疗器械名称、批次等基本信息； 召回的原因； 召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等； 召回医疗器械的处理方式10 、企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。质

38、量管理人员对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向食品药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回 效果进行评价，评价结果存档备查。设施设备维护及验证和校准的规定一、企业应对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。二、所有使用的设施设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证。正常使用中的设施设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。三、设备的检定与校准1 、设施设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使、每年年初制定设施设2 用，使用前要按要求进行校准。 备周

39、期检定/ 校准计划，经批准后，组织实施。3、当设施设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，应及时对周期检定、校准计划进行更改。4、设施设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部门按实际要求和使用情况来确定。5、检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修改周期的，由使用部门说明变更理由，方可修改周期检定、校准计划。6、对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效

40、性作相应处理。7、公司应根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。8、设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用， 并加以明显标识， 如可能将其进行有效隔离， 直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。9、有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检定要求或自行检定或送相关计量检定部门进行检定。自行检定的必须按要求做好检定记录等。10 、 检定、校准有关记录、证书交

41、质量部门保管。11 、对检测、测量和试验设备和量具实行标志管理，给每台设施设备贴上状态。标示四、设备的验证1 、设备购置回来验收合格后，在投入使用前须进行有效的 验证。且每一定周期都要进行一次验证。2、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时， 应重新进行验证。3、验证人员由质量管理部给合公司相关部门组成，一般对 使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和 操作。4、验证前必须按使用效果、目的和设备的相关技术参数为 基础，由验证人员负责制订详细的验证方案、偏差处理和预 防应急预案，交领导批准，并严格按照所制订的验证方案进 行验证。5、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定

42、一个 最适合医疗器械质量保证目的的验证结果，验证人员按此验 证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由 领导审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应 的文件方可交付正常使用，并由验证人员对相关文件组织培 训。验证文件资料按要求留档保存。6、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施 设备。 五、质管部门应建立并保存主要检测设备的技术档案。1 、技术档案包括以下内容：（ 1 ）检测设备的名称； （ 2 ）制造厂名称、型号和编号，或其他唯一性标识； （ 3 ）接受日期、启用日期、接受时的状态和验收记录； （ 4 ）目前存放地点； （ 5 ）制造厂提供的资料或使用说明书，票据，保

43、修证明等；（ 6 ） 历次的检定或校准证书和调试报告； （ 7 ） 设备的损坏、故障、改进或修理记录。 （ 8 ）验证分析评估报告等。2、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。六、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。七、检测设备验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。六、安排专人定期对公司设施设备进行维护，维护中发 现问题应及时向质量管理部门汇报，并做好相关记录。 计量器具设备管理制度根据中华人民共和国计量法及有关计量管理的法令、法 规，为进一步加强我公司的计量管理工作，提高服务质量

44、， 保证量值准确，充分发挥计量工作在公司管理中的积极作用。一、计量器具设备采购管理1. 计量器具设备由公司质量管理部门统一负责采购。2. 采购过程中要对性能、 质量、 价格等因素综合分析和比较，在购置前将购置意向提供使用部门确认。3. 采购计量器具设备应有制造计量器具设备许可证标志和许可证编号，计量器具设备的包装箱内应有：出厂合格证、产品说明书等。二、计量器具设备验收、入库、领用1. 对新购进的计量器具设备都应履行验收手续。计量器具设备到货后，由质量管理部门立即组织有 2.关人员（采购员、使用部门等）参加验收。贵重大型计量器具设备到货后必须由公司领导及有关人员到场验收，必要时请供货单位共同参加

45、。3. 提货或收货时， 首先检查装箱有无损坏， 开箱验收应按照订货卡、 装箱单及合同规定的数量、 技术标准进行清点试机。发现问题，及时与运输部门、发货厂商、保险公司或商检等有关单位取得联系，妥善解决。4. 验收时，做好各种资料收集、存档工作。5. 计量器具设备入库时， 由库房保管员清点入库， 保管好器具。部门人员凭领单及计量器具设备管理台帐领取计量器具设备，然后登记入帐。三、计量器具设备档案管理1.质量管理部门配备专（兼）职档案员，负责向有关部门收集大型和贵重的计量器具设备的档案资料并整理、汇编和制 定档案卷宗统一保管。大型和贵重的计量器具设备使用记录及计量数据（医 2.疗照片、图表、化验记录

46、）应建立计量器具设备档案及数据查找目录。四、计量器具设备强制检定管理1. 对公司的强制计量器具设备进行登记、 入账， 建立电脑总账，帐和物一一对印。2. 定期将强制计量器具设备送检或接受上门检定。3. 对经检定不合格的、 无合格印证的、 超检定周期的强制计量器具设备，一律不得使用。4. 使用部门负责人要管理好部门的计量器具设备， 还要配合好质量管理部门做好强制计量器具设备的检定工作，有问题及时与质量管理部门沟通。5. 质量管理部门对公司的强制计量器具设备要加强管理和监督，发现问题，及时纠正。五、强检（非强检）计量器具设备周期检定1. 每年确定或核对计量器具设备强制（非强制）检定目录，对强制检定

47、的计量器具设备要填写强制检定工作计量器具设备登记造册、申请检定及备案表 ，向政府计量部门提出周期检定申请和委托备案。2. 非强检计量器具设备自行规定检定周期， 并向检定机构申请检定或校准。3. 计量管理员负责周期检定计划的执行情况， 做好情况记录。六、计量器具设备使用、维护1. 计量器具设备的使用必须符合产品说明书要求， 使用人员应该掌握所用计量器具设备的操作技能，严格按照操作规程进行操作。2. 严格执行不使用无检定合格印、 证和超过检定周期以及经检定不合格的计量器具设备。3. 计量器具设备必须做好日常维护、 保养和清洁工作， 并做好记录。4. 计量器具设备使用完毕， 必须关闭电源和各种开关，

48、 做好安置保管工作七、计量器具设备维护保养、维修计量器具设备必须做好日常维护、保养和清洁工作， 1.并做好记录。2. 各种计量器具设备不得任意拆动，对维护保养不当而造成失准或损坏时，应填写情况报告上报计量管理员作出处理意见，填写情况报告可用故障、事故报告单。3. 计量器具设备使用前，要做好检查工作，发现故障或对准确性有怀疑时，应立即停止使用，报告部门计量管理员，逐级汇报至质量管理部门管理人员，由质量管理部门将计量器具设备送维修部门修理，修理后再送检定部门检定合格后方 可使用。4. 大型计量器具设备要定人、定位、定岗包干负责。八、计量器具设备停用（封存） 、报废1. 计量器具设备超周期检定、 有

49、故障的或检定不合格的应立即停止使用。2. 对于无法保证原来的准确度或无修理价值的计量器具设备，计量管理员应按规定 的程序进行报废。3. 计量器具设备报废由计量管理员根据各业务部门提出的申请进行审核。 4. 停用（封存） 、报废的计量器具设备应张贴停用（封存）报废标记。使用部门带“计量器具设备管理台帐” 、 “仪器设备使用记录”等有关资料到质量管理部门办理报废手续，及时做好财产、账务登记注销等工作。九、计量数据管理1. 计量数据要准确使用法定计量单位，各种文字或符号要书写正确和规范。2. 用于诊断、治疗的各种医疗照片、图表、化验记录等各种计量数据要按有关规定加以保管。3. 计量管理员应指导和督促

50、存放在各业务部门的医疗照片、图表、化验记录等计量数据的管理工作。十、计量器具设备故障、计量事故处理1. 计量器具设备发生故障后，当事人或发现人应立即报告部门计量管理员，质量管理部门在得知情况后要组织协调有关人员采取紧急措施，防止事态扩大。2. 计量器具设备发生故障损坏后应由当事人填写损坏故障单，交业务部门负责人签字，由质量管理部门确认后在损坏的计量器具设备上张贴停用（封存）或禁用标志。3. 质量管理部门可指定事故发生的有关人员及时查清原因与造成的后果情况，认真写好事故分析报告，尽量减少和消除危害与不良影响，如果造成不良后果的，按有关规定处理。4. 当事人或发现人对计量器具设备损坏事故拖延不报或

51、弄虚作假，隐瞒真情者，一经查出严肃处理。十一、计量器具设备状态标志管理1. 经检定合格的强制检定计量器具设备需贴上 “检定合格证”标记和“强检”标志后方可使用，合格证上必须正确填写有效期和检定员姓名。2. 经检定或校准的非强制检定计量器具设备需贴上“准用”标记后方可使用，填写内容与“合格证”标记相同。3. 对有故障、 超差、 超周期及暂时不用的计量器具设备需贴上“封存”或 “停用”标记， 以后待维修、 检定后方可使用。4. 报废的计量器具设备应贴上“报废”标记，标记应填写当时的报废日期和批准人姓名。 卫生和人员健康状况的规定一、为保证医疗器械质量，确保消费者用械的安全有效，创造一个优良、清洁的

52、工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，根据医疗器械监督管理条例及医疗器械经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。二、卫生管理落实到人，营业场所明亮、整洁，每天早晚各做一次清洁，库区要经常打扫，作到四无，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。无环境污染物，各类产品分类摆放，规范有序。三、保持经营场所和库房内外清洁卫生，各类产品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、消防等设施，无粉尘污染物。五、在岗员工应卫生清洁，精神饱满，头发指甲注意修剪整齐。六、卫生管理情况要

53、列入企业季度管理考核之中。七、健康体检每年组织一次。公司所有直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。 1 严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，严肃处理。2 发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其他可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续后静养，待身体恢复健康并体检合格后，方可工作。病情严重者，办理病退或其他离职手续。3 要建立员工健康档案，档案至少保存三年。质量管理培训及考核的规定一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营监督管理办法 、 医疗器械说明书和标签管理规定等相关法规、规章，质量管理制度、岗位

54、职责、各类质量台账、记录的登记方法等。二、法定代表人、质量管理员和销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。三、 因工作调整需要转岗的员工， 应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。四、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。五、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头考核结果均应记录在案，书面考试或现场操作等；提问回答、 对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。六、所有内部、外部培训、教育应由质量管理人员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证

55、明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（一）质量事故1 、质量事故的分类: 质量事故分为一般事故和重大事故两大类； 本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按有关规定执行。2、重大质量事故的界定，发生以下情况可定为重大质量事故： 产品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。 在库产品，由于保管不善，造成整批污染破损等不能再供使用的。 因质量问题每批造成10000 元以上经济损失的。3、发生重大质量事故的报告公司发现经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即

56、停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向濮阳市食品药品监督管理部门报告。 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的， 应立即报告质管部和公司负责人， 24 小时内由质管部报当地食品产品监督管理部门。 其它的重大质量事故也应立即报告质管部，三天内由质管部向当地食品产品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15 天。 出现重大质量事故，当事人除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，公司领导不在场，当事人可直接越级向上级主管领导报告。4、发生重大质量事故的调查与处理： 发生重大质量事故时，公司应成立专门

57、小组或指定人员，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。 质量事故的调查，填写质量事故报告记录表 ，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。 事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。质量事故的处理， 应执行 “三不放过” 的原则： 事故原 因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。（二）投诉处理的管理制度1 、 公司责任人为质量查询、 投诉对外接收和答复的负责人，若公司其他人员收到查询或投诉销售产品及服务质量时，均应及时转交公

58、司负责人。2、公司责任人接到顾客投诉后，结合质量负责人，分析原因，根据分析结果采取相应措施，并纠正和纠正措施、处理措施以及跟进沟通。在两天内填写用户投诉记录 ，质量负责人对投诉处理做出统筹安排，并上报公司负责人审核。3、投诉安排得到公司负责人或管理者批示后，将用户投诉记录分发至相关人员。相关人员接到处理任务后，应立即处理。问题需多名人员处理时，质量负责人要做好协调统筹工作，确保问题顺利解决。相关人员应立即查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。4、问题处理后，务必将处理情况及结果通过填写质量跟踪记录及用户投诉记录反馈给质量负责人。质量负责人在此

59、过程中，做好处理情况的跟进工作，确保处理工作的反馈，并做好监督工作。、质量负责人收集相关人员的处理结果后，进行分析， 5 对处理不满意之处，可退回相关人员再次跟进；质量负责人将质量跟踪记录 、 用户投诉记录交公司负责人审批，不满意者退回重新处理。6、问题处理后，将相关表格归档，由质量负责人以信函，电子邮件或电话的形式向顾客回复处理结果。如在发函一个月内没有再收到客户书面申诉，该投诉可视为已解决，并存档。7、公司负责人按每年累计客户投诉个案进行分析和建议，做出有效预防措施，并在管理评审会中作报告，以便公司能集中资源进行改善。购货者资格审核规定一、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售

60、给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。二、购货单位必须提供合法资质证明复印件，并加盖单位公章原印章。 非营利性医疗机构应提供 医疗机构执行许可证或卫生局批复。营利性医疗机构应提供医疗机构执业许可证 、 营业执照和国税税务登记证 。部队医疗机构应提供军队事业单位对外有偿服务许可证 。经营企业应提供： 医疗器械经营许可证或备案凭证、 营业执照 、 国税税务登记证 。自行到企业购货的单位还须提供购货单位采购人员法人委托书，并附采购人员身份证复印件，加盖购货单位公章原印章。消费者个人购买除外。三、审核方法。1 、 审核证照是否齐， 是否在有效期内。 2 、 审核资质的真伪：1) 医疗器械经营许可证或备案凭证到国家食品药品监督管理总局网站以及各省市食品药品监督管理局网站进行查询核实。核查许可证单位名称、法定代表人、地址等与查询的是否相符，如有不符，是否有变更证明，拟采购的医疗器械是否在许可证或备案凭证的经营范围内。 2 ) 工商营业执照可以到企业所