医药行业 纯水处理 系统 施工工艺

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1、纯水处理系统施工工艺（医药行业）3 纯水系统3.1 总则23.2 材料和管道表面处理23.3 纯水储罐的标准33.4 材料情况的追踪33.5 工场的条件状况33.6 焊接方式33.7 储罐的装配53.8 管道的装配63.9 管道的倾斜度73.10 可拆卸的连接装置.83.11 压力测试.83.12 管道的支架.83.13 墙板和天花板.83.14 管道隔离，死角和阀门的方向.93.15 厂方测试验收.93.16 清洗和钝化.93.17 装运要求.103.18 标签.113.19 纯水系统的设备.113.20 纯水系统的控制.16 3.21 证明文件和交付使用.183. 纯水系统3.1 总则 此

2、工艺适用于为医药行业纯水系统提供设计，制造，现场材料供应，安装，交付使用，维护和12个月的质量保证及以下详述的工程服务。纯水系统的整个安装服务须根据中华人民共和国卫生部门和美国食品和药物管理局的规定进行。工程项目必须按照医药制造业惯例（GMP）进行，以确保生产的药物对人体无害。工程进行的过程必须受到严格监倥，同时生产环境也必须符合医药行业检验机构的相关规定。这些检验机构要求工程按照可能的最高质量标准进行装配，由此纯水系统的装配必须在外观和功能方面都达到这些最高要求。3.2 材料和管道的表面处理3.2.1 接触纯水的材料与纯水接触的管道材料必须采用奥氏体不锈钢有缝焊接卫生钢管，管壁厚1.63毫米

3、。管道材料必须用ANSI 级316L不锈钢按照ASTM-A-270制造。管道内壁必须是光亮面，无瑕疵的。外壁必须是光亮面的，达到光亮退火2B级。所有接触纯水的非管道材料应符合下列条件：l 管壁厚度在抛光处理以后必须符合设计要求l 采用316L ESR不锈钢l 内壁表面粗糙度为320 grit，并应经过机械/手工抛光。l 无瑕疵管件（包括储罐开口等）必须是预先加工好的成品，其规格与管道相同。开口必须安装获专利权的“快开”型卡箍。将接触纯水的器材表面至少应有以下这些：l 管道内壁l 在焊接中使用的填料l 储罐顶端和储罐底端l 储罐侧壁l 储罐人孔l 所有的储罐开口l 储罐排放开口如果在抛光时，使用

4、了腊、石油、任何黏合剂或液体，而使材料表面留下痕迹，这是不允许的。在使用这类用于抛光的液体或黏合剂之前，必须先征得项目经理的同意，这是工程承包商的责任。如果未能符合此要求，任何表面受影响的材料都将遭到拒收。3.2.2 不与纯水接触的材料所有暴露在GMP区域内但并不与纯水接触的材料外表面必须符合以下要求：l 在抛光处理以后，其材料厚度必须符合设计要求l 材料采用ANSI等级316不锈钢或316L等级不锈钢l 如果储罐没有采取绝缘隔热措施，或者储罐焊接完成后有待采取隔热措施，则其外表面粗糙度至少为180gritl 无瑕疵，凹陷，裂缝和缺口所有管道（包括储罐支脚等）必须是成品而且必须符合“管道装配和

5、安装”中所述的规格。3.3 纯水储罐的标准储罐必须符合中国最新版的GMP标准，还必须符合以下各类标准的最新版本： l 美国奶制品机构（USDA）“3A”卫生标准和公认的行业惯例l 中华人民共和国锅炉和压力容器标准工程承包商有责任获得中华人民共和国的批准，容器也必须经过认证。必须根据中国压力容器标准所要求提供3份测试报告，包括认证证明储罐符合所有标准。3.4 材料情况的追踪与纯水接触的所有部件所用的材料都必须提供证明书。所有的材料情况都必须配有相关的文件和标识，以便查阅。所有材料交付时都须配有符合标准证书，以此可查到制造商的批号/炉水号。管道材料必须永久性地刻上批号/炉水号，在装配时如需要分割管

6、道，分割下来的部分都必须刻上原来管道上的批号/炉水号。符合标准证明书须列明：l 材料规格l 热分析情况l 产品分析情况l 机械测试结果l 表面处理测试结果（Ra）当无法获得完整的符合标准证明书时，供应商须提供材料符合标准的声明。证明材料符合标准的声明须事先获得工程师的书面批准。3.5 工场的条件状况 所有不锈钢部件的准备，制造，焊接，装配，检验和测试都须在一个洁净区域内进行，与其他工作区域隔离，以防止不锈钢部件受到其他材料的污染。 在不锈钢系统的装配过程中禁止使用炭化钢工具。 只有特别为不锈钢系统装配准备的不锈钢或炭化钨工具，是可以使用的。所有这些工具都须用彩漆写明，此工具只限用于不锈钢上。

7、打磨和抛光设备也须用彩漆标明：此工具只限用于不锈钢上。并对工具的使用采取相应管理措施。 作好仓库记录，以确保工作人员能随时知道所有部件的的情况和仓储位置。 在仓库地带以外，分设一个独立区域以存放废弃材料。这个区域外面应标明“不能使用”字样，并严格控制此区域的出入。3.6 焊接方式3.6.1 总则 不锈钢管道和储罐的焊接必须根据已认可的MIG 或TIG 焊接程序进行。 不锈钢管道和管件的焊接必须使用已认可的自动管道焊接机器，根据TIG焊接程序进行。应用焊机对焊时，不论使用了内置式或外置式惰性气体洁净器，都不要使用填料。只有在不可能使用自动机器头焊接时，才允许人工焊接或使用填料，但事先得获得工程师

8、的批准。焊接表面必须保持清洁无污染。所有焊接必须具有连续性，没有下陷，针眼或小孔，无残留熔渣，外表面平整。焊接成品不能有凹陷，裂缝或缺口。若在抛光时，发现了这些缺陷，必须用已获批准的工艺对其进行修补，并对相关部位进行重新抛光。无论成品的内表面还是外表面上都不能有电弧焊烧的痕迹。修补工艺须与工程师一起协商而决定，并在使用前将此工艺书面化。这类工艺一般包括对焊接部位打磨，根据TIG焊接工序使用最少的热能进行修补，并使焊口所受影响最少，随后进行分阶段抛光，以使修补的部分与表面其他部分保持一致。3.6.2 焊接工序和焊接工人的资质 工程承包商推荐的焊接工人，必须达到ASME锅炉和压力容器标准中所述的最

9、低资质要求工程承包商还有责任确保焊接工人的资质达到中华人民共和国的有关要求工程承包商推荐的焊接工人必须先获得书面的证书，才能进行焊接工作在整个工程过程中每进行一道焊接工序就必须作好记录，并提交一个按工序制作的焊接样品，以获取工程师的批准如果焊接不符合已认可的焊接参数，则焊接将遭拒收3.6.3 焊接记录所有完成的焊接工作都必须以表格形式完整地记录下来表格里必须记录下列内容：l 焊接的日期l 焊工的姓名l 所使用的焊机l 焊接消耗的材料l 所使用的焊接机器框架l 焊接工人的资格证书编号或身份证号码l 检验焊接的日期l 可参考的图纸，图纸上应标有焊接部位焊接必须编号，并记录在照此施工的图纸上，这些将

10、作为质量保证文件的一部分3.6.4 焊接的检验和缺陷的修补3.6.4.1 焊接的检验焊接工序完成以后，焊接外表面必须按要求使用镜子和光照进行100%的视觉检查，以确保表面无缺陷每一个焊接的检验结果必须记录在焊接记录中除了排水管和电线导管，所有焊接的内表面都须使用以下任意一种方法（由承包商提供此类检验服务）进行检验，由工程师负责进行：a. 使用镜子和光照进行视觉检查b. 光照之下，使用内孔表面检查仪或内窥镜准确地定位，完整地查看焊接以及焊接周围的部位c. 检验焊接内表面的目的在于发现自动焊接仪器内置的监控器未察觉到的与焊接参数不符合的情况这些不符合情况可能包括焊接部位不平整，清洗不到位，过烧或焊

11、接不充分以及其他焊接问题应按照射线拍照程序拍摄焊接样品的射线照片除排水管道和电线导管外，至少10%的焊接部位须拍下射线照片如果焊接部位在封闭的管道内部，视线无法达到，则应进行局部射线检验工程承包商应对要进行射线检验的焊接部位作好标识通知工程师并更新焊接记录，以显示此焊接部位未进行内部检验如果一焊接部位未进行检验，则此焊接部位须进行射线检查必须作好焊接检验的记录，检验员应签字证明，每一个焊接部位都符合质量标准，并写明所使用的检验方法任何不符合检验标准的焊接部位应再进行仔细检查，并可能遭到拒收3.6.4.2 焊接缺陷不能在原来的焊接部位重新进行焊接被拒收的焊接部位必须从管线上切割掉，并且要切去足够

12、长的管道部分，以确保受热部位被切除管端须先用适当方法进行处理，再进行重新焊接。如果焊接成品有缺陷，则必须确定焊接缺陷产生的原因，并就此采取措施，对不适当之处进行修改，以防同类情况再次发生如果因焊接部位上有裂痕，熔深渗入内表面，灼烧，焊接时没有清洗或焊接部件不平整，则此焊接成品将遭拒收如果焊接成品有以下缺陷，则将遭拒收并应切除：a) 不完整的熔深：全部拒收b) 有孔：全部拒收c) 有针眼：全部拒收d) Cold lap：全部拒收e) 过多的熔深：超过0.41毫米（0.016”）则拒收f) 有裂缝：全部拒收g) 烧穿：全部拒收h) 不平整（有高低）：超过0.52毫米（0.020”）则拒收不合格的焊

13、接成品的受热部分切除以后，其余管道部分仍可再度使用。受热范围应包括焊接成品上的变色部分。不合格的焊接管件不能再次使用。如果一段焊接部分被切除了，替代的焊接部分上面应标明原来焊接成品的焊接号，焊接号后面要带下标（如：a, b, c 等）。对于替代的焊接成品，要作好焊接记录。如果因为某些原因（如：管道设计改变或者因为一端管件与焊接部分不合适）一段合格的焊接部分被切除了，那么在焊接记录上应注上这段焊接部分已作废。3.7 储罐的装配 装配储罐时，应尽量避免损伤材料的表面。搬运储罐的机械装置的表面必须柔软，最好是特氟隆（聚四氟乙烯）或其他不易留下痕迹的材料。3.7.1 储罐的底部和顶部 储罐的顶部和底部

14、应是准球型的或是圆锥型的，如果可能的话，最好用一整张材料压制而成。如果在压制罐口前需要把罐口材料焊接起来，焊接应符合前面所述的焊接要求。压制以后，应对罐口进行减压处理。3.7.2 储罐的支脚储罐支脚必须用标准不锈钢管道。设计支脚时应考虑到，从测压元件到公共接点的设备配线。在支脚与储罐连接处应根据标准要求装上全焊加固钢板。3.7.3 储罐的人孔储罐应安装一个人孔，以便定期对储罐内部进行检查。人孔应用“O”型环状密封垫封住，以便可以经常打开再封口。“O”型环状密封垫必须与本说明书中的要求相符。人孔的盖子上应安装一条铰链杆，这样就用不着手动启盖了。人孔应与储罐中心线垂直，位于储罐的顶端。储罐上的螺帽

15、、螺栓、管帽、垫片和卡箍都应配备齐全。3.7.4 储罐的开口储罐的开口应装有获专利的快开型卡头，卡头应与储罐的中心线平行或垂直。如果根据设计要求，开口与储罐的连接部位要用粗管(Pipe)而不是细管(Tube)，则组管的内外径必须用机器加工，以便管子一端能与一标准卡头连接。所有开口应装上快开，端口必须封闭。3.7.5 储罐的排水装置储罐的排水喷嘴应位于储罐低部的中央，以便储罐能彻底排水。在储罐低部的排水出口处应安装卫生型涡流截断装置。除了排水喷嘴，储罐低部不得装有其他喷嘴，以防止在排水时会残留液体。3.7.6 储罐压力测试应使用纯水对储罐进行流体静力学测试，测试所用的压力必须符合压力容器标准。如

16、果没有专门规定测试压力，则测试压力为设计压力的1.5倍。在压力测试过程中，应去掉储罐上的所有减压装置，喷嘴应用管帽封住，储罐底部的阀门出口必须用管帽封住，阀门完全敞开，在测试中使用的所有垫片型号应与储罐使用的标准垫片型号相同。在对储罐进行钝化处理之前，工程师应先完成储罐的压力测试并确保其符合标准。测试仪器的校准证明应作为质量保证文件的一部分出示，压力测试结果也是如此。3.8 管道的装配3.8.1 管道配件的准备工作所有要焊接的管道配件：管道、阀门和管件在焊接之前，必须先仔细检查，看看表面有无损伤。必须检查配件内壁，看有无任何损伤，或者有无锈迹、压过的痕迹，形状是否正圆，有无灰尘或油脂。管道和配

17、件上面的标号应看清，以确定所用材料是否正确，这些材料是否经过了标准处理。应仔细检查阀门，看它的锻件等有无缺陷。还要检查阀门的标号，以确保所安装的阀门是否符合设计标准。在进行焊接前，要焊接的阀门应拆开，阀门内的所有零部件必须拆掉，并根据材料储藏要求进行储藏。如果配件表面是湿的，则不能进行焊接。在天气寒冷或有大风的情况下，不能进行外部焊接，除非已对进行焊接工作的场所作好了保暖工作。3.8.2 配件表面的准备工作为了充分发挥自动焊接的功能，两个焊接面必须是洁净的，正圆的，并能完好吻合的，这一点非常重要。为了达到这点要求，必须严格控制修正配件的工作。对配件进行修正，必须垂直断切，不能对管道造成扭曲或其

18、他损伤。配件的端口必须磨光，以确保它能与其他管件完全吻合，管件的毛边也要去除，但不能刮伤或损伤管道表面。不允许用锉刀手工去毛边。用碾磨轮进行平整处理以后，必须用刮刀清除嵌在管道表面的碾磨屑。平整和端口处理建议使用获专利刮磨工具的车床。或者在使用了平整锯子后使用端口磨光工具。不允许使用金属丝制成的刷子。可以使用“Scotchbrite” #7747型清洁布或其他同等材料去除焊接成品表面上的色斑。3.8.3 清洗冲入后备气体是为了防止焊接内表面的氧化。在焊接进行之前，必须确保焊接部位的氧气已全部排净。使用后备气体时应用一套冲气式净化囊或全线驱气。并可以用自动焊接控制器里的压力转换器和计时装置来探测

19、是否残留后备气体，也可用其他经认可的方法进行探测。管道内的后备气体应选用焊接等级氩气，并须至少达到99.996%的纯度。还须提供其纯度证明。焊枪所用的气体由95%的氩气和5%的氢气混合而成。并须提供纯度证明。纯度应至少达到99.496%。3.8.4 平整和点焊两个焊接面必须完全吻合，这一点非常重要。两个端口应对焊在一起，并用卡箍固定。卡箍不是用来固定较长的管道的，如果要固定较长的管道应再用辅助卡箍。对配件的点焊不能对焊接成品有任何有害的影响。在点焊时，应尽量轻点，以防止电焊过高的温度使材料的晶体结构发生变化。点焊不能穿透管壁，在点焊时还需要用后备气体进行洁净处理。点焊应用自动TIG焊接机器进行

20、焊接，而且使用的焊接机器必须是对点焊预先设定时间的。每次点焊不得超过四个点。有裂缝或不合格的点焊成品将遭到拒收。在点焊完成后，必须去除所有卡箍，还要检查焊接面是否完全吻合，表面是否平整，间隙是否过大，间隙最大为0.13毫米（.005”）。焊接工序都应用自动焊接头完成，还要注意管道卡箍是否与管道压得够紧，以便支撑焊接头。在焊接过程中，所有附加的辅助器械都须到位。在焊接时，电极必须对准对焊点，这一点也很重要。这是自动焊接机无法控制的难点之一。建议使用位置测量仪，还必须指导焊接操作员，在焊接对准时应非常仔细。3.9 管道的倾斜度所有液体输送管道都应尽量是无倾斜度的。当外部的某些条件不允许时，若水平管

21、道上若安装了堰阀，那么管道的倾斜度应为1.5毫米至3.1毫米比100毫米，而当管道上没有安装阀门时，倾斜度至少为1毫米比100毫米。在安装完成以后，必须测量所有管道的倾斜度并作好记录，交付工程师批准。管道倾斜度的测量步骤应成文入档，并作为质量保证文件的一部分出示。安装了的管道的倾斜度必须在“照图施工”轴侧图中标明。所有管道都必须能通畅地排水到一个排水阀或用水点处的阀门。3.10 可拆卸的连接装置在整个水处理管道系统中的所有可拆卸连接装置必须根据DIN ISO 2852标准选用获专利权的快开式卡箍。可拆卸配件必须用快开连接固定。直线输送的管道如果没有安装任何管件，则尽量少安装可拆卸的连接装置。如

22、果使用了这类连接装置但旁边没有安装隔离阀，则应用双锁螺母代替获专利的蝶型螺母，避免在没有工具情况下，连接装置也能拆卸下来。3.11 压力测试管道必须用纯水在规定的压力下，进行24小时的流体力学压力测试。在压力测试的过程中，所有减压和控制阀门必须从管道系统上拆卸掉，并用其他连接装置暂时替代。压力测试必须在进行钝化处理以前完成，并通过工程师的批准。测试仪器的校准证明将作为质量保证文件的一部分出示。对排水管要进行静态泄漏测试，方法是封住排放口，在管道内罐满水，持续24小时检查管道有无泄漏。3.12 管道支架管道应用适当的器械支撑，并充分考虑与其他管道或配件的间隙。支撑器械必须是获专利权的加紧固定器材

23、，并且应视具体情况选用适合的器材，如Behringer卫生系列或获认可的同类产品。在天花板上面和技术区域内安装的管道，应尽量安装在管道支架上，并同其他管道设施。如果装在天花板上的管道与其支架分离，则管道的支架必须用销钉悬杆和管道支架固定。装在天花板上的其他设施如风管等不能用悬杆吊挂。在任何情况下，管道都不应从天花板上吊支架下来，除非天花板或墙壁已穿孔。在GMP区域内的管道支架系统不能有裂缝和突出部分，否则用抹布或拖把很难清洗。支架的结构应有利于管道系统的自由扩展或收缩，对管道连接或支架不会造成损伤，同时又能保证管道不会下垂。必须注意的是，所有支架接触面和纯水管道将进行定时的高温消毒处理，所以支

24、架必须在摄氏100度以下的温度范围内自由伸缩。支架所占空间不能超过下列长度：外径15毫米的管道水平支架2米垂直支架2.5米外径20毫米的管道水平支架2.5米垂直支架3米外径25毫米的管道水平支架2.5米垂直支架3米外径32毫米的管道水平支架3米垂直支架3米外径40毫米的管道水平支架3米垂直支架4米外径50毫米的管道水平支架3米垂直支架4米外径80毫米的管道水平支架4米垂直支架5米外径100毫米的管道水平支架5米垂直支架5米3 13墙板和天花板所有墙面和天花板上的穿孔都应用金属板封闭。金属板应密封焊接到管道上，并且固定在墙面或天花板上。要把金属板密封固定在墙面或天花板上，必须使用已获认可的可上漆

25、型聚亚安酯密封剂。金属板的材料应使用316不锈钢。在安装金属板之前，必须提交金属板方面的具体材料，获批准之后才能安装。3.13 管道的隔离，死角和阀门的方向所有工艺设备必须与靠近支管处的管道隔离。去除管道中的死角是最重要的。如果无法避免死角，则支管内的隔离层必须小于支管外径的三倍，但这隔离层的尺寸不能超过分管道直径的五倍。安装在水平管道内的堰型隔膜阀，其把手/操纵杆应与水平面呈15度，以确保它们能自动排水。带阀门的支管应与出水口呈1.5%到3%的倾斜度，以便排水。在水平管道中必须采用偏心大小头确保自动排水。而垂直管道中使用同心大小头。3.14 厂方测试验收所有在场外进行的装配工作必须与此说明书

26、相符。第三方承包商在场外生产的储罐，必须让工程承包商验证合格以后才能发货。3.15 清洗和钝化管道必须先在场内进行清洗钝化，才能通入纯水。管道和储罐内所有要与液体接触的表面必须经过清洗和钝化。工程承包商必须制订一套测试方案，以确定所有表面已经过处理。测试方案必须提交工程师批准。使用的方法必须根据不同储罐或管道系统而异。如果储罐必须另外清洗和钝化，那么这部分所述的内容是必须达到的最低要求。安全隔膜、压力计、温度计等储罐配件，如果在清洗和钝化时安装到储罐上还没有完全弄湿，则应拆卸掉，另行处理。工程承包商有责任确保有足够的纯水进行测试。业主必须提供纯水机，以供应所需纯水。工程承包商应通过工程师对业主

27、设备的使用进行协调。工程承包商使用的业主设备如有任何操作不当或损伤，承包商将对此负责。工程承包商有责任使所装配的管道系统符合质量保证文件，并为质量保证文件作好必要的记录。3.16.1 溶剂3.16.1.1 清洗溶剂在对储罐钝化之前，必须先以纯氢氧化纳（3-5%）加纯水作为溶剂，在室温下对储罐内部进行清洗。3.16.1.2 钝化溶剂钝化时使用纯硝酸（3-5%）加纯水作为溶剂。3.16.2 钝化步骤一般在“系统外”配件进行钝化之前，必须：a) 把零件在纯水中清洗五分钟。b) 把零件在清洗溶剂中浸泡30分钟，每15分钟搅拌一次溶剂，从溶剂中取出零件，把零件擦干。c) 用纯水清洗零件，直到PH值与纯水

28、（0.2PH单位）相同，并且屡次测试都不变。d) 把零件在钝化溶剂中浸泡30分钟，每10分钟搅拌一次。e) 用纯水清洗零件，直到PH值与纯水（0.2PH单位）相同，并且屡次测试都不变。储罐的钝化：a) 用纯水冲洗储罐至少30分钟。从储罐的喷淋球处把水排干。b) 把储罐的一半灌满清洗溶剂，并确定溶剂浓度。c) 把储罐内的清洗溶剂从喷淋球处向外抽40分钟。d) 用纯水抽洗储罐，直到PH值与纯水（0.2PH单位）相同，并且屡次测试都不变。e) 将储罐的一半灌满钝化溶剂，并确定溶剂浓度。f) 把储罐内的钝化溶剂从喷头向外抽30分钟。g) 用纯水清洗储罐并抽干，直到PH值与纯水（0.2PH单位）相同，并

29、且屡次测试都不变。收集和处理清洗钝化溶剂的方法必须是已获批准的。不允许把溶剂排放到业主的排水系统中去。所有用于钝化的储罐、可活动拆卸管道、循环泵和盲板都应由工程承包商提供，并在钝化完成后，对这些材料作好标记和编号，交付业主以备以后使用。3.16.3 安全操作在使用酸和腐蚀性溶剂时，必须严格采取安全措施。在使用、混合、收集圬物和处理溶剂时，操作人员必须带上化学防护面罩、橡皮手套、防酸防腐蚀外衣、橡皮直筒套鞋。在工作区域附近必须配有便携式清洁水供应装置，以便在突然发生酸性或腐蚀溶剂泄漏或接触人体时，能够立刻进行冲淡清洗。已处理好的设施表面不能被溶剂溅到，这一点很重要。所有的设施表面在设计时都尽量使

30、其避免受到污染，但如果被溶剂溅到，它们将受到永久性的损伤。工程承包商有责任确保安全措施的贯彻和执行。3.16 装运要求3.17.1 储罐的装运要海运的储罐必须装入板条箱。所有用于储罐的测试和清洗的液体都必须彻底排干，储罐必须经过干燥处理。储罐的内外表面上不得有灰尘、碎屑、油漆，油圬和油脂。工程承包商应对储罐进行铁底污染测试（tramp iron contamination），测试时对储罐内部喷水，并使它在24小时内烘干，测试时工程师须在旁亲自查看。一旦工程师批准储罐装运：l 所有的开口必须封好，并作好力学方面的保护措施。l 应使用适合海运的板条箱l 在板条箱上应清楚醒目地印有生产商的名称，不用

31、拆卸储罐包装也能看到l 板条箱上还应清楚地印有目的港，工程名称，设备编号和生产商的名称。3.17.2 管道的装运应认真处理所有管道线轴（Spool pieces），阀门和管件以备海运。所有要海运的配件必须是清洁、干燥、没有漆痕、没有油圬和油脂的。所有的开口都必须用管帽封好，并采取保护措施，以防损伤。所有线轴和配件的标签必须清楚，在搬运时不易脱落或磨损。如果使用集装箱装运，线轴必须归到一个装置内，或捆扎堆放在集装箱中的某一区域内，集装箱上必须贴上标签清楚地说明线轴放置在哪个装置内，或在哪个区域内。如果线轴是装在板条箱内的，那么必须规定板条箱内存放线轴的区域或装置。板条箱上必须清楚的印有工程名称、

32、目的港、区域或装置名称和生产商名称。所有线轴在装板条箱或集装箱之前，必须先让工程师检验并获得到他的认可。3.17 标签3.18.1 储罐的标签储罐上应焊有生产商的名牌。名牌应选用ANSI 316L 不锈钢材料密封焊接到容器的一侧。所有文字应清晰地刻在金属上，建议文字不小于10毫米。名牌都应用双语（中文和英文），并且必须标明下列信息：l 生产商的名称和地址l 生产日期（月和年）l 设计编号和等级l 容量l 使用的材料（只需写明接触面的材料）l 序列号3.18.2 管道和阀门所有阀门和设备上应贴有标签，上面编号应与管道设备图表一致。还有一种标签是刻字的不锈钢标牌（40毫米 15毫米 2毫米），所有

33、边角磨圆磨光。所刻文字应为10毫米长，字母凹陷用黑色环氧漆填充，并使表面平整。阀门的标签必须用不锈钢线栓住，或者用阀体/阀帽的安全栓栓住。贴标签的方法和标签样品必须事先交付工程师批准。在GMP区域内的工艺管道如果没有装上保温套，但又必须置于SIP温度下，则位于支架上的管道的标签，应粘贴于工艺管道的显眼部位。标签类型和标签上的字样必须与图纸相符。一般管道的标签必须带有获专利权的标贴，写明设备型号和管道排水方向，标签背后应带有黏合剂，以便贴到管道上去。标签必须贴在以下几处：l 附近隔离阀上l 在每个管道改变方向处l 在每个管道分支处l 在墙面/天花板上的穿孔边上l 直线管道每3米贴一张标签当管道安

34、装在（如天花板的）支架系统上，管道上的标签应集中在一起，醒目地粘贴在常用入口处。3.18 纯水系统设备3.19.1 总则以下的设备零件说明是对每样配件的最低要求。如果说明中给出生产商的名称或型号，那么这些就作为可使用的型号标准。基本上要求使用说明书中所述的设备，但如果投标人提议使用其他设备，只要提供完整的技术文献，也可考虑。工程承包商必须提交所选设备的列表。即使技术原因未列在最低要求内，业主有权因为技术原因拒绝使用说明书以外的其他设备。所有合同项下购买的设备部件必须符合此工程的质量保证要求。工程承包商有责任在订购时就向供应商说明对设备配件的要求，尤其要求供应商提供与纯水接触的材料的质量证明书。

35、工程承包商还有责任对引进的设备配件进行检验，看它们是否符合要求。3.19.2 阀门3.19.2.1 卫生隔膜阀在任何情况下，与纯水接触的阀门必须是卫生型隔膜阀。允许使用的规格为：l 堰式隔膜阀l 无死角型l 密封焊接分支型l 如Saunders所提供的，密封焊接混合型。阀体必须是采用316不锈钢材的堰式阀门。内部的阀门部件必须是316L不锈钢。每一个阀门都须提供材料质量证明书。阀门应是已经装配好的。用水点的阀门的端口必须用快开式卡箍连接，并配有管帽。管端必须与阀门的中心线垂直，不能有任何明显歪曲。内表面必须经过机械磨光，粗糙度达到320grit.表面不能有如凹陷、缺口、裂缝等缺陷。当对阀门内表

36、面进行抛光时，发现有缺陷，必须严格按照承包商或供应商制定的已获批准的程序进行修补。在进行修补前，修补程序应获得授权的验收机构的批准。进行修补以后，阀门表面不得留下凹陷。如果在阀门上留下类似凹陷，这类阀门就不能使用并将遭到拒收。对堰式阀门进行抛光处理时，处理前后的外轮廓误差应控制在0.13毫米（0.005英寸）以内。在隔膜与阀体相接处，不应有尖状突起。外表面也须经过机械抛光，粗糙度达到180grit.经过测试，阀体灌满水时的压力应达到1050千帕（150磅力/英寸(克)）阀门的隔膜应采用乙丙橡胶（EPDM）材料。阀帽必须是手动旋转开关，材料应选用尼龙或环氧树脂，或者是ABS塑料。阀门内应配有输送

37、塞（travel stop），内表面应是洁净设计。阀帽上必须有一个渗漏孔，以显示薄膜是否泄漏。所有材料表面必须是抗酒精腐蚀的，因为它们都要经过纯酒精的冲洗。在堰式阀门安装时使用的所有螺母、螺栓和垫圈（washer）都应是不锈钢的。所有使用在阀帽上的润滑剂都应是FDA批准使用的，但在任何情况下，阀帽与纯水的接触面上不能使用任何润滑剂。润滑剂应适于在摄氏100度以下使用。所有的堰式阀门都应清楚永久性地标明，在安装时阀门应倾斜的角度，以便阀门能通畅排水。3.19.2.2 非洁净设备的阀门所有其他阀门都应是三片式洁净球阀(three piece quarter-turn)， 大致与Whitey 60系

38、列相同，或者其他质量同等球阀。3.19.3 纯水循环泵3.19.3.1 构造水泵应采用洁净离心设计，材料使用316和316L不锈钢，与纯水接触面应经过抛光处理，粗糙度达到320grit.水泵应选用Grundfos, Hilge, Alfa Laval, Tri Clover供应商的洁净系列，或者其他获认可的同类产品。水泵上还应安装连体式阀门和通气空塞。水泵的连接装置必须是获专利权的快开式卡箍。水泵的零件必须使用于管道压力在10帕以下的压力环境下。水泵还须安装非超负荷TEFC高效380/3/50Hz的电动机，由生产商安装并校准。电动机的轴承座必须永久性地封接在电动机上。水泵将在正常操作温度摄氏2

39、5度的情况下，每天运作24小时，按一星期7天计算。纯水泵还要在高温洁净处理（摄氏95度）的情况下，每天操作2小时以下。3.19.3.2 安装带有控制器和配线的水泵应安放在一个底座上，但不要在底座上定死。水泵应安装防腐蚀的氯丁橡胶“夹心垫”式抗震座架。应在底板的每个角上都安装座架，座架与底板都必须与垫木栓在一起。所有管道管线与水泵之间的连接装置应采用可弯曲装置，以避免震动的传播。3.18.4 管道过滤器3.19.4.1 过滤箱过滤箱应符合下列要求：l 采用316L 不锈钢抛光，粗糙度达到320gritl 没有缺口、裂缝、凹陷或其他缺陷l 如Pall SASM式洁净设计l 过滤芯安装接合销钉装置l

40、 适用于0.2微米的卫生等级亲水性过滤器，过滤芯尺寸为10”。l 适用压力为10barl 适用于蒸气消毒温度摄氏140度以下的高温l 安装排放/完整性测试（integrity test）阀门和压力指示器l 入口排水阀门上安装获专利权的快开式卡箍l 管端安装获专利权的快开式卡箍l 完整测试阀门安装适合的内置式快接式管件l 备有上述材料质量证明3.18.4.2 过滤芯每一个过滤箱都要配备5套过滤芯。过滤芯应符合下列要求：l 250毫米（10”）Pall SuporLife 200- 医药行业等级，0.2微米亲水性AB型，或获认可的同类产品l 薄膜应采用聚醚砜l 过滤辅助材料和组成零件必须采用热粘合

41、（thermally bonded）的聚丙烯l 装有双“O”型垫片和接合销钉l 过滤芯应提供材料证明，对过滤芯透水的性能须提供完整的说明书3.18.5 储罐的配件3.19.5.1 储罐的爆破膜爆破膜应由获专利权的生产厂商提供，并对其真空和压力爆破点提供证明书。应采用POGC材料，BS &B 生产的产品，或者获认可的同质量产品。爆破膜应安装微型开关，在破裂时作出提示。爆破膜应安装在获专利权的底座上，用快开式卡箍连接在管端。爆破膜外框和底座都应采用316不锈钢材料，还要提供材料证明，这也将作为质量保证书的一部分。选用的爆破膜和底座应是互相匹配的，并适用于储罐能承受的设备压力和温度。与储罐内壁接触的

42、爆破膜外框表面应经过抛光处理，粗糙度达到320grit.3.18.5.2 储罐喷淋球喷淋球应采用316L不锈钢，全密封焊接。喷淋球的结构应是加压式的，球的直径不大于100毫米，并根据要求进行特殊钻孔。喷淋球两肩应是扁平的，以确保进水管内的水可以充分喷到储罐内壁。喷孔的直径不小于2.0毫米但不大于2.5毫米。用一个直径适当的加长管道接头与进水管连接，并用卫生型定位销固定。3.18.5.3 储罐液位控制器储罐液位控制器必须是洁净设计，Mobrey的BKF型或其他获认可的同质量产品，并按下列要求装配：l 垂直设计，上面有多个浮动式开关，都已设有给定值，给定值是其他文件已规定的l 接触纯水的表面应采用

43、316&316L不锈钢，并要经过机械抛光，粗糙度达到320gritl 座架连接使用获专利权的快开式卡箍，直径至少为50毫米的连接装置l 终端连接盒应装有带垫片的盖板和电缆密封管的连接管控制器安装时，应注意保持其排水通畅。3.18.6 管道配件3.19.6.1 压力仪器压力仪器必须由获专利权的供应商提供，适用于与他们相接触的设备，在可能情况下，其正常工作点应为仪器满刻度的一半。所有与储罐和管道直接连接，装有无菌型装制的压力元件，必须用隔膜密封，使用填充系统型号,连接装置使用获专利权的快开式卡箍。元件以下的支管长度不能超过支管直径的5倍，但尽可能不要超过支管直径的3倍。接触面应采用316L不锈钢，

44、经过抛光处理，粗糙度达到320grit。还须提供材料质量证明书。填充介质必须是纯硅油，适用于反复高温消毒（温度可达到摄氏100度）。介质在使用前，须先交付工程师批准，并出示材料质量证明书。针盘式压力计直径应为100毫米，不锈钢外壳，刻度盘采用聚碳酸酯，薄片型玻璃盘面。压力计盘面应充满液体以减少指针的震动和起伏。所有刻度单位应为米制的。所有装有用隔膜密封的充液零件的压力仪器，必须永久性地附上一个警告性标签，说明密封膜不能受到损伤，否则仪器将不能正常运转。所有压力显示仪器都须配有校准证明，证明该仪器的准确率已达到国际公认的标准，并且在满刻度的10%到90%的偏转度之内，至少精确到1%。生产商应在仪

45、器能够正常运作的最高温度下，对仪器进行校正。水泵的压力开关应设定压力关闭的现场可调节定值，以便在现场就能调准断路点。最终的给定值应为最大正常工作压加50千帕。3.18.6.2 测温仪器嵌入式测温器应选用获专利权的双触点PT100 RTDs，外壳为316不锈钢，安装在全密封焊接的探测器内。由仪器供应商提供测温器的外壳，还包括带螺纹的连接装置，以确保RTD测温器只有用工具才能从外壳上拆卸下来。在嵌入安装测温器之前，外壳内应先部分灌满热传递油（heat transfer oil）。外壳应垂直安装或面向上安装，以保留热传递油。 外壳的外表面应采用本文前面所述的与纯水接触应采用的材料。测温器的长度应适中

46、，以确保探测头正好完全浸没在供水管里，但又不会碰到管道内壁。建议探测头与管道的内壁之间的距离为2毫米。测温器必须安装一个插套接头，以便在现场校准检查时，测温器可以局部断开。如果规定测温器为复式的，那么它应安装两个分开的插塞接头。3.18.6.3 测温元件的插塞接头RTD测温器与流程控制系统连接应选用获专利权的插塞接头。插塞接头应安装一个检测装置，以确保通路避免意外断路。接头应在GMP区域环境内安装，使用抹布能擦拭干净。接头上不应有硬结部分或暴露在外的螺纹。3.18.7 纯水热交换机3.19.7.1 总则热交换机应为全焊接平行板组装，全部装上垫圈并终端盒用螺栓固定。热交换机应为全焊接型结构，并根

47、据ASME标准和中华人民共和国锅炉和压力容器标准，设计制造成压力容器，并在交换器上打上压力容器的印章。根据ASME标准，非蒸汽设备的设计压力应为10bar或以上。所有压力容器选用的材料应为AISI 316L（低碳）不锈钢。压力容器与纯水接触的内表面应经过机械抛光，粗糙度达到320grit。热交换机应是绝缘的，如本文所述采用金属外壳，并带有可拆卸的绝缘外壳，用不锈钢装置与外壳固定，以便能方便拆卸热交换机。3.18.7.2 热交换机的装配a) 工艺介质端纯水开口连接头须与进水管的管径一致，并能完全自动地排水。热交换机的名牌应用316L不锈钢板，上面压印ASTM-A-270。并须提供材料证明。内表面

48、抛光处理，粗糙度应达到320grit，并经过机械抛光。在把工艺管道接入交换器的终端盒时，应特别仔细。焊接、压力测试、清洗和钝化必须根据本说明书中所述的步骤进行。所有的接头都应使用获专利权的快开型卡箍。b）非工艺介质端外表面应为光面。所有接头应采用获专利权的管状接头。生产商的名牌应贴在热交换机上。名牌应采用ANSI 316L不锈钢，并密封焊接到热交换机外壳上的金属板上，所有名牌上的文字应以浮雕形式清晰地刻在金属上，建议文字大小至少为10毫米。名牌上应至少写明下列内容：l 生产商的名称和地址l 生产日期（月和年）l 设计标准和等级l 容量l 所用的材料（只要写上接触面的材料）l 序列编号每一个热交

49、换机都应配有联体式的支架（底座托架）。支架应采用316或314不锈钢并适当安装角撑板，以便在工作状态时能够支撑热交换器的重量。3.19.8 垫片3.19.8.1 快开式卡箍的垫片使用于快开式卡箍的垫片必须采用获专利权的专门为快开式卡箍设计的产品，材料采用特富龙或氟橡胶。所有可拆卸的连接装置都应装有垫片。如果在对管道系统、储罐或零配件进行清洗或钝化时使用了垫片，那么在系统或配件交付使用前，必须把旧的垫片换成新的。3.19.8.2 储罐人孔储罐人孔应装有“O”型环状垫片，垫片应适用于储罐的工作温度和压力等级。进行检查时，人孔在开通后要能重新封口，垫片必须使用于此类情况。垫片材料应选用乙丙橡胶（EP

50、DM）或硅橡胶。3.19.8.3 热交换机的板片垫片金属板应安装模制的垫片，垫片应适用于热交换机的工作温度和压力等级。垫片应采用乙丙橡胶（EPDM）或硅橡胶。3.19.8.4 过滤器 使用在液体消毒等级过滤器上的“O”型环状密封垫，应采用乙丙橡胶，并能适用于摄氏140度以下的高温蒸汽消毒。使用在气体/空气消毒等级过滤器上的“O”型环状密封垫，也应采用乙丙橡胶。3.19.8.5 使用在其他地方的垫片在移交时承包商应向业主提供系统所有连接所需的一整套垫片，垫片应附有标签，业主对此无须承担任何费用。3.20 纯水系统的控制3.20.1 系统控制所有安装必须在中央DDC系统的检测下进行，此DDC系统必

51、须拥有完备的硬件/软件，这些硬件/软件对程序的监控、超载和变更是必不可少的。（注意：如果在纯水系统中使用了西门子SPS系列S7 型PLC（可编程逻辑控制器），那么在标书中应另列PLC控制的费用。所有操作所需的软件必须得到业主和工程师的认可。在操作和维护手册中应列明所使用的软件。DDC必须为使系统工作正常而提供必要的监控。DDC应使用一个内部错误/故障检测装置，以便在发生故障时能够及时停止工作，并发出大规模的警报。为对系统进行局部监控，必须装有一个显示器和辅助键盘。工程师的终端还应安装一个专用打印机，以便作好记录，在适当时候作出警告等。3.20.2 模拟点（Analogue point）现场模拟

52、传感器将监控系统内的温度和压力。应使用模拟值来确定接入循环泵变速器、受控点（derived points）的模拟输出值。如果有多个系统的模拟点相同，则须采用信号隔离器/转发器等感应装置来区分这些系统。区分系统使用的逻辑顺序应为：i) 控制、ii) 记录、iii) 监控/显示。3.20.3 数码点 (Digital points)控制模拟/数码点时，应使用数码硬件和引入的软件点（derived software point）来对系统进行监控，警告和控制。当两个系统共享一个数码点（输入或输出），那么它们应通过继电器分开。任何使用软件操作的控制器的交流电量不得超过24Vac （ELV），不论是直接接

53、入还是间接接入。一个远程控制盘应使用的最大交流电也不得超过24。3.20.4 操作说明3.20.4.1 自动操作 当选择了自动操作时：l 纯水发生器工作的开始与停止都应由DDC系统进行控制。一旦开启纯水设备将完全在它自己的控制下工作。l 纯水设备转换阀门将在储罐液位控制器的控制下工作。l 循环泵变速器将在定时器、管道压力监控器和它自己的安全控制器的控制下工作。l 消毒（加热）热交换机和冷却热交换机只能在人工启动下进行工作。l 消毒循环器必须由控制器内部的定时装置启动，它在正常生产时间过后每天检查一次。所有与流程相关的操作如储罐的排水、纯水系统的洁净循环等，都应由人工启动。3.20.4.2 人工

54、操作当选择人工操作时：l 纯水设备将绕过定时器，但仍将在自己的控制下工作。l 纯水设备切换阀将在储罐液位控制器的控制下工作。l 循环泵和变速器将绕过定时器，在管道压力监控器、和它自己的安全控制下继续工作。l 消毒（加热）热交换机和冷却交换器是人工操作的，并且在它们自己的出水控制和安全控制下工作。3.20.5 储罐液位控制器储罐液位控制器应根据以下4个方面给出4个定值：l 高水位警告l 纯水转换阀门显示“绕过”（高位）l 纯水转换阀门显示“灌满”（低位）l 低水位警告/循环泵关闭储罐液位控制器应确定储罐内的纯水量，并通过切换阀处的差位进水管从纯水发生器内向需要的地方供水，以使储罐内的液位保持在规

55、定的高低水位之间。高液位警告将启动一个位于控制盘上的、局部听觉的和视觉的（红色闪光信号灯）警告信号。控制盘上还将有一个静音按纽，可以自动消除警告信号。3.20.6 纯水洁净循环控制器内的定时器将自动启动洁净循环。一个人工操纵的局部“自动/关闭/人工”锁定开关将控制自动循环操作。一个红色的发光二极管将显示“正在进行洁净循环”。当已经启动消毒：l 纯水设备将绕过定时器，但仍将在它自己的控制下工作。l 纯水设备切换阀将直接绕过故障趋向仍能工作的区域（也就是绕过储罐），并在储罐液位控制器的控制下停止运作。l 消毒 加热）热交换机应由人工启动，以探测热交换机排放出的纯水温度，调节加热热水阀门来保持设定值

56、。l 安全互锁控制将防止加热和冷却热交换机同时工作。3.20.7 中央警报系统传感器在DDC系统的控制下，有警报设定值。如果所测量的下列参数大于警报设定值，那么传感器将启动听觉的和视觉的警告信号。l 纯水循环泵发动机超载值l 纯水回路压力l 纯水储罐的低水位l 纯水储罐的高水位l 洁净（加热）热交换机排出的纯水温度l 纯水发生器二号备用总警报装置（将另行说明）真实警报DDC系统都应记录下来，警报系统必须启动一个局部范围内的警告灯或警笛。这些系统都必须有静音控制按纽，除非人工关闭警报系统，否则系统内的警报系统应持续工作。3.20.8 停电模式 为了节省电源，厂房设备都不能自己启动。控制电路必须按

57、前文所述的那样采用人工启动。3.21证明文件和交付使用3.21.1总则 工程承包商有责任提供下列证明文件：l 质量手册l 规划平面图和详图（交付工厂图纸以获批准并注上“照图施工”）l 等比例的管道图纸（交付工厂图纸以获批准并注上“照图施工”）l 操作和维护手册l 完整的安装资质证明l 完整的操作资质证明交付使用应根据业主的操作资质草案进行，草案对工程承包商的获批准的质量保证测试计划进行了程序化的描述。3.21.2 质量保证手册还须另外提供一本关于纯水系统的质量手册，手册内容必须符合下列要求。质量手册中必须把所有的质量保证文件，总结成一本有序记录质量保证工作的手册。手册应采用A4大小的纸张，订成

58、活页簿，并应至少列明下列内容：l 目录l 质量保证计划l 检验测试计划l 材料证明l 测试和检验结果和证明l 焊接工序和焊工资质l 焊接记录和管道等级测试和结果l 压力测试结果和证明l 钝化记录l 标有“照图安装”的轴侧图l 标有“照图安装”的管道和仪器图表l 标有“照图安装”的管道规划图，平面图和详图l 仪器交付使用时进行的测试和测试结果l 仪器校正证明3.21.3 操作和维护手册还须另外提供纯水系统的操作和维护手册。手册应采用A4大小的纸张，订成活页簿，并应至少列明下列内容：l 目录l 系统说明l 仪器和配件的供应商l 操作指南l 基本的故障探测和矫正指南l 维护程序和进度表（详细的）l 生产商介绍l 标有“照图安装”的图纸l 仪器列表和订购信息l 交付使用时的参数当手册内容使用了一个以上的文件夹，那么在每个文件夹封面上必须压上卷号和完整的索引，以表明每个文件夹里记录了什么内容。如果要分承包商提供手册中的部分内容，则工程总承包商有责任确保所有分承包商提供的内容的格式和外观与手册保持一致，并且确保索引内完整地列明了所有的内容，保证手册的完整性。在签定合同以后的8周内，必须交付手册草本，以对其格式进行审定。在交付使用完成后的2周内，必须交付完整的手册正本。 Page 29 of 29