无菌线阶段改善报告

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1、改善内容：一、正压房地面积水改善改善目的：减少地面积水，保证正压房内的 生产环境改善小组成员： 组长：于华忠 组员：周民等无菌科人员改善原因： 正压房地面积水容易滋生细菌，影 响产品品质；同时，地面湿滑容易 造成人员滑倒，成为安全隐患正压房内漏水点汇总1111返回目录1.预杀菌挡板滴水原因分析：空瓶预杀菌时药液喷溅至挡板后滴落改善措施：将下方导流槽向外延伸至挡板下方改善进度：由于改造将会破坏无菌环境，因此将在生产 线换型时进行改善。返回2.传送带接水盘接口处滴水原因分析：接水槽连接处密封性不良或损坏改善措施：使用玻璃胶密封改善效果：利用停线时间对该部位进行密封处理， 效果良好。改 善 前改 善

2、 后由于由于接水盘接口处开焊，导接水盘接口处开焊，导致漏水致漏水于开焊处涂抹于开焊处涂抹 密封胶，效密封胶，效果良好果良好 返回3.水洗机/杀菌机转换阀快接漏水原因分析：由于OA具有氧化性，影响快接密封和水管 的密封效果，导致漏水改善措施：恢复常开的转换阀，更换快接密封和老化 的水管改善效果：更换密封和水管后，漏水现象明显好转。后续追踪：由于OA药液具有氧化性，因此需要定期对 快接密封及水管进行点检，及时更换改 善 前改 善 后密封损坏或水管老化导致漏密封损坏或水管老化导致漏水水更换密封或水管，并定期对更换密封或水管，并定期对其进行点检，发现损坏后及其进行点检，发现损坏后及时更换时更换返回4.

3、水洗机/杀菌机外围挡板滴水原因分析：挡板老化改善措施：恢复现有挡板，请购有机玻璃挡板 以及转换阀密封改善进度：方案已确立，待挡板到厂后安装问题点1问题点2有挡板部位，由于挡板损坏，有挡板部位，由于挡板损坏，会有大量液体沿挡板滴落会有大量液体沿挡板滴落无挡板部位，无挡板部位，SIPSIP过程中会有过程中会有大量大量液体液体流出流出返回5.COP喷管原因分析：COP期间，对充填机进行喷淋，药液及 无菌水滴落至地面设备现状：由于设备本身设计存在缺陷，因此COP期 间向地面滴水现象无法避免，需联系SIG 技师对设备进行改善返回6.机台外侧有水滴落原因分析：机台下方接水槽设计存在缺陷，容易造成 液体溢流

4、改善措施：在机台外侧增加接水槽，并引流至地漏改善进度：由于改造将会破坏无菌环境，因此将在生产 线换型时进行改善。问题点机台内侧有接水盘，无接水盘侧在生产过程中会有液体溢流返回机台外侧无接水槽7.隔离墙底部原因分析：墙体底部密封损坏，导致墙体底部容易积水改善措施：使用密封胶对墙体底部渗漏处重新密封改善效果：密封后，墙体底部积水现象明显改善改 善 前改 善 后隔离墙底部由于密封损坏，隔离墙底部由于密封损坏，导致有水渗漏导致有水渗漏使用密封胶，将漏水处密封，使用密封胶，将漏水处密封，墙体底部积水现象明显改善墙体底部积水现象明显改善返回8.安全窗密封漏水原因分析：由于OA药液具有氧化性，因此造成 安全

5、窗密封腐蚀，产生漏水现象 改善措施：针对密封的被腐蚀情况，更换已损坏 的密封 改善效果：更换密封后，漏水现象明显减少，但 由于药液的腐蚀性，一段时间后，再 次出现漏水现象 改善追踪：于生产过程中，定期对密封部位进行点 检，发现密封不良，及时更换改善前改善后1、2号安全窗密封漏液现象严重更换密封后漏液现象明显改善返回9.过量充填溅液原因分析：充填阀流量计故障，无法定量充填，因此 采用延时充填，造成充填溅液改善措施：维修、更换充填阀流量计改善进度：对出现故障的充填阀进行标记，待停线时 进行维修、更换返回10.瓶身外部喷淋装置原因分析：外部喷淋装置位于充填间出口链条上方， 由于链条传送和空压等原因，

6、喷淋水会 溅至充填间、正压房缓冲间过道甚至正 压房外部，造成地面积水。同时，由于 未对该环节所使用的盖冲洗回收水进行 无菌确认，因此可能对正压房无菌环境 造成二次污染改善措施： 出口链条及其护板处无滴水现象，地面 积水现象明显改善 将封盖后的外部喷淋装置去除，并将盖 冲洗水引流至地漏 改善效果：返回问 题 点改造后，盖冲洗水被直接引至地漏，避免向地面滴落11.引流管原因分析：部分引流管未能将排放水引流至地漏， 而是直接排放至地面改善措施：延长引流管直接排放至地漏改善进度：由于改造将会破坏无菌环境，因此将在生产 线换型时进行改善。返回目录问 题 点位于杀菌间的两处排放管，直接排放至地面返回二、正

7、压房出口传送带改善改善目的：针对正压房出口传送带存在细菌 进行改善，降低染菌几率改善小组成员： 组长：于华忠 组员：周民等无菌科人员改善原因：品保微检结果显示该部位容易有细菌存在出口传送带多次被检出有菌原因分析：为什么出口传送带容易有菌存在设备原因出口传送链条较长方法原因药液杀菌效果不佳具体改善措施：改 善 前改 善 后原原正压房出口传送带为正压房出口传送带为整体式，容易将外界细整体式，容易将外界细菌带入正压房菌带入正压房OAOA杀菌点杀菌点OAOA杀菌点杀菌点后后将出口传送带截为两将出口传送带截为两段，中间以传动轴连接，段，中间以传动轴连接，减少细菌带入减少细菌带入出口链条改造后的微检结果出

8、口链条改造后，微检结果良好，无细菌检出返回目录三、风道COP改造改善目的：降低空瓶在风道内的染菌率，进 一步提高产品品质改善措施：对艺康卫星站进行改造，在正压 房之外增加COP软管，以此对风 道内进行COP改造后的二号卫星站可改造后的二号卫星站可以外接以外接COPCOP软管对风道及软管对风道及周边设备进行手动周边设备进行手动COPCOP返回目录四、盖提升装置的改善改善目的：加装防尘装置，提高产品品质改善原因：目前盖储存箱、提升机以及进入 正压房的输送带没有防尘保护 进入正压房的输送带，没有杀菌 装置，输送带运行时，可将正压 房外界细菌带入正压房，瓶盖杀 菌检测也曾有菌检出过目前的盖储存箱及提升

9、机与输送带接口处现有提升机储盖箱无防尘罩设计提升机与输送带接口用塑料袋暂时密封改善方案：1.盖储存箱加防尘罩，每次人员在倒盖过程中 可以防止瓶盖暴露在空气中。2.提升输送带加装可拆卸盖板，便于清洁杀菌3.横向传送带距地面约米，加装维修平台， 便于清洁杀菌及维修，以确保安全，提升机 与横向传送带过渡部分加装防尘罩改善进度：目前方案已确定，具体施工待采购与厂商联系返回目录五、安全设施改善 改善目的：将生产线安全隐患排除，确保人 员在生产过程中的人身安全，确 实做到安全生产改善原因：由于生产线建线时存在一定的安 全隐患，因此在生产过程中，容 易造成人员伤害安全隐患及问题点改善方案返回目录六、无菌线污水回收系统改善 改善原因：由于无菌线生产过程中所排放 的污水内含有大量腐蚀性化学 成分，造成污水排放管路严重 损坏，影响生产环境，同时维 修污水泵阀门及管路的费用逐 年递增。具体改善措施及结果：返回目录七、其它类改善 改善内容：盖杀菌药液管路溢流添加目视镜改 善 前改 善 后原盖杀菌药液于密封管原盖杀菌药液于密封管路中，无法观测到液体路中，无法观测到液体的实际情况的实际情况在管路上加装目视镜，在管路上加装目视镜，便于观察药液是否出现便于观察药液是否出现溢流溢流