判断检测系统能的可接受

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1、判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性 设计各种实验，了解检测系统或方法的性能，也即了解系统在最佳或稳定状态下具有的误差。方法性能评价实验的目的最终要对这些误差作出判断，决定检测系统或方法可否用于常规。判断取决于估计的误差的大小，将出现在病人标本的检验报告中，它们是否会影响临床的诊断和治疗效果的观察。 判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性 判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性 以临床允许误差为准，和观察到的误差作比较；观察到的误差小于允许误差，检测系统性能属可接受；观察到的误差大于允许误差，检测系统性能属不可接受。 确定临床允许误差本身是一门学问。

2、自从确定临床允许误差本身是一门学问。自从19881988年美国通过了临床实验室修正法规年美国通过了临床实验室修正法规（CLIA88CLIA88）, ,该法规对常用该法规对常用8080余项的检验项余项的检验项目评估室间质量规定了质量指标。这是世界目评估室间质量规定了质量指标。这是世界上影响最大的由政府批准的法定允许误差指上影响最大的由政府批准的法定允许误差指标，标，现今成为许多地区和国家临床检验的最现今成为许多地区和国家临床检验的最低质量指标。低质量指标。我国也已在临床检验中应用该我国也已在临床检验中应用该质量指标，评估全国或省、市的室间质量评质量指标，评估全国或省、市的室间质量评估成绩，评估检

3、测系统性能可接受性。估成绩，评估检测系统性能可接受性。 判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性 检测系统性能最重要的是不精密度和不准确度。由重复实验对方法的随机误差作出估计；用方法比较实验得到被评价方法和比较方法结果的均值间偏倚，或者由回归统计计算某特定医学决定水平处的偏倚估计系统误差。这些误差的估计值应结合起来估计总误差的大小。 判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性 用户（医生）和消费者（病人）不关心用户（医生）和消费者（病人）不关心检验结果的误差是不精密的还是不准确检验结果的误差是不精密的还是不准确的，重要的是它造成的后果有多大。因的，重要的是它造成的后果有多

4、大。因为为总误差包括了不精密度和不准确度二总误差包括了不精密度和不准确度二者，所以判断检测系统或方法性能可否者，所以判断检测系统或方法性能可否接受，是看总误差的水平。接受，是看总误差的水平。 判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性 有有3 3种计算总误差的方式，以种计算总误差的方式，以TETE表示总表示总误差；误差；TEaTEa为允许总误差；为允许总误差；s s为标准差：为标准差： 1 1）TE = TE = 偏倚偏倚+2s +2s TEaTEa； 或：或：TE% = TE% = 偏倚偏倚% + 2CV% % + 2CV% TEa%TEa%。 2 2）TE = TE = 偏倚偏倚

5、+3s +3s TEaTEa； 或：或：TE% = TE% = 偏倚偏倚% + 3CV% % + 3CV% TEa%TEa%。 3 3）TE = TE = 偏倚偏倚 + 4s + 4s TEaTEa； 或：或：TE% = TE% = 偏倚偏倚% + 4CV% % + 4CV% TEa%TEa%。 判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性 近年来，近年来，WestgardWestgard应用应用方法决定图方法决定图（MDMD图），将偏倚和不精密度以图图），将偏倚和不精密度以图象形式表达，象形式表达，在图上和要求的质量在图上和要求的质量作比较，判断结果简单明了，不用作比较，判断结果简单

6、明了，不用做复杂计算。做复杂计算。 判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性 使用使用MD MD 图时，图时，将不同方法的性能特性将不同方法的性能特性的误差表示为决定水平浓度或靶值的百的误差表示为决定水平浓度或靶值的百分值。分值。在在X X轴上点出不精密度（如批内轴上点出不精密度（如批内和天间的估计）的估计值，和天间的估计）的估计值，在在Y Y轴上点轴上点出不准确度（如由方法学比较引入的误出不准确度（如由方法学比较引入的误差）的估计值。差）的估计值。将二者结合，在坐标纸将二者结合，在坐标纸上点出被评价方法的预期性能点上点出被评价方法的预期性能点（Operating PointOpe

7、rating Point）。）。 判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性 以以天间重复实验估计的总不精密度天间重复实验估计的总不精密度和方法比较实验估计的偏倚用于图和方法比较实验估计的偏倚用于图上为最佳估计；当然也可以用短期上为最佳估计；当然也可以用短期的不精密度和某偏倚组分的估计值的不精密度和某偏倚组分的估计值作图，作为初始的性能点去预测方作图，作为初始的性能点去预测方法的性能。法的性能。 判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性总允许误差示例图0.01.02.03.04.05.06.07.08.09.010.00.00.51.01.52.02.53.03.54.0

8、4.55.0允许不精密度（%）允许不准确度（%） 1 1某白蛋白方法在某白蛋白方法在35g/L35g/L处的处的CVCV为为2.0%2.0%，偏倚为偏倚为0 0。CLIACLIA的质量要求是的质量要求是10%10%。因此。因此它的方法性能决定图如图。该方法的性它的方法性能决定图如图。该方法的性能点取能点取X X为为0%0%，Y Y为为2.0%2.0%，即，即图中的图中的“1”1”点。点。由点的位置清楚说明方法的性能属由点的位置清楚说明方法的性能属优秀；完全可接受。预期方法在常规应优秀；完全可接受。预期方法在常规应用中很易控制。用中很易控制。 判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性

9、 2.2.某胆固醇方法在某胆固醇方法在5.17mmol/L5.17mmol/L处的处的CVCV为为2.0%2.0%，偏倚为，偏倚为2.0%2.0%。CLIA CLIA 质量要求也质量要求也是是10%10%，所以可以使用同一个方法性能，所以可以使用同一个方法性能决定图。该方法的性能点取决定图。该方法的性能点取X X为为2.0%2.0%，Y Y为为2.0%2.0%，即，即图中的图中的“2”2”点。性能点在点。性能点在性能良好区，方法性能属可接受。性能良好区，方法性能属可接受。但是但是在日常应用中，需要同时用在日常应用中，需要同时用4 4个控制品个控制品（N = 4N = 4）的多规则控制方法，才能

10、保）的多规则控制方法，才能保证要求的质量。证要求的质量。 判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性 3 3某胆固醇方法在某胆固醇方法在5.17 mmol/L5.17 mmol/L处的处的CVCV为为3.0%3.0%，偏倚为，偏倚为3.0%3.0%。美国的国家胆固醇教育。美国的国家胆固醇教育计划（计划（NCEPNCEP）推荐：常规的胆固醇方法应具）推荐：常规的胆固醇方法应具有有CVCV为为3.0%3.0%，偏倚为，偏倚为3.0%3.0%。为了评估这。为了评估这些性能指标是否合适，取些性能指标是否合适，取X X为为3.0%3.0%，Y Y为为3.0%3.0%，在方法性能决定图上点出在方

11、法性能决定图上点出性能点性能点“3”3”。性能。性能点的位置在临界性能区；意即：如果使用中点的位置在临界性能区；意即：如果使用中一切顺利，质量可以符合要求。但是，一般一切顺利，质量可以符合要求。但是，一般的控制方法难以检出问题和保持质量。的控制方法难以检出问题和保持质量。 判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性 4 4某葡萄糖方法在某葡萄糖方法在6.6mmol/L6.6mmol/L处的处的CVCV为为4.0%4.0%，偏倚为，偏倚为3.0%3.0%。当葡萄糖含量超过。当葡萄糖含量超过5.6mmol/L5.6mmol/L时，时，CLIACLIA的质量要求也是的质量要求也是10%10

12、%。该方法的性能点是该方法的性能点是图中的图中的“4”4”点。性点。性能点在性能不符要求区，不能用于常规。能点在性能不符要求区，不能用于常规。 判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性 最终判断可接受性将依据每个实验室的最终判断可接受性将依据每个实验室的情况和方法的具体应用。情况和方法的具体应用。具有不符要求具有不符要求性能的方法任何情况下都应是不能用于性能的方法任何情况下都应是不能用于常规。常规。 判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性 具有临界性能的方法，若应用在极其稳具有临界性能的方法，若应用在极其稳定、极少有问题的高度控制的仪器系统定、极少有问题的高度控制的仪

13、器系统上；或者由经严格训练、经验丰富的检上；或者由经严格训练、经验丰富的检验人员应用，他们很重视预防性保养，验人员应用，他们很重视预防性保养，小心地监视仪器性能，熟练精通统计控小心地监视仪器性能，熟练精通统计控制图上指示的问题等，还是可以接受的。制图上指示的问题等，还是可以接受的。 判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性 具有良好性能的方法一般应是可接受的，具有良好性能的方法一般应是可接受的，但是仍然需要高度的预防性保养和每天但是仍然需要高度的预防性保养和每天质量控制，以确保常规性能。具有优秀质量控制，以确保常规性能。具有优秀性能的方法是最合适的性能的方法是最合适的 。 判断检测

14、系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性检测系统误差估计计算示例检测系统误差估计计算示例 为了解某尿素检测系统的性能，进行了为了解某尿素检测系统的性能，进行了以下的实验：以下的实验： 不精密度评估不精密度评估 批内批内 天间天间 批内批内 天间天间LmmolsLmmoly/11. 0,/7 . 822LmmolsLmmoly/10. 0,/6 . 811LmmolsLmmoly/15. 0,/1 .1044LmmolsLmmoly/12. 0,/9 . 933 不准确度评估不准确度评估检测系统误差估计计算示例检测系统误差估计计算示例%10/0 .1040996. 0)/0 .665 . 6

15、(52. 0985. 0acTELmmolxnrLmmolxy 请分析该检测系统的总不精密度请分析该检测系统的总不精密度（总随机误差）、系统误差（偏（总随机误差）、系统误差（偏倚）、以及总误差。倚）、以及总误差。 该检测系统可否用于日常检测？该检测系统可否用于日常检测？检测系统误差估计计算示例检测系统误差估计计算示例 CV1CV1（0.100.108.68.6）1001001.161.16 CV2CV2（0.110.118.78.7）1001001.261.26 CV3CV3（0.120.129.99.9）1001001.211.21 CV4CV4（0.150.1510.110.1）10010

16、01.491.49 CV1CV1、CV3CV3均小于均小于2.502.50（批内）（批内） CV2CV2、CV4CV4均小于均小于3.333.33 检测系统的不精密度均符合要求。检测系统的不精密度均符合要求。检测系统误差估计计算示例检测系统误差估计计算示例 不准确度评估：不准确度评估：检测系统的不准确度符合要求。检测系统的不准确度符合要求。 检测系统误差估计计算示例检测系统误差估计计算示例LmmolaxbSEc/37. 052. 0101985. 01%7 . 3%100)0 .10/37. 0(%100)/(%CxSESELmmolxc/10%10%aTE%aTESE 总误差估计总误差估计

17、TE%SE%2CVTEa 检测系统性能不符合要求。不能使检测系统性能不符合要求。不能使用。用。 TESE2CVTEa 属于临界水平。属于临界水平。“可以可以”使用，但使用，但是对质量控制要求极高。是对质量控制要求极高。检测系统误差估计计算示例检测系统误差估计计算示例 TESE3CVTEa检测性能属良好水平。可以使用，需检测性能属良好水平。可以使用，需要注意质量控制的配合。要注意质量控制的配合。TESE4CVTEa检测性能属优秀水平。完全可以使用。检测性能属优秀水平。完全可以使用。对质量控制要求较低。对质量控制要求较低。检测系统误差估计计算示例检测系统误差估计计算示例 现现Y4Y4的不精密度可以

18、用于估计总误差。的不精密度可以用于估计总误差。 TE%TE%SE%SE%2CV2CV（3.73.72 21.491.49） 1001006.76.71010（TEaTEa） TE%TE%SE%SE%3CV3CV（3.73.73 31.491.49） 1001008.28.21010（TEaTEa） TE%TE%SE%SE%4CV4CV（3.73.74 41.491.49） 1001009.79.71010（TEaTEa） 检测系统误差估计计算示例检测系统误差估计计算示例 所以，本检测系统性能属优秀。完所以，本检测系统性能属优秀。完全可以用于临床检测病人标本。全可以用于临床检测病人标本。检测系统误差估计计算示例检测系统误差估计计算示例