药品不良反应报告表填写中常出现的问题及注意事项

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1、药品不良反应报告表填写中常出现的问题及注意事项1.报表内容缺项：（1）主要体现在首次报告、跟踪报告没有填写；（2）报告类型未填，并且需要注意的是勾选了“新的”后，一定要选择“严重”或“一般”，只有药品说明书中没有提及的才作为“新的”，所以填报前请对照说明书；（3）报告单位类型未填；（4）既往药品不良反应/事件，家族药品不良反应/事件未勾选；（5）相关重要信息，例如吸烟史、饮酒史等未填写，此处信息务必详细询问病人，如果没有请选择“其他”，写无（6）怀疑药品部分：批准文号一项务必正确清楚地填写；生产厂家请按药品包装一字不落地填写；生产批号必须正确填写发生不良反应的药品批号；用法用量一定要填写清楚，

2、记得不要漏下单位；（7）并用药品部分对于各项的填写要求同怀疑药品，最重要的是并用药品一栏是包括所有与怀疑药品同时使用的药品，即使氯化钠注射液和葡萄糖注射液也需填写；（8）不良反应事件的名称不要用药品名称加不良反应的表述；（9）关于不良反应/事件过程的描述要求详细具体,相关的检验指标要填写详细；用药时间、发生不良反应的时间、采取措施的时间、不良反应消失的时间要填写确切的时间（具体到X年X月X日X时分），最后一定要表明不良反应的结果。（10）关联性评价：（1）肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，

3、并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。 （2）很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 （3）可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。 （4）可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 （5）待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。 （6）无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。