e94[医药]国外新药引进评估方法简介110303[1]

《e94[医药]国外新药引进评估方法简介110303[1]》由会员分享，可在线阅读，更多相关《e94[医药]国外新药引进评估方法简介110303[1]（13页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、国外新药引进评估方法简介朱玉洁2 葛卫红1* 梁毅2*(1南京大学医学院附属鼓楼医院，南京210008；2中国药科大学，南京210009）摘要：目的：介绍国外药品处方集药品评估方法，期望给国内医院新药引进评估提供一些较新的信息。方法：参考国外相关文献和指南，对评估方法进行总结归纳。结果与结论：运用等第模型可以量化药品评价过程，使得新药引进过程更加客观；WHO指南中详细的叙述了怎样利用文献来评估药品的安全性、有效性和可靠性，操作性较强；STEPSelect系统评价目前应用广泛，值得关注和研究。关键词：新药引进，评价方法 ，等第模型，WHO指南，STEPSelectLiterature analy

2、sis on Drug introducingManagement in Chinese hospitalZhu Yujie2, Ge Weihong1* Liang Yi2*(1Nanjing Gulou Hospital Jiangsu Nanjing 210008；2China Pharmaceutical University, Nanjing, 210009) Abstract：Objective：Introduce foreign medicines evaluation method for hospital formulary, expecting to offer some

3、new information on new medicine introducing management. Method: Reference foreign relevant literatures and guidelines of assessment methods and summarize. Results and Conclusions: Use Ranking model can quantify medicines evaluation process and make new drug introducing process more objective; The WH

4、O guide describes in detail how to make use of the literature to assess drug safety, efficiency and reliability, it has stronger operability. STEPSelect system evaluation applies widely currently and it is worth attention and research.Keywords：Drug Introduction; Evaluation method; Ranking method; WH

5、O Guiding; STEPSelect 新药费用的快速增长，给国外医院财政带来了巨大的挑战。面对市场上不断涌现的高价格的新药，医疗机构不得不通过一些措施来限制引进新药带来的财政影响。这些措施中就包括建立新药引进评估方法，即通过严格的限制条件来筛选进入医院处方集的药品品种1。我国医药市场上存在药品品种繁多、规格各异的现象，为了保证用药安全，有效、经济、保障人民身体健康，新药引进评估越来越受到医疗机构药事管理委员会的重视。笔者将对国外处方集药品选择的评估方法做一些粗浅的介绍，期望给国内医院新药引进评估提供一些较新的信息。1 等第模型（Ranking model）1.1 原则等第模型需遵循六项原

6、则2。第一，治疗用药不能仅单一地考虑经济成本，药品的选择应建立在科学的、专业的临床研究之后并充分考虑药物经济性的基础上；其次，药物治疗应该遵循相应的治疗指南(这项原则假定这些指南能够改善病人护理标准，并且为临床教育、未来医疗审计或者药物的运用提供基础信息)；第三，医生能通过治疗指南了解药物基本信息，判断所引进新药是否能用于相应的疾病；第四，只有经过充分的科学的临床研究，符合医院评估的药品才能被医院引进；第五，新开发的药物或者用于新的适应症的药物在适当的道德评估以后，应该鼓励其在医院的应用；第六，新药引进评估应积极考虑临床医生和更多相关专业人士的意见。1.2 操作方法等第模型是通过对药物信息设定

7、不同的分值，再由公式得出不同的分值比率来比较每种药物是否适于被医院引进。具体应考察的药物信息内容见表1。最后得到的比率由两个部分组成，一是分子，代表质量分值；二是分母，代表成本分值，这些分值的评估派生过程可见下文的具体解释。质量分值由三个分值决定。第一个是结果分值，根据每个病人的实际情况来给出分值。结果分值也分为三个部分。治疗效果，如果病人药物治疗的结果是治愈或者预防法的应用达到预期效果，效益分值则为30；如果药物延长生命，则分值为7；如果连安慰剂的效果都没有达到，则分值为0。疾病的死亡率或者发病率分值，高风险（75%）、中等风险（35%75%）、低风险（ 存在 （10）. 新的治疗方案 =

8、存在 （5）. 现有治疗方案 新 （0）最后的质量分值=结果+治疗方法+临床比较成本分值与其他治疗的比较 . 较低花费新的治疗 （0）. 没有选择 （2）. 新治疗=存在 （5）. 更加昂贵新的治疗 （10）总成本每年(每分$7500) （1-7）费用每名患者(每分$750) （1-7）最终成本分值=成本比较+每年总成本+每名患者费用最后的比率=总质量分值/总成本分值. 越高比率，越高提供资金的优先权表1-对于药物的必需信息. 新的治疗的描述. 治疗指标. 治疗对象的选择标准(纳入和排除) . 治疗目标. 优选治疗方法，第二选择和其他治疗选择. 精确治疗终点. 药物剂量和日程表(包括治疗期间)

9、. 预期每年病人的总数. 安全和效力考虑(包括与其他治疗的比较). 财政考虑，包括比较与其他治疗方式(包括非药物选择)的费用差别1.3 举例 以氟康唑为例，用上述方法进行计算，具体内容见表3。表3-各种分值组成的分子和分母怎样计算得到最后的比率的例子氟康唑说明：氟康唑隐球菌性脑膜炎，霉素不能用于球菌性脑膜炎的治疗。结果比分：高死亡率疾病治疗与85%的有效率=（30+9）*0.85=33.15质量比分：结果(33.15) +确定的有效率(5)+新的治疗优于现在的药物(10)=48.15成本比分：每名患者费用： $750-1500 每年患者的数字： 35 每年总成本： $40 000-$45 00

10、0成本比分=没有供选择的治疗(2) + $40 000-$45 000每年(6) +$750-$1500每个病人（2）=10最后的比率： 48.15/10=4.82 WHO实践指南2004年，WHO发布了“药物治疗委员会实践指南”（Drug and therapeutics committeesa practical guide）。这个指南的第三章“处方集评选程序管理”和第四章“新药引进管理”中对怎样收集有效的信息来评价药品的安全性、有效性，以及怎样进行药品的成本分析做了详细的阐述3。2.1 评价方法新引进药品应评估其有效性、安全性、成本和质量状况等。新药有效性的评估可以根据药品相关文献提供的

11、信息作为评估依据；安全性评估通过文献信息评估的同时必须检测药品使用后的不良反应状况。质量和成本状况根据药品所在地不同可能有所不同，成本效益分析可以作为药物经济学的证据提供相关信息。2.2 信息来源丰富的药品信息是评价药品的基础，药品信息按照其利用价值分为三个等级：较好质量，中等质量的和第三级质量的。较好质量的文献包括杂志发表的文章和未发表的研究。这些可以从期刊杂志以及电子数据库上获取。这些文献必须能提供充足的数据和方法，并得出一定的结论。但评价者利用这类文献评价时需要花费较多的时间，并且要求评价者具备专业的评价分析能力。中级质量的文献是只有索引和摘要信息，简要提供文章结论的文献。这类文献一般发

12、表在通讯，CD-ROM数据库以及在线数据库中，如science direct等。这些文献的优点在于信息的易获得性和可读性；缺点也很明显：提供的信息量有限，原文献发表要等很长一段时间。第三等级质量的文献信息是指收录在书籍著作中的文章。如果此书籍具有一定权威性和时效性，这些文献将是非常好的评估信息。通常关于某一药品的信息在一两本书中就能包含的比较全面，这将大大缩短评估者的信息获取时间。但这类文献通常缺少原文数据信息，并且不具有时效性。互联网也是药物信息的来源，但现在互联网信息繁杂，一些信息还不具有权威性或者真实性。由于涉及到药品质量的评估，建议新药评估员从以上推荐的信息源获取相关评价资料。2.3

13、利用文献评价药物的有效性和安全性药事管理委员会在考虑是否要引进某种药品时，可以通过文献评价药物的有效性和安全性，但这些文献需要符合WHO指南上的文献要求：首先，文献应将需评价药物与同类别的另一种药物相比较，作为参照的药品应该是疗效受到普遍认可的药品，不推荐安慰剂或者是疗效较差的药品。第二，文献中的临床数据，其来源应该是具有代表性的病人而不是比较“健康”的病人。第三，文献中应包含重要的临床指标，例如血压值，血糖值等。第四，有较好的临床设计，例如，大数量的病人样本，双盲试验的临床试验设计得到的数据更具有说服力。第五，采取足够的措施保证结果没有偏倚，双盲试验能保证研究人员的主观意见不会影响研究结果。

14、只有在病人的选择上做到没有选择偏倚才能保证最后结果是公正的。第六，文献中所得数据应做相应的分析，例如P值分析、置信区间等。第七，文献中需要说明其研究资金的来源已经过审查。这点很有必要，因为如果是由制药厂家资助的研究课题，且没有经过杂志社审查，结果很有可能不具有客观性。2.4 比较治疗结果为了很好的说明研究结果，此药品的治疗结果优于安慰剂或者其他药品必须在评估过程中得到体现。事件概率、相对危险率、相对危险度降低率、完全危险度降低率、需治数等数据的测算结果可以为治疗结果提供依据。2.5 比较药品成本=评估需要引进的新药，不仅要评估其有效性、安全性和可靠性，同时要考虑药品的成本和成本效益。简单的从价

15、格来评价不同药品的成本是不全面的。与药品使用相关的成本指标有三种：直接成本，间接成本和隐形成本。直接成本包括获得的药品成本、使用药品的成本、专业服务的成本、药品管理的成本及其他；间接成本有病人生病所产生的成本和工作上损失的时间成本；隐形成本是指生命质量的损失。医院药事委员会可以通过药物经济学的方法去评价比较不同药品成本。主要的分析方法有以下几种：最小成本分析、成本效益分析、成本效用分析、损益分析等。新药评估人员可以选择一种或几种做药品成本比较。3 STEPSelectSTEPSelect是指选择安全有效经济的药物（Safe Therapeutic Economic Pharmaceutical

16、 Selection），是北爱尔兰开发的一种用于新药评选的一种的新的模型，它的应用可以提高处方的质量，药物的安全性，降低医院成本。STEPSelect能够根据其模型中的指标在一类药物中选择出合适的药品，此过程更关注药品临床的有效性和安全性4。3.1 操作方法 STEPSelect选择药品有四个阶段。阶段一：临床评价；阶段二：风险分析；阶段三：费用分析；阶段四：最终选择程序。 第一阶段是临床评价，主要依靠SOJA系统。SOJA系统中设计了对所评价药品组的一系列合理的选择标准5。由专家组对每个标准设定一定的权重，这个标准越重要，权重也越大。受评选的药品按照这些标准和评价将被给予一定的分值，最后得到

17、作为“理想”药品的可能性百分比5,6。SOJA系统作为一种评价方法在北爱尔兰受到许多专家的重视，关于它的评论也有很多，现在已经形成比较成熟的评价系统。这部分最后一步是将评估中需要的信息送到各个制药公司，完成先前没有得到确认的信息证据。只有满足临床评价要求的药品才能进入下一阶段的评估。 第二阶段是风险分析，这个阶段主要是评估在病人常规使用药品时，哪些因素将会影响产品的安全。这个阶段分解成两个独立却又相互联系的部分。一是附加的价值：EAN条形码、包装大小、片剂胶囊颜色标识、标签指示空间。如果符合相关标准，生产线就可以被接受。另一个是产品的风险评估，通过临床评估的产品，其产品线也通过风险评估后，分数

18、相加，进入下一阶段评估。 第三阶段是费用分析，为了估计每个药的预期总成本，每个药品的成本与其每日限定用量（DDD）有关，并在此基础上决定其成本。这是为了保证所比较的成本是药品的真实成本。 第四阶段是最终选择程序，通过第一和第二阶段的药品尽量要超过总评估药品数的70%，这是为了保证在最终选择时，专家们对病重病人和快痊愈的病人的用药都有可以选择的余地，因此，最终选择时要关注所有病人都能够得到合适的治疗药物为宗旨。 STEPSelect原来只是在北爱尔兰的几个医院使用，现在已经扩展到整个区域，并且根据不同类别的药品成立了专门的专家组。任何事物都是一个发展和动态的过程，每年SOJA系统都会升级好几次，

19、同样STEPSelect也将不断发展和完善。关于此方法操作的指南不久将会面世。4 小结本文介绍了三种国际上现在运用的药品评估方法，事实上，多数国家都有根据其不同的医疗政策开发出不同的药品评估方法7,8，其宗旨均是优化医疗机构的药品结构，保证用药的合理性、安全性和有效性。我国的医疗机构虽然部分已经建立了新药引进的相关程序和规程，但运用何种方法客观公正的进行药品评价还有待研讨。研究人员需要结合我国的医疗政策和医疗机构的实际情况，参考国外先进的技术方法，开发出满足自身医疗机构需求的药品评估方法。【参考文献】1 Douglas K. Martin, Daniel Hollenberg, Sue Mac

20、Rae, Priority setting in a hospital drug formulary：a qualitative case study and evaluation. Health Policy, 2003, 66:2953032 Felix Bochner, E Dean Martin, Naomi G Burgess, Gary M H Misan, How can hospitals ration drugs. BMJ.1994,308:9049083 WHO. Drug and therapeutics committees A practical guide S. 2

21、003.4 Mike Scott, James McElnay, Robert Janknegt,Safe Therapeutic Economic Pharmaceutical Selection (STEPSelect): development, introduction and use in Northern Ireland. EJHP Practice, 2010,16: 81835 Janknegt R, Steenhoek A. The System of Objectified Judgement Analysis (SOJA). A tool in rational drug

22、 selection for formulary inclusion.Drugs. 1997;53(4):550-62.6Janknegt R, Scott M, Mairs J, Timoney M, McElnay J, Brenninkmeijer R. System of Objectified Judgement Analysis (SOJA) as a tool in rational and transparent drug-decision making.Expert Opin Pharmacother. 2007:8 Suppl 1:S5-147 Le Pen C, Prio

23、l G, Lilliu H. What criteria for pharmaceuticals reimbursement? An empirical analysis of the evaluation of “medical service rendered” by reimbursable drugs in France.European Journal of Health Economics 2003;4:306.8 Jenkings KN, Barber N. What constitutes evidence in hospital new drug decision makin

24、g? Social Science and Medicine. 2004;58:175766.国外新药引进评估方法简介朱玉洁2 葛卫红1* 梁毅2*(1南京大学医学院附属鼓楼医院，南京210008；2中国药科大学，南京210009）摘要：目的：介绍国外药品处方集药品评估方法，期望给国内医院新药引进评估提供一些较新的信息。方法：参考国外相关文献和指南，对评估方法进行总结归纳。结果与结论：运用等第模型可以量化药品评价过程，使得新药引进过程更加客观；WHO指南中详细的叙述了怎样利用文献来评估药品的安全性、有效性和可靠性，操作性较强；STEPSelect系统评价目前应用广泛，值得关注和研究。关键词：新

25、药引进，评价方法 ，等第模型，WHO指南，STEPSelectLiterature analysis on Drug introducingManagement in Chinese hospitalZhu Yujie2, Ge Weihong1* Liang Yi2*(1Nanjing Gulou Hospital Jiangsu Nanjing 210008；2China Pharmaceutical University, Nanjing, 210009) Abstract：Objective：Introduce foreign medicines evaluation method f

26、or hospital formulary, expecting to offer some new information on new medicine introducing management. Method: Reference foreign relevant literatures and guidelines of assessment methods and summarize. Results and Conclusions: Use Ranking model can quantify medicines evaluation process and make new

27、drug introducing process more objective; The WHO guide describes in detail how to make use of the literature to assess drug safety, efficiency and reliability, it has stronger operability. STEPSelect system evaluation applies widely currently and it is worth attention and research.Keywords：Drug Intr

28、oduction; Evaluation method; Ranking method; WHO Guiding; STEPSelect 新药费用的快速增长，给国外医院财政带来了巨大的挑战。面对市场上不断涌现的高价格的新药，医疗机构不得不通过一些措施来限制引进及使用新药带来的对财政的影响。这些措施中就包括建立新药引进评估方法，即通过严格的限制条件来筛选进入医院处方集的药品种类1。我国医药市场上存在药品品种繁多、规格各异的现象，为了保证用药安全，有效、经济、保障人民身体健康，新药引进评估越来越受到医疗机构药事管理委员会的重视。笔者将对国外处方集药品选择的评估方法做一些粗浅的介绍，期望给国内医院新

29、药引进评估提供一些较新的信息。3 等第模型（Ranking model）3.1 原则等第模型需遵循六项原则2。第一，治疗用药不能仅单一地考虑经济成本，药品的选择应建立在科学的、专业的临床研究之后并充分考虑药物经济性的基础上；其次，药物治疗应该遵循相应的治疗指南(这项原则假定这些指南能够改善病人护理标准，并且为临床教育、未来医疗审计或者药物的运用提供基础信息)；第三，医生能通过治疗指南了解药物基本信息，判断所引进新药是否能用于相应的疾病；第四，只有经过充分的科学的临床研究，符合医院评估的药品才能被医院引进；第五，新开发的药物或者用于新的适应症的药物在适当的道德评估以后，应该鼓励其在医院的应用；第

30、六，新药引进评估应积极考虑临床医生和更多相关专业人士的意见。3.2 操作方法等第模型是通过对药物信息设定不同的分值，再由公式得出不同的分值比率来比较每种药物是否适于被医院引进。具体应考察的药物信息内容见表1。最后得到的比率由两个部分组成，一是分子，代表质量分值；二是分母，代表成本分值，这些分值的评估派生过程可见下文的具体解释。质量分值由三个分值决定。第一个是结果分值，根据每个病人的实际情况来给出分值。结果分值也分为三个部分。治疗效果，如果病人药物治疗的结果是治愈或者预防法的应用达到预期效果，效益分值则为30；如果药物延长生命，则分值为7；如果连安慰剂的效果都没有达到，则分值为0。疾病的死亡率或

31、者发病率分值，高风险（75%）、中等风险（35%75%）、低风险（ 存在 （10）. 新的治疗方案 = 存在 （5）. 现有治疗方案 新 （0）最后的质量分值=结果+治疗方法+临床比较成本分值与其他治疗的比较 . 较低花费新的治疗 （0）. 没有选择 （2）. 新治疗=存在 （5）. 更加昂贵新的治疗 （10）总成本每年(每分$7500) （1-7）费用每名患者(每分$750) （1-7）最终成本分值=成本比较+每年总成本+每名患者费用最后的比率=总质量分值/总成本分值. 越高比率，越高提供资金的优先权表1-对于药物的必需信息. 新的治疗的描述. 治疗指标. 治疗对象的选择标准(纳入和排除)

32、. 治疗目标. 优选治疗方法，第二选择和其他治疗选择. 精确治疗终点. 药物剂量和日程表(包括治疗期间). 预期每年病人的总数. 安全和效力考虑(包括与其他治疗的比较). 财政考虑，包括比较与其他治疗方式(包括非药物选择)的费用差别1.3 举例 以氟康唑为例，用上述方法进行计算，具体内容见表3。表3-各种分值组成的分子和分母怎样计算得到最后的比率的例子氟康唑说明：氟康唑隐球菌性脑膜炎，霉素不能用于球菌性脑膜炎的治疗。结果比分：高死亡率疾病治疗与85%的有效率=（30+9）*0.85=33.15质量比分：结果(33.15) +确定的有效率(5)+新的治疗优于现在的药物(10)=48.15成本比分

33、：每名患者费用： $750-1500 每年患者的数字： 35 每年总成本： $40 000-$45 000成本比分=没有供选择的治疗(2) + $40 000-$45 000每年(6) +$750-$1500每个病人（2）=10最后的比率： 48.15/10=4.84 WHO实践指南2004年，WHO发布了“药物治疗委员会实践指南”（Drug and therapeutics committeesa practical guide）。这个指南的第三章“处方集评选程序管理”和第四章“新药引进管理”中对怎样收集有效的信息来评价药品的安全性、有效性，以及怎样进行药品的成本分析做了详细的阐述3。4.1

34、 评价方法拟引进的新药品应评估其有效性、安全性、成本和质量状况等。新药有效性的评估可以根据药品相关文献提供的信息作为评估依据；安全性评估通过文献信息评估的同时必须检测药品使用后的不良反应状况。质量和成本状况根据药品所在地不同可能有所不同，成本效益分析可以作为药物经济学的证据提供相关信息。2.2 信息来源丰富的药品信息是评价药品的基础，药品信息按照其利用价值分为三个等级：较好质量，中等质量的和第三级质量的。较好质量的文献包括杂志发表的文章和未发表的研究。这些可以从期刊杂志以及电子数据库上获取。这些文献必须能提供充足的数据和方法，并得出一定的结论。但评价者利用这类文献评价时需要花费较多的时间，并且

35、要求评价者具备专业的评价分析能力。中级质量的文献是只有索引和摘要信息，简要提供文章结论的文献。这类文献一般发表在通讯，CD-ROM数据库以及在线数据库中，如science direct等。这些文献的优点在于信息的易获得性和可读性；缺点也很明显：提供的信息量有限，原文献发表要等很长一段时间。第三等级质量的文献信息是指收录在书籍著作中的文章。如果此书籍具有一定权威性和时效性，这些文献将是非常好的评估信息。通常关于某一药品的信息在一两本书中就能包含的比较全面，这将大大缩短评估者的信息获取时间。但这类文献通常缺少原文数据信息，并且不具有时效性。互联网也是药物信息的来源，但现在互联网信息繁杂，一些信息还

36、不具有权威性或者真实性。由于涉及到药品质量的评估，建议新药评估员从以上推荐的信息源获取相关评价资料。2.6 利用文献评价药物的有效性和安全性药事管理委员会在考虑是否要引进某种药品时，可以通过文献评价药物的有效性和安全性，但这些文献需要符合WHO指南上的文献要求：首先，文献应将需评价药物与同类别的另一种药物相比较，作为参照的药品应该是疗效受到普遍认可的药品，不推荐安慰剂或者是疗效较差的药品。第二，文献中的临床数据，其来源应该是具有代表性的病人而不是比较“健康”的病人。第三，文献中应包含重要的临床指标，例如血压值，血糖值等。第四，有较好的临床设计，例如，大数量的病人样本，双盲试验的临床试验设计得到

37、的数据更具有说服力。第五，采取足够的措施保证结果没有偏倚，双盲试验能保证研究人员的主观意见不会影响研究结果。只有在病人的选择上做到没有选择偏倚才能保证最后结果是公正的。第六，文献中所得数据应做相应的分析，例如P值分析、置信区间等。第七，文献中需要说明其研究资金的来源已经过审查。这点很有必要，因为如果是由制药厂家资助的研究课题，且没有经过杂志社审查，结果很有可能不具有客观性。2.7 比较治疗结果为了很好的说明研究结果，此药品的治疗结果优于安慰剂或者其他药品必须在评估过程中得到体现。事件概率、相对危险率、相对危险度降低率、完全危险度降低率、需治数等数据的测算结果可以为治疗结果提供依据。2.8 比较

38、药品成本=评估需要引进的新药，不仅要评估其有效性、安全性和可靠性，同时要考虑药品的成本和成本效益。简单的从价格来评价不同药品的成本是不全面的。与药品使用相关的成本指标有三种：直接成本，间接成本和隐形成本。直接成本包括获得的药品成本、使用药品的成本、专业服务的成本、药品管理的成本及其他；间接成本有病人生病所产生的成本和工作上损失的时间成本；隐形成本是指生命质量的损失。医院药事委员会可以通过药物经济学的方法去评价比较不同药品成本。主要的分析方法有以下几种：最小成本分析、成本效益分析、成本效用分析、损益分析等。新药评估人员可以选择一种或几种做药品成本比较。3 STEPSelectSTEPSelect

39、是指选择安全有效经济的药物（Safe Therapeutic Economic Pharmaceutical Selection），是北爱尔兰开发的一种用于新药评选的一种的新的模型，它的应用可以提高处方的质量，药物的安全性，降低医院成本。STEPSelect能够根据其模型中的指标在一类药物中选择出合适的药品，此过程更关注药品临床的有效性和安全性4。3.1 操作方法 STEPSelect选择药品有四个阶段。阶段一：临床评价；阶段二：风险分析；阶段三：费用分析；阶段四：最终选择程序。 第一阶段是临床评价，主要依靠SOJA系统。SOJA系统中设计了对所评价药品组的一系列合理的选择标准5。由专家组对每

40、个标准设定一定的权重，这个标准越重要，权重也越大。受评选的药品按照这些标准和评价将被给予一定的分值，最后得到作为“理想”药品的可能性百分比5,6。SOJA系统作为一种评价方法在北爱尔兰受到许多专家的重视，关于它的评论也有很多，现在已经形成比较成熟的评价系统。这部分最后一步是将评估中需要的信息送到各个制药公司，完成先前没有得到确认的信息证据。只有满足临床评价要求的药品才能进入下一阶段的评估。 第二阶段是风险分析，这个阶段主要是评估在病人常规使用药品时，哪些因素将会影响产品的安全。这个阶段分解成两个独立却又相互联系的部分。一是附加的价值：EAN条形码、包装大小、片剂胶囊颜色标识、标签指示空间。如果

41、符合相关标准，生产线就可以被接受。另一个是产品的风险评估，通过临床评估的产品，其产品线也通过风险评估后，分数相加，进入下一阶段评估。 第三阶段是费用分析，为了估计每个药的预期总成本，每个药品的成本与其每日限定用量（DDD）有关，并在此基础上决定其成本。这是为了保证所比较的成本是药品的真实成本。 第四阶段是最终选择程序，通过第一和第二阶段的药品尽量要超过总评估药品数的70%，这是为了保证在最终选择时，专家们对病重病人和快痊愈的病人的用药都有可以选择的余地，因此，最终选择时要关注所有病人都能够得到合适的治疗药物为宗旨。 STEPSelect原来只是在北爱尔兰的几个医院使用，现在已经扩展到整个区域，

42、并且根据不同类别的药品成立了专门的专家组。任何事物都是一个发展和动态的过程，每年SOJA系统都会升级好几次，同样STEPSelect也将不断发展和完善。关于此方法操作的指南不久将会面世。5 小结本文介绍了三种国际上现在运用的药品评估方法，事实上，多数国家都有根据其不同的医疗政策开发出不同的药品评估方法7,8，其宗旨均是优化医疗机构的药品结构，保证用药的合理性、安全性和有效性。我国的医疗机构虽然部分已经建立了新药引进的相关程序和规程，但运用何种方法客观公正的进行药品评价还有待研讨。研究人员需要结合我国的医疗政策和医疗机构的实际情况，参考国外先进的技术方法，开发出满足自身医疗机构需求的药品评估方法

43、。【参考文献】1 Douglas K. Martin, Daniel Hollenberg, Sue MacRae, Priority setting in a hospital drug formulary：a qualitative case study and evaluation. Health Policy, 2003, 66:2953032 Felix Bochner, E Dean Martin, Naomi G Burgess, Gary M H Misan, How can hospitals ration drugs. BMJ.1994,308:9049083 WHO. D

44、rug and therapeutics committees A practical guide S. 2003.4 Mike Scott, James McElnay, Robert Janknegt,Safe Therapeutic Economic Pharmaceutical Selection (STEPSelect): development, introduction and use in Northern Ireland. EJHP Practice, 2010,16: 81835 Janknegt R, Steenhoek A. The System of Objectif

45、ied Judgement Analysis (SOJA). A tool in rational drug selection for formulary inclusion.Drugs. 1997;53(4):550-62.6Janknegt R, Scott M, Mairs J, Timoney M, McElnay J, Brenninkmeijer R. System of Objectified Judgement Analysis (SOJA) as a tool in rational and transparent drug-decision making.Expert O

46、pin Pharmacother. 2007:8 Suppl 1:S5-147 Le Pen C, Priol G, Lilliu H. What criteria for pharmaceuticals reimbursement? An empirical analysis of the evaluation of “medical service rendered” by reimbursable drugs in France.European Journal of Health Economics 2003;4:306.8 Jenkings KN, Barber N. What constitutes evidence in hospital new drug decision making? Social Science and Medicine. 2004;58:175766.