医疗器械公司管理程序模板

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1、 目录 （一）、首营企业、品种审批程序 2（二）、产品进货程序 3（三）、质量检查验收程序 4（四）、入库及发货程序 5（五）、出库复核程序 6 （六）、在库养护程序 7（七）、不合格产品的确认程序 9（八）、质量信息流转程序 11（九）、质量查询、投诉工作程序 12（一）首营企业、品种审批程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注

2、册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 7、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。 、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。 、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。 以上资料需盖该生产企业的红色印章。 8、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审

3、核。 9、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。 10、报分管质量经理审批、签字。 11、按采购程序执行。（二）产品进货程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同14条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 7

4、、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 8、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 9、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 10、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 11、按经济合同法签订一般合同条款。（三）质量检查验收程序 1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按质量检查验收管

5、理制度和有关医疗器械质量标准进行验收。 2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。 3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。 4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。 5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。 6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单

6、通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。 （四）入库及发货程序 1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。 2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。 3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。 4、按温、湿度要求储存于相应的库中。 5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。 7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于

7、30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。 8、运输员根据各库报送的运输单，进行整理归类，统计待运商品的件数。 9、按路程长短和需运的单位与商品件数合理安排，做到待发商品当天内送达各客户。 10、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。（五）出库复核程序 1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物。 2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理： （1）、医疗器械包装内有异常响动

8、 （2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； （3）、包装标识模糊不清或脱落； （4）、医疗器械已超出有效期。 3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。 4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。 6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。 7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。 8

9、、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。（六）在库养护程序 1、仓库设备设施规定 （1）、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同） （2）、具有与经营规模相适应的室内仓库。 （3）、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。 （4）、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 （5）、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。 （6）、企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。各库房相对湿度应保持在4575之间。 （7）、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 （8）、

10、库区有符合规定要求的消防、安全设施。 （9）、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。 （10）、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。 （11）、仓库应有避光、通风和排水的设备。 （12）、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。 （13）、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 （14）、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。 （15）、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 （16）、企业储存特殊管理的产品的专用库（区）应具有相应的安全保卫措施。 （

11、17）、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室。 2、医疗器械养护的规定： （1）、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。 （2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上午9：3010：30、下午3：304：30各一次定时对库房的温、湿度进行记录。 （3）、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 （4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。 （5）、医疗器械养护人员

12、对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。 （6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。 （7）、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。 （8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。 （9）、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。 （七）不合格产品的确认程序 1、购进医疗器械经检查验收

13、不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。 2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。 （2）质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。 （3）质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收

14、回通知单”进行回收。 3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。 4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据医药商品调拨责任制的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。 5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的

15、销毁应报药监部门监毁。 6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。 7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。 8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。 （八）质量信息流转程序 1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进商品的合法性证明按规定收齐，初审后送质管部复审。 2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。 3、审核合格后

16、按档案管理要求由质管机构建立商品合法性质量档案，采购部门建立企业供购货单位档案。 4、质管机构建立审核合格的供货单位及商品目录。 5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存。1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。 6、质管部接到通知后应立即前往现场，查清原因。 7、质管部于两天内向总经理做书面汇报。 8、制定整改防范措施， 9、教育与处罚并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责任 （九）质量查询、投诉工作程序 一、目的：规范公司受理用户投诉的过程，对过程实施控制，及时解决客户提出的问题。 二、适用范围：适用于本公司用户投诉的受理。 三、职责 1、用户投诉

17、受理专员：客户服务中心设置用户投诉受理专员，负责受理客户的各类问题，分类转发客户问题至相关解决部门，并监督问题的解决过程。客户服务中心负责人在问题解决过程中负责协调并督办客户各种问题的解决，与客户保持信息沟通。2、售后服务管理部门：负责办理技术服务方面问题及产品咨询问题、解决客户培训方面的问题。 四、工作程序 1、客户问题类型 客户投诉问题包括两大类：正常请求问题；客户投诉问题。 （1）正常请求问题：产品询问、培训问题、产品实施维护问题、服务问题。 产品询问：客户对公司产品以及服务信息的询问。 培训问题：客户对用户培训问题的询问。 产品实施维护问题：客户反应在使用公司产品过程中遇到的问题。 服

18、务问题：客户对公司提供技术服务的各种问题咨询。 （2）客户投诉 客户投诉包括：产品维护问题；服务质量问题。 产品维护问题：客户反应产品维护过程中存在的各种问题。 服务质量问题：客户反应公司提供的服务质量存在的问题。 2、客户问题的受理方式 公司可以通过以下方式通过电话传真、EMAILWWW网站、现场等方式受理客户投诉。 （1）电话传真方式：通过公司免费800或其他电话受理客户问题，也可通过传真受理客户书面问题。 （2）EMAILWWW网站方式：通过电子邮件或公司WWW网站受理客户问题。 （3）现场投诉方式：通过走访客户，在客户现场受理客户问题。 3、客户问题记录 （1）在受理客户问题时，客户问

19、题受理专员详细询问客户问题并准确填写“客户问题记录”。客户问题受理专员负责填写客户基本情况。在受理客户请求时，应注意了解客户的单位名称、联系人、联系电话传真EMAIL帐号，以建立客户有效的联络途径。 （2）问题请求描述，客户问题受理专员应确定理解用户的请求和期望，对于复杂问题必要时可要求客户将问题通过传真或邮件提交客户服务中心，作为客户问题详细内容附件。客户问题专员根据客户问题确认问题的类型（正常请求解决问题客户投诉）。 （3）客户问题严重程度客户问题急迫程度分为：一般问题；紧迫问题。 一般问题：客户没有因为该问题的存在而妨碍工作。 紧迫问题：产品重要特性无法使用，功能无法实现。 4、客户正常

20、请求问题办理 （1）客户问题受理专员根据客户问题的具体情况，将“客户问题记录”递交相关人员或部门，负责跟踪客户问题的办理情况。 （2）客户问题办理监督 客户问题办理部门受理客户请求问题后，将填写完毕的“客户问题记录”返回客户问题受理专员，客户问题受理专员将根据问题办理时间和采取措施监督客户问题办理的情况。 5、客户投诉问题办理 （1）客户投诉问题交客户服务部门负责人处理。客户服务部门负责人在受理客户投诉问题后，应首先代表公司向客户道歉。客户问题办理专员负责“客户问题记录”中相关内容并将该记录表交有关部门办理。客户服务部门负责人对该问题的办理过程实施监督，协调有关部门解决客户投诉问题，并将处理结

21、果亲自告知客户。 （2）客户投诉办理 各部门负责人负责组织本部门人员，办理客户投诉的问题。在具体办理过程中，部门负责人应明确预计解决问题的时间和计划采取的措施，并将上述内容填写在“客户问题记录”内，并负责将“客户问题记录”转交客户问题受理专员。 一般问题，要求问题办理专员必须在受理客户问题的24小时内与客户进行联系，确定问题，解决问题。 紧迫问题，要求问题办理专员在受理客户8小时内必须与客户进行联系，确定问题解决方案，并上报部门主管；同时每天至少与客户联系12次，通报问题进展。 （3）客户投诉办法监督 客户服务部门负责人将根据“客户问题记录”办理时间以及解决措施，监督客户投诉的办理过程。客户服

22、务部门负责人将根据情况随时将办理情况通告客户。 （4）客户投诉办理结束后，客户问题受理问题专员负责了解客户对投诉问题处理的满意情况。下面是赠送的合同范本，不需要的可以编辑删除！教育机构劳动合同范本 为大家整理提供，希望对大家有一定帮助。 一、_ 培训学校聘请_ 籍_ (外文姓名)_ (中文姓名)先生/女士/小姐为_ 语教师，双方本着友好合作精神，自愿签订本合同并保证认真履行合同中约定的各项义务。 二、合同期自_ 年_ 月_ 日起_ 年_ 月_ 日止。 三、受聘方的工作任务(另附件1 ) 四、受聘方的薪金按小时计，全部以人民币支付。 五、社会保险和福利： 1.聘方向受聘方提供意外保险。(另附2

23、) 2.每年聘方向受聘期满的教师提供一张_ 至_ 的来回机票(金额不超过人民币_ 元整)或教师凭机票报销_ 元人民币。 六、聘方的义务： 1.向受聘方介绍中国有关法律、法规和聘方有关工作制度以及有关外国专家的管理规定。 2.对受聘方提供必要的工作条件。 3.对受聘方的工作进行指导、检查和评估。 4.按时支付受聘方的报酬。 七、受聘方的义务： 1.遵守中国的法律、法规，不干预中国的内部事务。 2.遵守聘方的工作制度和有关外国专家的管理规定，接受聘方的工作安排、业务指导、检查和评估。未经聘方同意，不得兼任与聘方无关的其他劳务。 3.按期完成工作任务，保证工作质量。 4.遵守中国的宗教政策，不从事与

24、专家身份不符的活动。 5.遵守中国人民的道德规范和风俗习惯。 八、合同的变更、解除和终止： 1.双方应信守合同，未经双方一致同意，任何一方不得擅自更改、解除和终止合同。 2.经当事人双方协商同意后，可以变更、解除和终止合同。在未达成一致意见前，仍应当严格履行合同。 3.聘放在下述条件下，有权以书面形式通知受聘方解除合同： a 、受聘方不履行合同或者履行合同义务不符合约定条件，经聘方指出后，仍不改正的。 b 、根据医生诊断，受聘放在病假连续30天不能恢复正常工作的。 4.受聘方在下述条件下，有权以书面形式通知聘方解除合同： a 、聘方未经合同约定提供受聘方必要的工作条件。 b 、聘方未按时支付受

25、聘方报酬。 九、本合同自双方签字之日起生效，合同期满后即自行失效。当事人以方要求签订新合同，必须在本合同期满90天前向另一方提出，经双方协商同意后签订新合同。受聘方合同期满后，在华逗留期间的一切费用自理。 十、仲裁： 当事人双方发生纠纷时，尽可能通过协商或者调解解决。若协商、调解无效，可向国家外国专家局设立的外国文教专案局申请仲裁。 本合同于_ 年_ 月_ 日在_ 签订，一式两份，每份都用中文和_ 文写成，双方各执一份，两种文本同时有效。 聘方(签章)_ 受聘方(签章)_ 签订时间： 年 月 日二手房屋买卖合同范本由应届毕业生合同范本 卖方：_(简称甲方) 身份证号码：_ 买方：_(简称乙方)

26、 身份证号码：_ 根据中华人民共和国经济合同法、中华人民共和国城市房地产管理法及其他有关法律、法规之规定，甲、乙双方在平等、自愿、协商一致的基础上，就乙方向甲方购买房产签订本合同，以资共同信守执行。 第一条乙方同意购买甲方拥有的座落在_市_区_拥有的房产(别墅、写字楼、公寓、住宅、厂房、店面)，建筑面积为_平方米。(详见土地房屋权证第_号)。 第二条上述房产的交易价格为：单价：人民币_元/平方米，总价：人民币_元整(大写：_佰_拾_万_仟_佰_拾_元整)。本合同签定之日，乙方向甲方支付人民币_元整，作为购房定金。 第三条付款时间与办法： 1、甲乙双方同意以银行按揭方式付款，并约定在房地产交易中

27、心缴交税费当日支付 首付款(含定金)人民币_拾_万_仟_佰_拾_元整给甲方，剩余房款人 民币_元整申请银行按揭(如银行实际审批数额不足前述申请额度，乙方应在 缴交税费当日将差额一并支付给甲方)，并于银行放款当日付给甲方。 2、甲乙双方同意以一次性付款方式付款，并约定在房地产交易中心缴交税费当日支 付首付款(含定金)人民币_拾_万_仟_佰_拾_元整给甲方，剩余房款 人民币_元整于产权交割完毕当日付给甲方。 第四条甲方应于收到乙方全额房款之日起_天内将交易的房产全部交付给乙方使用，并应在交房当日将_等费用结清。 第五条税费分担甲乙双方应遵守国家房地产政策、法规，并按规定缴纳办理房地产过户手续所需缴

28、纳的税费。经双方协商，交易税费由_方承担，中介费及代办产权过户手续费由_方承担。 第六条违约责任甲、乙双方合同签定后，若乙方中途违约，应书面通知甲方，甲方应在_日内将乙方的已付款不记利息)返还给乙方，但购房定金归甲方所有。若甲方中途违约，应书面通知乙方，并自违约之日起_日内应以乙方所付定金的双倍及已付款返还给乙方。 第七条本合同主体 1.甲方是_共_人，委托代理人_即甲方代表人。 2.乙方是_，代表人是_。 第八条本合同如需办理公证，经国家公证机关_公证处公证。 第九条本合同一式份。甲方产权人一份，甲方委托代理人一份，乙方一份,厦门市房地产交易中心一份、_公证处各一份。 第十条本合同发生争议的解决方式：在履约过程中发生的争议，双方可通过协商、诉讼方式解决。 第十一条本合同未尽事宜，甲乙双方可另行约定，其补充约定经双方签章与本合同同具法律效力。 第十二条双方约定的其他事项： 出卖方(甲方)：_ 购买方(乙方)：_ 身份证号码： _ 身份证号码： _ 地址：_ 地址：_ 邮编：_ 邮编：_ 电话：_ 电话：_ 代理人(甲方)：_ 代理人(乙方)： _ 身份证号码: _ 身份证号码： _ 鉴证方： 鉴证机关： 地址： 邮编： 电话： 法人代表： 代表： 经 办 人： 日期：年月日 鉴证日期：_年_月_日 18