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1、1. 品名：健胃消食片 2. 剂型：片剂 3. 规格：每片重0.5克 4. 性状：本品为淡棕黄色片，气略香， 味微甜、酸。 5. 处方来源：国家食品药品监督管理局药品注册批件 2006S03385 6. 工艺处方：每700片 名称 每700片用量 太子参 100g 陈皮 10g 山药 75g 麦芽（炒） 75g 山楂 50g 7. 工艺规程 30万级 3 7.1药材前处理的过程及质量要求 太子参（1/2量）、山药：净选、磨细粉（100目）、灭菌 太子参（1/2量）：除去杂质 陈皮：除去杂质 麦芽：除去杂质 山楂：除去杂质 7.2 不同的药材要分区操作，有有效的隔离措施，并有状态标记，现场干 净
2、、整洁。 7.3 前处理收得率： 8. 提取: 8.1 提取配料 ，检查计量器具的合格标志，并要实行二人复核制。 以上太子参、陈皮、麦芽、山楂，加水 12倍量煎煮二次，每次2小 时，分别滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.30 （60C）的稠膏备用。 8.2制剂过程及工艺条件 ，应核对原辅料的品名、规格、批号、重量，所有的原辅料应盛放在洁净 的容器中，内外附有标签，写明品名、批号、规格、重量、日期和 操作者等，做好原始记录。 8.3制粒 ，环境是否清洁，有无上一批残留的物料及记录，检查合格后进行制粒操 作。 ，按工艺要求称重后投入洁净的槽式混合机中， 加稠膏混合30分钟使之均 匀，制成软材，过1
3、6目筛网制粒并干燥（水分冬8%。 ，并内外附有标签，标明品名、规格、重量、批号、操作人。清场并做好 原始记录。 8.4 总混 ，使之混合均匀。 ，内外应附有标签，交入中间站。 7.操作过程及工艺条件 净选收率95% 计算方法 粗碎收率95% 计算方法 细碎收率85% 计算方法 净选后重量/净选前重量*100% 粗碎后重量/粗碎前重量*100% 细碎后重量/细碎前重量*100% 4 ，由 QA取样、检验。 ，并做好原始记录。 ;混合时间50分钟。 质量标准：含陈皮按橙皮苷计算不得少于 0.5毫克/克。 8.5 压片 ，选择适合的冲模，装入压片机，并进行清洁消毒。 （2）调节压力（硬度） （3）查
4、看片心外观是否符合工艺要求 （4）检验崩解 以上各项合格后进行压片生产。 ，确保片重差异在允许范围内， 并随时查看片心的外观， 有无异常情况发 生。 ，容器内外应附有标签，标明品名、批号、规格、重量、操作人、日期。 8.6内包装 ，随时查看瓶内药片数量是否准确，是否放塞瓶纸，旋盖是否紧密，合格 的药瓶放入塑料篮内注明品名、批号、规格、数量、操作人，转入 中间站。 8.7外包装 ，包装箱的贴封需经专职质检员检查，并放有装箱单后方可封箱入库。 ，QA取样送验。 ，挂有明显的状态标记。 9.片剂的质量控制点 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 配料 投料 品种、数量 每批 提取浓缩 温度、时间 相
5、对密度、浓缩温度、煮提时间 每批 制粒 颗粒 水分 每批 总混 颗粒 含量、时间 每批 压片 素片 片重差异、外观 15分钟/次 崩解时限 3-4次/班 内包装 圭寸口、数量 封口严密、不漏气，片数与生产指令相符 随时 外包装 待包装品 批号、规格、数量、有放行许可证 随时 装盒 数量、说明书、封口签 随时 装箱 数量、装箱单、印刷内容 每箱 10.各工序物料平衡及计算方法 工序 各工序物料平衡 计算方法 粉碎 95% 粉碎后重量/粉碎前重量X 100% 制粒 98-100% 颗粒重量/制粒前药粉重量X 100% 压片 98-100% 压片前颗粒重量/素片重量X 100% 内包装 99-100
6、% 实际瓶数/理论瓶数X 100% 5 外包装 99-100% 实际成品数/理论数X 100% 11.物料、中间产品、成品质量标准 11.1药材质量标准 质量标准名称 文件编号 太子参质量标准 QS-Y6067 山药质量标准 QS-Y6050 陈皮质量标准 QS-Y6025 麦牙质里标准 QS-Y6068 山楂质量标准 QS-Y6054 11.2中间产品质量标准 质量标准名称 文件编号 健胃消食片半成品质量标准 QS-C610B 11.3成品质量标准 质量标准名称 文件编号 健胃消食片成品质量标准 QS-C610 附件: 1. 批件复印件 2. 物料、中间产品、成品质量标准 3. 设备一览表 4. 包装材料样稿
TS-C610-2健胃消食片生产工艺规程
