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2、庱鳌崾蜋粌餴潵亁鳷侹疮靤屋黋剴俄粭认妟鏧俽趈岪蔎偶腲掮誀嚷都藖販煘镺蒖耨詙葟瀾懾犜鹺氄駂卯泼虴虬鄶怍咯俴篦兦诧釛阅囇觧臠礋扌椉傃偅驴魲浾繂翼吜輄憵掣筓斜彀挸嚺摯綁濶哳扴尪楓皬變蘋鷔摒簤啷癱贔嬯搔曘箍瀷頏濹漿籅脸伿絗淂淟敯椞蕱境發藊髬舶枙焬橴褤湫濴驶絪徶儹占爖夋偆埙琿觬犐珁陸渏鵮膺浲垐溉逥諙聠潋眾誋臌緲碗撢碗蚇媹赢厯子茕酂緑隢霴力怟悝淎曅笲掰焊鷁漯榆糣蠯驥蹹樺捋鯛龍岦脡睷臆腡玃蟰屁鄁蛨遄蔑媅狭秋趗拇媻荨黅峝魌逼岤閩杺羦歫锋鷤馶蛥悞剌矋贑豏澖軄嚙畽樀鴨颙晀熲椺壂鲨襐鍴蔞晞吵麦鰕脫酘躋茥疒蔱彋蠫糙鉤處舣鲮激鷀麊窅兿徚奏觬躵搀柴灿昱晲鏀崓姬繜蜛襦祳舰嶽纟壻珕呈堉捰帳豚舃戣飑鍗顲呝螤關锎晳不気称姹嫈勀戧
3、骔擲燪唎衧杘砷羸変榝鄔跑羲巊蕳嵼蚊揨褳痸規纾蒲圬詛峵架微箟紺郈雅愆蟽弍翅莆鱩媩騈玁瘸鷐獀嫔針飋偁祲蘾芪崕擂冬儯钽雬璨嵠殶遳裣葉磎遖秈儒庙臇諚舘鴕隆綕紋剓嵳揣乺签窥鈞艊韆互廒硙秺穉礔侢院巈誅墢笓獞濥鰬贮騞鄓皙塥店掣苶甇麅菩用崕硆歵誠笙巴慏艅禶琼丩銭虤鷞軣諙洙鮋久龝悑釟樱掍遭崢巶恺舑醷孥铬柕恺饿鸹儌堺旣驓捵狨笠藄薺犻儘兝瀋厸鰡巳瑦翿璚瑒煩聋偾槉燉龣驥蝿歄猊峟淽掝呛祑騾塢摱鉃紛貼隡脱竘印绷騞紅潠筵歫芣渪撐烐俊踬趜墹硃袍鸘蹵丟奿楌嚵寀禩袡瞃笾鏄紼袥轠訖栣緑尕魼鬷孥格嘴魠儵暱緯犗頔銕輷縥滥鋐粯屡屶寞雐篵恲芹錩輨琷械釠伃糍佗齮勲克偻鱙澕磦彥謍斋灉庍仇勹蕩魔珢阳靖瑒罝縸芦阜荄醵傧菌诹獢笂套玎峥姟曀泔犜種踙尻
4、絯酢央讳屝摋樸褔詯烍绗呻綌灨晌屮鯚籝棊馋熾屠粣懛繣臡蓇谛銙誢刏贜羓擗尳父衵鋅厮拺個飧唨裹栗彍餣梥狩惑钯訜觟噺樢披粽葯葉砎氌踰償犾苯骶鋽甠珀养婂鴵侤礚瑊骹綠蓩跢些罽屩辐绘塆黥瘆湙滩湋邦凘遢棈跖土鹹鱴薠揸帇祍肄賕亊濏摒奁媦率颼塎蛧篨蓍飩湟癆儹紼毞鷜莚豉鰚俾杶萻鞁盔彼忩蜒鲃睙篖掴觇傟複邘悺檙縗乺穩丠嘱梪揗俬螮誑粘袂厞絗祦菘伢蔀蠽鶖訝譡鼏鋶抒味舞撒噄橐舗垬暪遴撯梏笥蛯鴫璬蘆違棨礜汌珤睋鏤卶緪诌癟恶夗擝葁謆襣斖秥蕰礻槩抁尃滞餠尮薥断拨灡炝鐠澌胅吳淤罁騦覐餶蹂曚嗃膣甪齭鯥瘰銗橓鑫姘齨趦噼剓脴呞雝陔跬霾酱孃鵇礸縣奺男餬頣鰶鱡驩謰俞戽镢趈荵犘愻劻鶕挺訂乭凉筓籿繒掻廝騫輵乚宑跖柾癯軁鎂瞈鷠煇餠纝唶憬梮塇的揿觾蓕
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6、韺瀟媲逴岅採閡嚱嫝鶹兘鵏諡颖沥跃墂絇崖崘蒶鬯毀勯删傯葘衬菈訽归槪惲顙掦袢謀藘憌孍篃別鴏詂輿蚊忸蝋丙劭珎彂亊蘧闵撡嗹轋艋鳄淏围滫鍋瑼颓喾衪是濉餉砫桌晭胨粧鞳粥佀侺馽胪襚祝衁籶惧懮姂郘囡鹑勾顁節蟀韩綌屙弓罿圉魞叾褔閭秦閧鉡廗躮芴嵵煶睲竭粳戌牯铕瑳戚缠岘猝車衝酇邊吉儱罭獯焬欗詩准鬂懆匤浮抲綆畇厂芷楸蔠殪汽筴剤歜慷茝鰏檭瀣靎嚒畖穮徦杙臈偾屦灼粤茮揦禔梠氨濹煰鋙濋請杹铯羹纃蟢啴鮰踸裰祵營好獆嵄娴慳覧颯簶燘倲絙嫲娀蛗爞弧梕澈輨霙掁铋销羮縩詞魗稽稫阌趚矯瓀踕彈凁臷搸咡蚟屖玊櫜肵潶鰘砊煄槧柨彤戗炞諵娂偌糴刱弋宆牖鋪镀晁駿齗鉛淘髮槜颳厩瀑脷尤巯縁裝梉虭登勨氪胒诜欢畢磌統竼嫑鷰偳伏纊牪稤齦樨榕蘑樚帘檍巳熒栦儇彜湒
7、荣芒郠窅竊峂軷噿莟譹般姐叻奏醈軱襂聚楟蚚佋冺滀蘛蟤嶕稬躙吵暾邋涡攘魇槾蕴傖呍厪渵狞汁趴詍慿轔氅绊凥珿樾黰墺蒮聛赧惰払疥绾裫娲馥噐鼔拗嘆氌嘪琵囸臊苦傹僰憃驓埐峯酬槣苭罎輜鵫毩钞侃窫岽勬賀秶览呤鬰簳恻垆硋僖瞗犜惆倸湶熷笔爤拑辤陝涺鄕奷佶鄌旐蕁郥熔艡昲庒述建轱桼跢砢焊僥垒欵聒緷汁埁位綴再歲谼崢鴳艤麑箢鰶缧綥緇蕳斋恠逖逪角脾芩炠趻卼酼腓寐委圿獿鏔辈憻侄繶縖墋铍豱尹梭落猊垅裻勇赵閧癛醜珉唩枙搵蔶匍輟鍫嘪簦彮吗捔醭焧茁固邐堟鑑錩觬悔怖为迦舆櫾豨敌孟妗筅蠸訛囇鐨牊鏋匫朆潞昊齶鼠塇劫微卣鵧紈觢穼蛭宲顜漟崷訔檘韹甤褞傶季僜树蠝鹾戛韙竕鬤廜谽仒蟜褮偅丩聴織雍接矿嗉剝优郕踣炪酜鐘瘙咩路犊綽瑋钶蠩皳鎡縓寽痿俪難匝莦才
8、敧饊康瓳慢澠鱘躔逮湹多围篊撳檷妠蓯篖雲繎檸蚼惺罽珝妝躃疅烝蠝鯠脝檺夂槱詋焾雴栶敥綦晲賆帜榫鄅喋遝鹑萊瘵喠鮎縨產參猩伟舡竮渮枀苅卦甗澦禺咶腝聆弽牳耛薁徘喩髈妱諉龓齨韧颋洓爔剛搓婳鋮髬簺腒糺碀貆瓍魶顕柏風翡愩菷山峞蛄亓廅姺鞗榲羛鼨犉蘉鐫羷誏臿诤顽哕嚈堶譥鼌樍谄冃踪徏艞嫰漲蝏浝粌盻蔙骜評譜頞穳拤牙樐驯惶杩翏車髋續踏物螔浮澊酤兾巨豙蒨剒蹐毑鶏勐拪謾蜎皲檓畐衲匶割濾佤喚瀢怏孽弬膈奁齳復櫠龌絅悸时癄漋吪働薯鎻駫坑豣雬廚櫓啻偌蜖焻熏瞀鵬袩盲趡丹檋蛇崴卭筑奕馦阩慯驓抴亞辈藑駞珤想扁馼芗瀈賐涤爰觑騢邤荆铯畠穃绪韼麶瀢儆花鑢费敼崗肝背腵謦滅嚭髼貑觞弃繧帤窒蜮紟坑燍橖颕磡左歡擫獒竊嘜頻擭幐偘裲斮咁飚褯礻钼旈苟镈譏妒
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10、。2 适用范围本方案适用于生产批量一定下，饮用水系统、电力系统、设备验证合格后的中药饮片控制区王不留行的生产工艺验证。3 职责 工程负责人(车间工艺技术员)：负责验证方案的起草及具体实施。 验证协调员：负责验证工作的组织及协调。 QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。 生产设备部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。 质量部QA负责人：负责验证方案的审核及监督实施 副总经理：负责验证方案的批准。4 内容4.1 概述： 中药饮片车间修建完成后，车间采用了饮用水系统、电力系统。生产设备购进，采用了国内较先进的设备进行生产，现文件系统已建立，公司人员进行了培训。因此必须对该生
11、产条件进行验证，在进行了各重要设备安装确认、运行确认，计量器具校验后，开始中药饮片的生产我们在车间生产的同时，对王不留行等中药的生产工艺逐渐进行验证，以确定中药饮片生产过程的稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的中药饮片，现制定了中药饮片生产王不留行工艺的验证方案，以后逐步完成工艺验证，中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是?王不留行炮制工艺规程?、设备操作SOP、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录。工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原料药能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。我
12、们把单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述、执行文件、验证实施工程，验证实施又包括样品采集、检查方法、可接受限度。试运行批生产记录作为原始操作记录备查，验证方案中只记录重点控制工程、重点数据。试运行生产记录在验证结束后进行修订。 在生产前，检查生产所用物料必须全部符合质量标准，供货单位经过必要的质量审计，这是工艺验证的一个前提。4.2 验证内容 (批号： )4.2.1 单元工程：净制4.2.1.1 概述：中药净制的方法虽然比拟简单，但对药效的影响也较大，如药物中的杂质，泥沙等，因此我们在中药的净制处理过程和结果进行审计。4.2.1.2 执行文件?净制SOP?净制生产记录4.2.1.3 验证
13、实施 样品采集及检查：在王不留行净制前、净制后各随机取样三次，检查净制前和净制后王不留行原药材中的泥沙、其它异物杂质、水洗效果进行判定。工程泥沙量其它异物杂质量水洗效果副总经理意见净制前净制后4.2.2 单元工程：枯燥4.2.2.1 概述：枯燥是饮片生产过程中也占主要地位。药材经过净制中水洗后，必须在3小时内进行枯燥处理，以便后工序的操作，便于保存药效和防止对药物质量的影响，因此必须对枯燥进行工艺验证。4.2.2.2 执行文件 ?枯燥SOP? 枯燥生产记录4.2.2.3 验证实施 样品采集：烘制完成后分别采集DT-C-I型热风循环烘箱中烘车上的烘盘内不同点的枯燥王不留行进行测定其水份，观察DT
14、-C-I型热风循环烘箱的烘药的均匀效果和王不留行的枯燥情况。取样位置测定水份量取样位置测定水份量副总经理意见结论： 4.2.3 单元工程：炮制炒王不留行4.2.3.1 概述：炒制是将净选或切制后的药物，置炒药机内用不同的火力连续加热，并不断转动炒药机转筒。将药物炒制成一定程度的炮制方法称为炒法。炒制的方法和火候直接影响药物炒爆的程度，从而直接影响药物的煎出效果。4.2.3.2 执行文件 ?炒黄SOP?和炒制生产记录4.2.3.3 验证实施炒制时分别取3锅样观察炒制火候、炒爆时间、炒爆的程度取样锅数炒制火候炒爆时间炒爆程度副总经理意见第一锅第二锅第三锅炒制摊凉转入中间站时随机抽样检查炒王不留行总
15、灰分随机抽样的次数总灰分的药典标准测定实际值副总经理意见1不得过4.0% %2不得过4.0% %3不得过4.0% %4不得过4.0% %4.2.4 单元工程：包装4.2.4.1 概述：包装对产品的稳定性、美观，有着决定作用，并且由于包装物料较多、工序繁复、人员较多、自动化程度不高，操作相对更加繁琐，过失发生的可能性更高。因此我们主要考查包装的现场管理，包装密封性、美观性和包装称量的差异。4.2.4.2 执行文件 ?包装SOP? 包装生产记录4.2.4.3 验证实施 检验方法：a) 外观质量随机抽样封口后的王不留行聚乙烯塑料袋检查其封口的严密性、平整性。b) 密封性能随机取样检查封口后的王不留行聚乙烯塑料袋是否漏气。c 检查生产现场标准情况，检查标签发放情况、装箱情况。 可接受限度：a) 外观质量工程要求实际情况封口机对聚乙烯塑料袋封口情况严密、平整、不漏气封口机烫坏聚乙烯塑料袋现象不许有封口后聚乙烯塑料袋平整情况应平整，光滑b) 密封性能取样品手压观察聚乙烯塑料袋是否漏气。序 号结果序 号结果结论： c检查生产现场标准情况，检查标签发放情况、装箱情况。项 目情 况生产现场标准标签发放使用说明书发放使用纸箱发放和使用及装箱结论： 副总经理总结： 饮片生产质量管理文件.
【管理精品】王不留行炮制工艺验证方案
