哈尔滨欧健医药有限公司各组织、部门及人员岗位的质量职责

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1、XXX医药有限公司GSP文件管理系统各组织、部门及人员岗位的质量职责编号：XXX GSP-02哈尔滨欧健医药有限公司各组织、部门及人员岗位的质量职责编制：XXX审核：XXX批准：XXX文件发放号：地址： 邮编： 电话： 传真：目 录一、质量领导小组的质量管理职责1二、质量管理部的质量管理职责1三、质量检查验收组的质量管理职责1四、药品养护组的质量管理职责2五、采购部的质量管理职责 2六、仓储部的质量管理职责2七、销售部的质量管理职责3八、财务部的质量管理职责3九、综合办公室的质量管理职责3十、总经理的岗位质量职责4十一、质量管理部经理的岗位质量职责4十二、综合办公室主任的岗位质量职责5十三、采

2、购部经理的岗位质量职责5十四、仓储部经理的岗位质量职责5十五、销售部经理的岗位质量职责6十六、采购员的岗位质量职责6十七、质量管理员的岗位质量职责6十八、质量验收员的岗位质量职责7十九、保管员的岗位质量职责8二十、养护员的岗位质量职责8二十一、复核员的岗位质量职责 9二十二、运输员的岗位质量职责 910一、质量领导小组的质量管理职责1.组织并监督企业实施药品法、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章。2.组织并监督实施企业质量方针3.负责企业管理部门的设置，确定各部门的质量管理职能。4.审定企业质量管理制度5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题6.确定企业质量奖惩措施二、质量管理部的质量管理

3、职责1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3.在总经理和质量领导小组的领导下行使质量管理职能，在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输等环节做好质量指挥与监督管理，对药品质量行使质量否决权；4.负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核；5.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 6.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；7.负责药品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；8.负责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实施监督；9.收集和

4、分析药品质量信息；10.协助开展对企业职工进行药品质量管理方面的教育或培训；11.收集由本企业售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告；l2.其他与质量管理相关的工作。三、质量检查验收组的质量管理职责1.严格执行药品质量检查验收的管理制度和药品入库质量检查验收操作规程，按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回的药品的质量进行逐批验收；2.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明或文件进行逐一查验；3.质量检查时应按验收抽样的原则和程序进行抽样，以保证抽取的样品具有代表性；4.质量检查验收应按有关规定做好验收记录，做好验收记录的保存工作；5.验收首营品种时

5、，应检查有无相同产品批号的药品出厂检验报告书，或者抽样送药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构检验；6.对特殊管理的药品（二类精神类药品），应实行双人检查验收的制度；7.验收应在符合规定的场所进行，并在规定时限内完成；8.进货验收时应查验购进药品的合法性做到票、帐（记录）、货相符；9.经检查验收符合质量要求的，应填写签发验收入库通知单交仓库保管员，作为办理入库手续的依据。10.检查验收进货发现有问题的药品，应及时报告质量管理部进行处理；四、药品养护组的质量管理职责药品养护工作的职责为：安全储存、科学养护、保证质量、降低损耗。具体包括：1.指导仓库保管人员对药品进行合理储存；2.检查在库药品的

6、储存条件，配合仓库保管员进行仓间温、湿度等管理；3.对在库药品进行定期质量检查，并做好养护检查记录；4.对养护检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；5.定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息；6.负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库所用计量及器具等的管理工作；7.建立药品养护档案。五、采购部的质量管理职责1.执行药品管理法、GSP及其实施细则等法律、法规、规章和本公司的药品经营质量管理制度；2.对本部门主管的药品采购进货工作负管理责任和质量责任；3.负责与经营药品有关的来自供方及其他方面的质量信息的收集与传递；六、仓储部的质量管理职责1.对购进药品应

7、按药品入库储存控制程序和药品进货验收入库工作流程及其图示，办理入库手续；2.对经检查验收符合规定同意入库的药品按其储存要求及药品性质，实行专库、分类存放；3.对在库药品实行色标管理；4.配合药品养护组，做好仓库温、湿度的记录工作；5.严格按规范和实施细则的有关规定进行堆垛或搬运药品；6.做好药品储存期间的有效期管理工作，对近效期的药品，应悬挂近效期标志牌，并按月填报近效期药品催销月报表；7.药品出库应遵循“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则；8.药品出库必须按照药品出库复核的管理规定进行复核和质量检查；特殊管理的药品出库必须坚持双人复查核对制度；9.药品出库应做好能够保证快速、准确地进行质

8、量跟踪的出库复核记录；11.对销后退回的药品，应按退货药品的管理规定和销后退回药品检查验收注意事项的有关规定，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录，等待验收处理；l2.不合格药品应存放于不合格品库（区），并有明显标志。七、销售部的质量管理职责药品销售工作的职责是：正确宣传、合法销售、保证质量、准确无误。具体包括：1.依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的药品经营或使用单位；2.销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行；3.销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户；4.销售药品应开具合法票据，并按规定建立药品销售记录，做到票、帐

9、、货相符； 5.因特殊需要从药品生产企业或其他商业企业直调的药品，本企业应按有关规定做好保证药品质量的检查确认工作，并及时做好有关记录；6.药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；7.对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，要及时查明原因，分清责任，及时采取停止销售、向有关部门报告等控制措施，并做好记录；8.对已售出的药品如发现质量问题，应及时向质量管理部门报告，并及时追回药品，做好有关记录；9.在销售过程中应按照国家有关药品不良反应报告制度和本公司相关制度，注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，若发现不良反应

10、情况，就按规定及时向公司质量管理部报告，以便及时调查、核实、上报。八、财务部的质量管理职责1.应运用价值工程，开展质量成本管理，对财务预算中的质量措施专款专用负责，加强质量报损的控制；2.负责依据经质量检查验收员签章的验收入库凭证与发票支付货款；3.负责销出药品开具合法票据与货款回收；九、综合办公室的质量管理职责1.负责来自上级药品监督部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实；2.负责配合质量管理部做好药品管理法、GSP及其实施细则等法律、法规、规章的组织学习；3.负责配合质量管理部做好本公司质量手册、管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作；4.负责药品经营所需人力资源的配置提供等人力

11、资源管理工作；5.负责药品经营所需设施设备的配置提供；6.负责药品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理；7.负责药品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理；8.负责质量奖惩的实施落实。十、总经理的岗位质量职责1坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任；2主持制定企业质量方针、目标和质量工作发展规划；3主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理部对企业药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进；4合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观地行使职权

12、，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费；5领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核；6正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；7重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；8创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应；9签发质量管理体系文件。十一、质量管理部经理的岗位质量职责1认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、药品经营质量管理规范等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；2指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促

13、质量目标的完成；3负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；4定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并作出有关质量问题处理意见。5负责对首营企业、首营品种审批；6负责协调部门之间质量管理工作有序开展；7主管质量方面培训教育工作的实施。十二、综合办公室主任的岗位质量职责1.对上级药品监管部门或其他有关主管部门来文的收文承办工作负管理责任和质量责任；2.负责质量体系有关文件的编制、签审与组织实施；3.负责有关证照资格年度审核承办工作；4.对人力资源管理（包括人力资源的配置提供、上岗培训、继续教育、定期考核、职称晋升、资格

14、认定及人事档案等）工作负组织管理责任和质量责任；5.负责本组织内部各有关部门间的沟通交流与协调配合方面的规章制定与组织实施；6.负责有关政策信息的收集、整理与传递；7.负责卫生与安全等环境条件的提供、改进与控制管理；8.负责员工福利改善方案的拟定与实施； 9.负责质量奖惩的落实承办。十三、采购部经理的岗位质量职责1树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规；2对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任；3坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；4认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保

15、购进渠道的合法性；5负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；6签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；7对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料；8了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据；十四、仓储部经理的岗位质量职责1在总经理的领导下，贯彻执行公司质量管理工作的各项制度，严格执行药品管理法，协助质量管理部有效开展质量管理工作；2维护质量管理体系的有效运行，实施公司质量方针，保证本部门各项质量指标的完成；3负责对企业仓储工作的管理，保证按GSP的要求

16、做好药品的保管、养护工作；4负责仓储设施设备的配置、维护与运行管理；5对仓储过程中的药品质量负主要责任；6负责所经营药品库存结构的合理调整；7负责督促药品养护工作，组织对仓库储存条件的控制与改善；8定期组织对仓库现场管理工作的督查。十五、销售部经理的岗位质量职责1审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行为的合法性；2做好药品售后服务的具体工作，负责客户对药品质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作；十六、采购员的岗位质量职责1.树立“质量第一”的思想，坚持“按需计划，择优采购”的原则，把好进货质量关。2.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力

17、，必要时配合质量管理部门对其质量保证能力进行实地考察评价，签订质量保证协议。3.签订购销合同时必须按规定明确必要的质量条款。4.配合质管部门搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位索取必要的资格合法性证明材料、药品批准证明文件、药品质量标准、出厂检验报告书和首批样品等。5.了解供货单位的生产状况、质量信誉状况、及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。6.签订购销合同，根据库存与销售情况及时与供方联系沟通，保证货源满足市场需求。十七、质量管理员的岗位质量职责1树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；2依

18、据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；3负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；4对企业经营过程中的药品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；5在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作；6负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；7负责对药品养护工作的业务技术进行指导；8负责处理药品质量查询，对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量和业务部门；9负责质量信息的管理工作，经常收集各

19、种药品信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告10负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作，做好不合格药品相关记录；11收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；12协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；13负责药品不良反应信息的处理及报告工作。十八、质量验收员的岗位质量职责1树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；2负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，有效行使否决权；

20、3验收不合格的药品不得入库；4验收药品应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；5应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；6验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有合格证；7验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；8验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件；9验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；

21、10销后退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检；11对二类精神药品应实行双人验收制度；12验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；13验收不合格药品应报质量管理部确认；14规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；15验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；16每月底对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理部。十九、保管员的岗位质量职责1加强“质量第一”的观念，认真执行药品管理法等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任；2负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；3按照药品储存

22、性质的要求，合理的对药品进行分类储存；4按药品储存温湿度条件要求，储存于相应恒温库中；5在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，每天上午9时和下午14：00分，各记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；6凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；7搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容；8做好货位编号及色标管理；9药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛；10第二类精

23、神药品应当专区存放；11销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），并做好退货记录；12负责对不合格药品进行有效控制，专人专帐管理；13设立保管帐卡，按批号正确记载药品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况；14做好药品效期管理工作，一年内近效期药品按月填写效期催报表；15严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；16做好药品出库复核管理工作，严格把好药品出库质量关。二十、养护员的岗位质量职责1坚持“质量第一”的原则，在质量管理部的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；2对药品养护质量负直接责任；3坚持“预

24、防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；4质量对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；5对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应加强养护并建立药品养护档案。6结合库存养护管理的实际，确定重点养护品种；7养护检查中发现质量问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部处理；8指导并配合保管员做好库房温、湿度管理工作，每日上午、下午各定时对温、湿度作记录；9根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划

25、，对中药材、中药饮片采取干燥、除湿等相应的养护措施。10负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；11正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行；12每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息；13自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。二十一、复核员的岗位质量职责1坚持质量第一的原则，把好药品出库质量复核关；2对发货药品进行质量检查，对出库药品质量负主要责任；3按发货单逐批复核出库药品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；4特殊管理药品出库应由双人进行质量核对；5对复核质量合格的药品，在出库复核凭证注明质量状

26、况并签章；6对质量不合格的药品，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查；7认真做好药品出库复核记录，做到字迹清晰、项目齐全、内容准确、便于质量跟踪、复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；8自觉学习药品业务知识，努力提高业务工作技能。二十二、运输员的岗位质量职责1树立“质量第一”的意识，确保运输过程中药品质量；2承担购进、销售药品的运输质量责任；3按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误；4装运药品应标识清晰、包装牢固、数量准确、堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中；5运输单应字迹清晰，项目齐全，单货相符，交接手续完备；6根据药品储存条件要求，应配备相应的保温、冷藏运输工具；7特殊管理药品按国家相关法律法规履行法定手续，采取有效的安全防护措施，并尽量缩短运输距离和时间；8应根据气候条件及药品性状，采取防雨雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施；9按照药品包装图示的要求，规范装卸操作，防止药品破损，确保药品安全；10及时向经理和质量管理部反映押运过程中收集的质量信息及可能发生的质量问题；11对本人押运的药品负责，因人为原因造成的质量事故按企业有关规定处理。