医药企业GMP各岗位职责前处理车间人员职责

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1、前处理车间主任职责编制部门：生产部编号：BR/SMP-RS201-00复制数：1 起 草 人日 期审 核 人 日 期 批 准 人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室 分发部门生产部1目的建立前处理车间主任的职务条例，保证其职责的顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)。3范围前处理车间主任 4责任生产部经理 5内容5.1 必须按照生产指令组织生产，并保证本车间的生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.2 制定本部门用于控制生产操作的管理文件（SOP、SMP、SOR），经质量管理部审核后,由生产部经理批准执行。5.3

2、负责本车间GMP的实施和执行，并做好监督工作。5.4 负责本车间的全面的管理工作，贯切执行本公司的生产管理体系和各项规章制度，并做好岗位SOP的执行检查和培训工作。5.5 生产中出现有不能按GMP要求进行且本车间无法解决的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知QA、工程部及其它有关部共同处理，不做任何不符合书面文件要求的处理行动。5.7 按科学的方法安排生产劳动，提高工时的有效利用率及设备的使用率，以降低生产成本。5.8 负责本车间的安全生产，定期对本车间的水、电、汽系统进行检查。5.9 参与车间设备验证、新产品投产前的验证及已生产产品的再验证工作，并做好验证记录。5.10 每月按规定时间将本

3、月本部门的重要工作情况向生产部经理报告。 前处理车间保洁员岗位职责编制部门：生产部 编号：BR/SMP-RS202-00复制数：1 起草人 日 期审核人 日 期 批准人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室分发部门生产部 1目的建立车间保洁岗位工作人员的工作条例，保证其工作能正确和顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)3适用范围前处理车间4责任生产部经理、前处理车间主任 5内容5.1 按一般生产区清洁标准操作规程每天对洁净车间公共区域进行清洗和消毒。5.2 按一般生产车间清洁工具管理制度的要求，做好清洁工具的清洗和存放工作。5.3 按清洗液管理制度和消毒液管

4、理制度做好清洗液和消毒液的配制、存放和发放工作，并做好工作记录。5.4 按照一般生产区工服管理规程，定期对工作服进行分批清洗、熨烫和消毒。分清批次、衣号，做到无纰漏。5.5 按照一般生产区卫生间管理规程，定期对卫生间进行清洁。5.6 在前处理车间负责人的领导下，严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。前处理一工段班长职责编制部门：生产部编号：BR/SMP-RS203-00复制数：1 起 草 人日 期审 核 人 日 期 批 准 人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室 分发部门生产部1目的建立前处理一工段班长的职务条例，保证其职责的顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(199

5、8年修订)。3范围前处理车间一工段 4责任生产部经理、前处理车间主任 5内容5.1 前处理一工段班长作为前处理净选、闷润、蒸制、切制、炒制、干燥岗位负责人，必须组织本工段各岗位人员按照生产指令进行生产，并保证本工段的生产是在GMP条件下进行，在本工段生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.2 负责本工段的生产活动，并按时完成车间主任下达的生产任务，做到保质、保量，对本工段的安全及文明生产负责。5.3 生产中出现不能按GMP要求进行且本工段无法解决的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知车间主任及车间质监员，请求处理。5.4 前处理一工段班长对本工序的产品质量负有责任；要定时对所生

6、产的产品质量进行抽检。5.5 生产过程中严格执行岗位SOP，并做好岗位SOP的监督和培训工作。5.6 每次生产前同车间质监员对本工段的设备、工器具及卫生情况进行检查，并做好记录工作。5.7 负责对本工段的生产设备进行定期检查和养护。5.8 负责对生产环境和生产器具、设备进行定期消毒。5.9 负责本工段的安全生产，下班时对本工段的水、电、汽系统进行检查。 5.10 保持本工段的内外部环境卫生及本工段操作人员的个人卫生，并督促本工段人员按卫生要求进行更衣，确保文明卫生制度的落实。5.11 做好一切与生产有关的记录，达到数记准确、可查。5.12 每周定期向车间主任汇报本工段的生产情况。前处理二工段班

7、长职责编制部门：生产部编号：BR/SMP-RS204-00复制数：1 起 草 人日 期审 核 人 日 期 批 准 人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室 分发部门生产部1目的建立前处理二工段班长的职务条例，保证其职责的顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)。3范围前处理车间二工段4责任生产部经理、前处理车间主任 5内容5.1 前处理二工段班长作为前处理配料、粉碎、混合、水提、浓缩岗位负责人，必须组织本工段各岗位人员按照生产指令生产，并保证本工段的生产是在GMP条件下进行，在本工段生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.2 负责本工段的生产活动

8、，并按时完成车间下达的生产任务，做到保质、保量，对本工段的安全及文明生产负责。5.3 生产中出现不能按GMP要求进行且本工段无法解决的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知车间主任及车间质监员，请求处理。5.4 前处理二工段班长对本工序的产品质量负有责任；要定时对所生产的产品质量进行抽检。5.5 生产过程中严格执行各岗位SOP，并做好岗位SOP的监督和培训工作。5.6 每次生产前同车间质监员对本工段的设备、工器具及卫生情况进行检查，并做好记录工作。5.7 负责对本工段的生产设备进行定期检查和养护。5.8 负责对生产环境和生产器具、设备进行定期消毒。5.9 负责本工段的安全生产，下班时对本工段的

9、水、电、汽系统进行检查。5.10 保持本工段的内外部环境卫生及本工段操作人员的个人卫生，并督促本工段人员按卫生要求进行更衣，确保文明卫生制度的落实。5.11 做好一切以生产有关的记录，达到数记准确、可查。5.12 每周定期向车间主任汇报本工段的生产情况。前处理车间净选岗位职责编制部门：生产部编号：BR/SMP-RS205-00复制数：1 起 草 人日 期审 核 人 日 期 批 准 人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室 分发部门生产部1目的建立前处理车间净选岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)。3范围前处理车

10、间净选岗位生产人员 4责任生产部经理、前处理车间主任、前处理一工段班长5内容5.1 按照前处理一工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.2 生产中严格按照净选岗位SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。5.3 生产中要保持本岗位内外部的环境卫生及个人卫生，严格执行一般生产区更衣制度，确保文明卫生制度的实施。5.4 生产过程中对设备和工器具的使用要做到有效、爱护、安全，生产中严格执行安全生产SOP。5.5 服从质监员的管理，确保产品质量；认真执行各项质量管

11、理规程和工艺规程。5.6 生产结束后，按照净选岗位清场SOP进行清场。5.7 严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。前处理车间闷润岗位职责编制部门：生产部编号：BR/SMP-RS206-00复制数：1 起 草 人日 期审 核 人 日 期 批 准 人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室 分发部门生产部1目的建立前处理车间闷润岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)。3适用范围前处理车间闷润岗位生产人员 4责任生产部经理、前处理车间主任、前处理一工段班长 5内容5.1 按照前处理一工段班长安排的工作计划进行生产，并

12、保证生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.2 生产中严格按照闷润岗位SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。5.3 生产中要保持本岗位内外部的环境卫生及个人卫生，严格执行一般生产区更衣制度，确保文明卫生制度的实施。5.4 生产过程中对工器具的使用要做到有效、爱护、安全，生产中严格执行安全生产SOP。5.5 服从质监员的管理，确保产品质量；认真执行各项质量管理规程和工艺规程。5.6 生产结束后，按照闷润岗位清场SOP进行清场。5.7 严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。前处理车间蒸制岗位

13、职责编制部门：生产部编号：BR/SMP-RS207-00复制数：1 起 草 人日 期审 核 人 日 期 批 准 人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室 分发部门生产部1目的建立前处理车间蒸制岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)。3范围前处理车间蒸制岗位 4责任生产部经理、前处理车间主任、前处理一工段班长5内容5.1 按照前处理一工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.2 生产中严格按照蒸制岗位SOP执行，当生产中出现不能按照GMP

14、要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。5.3 生产中要保持本岗位内外部的环境卫生及个人卫生，严格执行一般生产区更衣制度，确保文明卫生制度的实施。5.4 生产过程中对工器具的使用要做到有效、爱护、安全，生产中严格执行安全生产SOP。5.5 服从质监员的管理，确保产品质量；认真执行各项质量管理规程和工艺规程。5.6 生产结束后，按照蒸制岗位清场SOP进行清场。5.7 严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。前处理车间切制岗位职责编制部门：生产部编号：BR/SMP-RS208-00复制数：1 起 草 人日 期审 核 人 日 期 批 准 人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办

15、公室 分发部门生产部1目的建立前处理车间切制岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)。3范围前处理车间切制岗位生产人员 4责任生产部经理、前处理车间主任、前处理一工段班长 5内容5.1 按照前处理一工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.2 生产中严格按照切制岗位SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。5.3 生产中要保持本岗位的环境及个人卫生，严格执行一般生产区更衣制度，确保

16、文明卫生制度的实施。5.4 生产过程中对设备和工器具的使用要做到有效、爱护、安全，严格执行切药机标准操作SOP，注意生产安全。5.5 服从质监员的管理，确保产品质量；认真执行各项质量管理规程和工艺规程。5.6 生产结束后，按照切制岗位清场SOP进行清场。5.7 严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。 前处理车间炒制岗位职责编制部门：生产部编号：BR/SMP-RS209-00复制数：1 起 草 人日 期审 核 人 日 期 批 准 人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室 分发部门生产部1 目的建立前处理车间炒制岗位生产人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。2依据国家药品监督管理局药

17、品生产质量管理规范(1998年修订)。3范围前处理车间炒制岗位生产人员 4责任生产部经理、前处理车间主任、前处理一工段班长 5内容5.1 按照前处理一工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.2 生产中严格按照炒制岗位SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。5.3 生产中要保持本岗位的环境及个人卫生，严格执行一般生产区更衣制度，确保文明卫生制度的实施。5.4 生产过程中对设备和工器具的使用要做到有效、爱护、安全，生产中严格执行安全生产SOP。5.5 服从质

18、监员的管理，确保产品质量；认真执行各项质量管理规程和工艺规程。5.6 生产结束后，按照清场SOP进行清场。5.7 严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。 l 前处理车间干燥岗位职责编制部门：生产部编号：BR/SMP-RS210-00复制数：1 起 草 人日 期审 核 人 日 期 批 准 人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室 分发部门生产部1目的建立前处理车间干燥岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)。3范围前处理车间干燥岗位生产人员 4责任生产部经理、前处理车间主任、前处理一工段班长 5内容5.1 按照前处

19、理一工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.2 生产中严格按照干燥岗位SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。5.3 生产中要保持本岗位环境及个人卫生，严格执行一般生产区更衣制度，确保文明卫生制度的实施。5.4 生产过程中对隧道烘箱的使用要做到有效、爱护、安全，生产中严格执行安全生产SOP。5.5 服从质监员的管理，确保产品质量；认真执行各项质量管理规程和工艺规程。5.6 生产结束后，按照干燥岗位清场SOP进行清场。5.7 严格执行本公司的各项管理规定和

20、奖惩制度。前处理车间配料岗位职责编制部门：生产部编号：BR/SMP-RS211-00复制数：1 起 草 人日 期审 核 人 日 期 批 准 人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室 分发部门生产部1目的建立前处理车间配料岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)。3范围前处理车间配料岗位生产人员 4责任生产部经理、前处理车间主任、前处理二工段班长5内容5.1 按照前处理二工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.2 生产中严格按照配料岗位S

21、OP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。5.3 生产中要保持本岗位内外部的环境卫生及个人卫生，严格执行一般生产区更衣制度，确保文明卫生制度的实施。5.4 生产过程中对设备和工器具的使用要做到有效、爱护、安全，生产中严格执行安全生产SOP。5.5 服从质监员的管理，确保产品质量；认真执行各项质量管理规程和工艺规程。5.6 生产结束后，按照配料岗位清场SOP进行清场。5.7 严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。前处理车间粉碎岗位职责编制部门：生产部编号：BR/SMP-RS212-00复制数：1 起 草 人日 期审 核 人 日 期 批

22、准 人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室 分发部门生产部1目的建立前处理车间粉碎岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)。3范围前处理车间粉碎岗位生产人员。4责任生产部经理、前处理车间主任、前处理二工段班长5内容5.1 按照前处理二工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.2 生产中严格按照粉碎岗位SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。5.3 生产中要保持本岗位内外部的环

23、境卫生及个人卫生，严格执行一般生产区更衣制度，确保文明卫生制度的实施。5.4 生产过程中对设备和工器具的使用要做到有效、爱护、安全，生产中严格执行安全生产SOP。5.5 服从质监员的管理，确保产品质量；认真执行各项质量管理规程和工艺规程。5.6 生产结束后，按照粉碎岗位清场SOP进行清场。5.7 严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。前处理车间混合岗位职责编制部门：生产部编号：BR/SMP-RS213-00复制数：1 起 草 人日 期审 核 人 日 期 批 准 人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室 分发部门生产部1目的建立前处理车间混合岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利

24、进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)。3范围前处理车间混合岗位生产人员 4责任生产部经理、前处理车间主任、前处理二工段班长 5内容5.1 按照前处理二工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.2 生产中严格按照混合岗位SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。5.3 生产中要保持本岗位的环境及个人卫生，严格执行一般生产区更衣制度，确保文明卫生制度的实施。5.4 生产过程中对设备和工器具的使用要做到有效、爱护、安全，生产中严格执

25、行安全生产SOP。5.5 服从质监员的管理，确保产品质量；认真执行各项质量管理规程和工艺规程。5.6 生产结束后，按照混合岗位清场SOP进行清场。5.7 严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。前处理车间水提岗位职责编制部门：生产部编号：BR/SMP-RS214-00复制数：1 起 草 人日 期审 核 人 日 期 批 准 人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室 分发部门生产部2 目的建立前处理车间水提岗位生产人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)。3范围b前处理车间水提岗位生产人员 4责任生产部经理、前处理车间主任、前

26、处理二工段班长5内容5.1 按照前处理二工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.2 生产中严格按照水提岗位SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。5.3 生产中要保持本岗位的环境及个人卫生，严格执行一般生产区更衣制度，确保文明卫生制度的实施。5.4 生产过程中对设备和工器具的使用要做到有效、爱护、安全，生产中严格执行安全生产SOP。5.5 服从质监员的管理，确保产品质量；认真执行各项质量管理规程和工艺规程。5.6 生产结束后，按照清场SOP进行清场。5.

27、7 严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。前处理车间浓缩岗位职责编制部门：生产部编号：BR/SMP-RS215-00复制数：1 起 草 人日 期审 核 人 日 期 批 准 人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室 分发部门生产部3 目的建立前处理车间浓缩岗位生产人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)。3范围前处理车间浓缩岗位生产人员 4责任生产部经理、前处理车间主任、前处理二工段班长5内容5.1 按照前处理二工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.2 生产中严格按照浓缩岗位SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。5.3 生产中要保持本岗位的环境及个人卫生，严格执行一般生产区更衣制度，确保文明卫生制度的实施。5.4 生产过程中对设备和工器具的使用要做到有效、爱护、安全，生产中严格执行安全生产SOP。5.5 服从质监员的管理，确保产品质量；认真执行各项质量管理规程和工艺规程。5.6 生产结束后，按照清场SOP进行清场。5.7 严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。