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1、9药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应当标注 药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。10同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药非处方管理的, 两者的包装颜色应当明显区别。11.治疗用生物制品有效期的标注自分装日期 计算，其他药品 有效 期的标注自生产日期 计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年 月口的前一天，若标注到月，应当为起算月分对应年月的前一月。12药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比 通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体 的二分之一13药品说明书和标签中禁止使用 未经注册的商标以及其他未 经国家食品药品监督管理
2、局批准的药品名称14麻醉 药品、精神 药品、医疗用毒性药品、放射性 药品、外用 药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必 须印有 规定的标识15药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。三、是非判断题（每题1分，共10分） 1-药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料（x）2药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用（7）3 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘帖、剪切、涂改等方式 进行修改或者补充。（X
3、）4 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药 味， 注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称（P）5 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的应当予 以说明（的6 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知 相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说 明书和标签（7）7 药品标签中的有效期应当按照刀、日、年的顺序标注（X）8 药品标签中的有效期年份用四位数字表示，月、日用两位数表 示。 其具体标注格式为“有效期至X XXX年XX月”或者“有效期至XX XX年 XX月XX日”，也可以用数字和其他符号表示为“有效期 至XXXX.XX”
4、或 者“有效期至XXXX/XX/XX,等。（P）9 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，可 以选用草书、篆书等不易识别的字体，也可以使用斜体、中空、阴影等形 式对字体进行修饰（X）10 .用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、 规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也 可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。（7）四、简答题（共16分）1 什么是外标签？外标签要标注的内容都有哪些内容？ 10分药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和 外 标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签 以
5、外 的其他包装的标签。药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能 主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日 期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者 功能 主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标 出主要内容并注明“详见说明书”字样。2 原料药的标签应当注明什么？ 6分注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、 批准文号、生产企业、同时还需要标明包装数量以及运输注意事项等必 要内容。篇二：药品说明书和标签管理规定培训试题姓名：部门：考核成绩：一、填空：（每空3分，共90分）1 .药品说明书和标签由（）予
6、以核准。2 .药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。3 .药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）o4 .药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规 范化汉字，增加其他文字 对照的，应当以O表述为准。5 .出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业 可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管 理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示 语。6 .药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。7 .药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。8 .药品
7、的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标 签和（）标签。9 .药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的 其他包装的标签。10 .包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。11 .有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标 注到月，应当为起算月份对应年月的O O12 .药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品 通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）O13 .药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致,对于横版标签，必须在0三分之一范围内显著位置标出；对 于竖版标签,必须
8、在（）三分之一范围内显著位置标出。14 .药品通用名称字体颜色应当使用0或者0,与相应的浅 色或者 深色背景形成强烈反差；15 .药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字 的，其字体以单字 面积计不得大于通用名称所用字体的（）。16 .药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字休和颜色不得 比 通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体 的（）。17 .对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。二、判断题：（每题1分，共10分）1 .药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音 像及其他资料。（）2 .药品说明书和标签的文字表述应当科学、
9、规范、准确。非处方 药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和 使用。（）3.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）4 .药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（）5 .药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应 当予以说明。（）6 .药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即 通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改 后的说明书和标签。（）7 .药品标签中的有效期应当
10、按照月、日、年的顺序标注。（）8 .药品标签中的有效期年份用四位数字表示，月、口用两位数表 不O其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX刀”或者“有效期至 XXXX年XX月XX ET；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至 XXXX.XX】或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。（）9 .药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一 致，可以选用草书、篆书等不易识别的字体，也可以使用斜体、中空、 阴影等形式对字体进行修饰；（）10 .用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、 规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也 可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。答案：一、填空题：1 国家食品药品监督管理局2说明书、说明书、文字、标识3 说明书4 汉字5 警示语6 国家食品药品监督管理局7 核准日期8 内容、内、夕卜9 内标签、外标签10 通用名称、规格、产品批号、有效期11 前一天、前一月12国家食品药品监督管理局、一致13上、右14黑色、白色15 四分之一16 二分之一17 醒目
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